Læknablaðið - 15.01.2007, Qupperneq 82

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 40 MG, 80 MG OG 160 MG - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Diovan 40 mg, 80 mg eöa 160 mg filmuhúðaðar töflur. VIHK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur valsartan 40 mg, valsartan 80 mg eða vals-
artan 160mg. Áhcndingur Háþrýstingur Meðferð við frumkomnum háþrýstingi (essential hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meðferðar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem
eru með hjartabilun með einkennum eða einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir nýlegt (12 klst. - lOdagar) hjartadrep . Hjartabilun Meðferð við
hjartabilun með einkennum, þegar ekki er unnt að nota ACE-hemla, eða sem viðbótarmeðferð við meðferð með ACE-hemlum þegar ekki er unnt að nota beta-blokka. Skummtar og lyfjugjöf Háþrýst-
ingur Ráðlagður skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóðþrýsting sjást eftir 4 vikna meðferð. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góð stjóm á blóðþrýstingi,
má auka skammtinn í 160 mg. Einnig má nota Diovan með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazíðs, lækkar blóðþrýstinginn enn frekar hjá þessum
sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má heíja meðferð strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólar-
hring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa með 40 mg töflunum, sem skipta má í tvennt. Sá hámarks-
skammtur sem að er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt með því að sjúklingar hafi náð 80 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir að meðferð hófst og að
sá hámarksskammtur sem að er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náðst eftir þrjá mánuði, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfinu. Komi fram lágþrýstingur með einkennum eða skert
nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aðra lyfjameðferð í kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og
þvagræsilyf. Ekki er mælt mcð samhliða notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráðlagður upphafsskammtur Diovan
er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Með að minnsta kosti 2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náð, í samræmi við þol
sjúklingsins. íhuga skal að minnka skammt þvagræsilyfs ef það er notað samhliða. Hámarksskammtur í klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliða
annarri meðferð við hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt með samhliða notkun með ACE-hemli eða beta-blokka. Mat á sjúklingum með hjartabilun ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má
Diovan óháð máltíðum og taka ætti töflumar inn með vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýmastarfsemi (úthreinsun creatinins > 10 ml/
mín.). Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Aldraðir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum.
Börn og unglingar Ekki hefur vcrið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan við notkun hjá börnum og unglingum. Frúbcndingar Ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert li-
frarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10 ml/mín.) og sjúklingar í skilun. Meðganga og brjóstagjöf. Scrstök varnaðurorð og
varúðarrcglur viö notkun Blóðkalíumhækkun Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta
aukið þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíðar mælingar á kalíum. Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál Hjá sjúklingum með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega
minnkað blóðrúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Diovan hefst. Leiðrétta skal
natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál áður en meðferð með Diovan hefst, t.d. með því að minnka skammt þvagræsilyfs. Nýrnaslagœðarþrengsli Hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum
megin og hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, hefur ekki verið sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum með nýrnaæðaháþrýsting sem
afleiðingu af nýrnaslagæðarþrengslum öðrum megin hafði ekki í för með sér neina marktæka breytingu á blóðflæði nýrna.creatinini í sermi eða þvagefni í blóði (BUN). Vegna þess að önnur lyf sem hafa
áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið geta aukið þvagefni í blóði og creatinin í sermi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin, er hins vegar mælt með eftirliti til öryggis. Nýr-
naígræðsla Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu. Frumkomið aldosteronheilkenni Ekki ætti að nota
Diovan handa sjúklingum með frumkomið aldosteronheilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið. ósœðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli
með teppu Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti að gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli cða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Skert nýrnastarfsemi
Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi
án gallteppu skal nota valsartan með varúð. Skammtur af Diovan ætti ekki að fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótar klínískan ávinning við samhliða notkun captoprils
