Læknablaðið - 15.01.2006, Síða 77

SERLYFJATEXTAR
Zeldox
Pfizer ApS
Hylki, HART: N 05AE 04 Hvert hylki inniheldur: Zíprasídon 20 mg, 40 mg, 60 mg eða 80 mg. Laktósu. Stungulyfsstofn og leysir, lausn; N 05AE
04 1 ml inniheldur: Zíprasídon 20 mg, súlfóbútýl eter beta-cýklódextrín natríum 294,33 mg. Leysir: Vatn í stungulyf. Ábendingar: Zeldox hylki til
meðferðar á geðklofa. Zeldox stungulyfsstofn og leysir, lausn er ætlað til meðferðar á bráðum æsingi geðklofasjúklinga, í mesta lagi í 3 daga í röð þegar
meðferð til inntöku hentar ekki. Hætta skal meðferð með Zeldox stungulyfsstofni og leysi, lausn og breyta yfir í gjöf til inntöku um leið og klínískt ástand
leyfir. Sjá milliverkanir og sérstaka varúð varðandi mögulega lengingu á QT-bili. Skömmtun: Fullorðnir: Zeldox hylki: Ráðlagður skammtur, við bráða
meðferð, er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Lyfið á að taka með mat. Skömmtum má síðan breyta, háð klínísku ástandi einstaklingsins, að
hámarksskammti sem er 80 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef þurfa þykir má auka skammta þannig að ráðlagður hámarksskammtur náist á þriðja
degi meðferðar. Sjúklingar í viðhaldsmeðferð eiga að fá minnsta virkan skammt. Zeldox i.m.: Til notkunar í vöðva þegar meðferð til inntöku er ekki
talin henta. Ráðlagður skammtur er 10 mg gefið eftir þörfum að hámarksskammti sem er 40 mg á dag. 10 mg skammta má gefa á 2 klukkustunda
fresti. Sumir sjúklingar gætu þurft 20 mg upphafsskammt sem má fylgja eftir með 10 mg til viðbótar eftir 4 klukkustundir. Eftir það má gefa 10 mg
skammta á tveggja klukkustunda fresti að hámarks dagskammti sem er 40 mg. Gjöf zíprasídons í vöðva lengur en 3 daga í röð hefur ekki verið rannsökuð.
Ef þörf er á langtíma meðferð ætti að skipta yfir á zíprasídon hýdróklórið hylki til inntöku, allt að 80 mg tvisvar sinnum á sólarhring, eins fljótt og
mögulegt er. Aldraðir: Zeldox hylki: Hjá 65 ára og eldri þarf hugsanlega að minnka upphafsskammt en það fer eftir klínísku ástandi. Zeldox i.m.: Klínísk
reynsla af i.m. meðferð hjá öldruðum (> 65 ára) er takmörkuð. Ekki er mælt með meðferð með stungulyfinu hjá þessum sjúklingahópi. Börn: Lyfið
er ekki ætlað börnum. Skert lifrarstarfsemi: Hugleiða þarf minni skammta. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtun hylkja
en stungulyf til notkunar í vöðva á að nota með varúð. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir zíprasídoni eða einhverju hjálparefnanna. Þekkt lenging á
QT-bili. Meðfætt langt QT heilkenni. Nýafstaðin bráð kransæðastífla. Ómeðhöndluð hjartabilun. Hjartsláttartruflanir sem eru meðhöndlaðar með lyfjum
úr flokki IA og III við hjartsláttartruflunum. Samtímis meðferð með lyfjum sem lengja QT-bil svo sem lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III,
arsenictríoxíð, halófantrín, levómetadýl acetat, mesórídasín, tíróídasín, pímósíð, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxasín, dólasetrón mesýlat, meflókín,
sertindól eða cisapríð. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur: Til að sannkenna þá sjúklinga sem ziprasídón meðferð er ekki ráðlögð hjá þarf
læknisskoðun, fyrri lyfjasaga og mat á fjölskyldusögu að liggja fyrir. Zíprasídon veldur lítilll eða í meðallagi mikilli skammtaháðri lengingu á QT-bili (sjá
frábendingar og milliverkanir). Zíprasídon á því ekki að gefa samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil. Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum
með verulega hægan hjartslátt. Truflun á saltajafnvægi t.d. blóðkalígmlækkun og blóðmagnesiumlækkun eykur likurnará hættulegum hjartsláttartruflunum
og þarf því að leiðrétta áður en meðferð með zíprasídoni hefst. Áður en meðferð sjúklinga með hjartasjúkdóma sem hafa náð jafnvægi hefst þarf að
meta þörf fyrir hjartalínurit. Ef QTc-bil er >500 msek. er mælt með að hætta meðferð. Öryggi og verkun zíprasídons hjá börnum og unglingum hefur
ekki verið staðfest. Ekki hefur verið greint frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) hjá sjúklingum sem fengu ziprasídon i klínískum rannsóknum. Við NMS
ætti að hætta töku lyfsins. Ef einkenna um síðkomna hreyfitruflun verður vart, þarf að íhuga að minnka skammta eða hætta töku zíprasídons. Mælt
er með þvi að gæta varúðar þegar sjúklingar með sögu um krampa eru meðhöndlaðir. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta
llfrarstarfsemi. Nánar varðandi Zeldox i.m.: Sundl, hraðtaktur og réttstöðuþrýstingsfall er ekki óalgengt hjá sjúklingum eftir gjöf ziprasídons í vöðva.
