Læknablaðið - 15.01.2006, Blaðsíða 79

SERLYFJATEXTAR
I
SEROQUEL
AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Seroquel töflur N 05 A H 04
AstraZeneca 2

Hver tafla inniheldur: Quetiapinum INN fúmarat, samsvarandi Quetiapinum INN 25 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg. Ábendingar: Geðklofi. Meðalalvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur. Ekki hefur verið sýnt fram á að Seroquel komi í veg fyrir
endurteknar geðhæðar- eða þunglyndislotur (sjá kafla 5.1 (í Sérlyfjaskrá)). Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel á að gefa tvisvar á dag, með eða án matar. Fullorðnlr: Við meðferð á geðklofa er heildardagsskammtur fyrstu fjóra daga meðferðarinnar
50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Frá fjórða degi á að breyta skammti smám saman í venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300-450 mg á dag. Ef þörf krefur má breyta skammtinum frekar, háð
klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings, innan skammtabilsins 150-750 mg/dag. Við meðferð á geðhæðarlotum í tengslum við tvíhverfa geðröskun (bipolar disorder) er heildarskammtur fyrstu fjóra daga meðferðarinnar 100 mg (dagur 1),
200 mg (dagur 2), 300 mg (dagur 3) og 400 mg (dagur 4). Frekari skammtabreytingar í alit að 800 mg/dag á degi 6 ætti að gera með því að auka skammt I mesta lagi um 200 mg/dag. Skömmtum má breyta, háð klinlskri svörun og þoli viðkomandi
sjúklings, innan skammtabilsins 200-800 mg/dag. Árangursrík verkun fæst venjulega á skammtabilinu 400-800 mg/dag. Aldraðlr: Eins og við á um önnur geðrofslyf, á að nota Seroquel með varúð hjá öldruðum, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Verið getur að breyta þurfi skömmtum hægar og lækningalegur dagsskammtur getur verið lægri en hjá yngri sjúklingum en það er háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Úthreinsun quetlaplns úr plasma var að meðaltali um 30-50%
hægari hjá öldruðum en hjá yngri sjúklingum.Böm og ungllngar: Mat á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum er ekki fyrirliggjandi. Sjúklingar með nýrnabllun: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum. SJúkllngar með lifrarbllun:
Quetíapín umbrotnar að miklu leyti I lifur. Því skal nota Seroquel með varúð hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun, sérstaklega I upphafi meðferðar. Upphafsskammtur Seroquel ætti að vera 25 mg/dag hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun. Skammtinn
skal auka daglega um 25-50 mg þar til viðunandi skammti er náð, sem er háður klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.Samtímis notkun á cýtókróm P450 3A4 ensímhemlum, eins og
HlV-próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, erýtrómýcíni, klaritrómýcíni og nefazódóni er frábending. (Sjá einnig kafla 4.5 í Sérlyfjaskrá: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Hjarta
og æðakerfi: Seroquel á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúkdóm i heilaæðum og sjúklingum sem hættir til að fá of lágan blóðþrýsting. Quetiapine getur orsakað réttstöðuþrýstingsfall, sérstaklega í upphafi
þegar verið er að auka skammta smám saman, því skal íhuga að minnka skammta eða auka skammta hægar ef þetta gerist. Krampar: í klínískum samanburðarrannsóknum var enginn munur á tíðni krampa (seizure) hjá sjúklingum sem fengu
Seroquel eða lyfleysu. Eins og á við um önnur geðrofslyf, skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa fengið krampa. Utanstrýtueinkennl: I klínískum samanburðarrannsóknum var enginn munur í tíðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum
sem fengu ráðlagða skammta eða lyfleysu. Síðkomln hreyfitruflun (tardive dyskinesla): Ef vart verður merkja eða einkenna um síðkomna hreyfitruflun ætti að íhuga að hætta notkun Seroquel eða minnka skammta. Illkynja sefunarheilkennl
(Neuroleptic Malignant Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt við meðferð með geðrofslyfjum, þ.m.t. Seroquel (sjá Aukaverkanir). Kllnísk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand, vöðvastífni, óstöðugleiki í ósjálfráða
taugakerfinu og hækkun á kreatín fosfókínasa. ( slíkum tilvikum skal hætta gjöf Seroquel og veita viðeigandi lyfjameðferð. Milliverkanir: Sjá einnig kaflann um Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Þegar Seroquel er notað samtímis