og valsartans og þess í stað jókst hætta á aukaverkunum samanborið við meðferð með lyfjunum hvoru í sínu lagi. Því er ekki mælt með samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúðar í upphafi með-
ferðar hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep á ávallt að fela í sér mat á nýmastarfsemi. Algengt er að notkun Diovan handa sjúklingum sem fengið hafa
hjartadrep hafi í för með sér nokkra lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að fylgt sé ráðleggingum um
skammta. Hjartabilun Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning við þriggja lyfja samsetningu ACE-hemiIs, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum með hjartabilun . Þcssi samsetning virðist auka
hættu á aukaverkunum og er því ekki mælt með henni. Algengt er að notkun Diovan handa sjúklingum með hjartabilun hafi í för með sér nokkra lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki að hætta
meðferðinni vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að fylgt sé ráðleggingum um skammta. Gæta skal varúðar í upphafl meðferðar hjá sjúklingum með hjartabilun. Hjá sjúklin-
gum með nýrnastarfsemi sem gæti verið háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun) hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða
versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýmabilun. Vegna þess að valsartan er angiotensin II viðtakablokki hefur það hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfið
og því er ekki unnt að útiloka að notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Milli> erkanir við önnur lyf og aörar millivcrkanir Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komið
fram við eftirfarandi lyf sem algengt er að séu notuð til að meðhöndla sjúklinga með háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð, amlodipin og glibencla-
mid. Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyíja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera
skal tíðar mælingar á kalíum. önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við
samhliða notkun með ACE hemlum. Engin reynsla er af samhliða notkun valsartans og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með sermisþéttni litíums ef það er notað samhliða. Mcðganga og hrjóstagjöf
Angiotensin II blokkar geta valdið fósturskemmdum sem getur svipað til áhrifa ACE hemla á fóstur. Greint hefur verið frá því að ACE hemlar hafi valdið fósturskemmdum og fósturdauða þegar þeir
voru gefnir konum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Eins og við á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotcnsin-aldosteronkerfið, á ekki að nota Diovan handa þunguðum konum. Verði
kona þunguð meðan á mcðfcrð stendur á að hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan skildist út í mjólk hjá rottum. Konur með barn
á brjósti eiga ekki að nota valsartan. Aukavcrkanir í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting var heildartíðni aukaverkana sambærileg við lyfleysu.Tíðni aukaverkana virtist
ekki tengjast skammti eða meðferðarlengd og tengdist ekki hcldur kyni, aldri eða kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting, óháð orsakatengslum
þeirra við valsartan og komu oftar fyrir í tengslum við valsartan en í tengslum við lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar
eftir líffærum. öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep var í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlcgar aukaverkanir
sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VALIANT rannsókninni í tíðni £ 0,1 % og voru taldar tengjast rannsóknarlyfinu, eru tilgrcindar í töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá í klíní-
skum rannsóknum hjá sjúklingum með hjartabilun, sem komu fyrir í meira en 1% tíðni og komu oftar fyrir í tengslum við valsartan en lyfleysu, eru einnig tilgreindar hér fyrir neðan.Tíðni er skilgreind
sem: Mjög algcngar (£ 1/10); algengar (£ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (£ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (£ 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýkingar af völdum baktería og
sníkjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking í efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. Blóð og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóðflagnafæð.
óncemiskerfu Mjög sjaldgæfar: Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og nœring: Sjaldgæfar: Blóðkalíumhækkun'. Geðrœnar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfu Sjaldgæfar: Yfir-
lið'. Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir: Höfuðverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. Æðar:
Sjaldgæfar: Lágþrýstingur'. Mjög sjaldgæfar: Æðabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæðing. öndunarfœri, brjósthol og miðmœti: Sjaldgæfar: Hósti, blóðnasir. Meltingarfœri: Sjaldgæfar: Niðurgangur, kviðver-
kir. Koma örsjaldan fyrir: Ógleði. Húð og undirhúð: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur", útbrot, kláði. Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgæfar: Bakvcrkur, vöðvakrampar, vöðvahvot (myalgia), liðbólga. Koma ör-
sjaldan fyrir: Liðverkir. Nýru og þvagfœri: Koma örsjaldan fyrir: Skcrt nýmastarfsemi"*', bráð nýrnabilun", ónóg nýrnastarfsemi". Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Sjaldgæfar: Þreyta,
þróttleysi.