Greint hefur verið frá einstaka tilviki um háþrýsting. Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá göngudeildarsjúklingum. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið er
ekki ætlað þunguðum konum eða konum með barn á brjósti. Milliverkanir: Samtímls meðferð með karbamasepíni getur lækkað plasmastyrk Zeldox
um u.þ.b. 35%. Allar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram á Zeldox hylkjum. Sjá frábendingar. Aukaverkanir: Zeldox hylki hafa verið gefin
meira en 5.500 einstaklingum. Algengasta aukaverkunin var slen. Aukaverkanir (1%): Þróttleysi, höfuðverkur, hægðatregða, munnþurrkur, meltingartruflun,
aukin munnvatnsmyndun, ógleði, uppköst, geðæsing, óeirð, sundl, trufluð vöðvaspenna, utanstrýtueinkenni, ofstæling, skjálfti, brengluð sjón. Sum
einkenni sem voru skráð sem aukaverkanir geta tengst einkennum undirllggjandi sjúkdóma. Zeldox til notkunar í vöðva hefur verið geflð meira en 1.000
einstaklingum. Algengustu aukaverkanir sem komu fram voru verkur á stungustað, ógleði, slen og sundl. Aukaverkanir (1%): þróttleysi, höfuðverkur,
háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, niðurgangur, óeirð. Ofskömmtun: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir zíprasídóni. Pakkningar og verð 1. desember
2005; Zeldox hylki 20 mg, 56 stk.: 13.621 kr., hylki 40 mg, 14 stk.: 4.757 kr., hylki 40 mg, 56 stk.: 15.039 kr., hylki 60 mg, 56 stk.: 18.268 kr., hylki
80 mg, 56 stk.: 20.951 kr., sts. 20 mg/hgl, 1 hgl.: 2.065 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt. Stungulyf er S merkt. Greiðslufyrirkomulag: *. Nánarl upplýsingar
er að finna í Sérlyfjaskrá. Umboðs-og dreifingaraðili: Vistor hf.
Pfizer/Vistor hf. • Hörgatúni 2
212 Garðabæ • Sími 535 7000
www.pfizer.is
Heimild: David G. et al. "Intramuscular (IM) ziprasidone
20 mg is effective in reducing acute agitation associated
with psychosis: a double-bllnd, randomized trial."
Psychopharmacology (2001) 155: 128-134.