öflugum lifrarensimahvötum s.s. karbamazepíni eða fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetíapíns verulega og getur það haft áhrif á Seroquel meðferðina. Sjúklingum sem nota lifrarensímhvata skal eingöngu gefa Seroquel ef læknir metur kosti Seroquel
meðferðar mikilvægari áhættunni af því að hætta töku lifarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun ensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natríumvalpróat). Blóðsykurshækkun:
Blóðsykurshækkun eða versnun á sykursýki hefur komið fram í einstaka tilvikum meðan á meðferð með quetíapíni stendur. Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá sykursýki (sjá einnig
kaflann um Aukaverkanir). Frekari upplýsingar: Upplýsingar um Seroquel gefið ásamt dívalproexi eða litíum í meðalalvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum eru takmarkaðar; engu að sfður þoldist samsett meðferð vel (sjá kafla 4.8 og 5.1 f
Sérlyfjaskrá). Niðurstöðurnar sýndu samverkun f viku 3. Önnur rannsókn sýndi ekki samverkun í viku 6. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samsetta meðferð eftir viku 6. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem áhrif
quetíapíns beinast að mestu að miðtaugakerfinu ber að gæta varúðar við samtímis notkun Seroquel og annarra lyfja sem verka á miðtaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það ensfm sem hefur mest áhrif á cýtókróm P450
miðlað umbrot quetfapíns. (rannsókn á milliverkunum sem gerð var á heilbrigðum sjálfboðaliðum og gefið var saman quetíapín (25 mg) og ketókónazól, CYP3A4 hemill, jókst flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) quetíapíns 5 til 8 falt. Með þetta
til hliðsjónar þá er samtfmis notkun quetíapíns og CYP3A4 hemla frábending. Einnig er ekki mælt með að drekka greipaldinsafa með töku quetfapfns. í fjölskammta rannsókn sem gerð var til að meta lyfjahvörf quetíapfns þegar það var gefið
fyrir og samtímis meðferð með karbamazepíni (þekktum lifrarensímhvata) kom fram að karbamazepín eykur úthreinsun quetíapíns marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaði almenna útsetningu fyrir quetíapíni (mælt sem AUC) að meðaltali
niður í um 13% af því sem var þegar quetíapín er notað eitt sér; þó að meiri áhrif hafi komið fram hjá sumum sjúklingum. Afleiðing þessarar milliverkunar getur verið minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á Seroquel meðferðina.
Samtímis notkun Seroquel og fenýtóíns (annar míkrósómal ensfmhvati) jók úthreinsun quetíapíns um það bil 450%. Hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ætti eingöngu að hefja meðferð með Seroquel ef læknir metur það svo að kostir Seroquel
meðferðarinnar séu meiri en áhættan af að hætta notkun lifrarensfmhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun lifrarensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natríumvalpróat) (sjá
einnig kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).Lyfjahvörf quetiapíns breyttust ekki marktækt við samtímis notkun þunglyndislyfjanna imípramíns (þekktur CYP 2D6 hemill) eða flúoxetíns (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill).
Geðrofslyfin risperídón og halóperidól höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetíapíns þegar þau voru notuð samtfmis. Úthreinsun quetíapíns jókst um það bil 70% þegar tíorídazín er gefið samtímis. Lyfjahvörf quetíapíns breytast ekki ef það er
notað samtímis cimetidíni. Lyfjahvörf litíums breytast ekki ef það er notað samtímis Seroquel. Þegar natríumvalpróat og Seroquel voru gefin samtímis breyttust lyfjahvörf þeirra ekki að því marki að það hefði klínfska þýðingu. Ekki hafa verið
gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við algeng lyf gegn hjarta- og æðasjúkdómum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá við meðferð með Seroquel eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi,
hægðatregða, hraður hjartsláttur, réttstöðuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og á við um önnur geðrofslyf hefur þyngdaraukning, yfirlið, illkynja sefunarheilkenni, hvitfrumnafæð, hlutleysiskyrningafæð og útlægur bjúgur tengst notkun Seroquel.
