Læknablaðið - 15.01.2007, Side 77

SÉRLYFJATEXTAR
Arlegt þing
Sameiginlegt árlegt þing Skurðlæknafélags íslands og Svæfinga- og
gjörgæslulæknafélags íslands verður haldið á Hótel Sögu 30.-31. mars.
Skilafrestur ágripa er til 1. mars.
Undirbúningsnefndin
Tamiflu® (oselfamivir)
Styttur texti um eiginleika lyfs
Ábendingar
Meðferð við inflúensu hjá fullorðnum og bömum eins árs og eldri sem hafa dæmigerð inflúensueinkenni, þegar inflúensa er í gangi í samfélaginu. Sýnt hefur verið fram á virkni þegar meðferð er hafin innan
tveggja daga frá því að fyrstu einkenni koma fram.
Vöm gegn inflúensu. Vörn eftir útsetningu eftir samskipti við klínískt greint inflúensutilvik hjá fullorðnum og börnum eins árs eða eldri þegar inflúensuveira er að ganga í samfélaginu. Viðeigandi notkun
Tamiflu til varnar inflúensu skal ákvarða fyrir hvert tilvik fyrir sig eftir aðstæðum og hópnum sem þarf á vörn að halda. í undantekningartilvikum er hægt að hafa í huga árstíðabundna vörn hjá fullorðnum
og bömum eins árs eða eldri.
Skammtar og lyfjagjöf
Tamiflu hylki ogTamiflu dreifa eru jafngild lyfjaform, 75 mg skammta má gefa annað hvort sem eitt 75 mg hylki eða gefa 30 mg skammt og 45 mg skammt af dreifu. Fullorðnir, unglingar eða böm (>40 kg)
sem ekki geta gleypt hylki geta fengið viðeigandi skammta afTamiflu dreifu. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tamiflu hjá börnum yngri en eins árs.
Meðferð við inflúensu: Meðferðina skal hefja eins fljótt og hægt er innan fyrstu tveggja dagana frá því að einkenni inflúcnsu koma fram.
Ráðlagður skammtur til inntöku hjá fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri er 75 mg af oseltamivíri tvisvar sinnum á dag í 5 daga.
Tamiflu mixtúra, dreifa, er fáanleg fyrir böm eins árs og eldri. Handa bömum með líkamsþyngd yfir 40 kg má ávísa hylkjum í 75 mg fullorðinsskömmtum tvisvar sinnum á dag í 5 daga.
Vöm gegn inflúensu:
Vörn eftir útsetningu. Fyrir fullorðna og unglinga 13 ára og eldri, ráðlagður skammtur til vamar gegn inflúensu eftir náin samskipti við sýktan einstakling er 75 mg af oscltamivíri einu sinni á dag í 10 daga.
Hefja skal meðferðina eins fljótt og hægt er innan tveggja daga frá samskiptum við sýktan einstakling. Börn sem vega >40 kg,sem geta gleypt hylki,geta einnig fengið fyrirbyggjandi meðferð með 75 mg hylki
einu sinni á dag í 10 daga sem annan valkost í stað ráðlagðs skammts af tamiflu dreifu.
Vöm þegar inflúensufaraldur er í gangi í samfélaginu: Ráðlagður skammtur til vamar gegn inflúensu þegar hún brýst út í samfélaginu er 75 mg af oseltamivíri einu sinni á dag í allt að sex vikur.
Sérstakir hópar
Skert lifarstarfsemi. Ekki þarf að breyta skammti hvorki til meðferðar né vamar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Skert nýrnastarfsemi. Meðferð við inflúensu: Skammtabreytingar eru ráðlagðar hjá fullorðnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, kreatínín úthreinsun >10 til £ 30 ml/mín, 75 mg einu sinni á dag eða 30
mg af mixtúru tvisvar sinnum á dag. Meðferð er ekki ráðlögð hjá fullorðnum með kreatínín úthreinsun < 10 ml/mín eða í skilun.
Vörn gegn inflúensu: Skammtabreytingar eru ráðlagðar hjá fullorðnum með alvarlega skerta nýmastarfsemi kreatínín úthreinsun >10 til £ 30 ml/mín,75 mg annan hvern dag eða 30 mg af mixtúru einu sinni
á dag. Meðferð er ekki ráðlögð hjá fullorðnum með kreatínín úthreinsun < 10 ml/mín eða í skilun.
Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum, nema alvarlega skert nýrnastarfsemi sé fyrir hendi.
Frábendingar Ofnæmi fyrir oseltamivír fosfati eða einhveiju hjálparefnanna.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Oseltamivír er einungis virkt gegn veikindum af völdum inflúensuveiru. Ekkert bendir til þess að oseltamivír sé virkt gegn veikindum af völdum annars en inflúensuveira.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs við meðferð og til þess að fyrirbyggja inflúensu hjá bömum yngri en eins árs. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs til vamar
gegn inflúensu hjá bömum 12 ára eða yngri.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi og virkni oseltamivírs hjá sjúklingum með heilsufarsástand sem er það alvarlegt eða óstöðugt að talin sé vera yfirvofandi hætta á sjúkrahúsinnlögn. Ekki
hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs hjá ónæmisbæidum sjúklingum hvorki við meðferð né til varnar gegn inflúensu.
Ekki hefur verið sýnt fram á virkni oseltamivírs meðferðar hjá einstaklingum með langvarandi hjartasjúkdóma og/eða öndunarfærasjúkdóma. Enginn munur fannst á tíðni fylgikvilla milli meðferðar og
lyfleysu hópa í þessu úrtaki.
