Læknablaðið - 15.01.2007, Page 79

SÉRLYFJATEXTAR
ATACAND
AstraZeneca: SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS
AstraZeneca^
Atacand töflur: Hver tafla inniheldur 4 mg, 8 mg, 16 mg eða 32 mg candesartan cllexetll. Ábendingar: Hár blóðþrýstingur.Meðferð sjúklinga með hjartabllun og skerta slagbilsstarfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils s 40%) sem
viðbótarmeðferð við ACE-hemla eða þegar ACE-hemlar þolast ekki. Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun við háþrýstingi: Ráðlagður upphafsskammtur Atacand er 8 mg einu sinni á dag. Venjulegur viðhaldsskammtur er 8 mg til 16 mg einu
sinni á dag. Ráðlagður hámarksskammtur er 32 mg einu sinni á dag. Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 4 vikna frá upphafi meðferðar. Þeim sjúklingum sem ekki fá nægilega lækkun á blóðþrýstingi með Atacand er mælt með að
gefa einnig tíazíð þvagræsilyf. Lyf gefin samtímis: Atacand má gefa ásamt ððrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Skömmtun við hjartabllun: Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur af Atacand er 4 mg einu sinni á dag. Skammtar eru auknir
varlega með því að tvöfalda skammtinn eftir 2 vikur og síðan hækka hann smám saman á 2ja vikna fresti að ákjósanlegasta skammti eða 32 mg einu sinni á dag. Lyfgefin samtímis: Atacand má gefa á sama tíma og aðra meðferð við hjartabilun,
þar með talið ACE hemla, beta-blokka, þvagræsilyf og hjartaglýkósfða eða blöndu þessara lyfja. Lyfjagjöf: Atacand á að taka inn einu sinni á dag með eða án matar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum Atacand.Meðganga
og brjóstagjöf. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Nýmasiagæðaþrengsii (renal artery stenosis): Önnur lyf sem verka á renln-angíótensín-aldósterón kerfið þ.e. ACE- hemlar, geta aukið þvagefni I blóði og kreatínln I sermi hjá
sjúklingum með tvíhliða nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í slagæð að einu nýra ef aðeins eitt nýra er til staðar. Búast má við svipuðum áhrifum af völdum angíótensln II viðtakablokkum. Lágþrýstingur: Lágþrýstingur getur komið fram við meðferð
með Atacand hjá sjúklingum með hjartabilun. Varúðar skal gæta I upphafi meðferðar og leitast skal við að leiðrétta skert blóðrúmmál. Skert nýmastarfsemi: Á meðan verið er að stilla skammt af Atacand, er ráðlagt að fylgjast með kreatlnfni og
kalíum í sermi. Samtímis meðferð með ACE-hemli við hjartabilun: Hættan á aukaverkunum, sérstaklega skertri nýrnastarfsemi og blóðkaliumhækkun, getur aukist þegar candesartan er notað ásamt ACE-hemli. Blóðkalíumhækkun: Með hliðsjón
af reynslu af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensln-aldósterón kertið, getur samtímis notkun Atacand og kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumgildi
(t.d. heparln), leitt til aukningar á kalíummagni í sermi hjá háþýstingssjúklingum. Milllverkanlr viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar milliverkanir við önnur lyf hafa komið fram, sem hafa klíníska þýðingu. Blóðþrýstingslækkandi áhrif Atacand
geta aukist ef önnur blóðþrýstingslækkandi lyf eru notuð samtímis. Fæðuneysla hefur ekki áhrif á aðgengi candesartans. Aukaverkanir: Meðferð á háþrýstingl: I klínískum samanburðarrannsóknum hafa aukaverkanir verið vægar og tímabundnar
og sambærilegar við lyfleysu. Heildartilvik aukaverkana bentu ekki til neinna tengsla við skammt, aldur eða kyn. í greiningu á samanteknum niðurstöðum úr kllnískum rannsóknum, var tilkynnt um eftirtaldar algengar (>1/100) aukaverkanir vegna
candesartan cllexetíl, þar sem tíðni aukaverkana vegna candesartan cílexetíls var að minnsta kosti 1% hærri en tlðni vegna lyfjaleysu: Taugakerfi: Sundl/svimi, höfuðverkur. Sýkingar af völdum baktería og snlkjudýra: öndunarfærasýkingar.