Tíðni aukaverkana f tengslum við meðferð með Seroquel, er talin upp hór að neðan í samræmi við þá uppsetningu sem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir með. Tíðni aukaverkana
er flokkuð í samræmi við eftirfarandi: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000) og einstök tilvik (<1/10.000). Blóð og eltlar: Algengar: Hvítfrumnafæð. Sjaldgæfar:
Fjölgun eósinfíkla. Einstök tilvik: Daufkyrningafæð. Ónæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Efnaskipti og næring: Einstök tilvik: Blóðsykurshækkun, sykursýki. Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur. Algengar: Yfirlið. Sjaldgæfar:
Krampar. Einstök tilvik: Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) HJarta: Algengar: Hraðtaktur. Æðar: Algengar: Réttstöðuþrýstingsfall. Öndunarfærl, brjósthol og miðmætl: Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfæri: Algengar: Munnþurrkur,
hægðatregða, meltingartruflanir. Lifurog gall: Mjög sjaldgæfar: Gula. Einstök tilvik: Lifrarbólga. Húð og undirhúð: Einstök tilvik: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlunarfæri og brjóst: Mjög sjaldgæfar: Standpína. Almennar aukaverkanir
og ástand tengt ikomuleið: Algengar: Vægt þróttleysi, útlægur bjúgur. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Pakkningar og verð: Töflur 25 mg: 100 stk (þynnupakkað); 9.181 kr., Töflur 100 mg: 30 stk (þynnupakkað); 7.811 kr., 100 stk (þynnupakkað); 17.040 kr., Töflur 200 mg: 30 stk (þynnupakkað);
11.255 kr., 100 stk (þynnupakkað); 28.042 kr., Töflur300 mg: 100 stk (þynnupakkað); 42.567 kr., Töflur, samsett pakkning: 10 stk (þynnupakkað; 6 x 25 mg, 3 x 100 mg, 1 x 200 mg); 2.310 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: 100 (Tryggingastofnun greiðir lyfið að fullu ). Ágúst 2005.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna íSérlyfjaskrá.
$ Seroquel
quetlapine
Paxetin - Paroxetin 20 mg
Hver tafla inniheldur paroxetinhýdróklóríð, samsvarandi 20 mg af
paroxetini. Ábendingar: Þunglyndi (miðlungs alvarleg til alvarleg
þunglyndisköst). Þráhyggju- og/eða áráttusýki. Felmtursröskun.
Félagsfælni. Almenn kvíðaröskun. Streituröskun eftir áfall. Skammtar
og lyfjagjöf: Þunglyndi: Ráðlagður upphafsskammtur er 20 mg á
dag. Ef nauðsyn krefur má auka skammtinn í 10 mg þrepum með
a.m.k. 2 vikna millibili í allt að 50 mg á dag háð svörun sjúklings.
Þráhyggju-áráttusýki: Ráðlagður skammtur er 40 mg á dag en hefja
skal meðferð með 20 mg á dag. Ef nauðsyn krefur má auka
skammtinn í 10 mg þrepum með a.m.k. 2 vikna millibili í allt að 60
mg á dag háð svörun sjúklings. Felmtursröskun: Ráðlagður skammtur
er 40 mg á dag en hefja skal meðferð með 10 mg á dag. Ef nauðsyn
krefur má auka skammtinn í 10 mg þrepum með a.m.k. 2 vikna
millibili í allt að 60 mg á dag háð svörun sjúklings. Ráðlagt er að
hefja meðferð með lágum upphafsskammti til að draga úr líkum á
versnun kvíðakasta við upphaf meðferðar gegn felmtursröskun.
Félagsfælnl: Ráðlagður skammtur er 20 mg á dag. Ef nauðsyn krefur
má auka skammtinn í 10 mg þrepum með a.m.k. 2 vikna millibili í
allt að 50 mg á dag háð svörun sjúklings. Klínískar rannsóknir með
samanburði við lyfleysu sýna fram á virkni paroxetins gegn félagsfælni
við 3 mánaða meðferð. Ekki hefur verið sýnt fram á virkni til lengri
tíma. Almenn kvíðaröskun/Streituröskun eftiráfall: Ráðlagður
skammtur er 20 mg á dag. Svari sjúklingur ekki 20 mg skammti má
auka hann í 10 mg þrepum í allt að 50 mg á dag háð svörun sjúklings.
Paroxetin ætti að gefa að morgni í einum skammti, með mat.Töfluna
ætti að gleypa með vökva, frekar en tyggja. Aldraðir: Ráðlagður
upphafsskammtur fyrir aldraða sjúklinga ætti að vera sá sami og hjá
yngri fullorðnum. Ef nauðsyn krefur má auka hann í 10 mg þrepum
með a.m.k. 2 vikna millibili í allt að 40 mg á dag háð svörun sjúklings.