Tamiflu kemur ekki í stað inflúensubólusetningar. Notkun Tamiflu má ekki hafa áhrif á mat einstaklinga fyrir árlega inflúensubólusetningu. Vöm gegn inflúensu varir ekki nema á meðan Tamiflu er geflð.
Tamiflu á eingöngu að nota til vamar gegn inflúensu þegar áreiðanlegar faraldsfræðilegar upplýsingar gefa til kynna að inflúensa sé í gangi í samfélaginu.
Milliverkanir Gæta skal varúðar þegar oseltamivír er ávísað handa sjúklingum þegar tekin eru lyf sem losna eftir sömu leið og hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. klórprópamíð, metotrexat, fenýlbútasón).
Meðganga og bijóstagjöf Fullnægjandi upplýsingar um notkun oseltamivírs hjá þunguðum konum eru ekki fyrir hendi. Oseltamivír skal ekki nota á meðgöngu nema hugsanlegt gagn fyrir móður vegi þyngra
en möguleg hætta fyrir fóstrið. Óseltamivír skal ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bam á bijósti.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Tamiflu hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir
Meðferð við inflúensu hjá fullorðnum og unglingum: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um vom ógleði, uppköst og kviðverkir. Vörn gcgn inflúensu: Aukaverkanir oftar tilkynnt um en í lyfleysuhópi: Verkir
og eymsli, nefrennsli, meltingartruflanir og sýkingar í efri hluta öndunarfæra. Meðferð við inflúensu hjá börnum: Oftast tilkynnt um uppköst. Aðrar aukaverkanir voru m.a. kviðverkir, blóðnasir, eyrnakvillar
og tárubólga. Vöm við inflúensu hjá bömum: Aukaverkanir frá meltingarfærum, einkum uppköst voru algengastar. Þessar aukaverkanir komu venjulega fram einu sinni og hurfu þrátt fyrir áframhaldandi
skömmtun og í langflestum tilvikum þurfti ekki að hætta meðferð.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 01.11.2006: Hylki 75 mg, 10 stk., 3.576 kr: mixtúra 12mg/ml, (30 g mixtúruduft), 3.677 kr.
GreiðsIufyrirkomulag:Tryggingastofnun ríkisins tekur ekki þátt í greiðslu lyfsins. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er aðeins hcimilt að afgreiða gegn lyfseðli.
Texti SPC. Febrúar 2006
Markaðsleyfishafi: Roche, Lynghálsi 13,110 Reykjavík. S: 540-8000 Fax: 540-8001. Styttur texti um eiginleika lyfs byggir á samþykktu SPC síðast uppfærðu 15.feb.2006.
ADARTREL filmuhúðaðar töflur,0,25 mg,0,5 mg,2 mg rópíníról (sem hýdróklóríð). Gegn einkennuni miðlungsmikillar eöa alvarlegrar fótaóeiröar. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður upphafsskammtur
er 0,25 mg einu sinni á dag í 2 daga. Ef þessi skammtur þolist vel skal auka skammtinn í 0,5 mg einu sinni á dag, það sem eftir er vikunnar. Eftir að meðferð er hafin skal auka dagsskammtinn þar til bestu
svörun er náð. Meðalskammturinn í klínískum rannsóknum var 2 mg einu sinni á dag. Skammtinn má auka í stærsta ráðlagðan skammt, 4 mg einu sinni á dag. Ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum yngri
en 18 ára. Frábcndingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert nýrna-og lifrarstarfsemi. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur við notkun: Rópíníról skal ekki nota
við meðferð gegn hvfldaróþoli og sjúklegri þörf til að ganga af völdum scfandi lyfja eða afleiddri fótaóeirð. Meðan á meðferð með rópíníróli stendur getur fótaóeirð aukist í stað þess að batna. í slfkUm
tilfellum ætti að endurskoða meðferð. Rópíníról hefur í sjaldgæfum tilvikum verið tengt svefnhöfga og skyndilegum svefni. Þetta kcmur hins vegar örsjaldan fyrir hjá sjúklingum með fótaóeirð. Engu að
síður skal sjúklingum greint frá þessum einkennum og þeim ráðlagt að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með rópíníróli stendur. Sjúklinga með alvarlcga geðsjúkdóma ætti ekki
að meðhöndla með dópamínörvum nema ávinningur af því vegi þyngra en áhættan. Gæta skal varúðar þegar rópíníról er gefið sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfscmi. Millivcrkanir
viö önnur lyf og aörar milliverkanin Rópíníról er umbrotið aðallega af cýtókróm P450 ísóensíminu CYP1A2. Par með er hætta á aukavcrkunum með lyfjum sem vitað er að hamla CYPl A2. Scfandi lyf og
aðrir dópamínhemlar með miðlæga verkun, svo sem súlfíríð eða metóklópramíð, geta dregið úr áhrifum rópíníróls og ætti því að forðast notkun þessara lyfja samhliða rópíníróli. Meðganga og brjóstagjöf:
Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun rópíníróls á meðgöngu. Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota rópíníról þar sem það getur hindrað mjólkurmyndun. Aukaverk*
anir: Mjög algengar: Uppköst, ógleði. Algengar: Kvíði, yfirlið, svefnhöfgi, svimi, kviðverkir, þreyta. Sjaldgæfar: Rugl, réttstöðulágþrýstingur, lágur blóðþrýstingur. Afgreiöslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E
Pakkningar og verð í desember 2006:0,25 mg 12 stk. 622 kr., 0,5mg 84 stk. 5.041 kr., 2 mg 84 stk.
12.650 kr. Handhafi markaöslcyfis: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14 105 Reykjavík. Ágúst 2006. Nánari upplýsingar er að finna á vef Lvfjastofnunar. v.-v.-\v.serlvfiaskra.is
Læknablaðið 2007/93 77