Bonviva 150 ing rilniuliúðaðar tiiflur
Virkt innihaldsefni er íbandrónsýra (íbandrónnatríum einhýdrat). Abendingar. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tfðahvörf til þess að draga úr hættu
á samfallsbrotum í hrygg. Ekki hefur verið gengið úr skugga um virkni gegn brotum á lærleggshálsi. Skannntar og lyfjagjöf. Til inntöku. Ráðlagður skammtur
er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í mánuði. Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar. Taka á Bonviva eftir næturföstu (að lágmarki 6
klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki) • Gleypa á töflur í
heilu lagi með glasi af vatni (180-240 ml) meðan sjúklingur situr eða stendur uppréttur. Sjúklingar eiga ekki að leggjast næstu 1 klukkustund eftir töku Bonviva
• Venjulegt vatn er eini drykkurinn sem taka á með Bonviva. • Sjúklingar eiga hvorki að tyggja né sjúga töfluna vegna möguleika á sáramyndun í munni og
koki. Siúklingar með skerta nvrnastarfsemi. Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýmastarfsemi þar sem kreat-
ínínúthreinsun er 30 ml/mín eða meira. Ekki er mælt með Bonviva fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín vegna takmarkaðrar klínískrar
reynslu. Siúklinpar með skerta lifrarstarfsemi op aldraðir. Ekki er þörf á skammtaaðlögun. Börn og unglingar. Bonviva hefur ekki verið reynt hjá þessum
aldurshópum og á ekki að gefa þeim lyfið. Frábendingar. Blóðkalsíumlækkun, ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun. Rétta verður blóðkalsíumlækkun áður en Bonviva meðferð hefst. Einnig þarf að ná árangri við meðhöndlun annarra truflana á
umbroti beina og steinefna. Brýnt er að allir sjúklingar fái nóg af kalki og D-vítamíni. Bífosfónöt hafa tengst kyngingartregðu, vélindabólgu og vélinda- eða
magasárum. Því eiga sjúklingar, einkum þeir sem eru með sjúkrasögu um hæga kyngingu, að gæta sérstaklega vel að skammtaráðleggingum og vera færir um
að fara eftir þeim. Læknar eiga að vera vakandi fyrir merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda meðan á meðferð stendur
og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Bonviva og leita læknis ef þeir fá einkenni um ertingu í vélinda svo sem ef kyngingartregða gerir vart við sig
eða versnar, sársauka við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða. Þar sem bæði bólgueyðandi verkjalyf og bífosfónöt tengjast ertingu í meltingar-
vegi, á að gæta varúðar við samtímis notkun. Millivcrkanir við önnur lyf og uörar niillivcrkanir. Milliverkanir við mat Aðgengi íbandrónsýru til inntöku er
yfirleitt minna þegar fæða er til staðar. Einkum eru fæðutegundir sem innihalda kalk og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni
mjólk, líklegar til að trufla frásog Bonviva, en það er í samræmi við niðurstöður úr dýrarannsóknum. Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.)
áður en þeir taka Bonviva og að fasta áfram í klukkustund eftir töku Bonviva. Milliverkanir við Ivf. Líklegt er að fæðubótarefni með kalki, sýrubindandi efni
og ákveðin lyf til inntöku sem innihalda fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn) trufli frásog Bonviva. Því eiga sjúklingar ekki að taka önnur lyf til
inntöku í a.m.k. 6 klukkustundir áður en Bonviva er tekið og í eina klukkustund eftir töku Bonviva. f rannsóknum á milliverkunum lyfjahvarfa hjá konum
eftir tíðahvörf hefur komið í ljós að engar milliverkanir eru hugsanlegar við tamoxífen eða uppbótarmeðferð með hormónum (estrógen). Ekki varð vart við
milliverkun þegar lyfið var gefið samhliða melfalan/prednisóloni hjá sjúklingum með mergæxlager. í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir
tíðahvörf olli ranitídín í æð aukningu á aðgengi fbandrónsýru sem nam um 20 %, sennilega vegna hækkunar á sýrustigi í maga. Þar sem þessi aukning er innan
eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bonviva er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum
efnum sem hækka sýrustig í maga. fbandrónsýra skilst eingöngu út um nýru og verður ekki fyrir neinum umbrotum. Aukaverkanir. Aukaverkanir eru flokk-
aðar eftir tíðni og líffærakerfum. Hafa skal í huga að ekki var tekið tillit til grunntíðni í samanburðarhópum. Algengar aukaverkanir (1/10 - >1/100). Melt-
ingarfæri: meltingartruflanir, ógleði kviðverkir niðurgangur, vindgangur, bakflæðissjúkdómur, magabólga, vélindabólga. Taugakerfi: höfuðverkur. Almennar
aukaverkanir: inflúensulík veikindi, þreyta. Stoðkerfi og stoðvefur: vöðvaverkir, liðverkir, vöðvakrampar, verkir í stoðkerfi, stirðleiki í stoðkerfi. Húð: útbrot.
Sjaldpæfar aukaverkanir (1/100 - >1/1000). Meltingarfæri: kyngingartregða, uppköst, magabólga, vélindabólga að meðtöldum vélindasárum eða þrengingum.
Taugakerfi: sundl. Stoðkerfi og stoðvefur: bakverkur. Miög sjaldgæfar (1/1000 - >1/10.000). Meltingarfæri: skeifugarnarbólga. Ónæmiskerfi: ofnæmisviðbrögð.
Húð og undirhúð: ofsabjúgur, andlitsbjúgur, ofsakláði. Pakkningastærð og vcrð. 1 tafla 150mg þynnupökkuð kr 4.734, 3 töflur 150mg þynnupakkaðar kr
11.654. Handhafi markaðsicyfis: Roche. Afgrciðsla: R, E. Dagsctning cndurskoöunar tcxtans: 15. september 2005.
Læknablaðið 2006/92 77