Börn: Notkun paroxetins hjá börnum og unglingum undir 18 ára
aldri er ekki ráðlögð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og
verkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp. Sjúklingar með skerta nýrna-
eða lifrarstarfsemi: Aukin þéttni í blóðvökva getur komið fram hjá
sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun
<30 ml/mín.) eða verulega skerta lifrarstarfsemi. Því ætti að nota
lægri skammta en gefnir eru upp fyrir hverja ábendingu. Lengd
meðferðar: Sjúklinga ætti að meðhöndla nægilega lengi til að tryggja
að þeir séu lausir við sjúkdómseinkenni. Þetta tímabil getur verið
nokkrir mánuðir ef um er að ræða þunglyndi og jafnvel lengra sé
um að ræða þráhyggju- og/eða áráttusýki eða felmtursröskun.
Meðferð skal haldið áfram í að minnsta kosti 3 mán. (yfirleitt 6 mán.)
eftir að klínísk svörun sést. 111 að komast hjá versnun einkenna þegar
meðferð er hætt, ætti að minnka skammta smám saman.
Frábendingar/Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Ofnæmi fyrir paroxetini eða einhverju hjálparefna. Ekki má nota
paroxetin og ósértæka, óafturkræfa MAO-hemla samtímis. Þessi
samsetning getur leitt til alvarlegra, stundum lífshættulegra
viðbragða (serótónín heilkenni). Paroxetin ætti ekki að gefa fyrstu
2 vikurnar eftir að meðferð með ósértækum, óafturkræfum MAO-
hemli er hætt. Eftir það skal gæta varúðar við upphaf meðferðar
með paroxetini og skammtar hækkaðir í þrepum þar til kjörsvörun
fæst. Meðferð með ósértækum, óafturkræfum MAO-hemli ætti ekki
að hefja fyrr en að minnsta kosti 2 vikum eftir að meðferð með
paroxetini er hætt. Samhliða notkun sértækra MAO-A-hemla er alls
ekki ráðlögð og ætti ekki að eiga sér stað nema hún sé greinilega
nauðsynleg. Ef þessi lyf eru gefín samhliða, þarf að gæta sérstakrar
varúðar (nákvæm vöktun sjúklinga, innlögn á spítala við upphaf
samhliða notkunar og hefja meðferð með lægstu ráðlögðum
skömmtum). Hætta á serótónín heilkenni er minni þegar í hlut eiga
sértækir MAO-B-hemlar (selegilín) og paroxetin í ráðlögðum
skömmtum en ef um er að ræða ósértæka MAO-hemla. Engu að
síður ætti aðeins að nota selegilín og paroxetin samhliða þegar brýn
nauðsyn erfyrir hendi og gæta þá sérstakrarvarúðar.Við meðhöndlun
á þunglyndi er hætta á sjálfsvígum, einkum við upphaf meðferðar
þar sem klínísk svörun fæst ekki strax. Eins og við á um alla sértæka
serótónín endurupptökuhemla (SSRI) líða 3-4 vikur þar til full
meðferðaráhrif nást. Því þarf að fylgjast nákvæmlega með sjúklingum
við upphaf meðferðar. Paroxetini skal ávallt ávísað í lágmarksmagni
til að draga úr hættu á ofskömmtun. Fráhvarfseinkenni hafa komið
fram í tengslum við SSRI-lyf. Meðal einkenna eru: Svimi, skyntruflanir
(t.d. truflað húðskyn), svefntruflanir, höfuðverkur, ógleði, kvíði og
aukin svitamyndun. Forðast ætti að hætta meðferð skyndilega. Hjá
sumum sjúklingum hefur serótónín heilkenni komið fram sem getur
verið lífshættulegt. Notkun lyfsins skal hætt og stuðningsmeðferð
beitt. Eins og við á um önnur þunglyndislyf skal gæta varúðar við
notkun paroxetins hjá sjúklingum með sögu um geðhæð. Greint
hefur verið frá geðrofi og skapsveiflum í átt að geðhæðarfasa.