* Frá þcssari aukaverkun var greint í tengslum við notkun lyfsins eftir hjartadrep;' Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum við notkun lyfsins við hjartabilun. "Við notkun lyfsins eftir hjartadrep
var greint frá þcssari aukavcrkun sem sjaldgæfri;'* Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum við notkun Iyfsins við hjartabilun (algengar: sundl, skert nýmastarfsemi, lágþrýstingur;sjaldgæfar:
höfuðverkur, ógleði).). Dags. ciidurskoðiinar tcxtans: 22. nóvember 2006. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,2100 Kpbenhavn 0, Danmörk. Umboðsaðili á
íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. I'akkningar og vcrð 1. nóvcmbcr 2006: Diovan, filmuhúðaðar töflur 40 mg, 14 stk. 1.736 kr., 40 mg, 28 stk. 3.180 kr., Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.791 kr.;
töflur 80 mg, 98 stk.: 9.402 kr., Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.740 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 13.029 kr. Afgrciöslumáti: R Grciðsluþátttaka: B. Ath. tcxtinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfiö fást hjá
Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP 80 MG/12.5 MG, 160 MG/12.5 MG og 160 MG / 25 MG - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Diovan Comp 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg cða 160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur. VIRKINNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg vals-
artan og 12.5 mg hýdróklórtíazíð, 160 mg valsartan og 12.5 mg hýdróklórtíazíð eða 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíð. Ábcndingar Meðferð á háþrýstingi. Diovan Comp 80 mg/12.5 mg (80 mg
valsartan/12.5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þegar valsartan eða hýdróklórtíazíð gefíð sitt í hvoru Iagi er ekki nægjanlegt til stjórnunar á blóðþrýstingi. Samsctning Diovan
Comp 160 mg /12.5 mg (160 mg valsartan /12.5 mg hýdróklórtíazíð) og 160 mg /25 mg (160 mg valsartan / 25 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þegar valsartan gefið eitt sér er ekki
nægjanlegt til stjórnunar á blóðþrýstingi. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Diovan Comp 80 mg/12.5 mg er ein filmuhúðuð tafla á dag. Ráðleggja má einstaklingsbundna aðlögun skammta
með hvorum þætti. Ef það er klínískt mikilvægt má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á föstu skammtasamsetninguna. Nota má Diovan Comp 80 mg/12.5 mg handa sjúklingum þar sem
ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðþrýstingi með valsartan einu sér eða hýdróklórtíazíði einu sér. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 80 mg/12.5 mg sjást innan 2-4 vikna. Diovan
Comp 80 mg/12.5 mg má taka óháð máltíðum en ætti að taka með vökva. Diovan Comp 160 mg /12.5 mg má gefa til meðferðar hjá sjúklingum þegar Diovan 160 mg gefið eitt sér er ekki nægjanlegt til
stjórnunar á blóðþrýstingi. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg /12.5 mg sjást innan 2-4 vikna. Nota má Diovan Comp 160 mg/12.5 mg óháð máltíðum og taka á töflurnar inn með
vökva Ráðlagður skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúðuð tafla á dag (160 mg valsartan/25 mg hýdróklórtíazíð). Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meðferðar hjá þeim sjúkling-
um sem ekki næst hjá nægilcga góð stjórn á blóðþrýstingi með valsartani einu sér og cru með þanbilsþrýsting (diastolic blood pressure) £ 100 mmHg eftir meðferð með valsartani 160 mg einu sér. Ávallt
skal hefja meðferð mcð minni styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtíazíð 12.5 mg og þeirri meðferð haldið áfram í að minnsta kosti 4-8 vikur áður en meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg
hefst. Mælt er með því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein
viðbótaráhrif sem máli skipta, að þeim tíma liðnum, skal íhuga að minnka skammtinn og hefja meðferð með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi til viðbótar eða meðferð með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi.
Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháð máltíðum og taka á töflurnar inn með vökva. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun 1 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, ætti skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Hámarksskammt-
ur af Diovan Comp 80 mg/12.5 mg er því ein filmuhúðuð tafla á dag (80 mg valsartan og 12.5 mg hýdróklórtíðazíð) handa þessum sjúklingum. Því á hvorki að nota Diovan Comp 160 mg/12.5 mg né
160 mg/25 mg fílmuhúðaðar töflur handa þessum sjúklingum. Aldraðir.Sama skammt má nota jafnt hjá eldri sem yngri sjúklingum. Börn.EYkx hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp
80 mg/12.5 mg, 160mg /12.5 mg né 160/25 mg hjá börnum (< 18 ára). Því er ekki mælt með notkun Diovan Comp handa börnum og unglingum. Frábcndingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði,
öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður eða einhveiju hjálparefnanna. Meðganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi.gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýmastarfsemi (úthreinsun
creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar í skilun. Þrálát blóðkalíumlækkun, blóðnatríumlækkun, blóðkalsíumhækkun og þvagsýrublæði (hyperuricaemia) með einkennum.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Breytingar á söltum ísermi Varúðar skal gæta þegar samtímis lyfinu eru gefin kalíumsölt, kalíumsparandi þvagræsilyf, saltuppbætur sem innihalda
82 Læknablaðið 2007/93