Rannsóknaniðurstöður: Engar sérstakar rannsóknir þarf að framkvæma reglulega hjá sjúklingum sem fá Atacand. Hins vegar ætti að Ihuga að fylgjast reglulega með kallummagni I sermi og kreatlnlngildum hjá sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi. Meðferð á hjartabilun: Reynsla af aukaverkunum Atacand hjá sjúklingum með hjartabilun var I samræmi við lyfhrif lyfsins og heilsufar sjúklinganna. (klínlsku rannsókninni CHARM, þar sem Atacand I skömmtum allt að 32 mg
(n=3.803) var borið saman við lyfleysu (n=3.796), hætti 21,0% af hópnum sem fékk candesartan cilextetil og 16,1% af hópnum sem fékk lyfleysu, meðferðinni vegna aukaverkana. Algengar aukaverkanir (i 1/100, <1/10) sem komu fram voru:
Æðakerfi: Lágþrýstingur Efnaskipti og næríng: Blóðkalíumhækkun. Nýru og þvagfærí: Skert nýrnastarfsemi. Rannsóknamiðurstöður: Hækkun kreatínlns, þvagefnis og kalíums. Reglulegt eftirlit með þéttni kreatíníns og kalíums I sermi er ráðlagt.
Pakkningar og verö: Töflur 4 mg: 28 stk. (þynnup.), kr. 2911; 98 stk. (þynnup.), kr. 7376. Tðflur 8 mg: 28 stk. (þynnup.), kr. 3223; 98 stk. (þynnup.), kr. 7976. Tðflur 16 mg: 28 stk. (þynnup.)
kr. 3915; 98 stk. (þynnup.), kr. 9616. Töflur 32 mg: 28 stk. (þynnup.), kr. 4603; 98 stk. (þynnup.), kr. 13282.
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Afgreiöslutilhögun og greiösluþátttaka: R, B. Nánari
upplýslngar er aö finna í Sérlyfjaskrá. AstraZeneca, mai 2006.
candesartan
Atacand

Cipralex® escitalopram. Cipralex, filmuhúðar töflur N 06 AB
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur escítalópram 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg (sem oxalat). Ábendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyndisköstum. Felmtursröskun
(panic disorder) með eða án víðáttufælni (agoraphobia). Skammtar og lyfjagjöf: Alvarleg þunglyndisköst: Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag.Tekið skal
mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur 2-4 vikur að fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir að einkennin hverfa, þarf
meðferðin að halda áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangur haldist. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agoraphobia): Ráðlagður
upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku meðferð er skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má skammtinn enn frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir því
hver svörun sjúklingsins er. Hámarksárangur næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði. Meðferðin stendur yfir í nokkra mánuði. Aldraðir sjúklingar (> 65 ára): Ihuga skal að hefja
meðferð með hálfum ráðlögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt (sjá lið 5.2 Lyfjahvörf). Börn og unglingar (<18 ára): Öryggi og verkun lyfsins hjá
börnum og unglingum, hafa ekki verið rannsökuð og þvi er ekki ráðlagt að nota lyftð fyrir sjúklinga í þessum aldurshópum.Skert nýrnastarfsemi: Aðlögun skammta
er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungs mikla skerðingu á nýmastarfsemi. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýmastarfsemi
(CLCR minni en 30 ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Ráðlagður upphafs-skammtur er 5 mg á dag. í 2 vikur. Eftir það má auka skammtinn í 10 mg, háð svörun sjúklings.
Frábcndingar: Ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-
hemlum). Varúð: Hjá sumum sjúklingum með felmtursröskun geta kvíðaeinkenni aukist í upphafi meðferðar með geðdeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal
undantekningarlaust hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með
sjúklingum með flogaveiki. sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal meðferð með serótónin endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Gæta skal varúðar við
notkun SSRl lyfja hjá sjúklingum sem hafa átt við oflæti að stríða (mania/hypomania). Stöðva skal meðferð með SSRI lyfjum ef sjúklingur stefnir í oflætisfasa. Hjá
sjúklingum með sykursýki getur meðferð með SSRl lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum
til inntöku. Almenn klínísk reynsla af notkun SSRI lyfja sýnir, að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylgjast náið með sjúklingi á
þessu tímabili. Lækkun natríums í blóði hefur sjaldan verið skráð við notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt. Óeðlilegar húðblæðingar s.s.
flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri hafa verið skráðar í tengslum við notkun sértækra serótónín endurupptökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúk-
lingum sem fá SSRI lyf samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með
samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að valda serótónín hcilkenni. í sjaldgæfum tilfellum hefur serótónín heilkenni verið skráð hjá
sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliöa serótónvirkum lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar meðferð með Cipralex er hætt, skal dregið úr skömmtum
smám saman, á einni til tveimur vikum, til að koma í veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni. Milliverkanir: Notkun escítalóprams er frábending samhliða ósérhæfðum
MAO-hemlum. Vegna hættunnar á serótónín heilkenni. er ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og gæta skal varúðar við samtímis notkun
selegilíns (óaftur-kræfur MAO-B-hemill). Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuld. Gæta skal varúðar við samtímis
notkun litíums og tryptófans. Forðast skal samtímis notkun náttúrulyfsins jónsmessurunna (St. John's Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana í tengslum við lyfhrif
eða lyfjahvörf, á milli escítalóprams og alkóhóls. Samt sem áður, eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg. Nauðsynlegt getur verið
að minnka skammta af escítalóprami við samtímis notkun ensímhemlanna ómeprazóls og címetidíns. Gæta skal varúðar þegar escítalópram er gefið samhliða lyfjum,
sem umbrotna fyrir tilstilli ensímanna CYP2D6 (flecaíníð, própafenón, metóprólól, desipramín, klómipramín. nortryptilín, risperidón, thíorídazín og halóperidól) og
CYP2C19. Meöganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun escftalóprams á meðgöngu. Því ætti ekki að nota Cipralex á meðgöngu, nema
brýna nauðsyn beri til. Gert er ráð fyrir að escítalópram skiljist út í brjóstamjólk. Ekki ætti að gefa konum með börn á brjósti escítalópram. Akstur og notkun véla: Þrátt
fyrir að sýnt hafi verið fram á að escítalópram hafi ekki áhrif á vitsmunalega starfsemi eða hreyfigetu (psychomotor performance) geta öll geðlyf skert dómgreind eða
hæfni. Sjúklingar skulu varaðir við hugsanlegri hættu á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algengastar á fyrstu og annarri
viku meðferðar og yfirleitt dregur úr tíðni og styrk þeirra við áframhaldandi meðferð. Sé meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum hætt skyndilega
eftir langvarandi meðferð, geta fráhvarfseinkenni komið fram hjá sumum sjúklingum. Þrátt fyrir að fráhvarfseinkenni geti komið fram þegar meðferð er hætt, benda
fyrirliggjandi forklínískar og klínískar upplýsingar ekki til þess að um ávanahættu sé að ræða. Fráhvarfseinkenni af völdum escítalóprams hafa ekki verið metin á
kerfisbundinn hátt. Þau fráhvarfseinkenni sem komið hafa fram í tengslum við racemiskt cítalópram eru svimi, höfuðverkur og ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og
afmörkuð (self-limiting). í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni eftirfarandi aukaverkana hærri vegna escítalóprams en lyfleysu: ógleði, sviti,
svefnhöfgi, svimi, svefnleysi, hægðatregða, niðurgangur. minnkuð matarlyst, kynlífstruflanir, þreyta, hiti, bólgur í ennis- og kinnholum og geispar. Ofskiimmtun: Teknir
hafa verið inn 190 mg skammtar af escítalóprami án þess að alvarleg einkenni hafi komið fram. Einkenni ofskömmtunar eftir inntöku racemísks cítalóprams (>600 mg):
Svimi, skjálfti, geðshræring, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, krampar, hraðtaktur, breytingar á hjartarafriti (ECG) með breytingum á ST-T, breikkun á ORS-komplex,
lengt QT-biI, hjartsláttartruflanir, andnauð, uppköst, rákvöðvalýsa (rhabdomyolosis), efnaskiptablóðsýring, of lág blóðþéttni kalíums. Búist er við að ofskömmtun af
escítalóprami myndi valda svipuðum einkennum. Ekki er um sérstakt mótefni að ræða. Tryggið opinn öndunarveg, nægilegt súrefni og fullnægjandi öndun. Magaskolun
skal framkvæma eins fljótt og auðið er eftir inntöku. Mælt er með eftirliti með hjartastarfsemi og lífsmörkum ásamt almennri einkennameðferð. Pakkningar og verö
(Apríl 2005): Cipralex 5 mg 28 stk kr. 2.604, Cipralex 5 mg 100 stk kr. 6.627, Cipralex 10 mg 28 stk kr. 3.460, Cipralex 10 mg 56 stk kr. 6.256, Cipralex 10 mg 100 stk kr.
10.443, Cipralex 10 mg 200 stk kr. 19.265, Cipralex 15 mg 28 stk kr. 5.872, Cipralex 15 mg 100 stk kr. 17.435. Cipralex 20 mg 28 stk kr. 7.242, Cipralex 20 mg 56 stk kr.
13.551, Cipralex 20 mg 100 stk kr. 21.731.
Handhafi markaöslcyfis: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kaupmannahöfn - Valby. Danmörk. Umboðsmaður á íslandi: Lundbeck hf., Ármúla 1,108 Reykjavík;
sími 414 7070. Markaðsleyfi var veitt 31. maí 2002.
Læknablaðið 2007/93 79