Nauðsynlegt getur reynst að hætta meðferð. Gæta skal varúðar við
notkun paroxetins hjá sjúklingum með flogaveiki, undirliggjandi
þætti sem valdið geta flogum eða sögu um flog. Hætta skal meðferð
með paroxetini hjá sjúklingum sem fá flog. Þegar um er að ræða
alvarlega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi skal nota lægri
skammta en almennt eru ráðlagðir. íhuga ætti að hætta meðferð
með paroxetini ef fram kemur langvarandi hækkun á niðurstöðum
prófa á lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðarvið meðhöndlun sjúklinga
með hjarta- og æðasjúkdóma. Sjaldan hefur verið greint frá lækk-
uðum gildum natríums í blóði, einkum hjá öldruðum. Lækkunin
gengur yfirleitt til baka þegar meðferð er hætt. (sjaldgæfum tilvikum
veldur paroxetin víkkun sjáaldra og skal því gæta varúðar við notkun
þess hjá sjúklingum með þrönghornsgláku.Takmörkuð reynsla er
af notkun paroxetins samhliða raflostsmeðferð.Talið er að SSRI-lyf
geti aukið tilhneigingu til blæðinga vegna hindrunar á serótónín-
upptöku í blóðflögum. Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með
sögu um hættu á blæðingum og við samhliða notkun lyfja sem geta
aukið blæðingahættu, þ.m.t. segavarnarlyfja og lyfja sem hafa áhrif
á virkni blóðflagna (t.d. bólgueyðandi lyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra,
tíklódipín, dípýridamól) þar sem milliverkun gæti átt sér stað.
Paroxetin ætti ekki að nota ásamt þríhringlaga þunglyndislyfjum
eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfi nema að það sé
greinilega nauðsynlegt. Gæta skal varúðar við notkun paroxetins
hjá sjúklingum á róandi lyfjum þar sem einkenni illkynja sefunar-
heilkennis hafa komið fram. Paroxetin hefur ekki reynst auka áhrif
áfengis en forðast ætti neyslu áfengis samhliða töku lyfsins eins og
við á um önnur lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfið. Paroxetin og
afurðir sem innihalda Jóhannesarjurt ætti ekki að taka samhliða því
tíðni aukaverkana getur aukist. Ekki er ráðlagt að gefa börnum eða
unglingum undir 18 ára aldri paroxetin. Milliverkanir: MAO-hemlar;
sjá kafla um varúðarreglur. Forðast ætti samhliða notkun með
dextrómetorfani vegna hættu á serótónín heilkenni því
dextrómetorfan er veikur hemill gegn upptöku serótóníns. Að auki
eru paroxetin og dextrómetorfan bæði umbrotin fyrirtilstilli cýtókróm
P450 2D6 og geta hindrað umbrot hvors annars með virkri
samkeppni. Aðrar samsetningar: Samhliða notkun paroxetins og
segavarnarlyfja til inntöku getur leitt til aukinna segavarnaráhrifa
og valdið hættu á blæðingum. Því ætti að gæta varúðar við notkun
paroxetins hjá sjúklingum á segavarnarlyfjameðferð. INR-gildi ætti
að mæla oftar og ef nauðsyn krefur aðlaga skammta segavarnarlyfja.
Paroxetin hindrar CYP2D6 ísóensímið og getur því hindrað umbrot
lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms, t.d. sumra þríhringlaga
þunglyndislyfja (klómipramín, desipramín, nortríptýlín, ímipramín,
amítríptýlín), annarra róandi fenótíazínlyfja (t.d. perfenazín, tíórídazín),
lyfja af gerð IC gegn hjartsláttaróreglu (t.d. flecaíníð, encaíníð,
própafenón) og annarra SSRI-lyfja (t.d. flúoxetín). Gæta þarf varúðar
við samhliða notkun paroxetins og þessara lyfja. Hindrun eða örvun
ensíma sem stuðla að umbroti lyfja geta haft áhrif á umbrot og
lyfjahvörf paroxetins. Samhliða notkun címetidíns og paroxetins
getur aukið þéttni paroxetins í blóðvökva þar sem címetidín getur
hindrað umbrot paroxetins fyrir tilstilli CYP. Lækka getur þurft
skammta paroxetins. Samhliða notkun prócýklidíns og paroxetins
getur aukið þéttni prócýklidíns í blóðvökva. Komi fram andkólínvirk
áhrif ætti að lækka skammta prócýklidíns. Eins og við á um önnur
SSRI-lyf getur gjöf paroxetins og serótónvirkra efna (t.d. M AO-hemla,
L-tryptófans) valdið serótónín heilkenni. Einkennin geta verið
eirðarleysi, rugl, aukin svitamyndun, ofskynjanir, ofviðbrögð,
vöðvakrampar, kuldaskjálftar, hraður hjartsláttur, skjálfti, ógleði og
niðurgangur. Samhliða notkun triptan-lyfja (almótriptan, fróvatriptan,
naratriptan, rízatriptan, súmatriptan, zolmitriptan) eykur hættu á
háþrýstingi og samdrætti í kransæðum vegna viðbótar serótónvirkra
áhrifa. Hættan við notkun paroxetins ásamt öðrum efnum er hafa
áhrif á miðtaugakerfi hefur ekki verið metin á kerfisbundinn hátt.
Því skal gæta varúðar ef samhliða notkun er nauðsynleg. Gæta skal
varúðarvið samhliða notkun paroxetins og litíums vegna hættu á
vægu serótónín heilkenni. Bólgueyðandi lyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra;
sjá kafla um varúðarreglur. Aukaverkanir geta orðið algengari við
samhliða notkun paroxetins og náttúrulyfja sem innihalda
Jóhannesarjurt. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir
fullnægjandi upplýsingarvarðandi notkun paroxetins hjá þunguðum
konum. Rannsóknir á dýrum hafa leitt í Ijós eituráhrif við fjölgun.
Hætta fyrir menn er ekki þekkt. Paroxetin ætti ekki að nota á
meðgöngu nema það sé greinilega nauðsynlegt. Paroxetin berst
yfir í brjóstamjólk í mjög litlu magni. Þéttni í blóðvökva barna á
brjósti þegar mæður tóku 10-50 mg af paroxetini á dag var undir
mælanlegum mörkum (<2 ng/ml) í flestum tilfellum og undir
magnákvörðunarmörkum (<4 ng/ml) í hinum. Engin áhrif komu
fram hjá neinum af þessum börnum. Engu að síður ætti ekki að gefa
konum með barn á brjósti paroxetin nema að ávinningurinn sé meiri
en möguleg áhætta fyrir barnið. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar
véla: Klínísk reynsla af notkun paroxetins bendir ekki til neinna
neikvæðra áhrifa á andlega eða líkamlega færni. Engu að síður ætti
að brýna fyrir sjúklingum að gæta varúðar við akstur/notkun véla.
Aukaverkanir: Algengar: Aukin svitamyndun, hjartsláttarónot,
hægðatregða, höfuðverkur, kynlífsvandamál, (truflað sáðlát, minnkuð
kynhvöt, getuleysi, fullnægingarvandamál), meltingartruflanir,
minnkuð matarlyst, munnþurrkur, náladofi, niðurgangur, ógleði,
óróleiki, réttstöðulágþrýstingur, skjálfti, svefnhöfgi, svefnleysi, svimi,
uppköst, vindgangur, þróttleysi, þyngdaraukning, æðavíkkun.
Sjaldgæfar: Bjúgur (útlimir, andlit), blóðflagnafæð, einkenni of mikils
mjólkurhormóns í blóði/mjólkurflæði, gúlshraðsláttur, illkynja
sefunarheilkenni, kláði, Ijósopsvíkkun, ofstæling, skammvinn hækkun
lifrarensíma, útbrot og ofnæmisviðbrögð, suð fyrir eyrum, þvagteppa.
Mjög sjaldgæfar: Bráð gláka, krampar, óeðlilegar blæðingar (einkum
flekkblæðing í húð og blóðflagnafæðarpurpuri), lág natríumþéttni
í blóði, lifrarsjúkdómar (s.s. lifrarbólga, stundum ásamt gulu og/eða
lifrarbilun), Ijósnæmi, ofsakláði, rugl, utanstrýtueinkenni. Koma
örsjaldan fyrir, þ.m.t. einstök tilvik: Quinckes-bjúgur, rósahnútar,
trefjalunga. Þó að fráhvarfseinkenni geti komið fram þegar meðferð
er hætt benda fyrirliggjandi forklínískar og klínískar upplýsingar ekki
til þess að SSRI-lyf séu ávanabindandi. Einkenni sem tilkynnt hefur
verið um þegar meðferð hefur verið hætt eru: Svimi, skyntruflanir
(t.d. truflað húðskyn), svefntruflanir, höfuðverkur, ógleði, kvíði og
aukin svitamyndun. Flest fráhvarfseinkenni eru væg og hverfa af
sjálfu sér og geta staðið yfir í eina eða tvær vikur. íhuga ætti að
minnka skammta í þrepum við lok meðferðar. (undantekningar-
tilvikum hefur komið fram hækkun á lifrarensímum og bráð lifrar-
bólga, sjaldan alvarleg. Meðferð skal hætt komi fram einkenni um
óeðlilega lifrarstarfsemi. Pakkningar og hámarksverð í smásölu
1.1.2005: Paxetin 20 mg 20 stk. 2.456 kr., 60 stk. 6.062 kr., 100 stk.
8.308 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: B. Markaðs-
leyfishafi: Actavis hf. Október 2004.

actavis
hagur í heilsu
Læknablaðið 2006/92 79