Læknablaðið - 15.01.2007, Side 84

SÉRLYFJATEXTAR
Kbixu 10 mg fílmuhúOuður töílur. ATC*fíokkur: N06DX01.
Upplýsingar um lyfið (útdráttur úr SPC) Hver filmuhúðuð tafla innihcldur 10 mg af memantínhýdróklóríði (samsvarandi 8,31 mg memantín). Abcndingur: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðl-
ungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Skummtur og lyfjagjöf: Töflurnar má taka með eða án matar. Fullorðnir: Hámarksdagskammtur er 20 mg. Hefja skal meðferð með 5 mg á dag fyrstu vikuna. Aðra vikuna skal taka 5 mg tvisvar á
dag og þriðju vikuna er mælt með 10 mg að morgni og 5 mg að kvöldi. Frá fjórðu viku má halda áfram meðferð með ráðlögðum viðhaldsskammti, 10 mg tvisvar á dag. Hjá sjúklingum með nokkuð skerta
nýrnastarfsemi er rétt að minnka dagskammtinn niður í 5 mg tvisvar á dag.
Frúhcndingan Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparcfnanna.
Scrstök vurnuðurorð og vurúðarrcglur við notkun: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun innan við 9 ml/mín/l,73 m2) er
ekki mælt með meðferð. Mælt er með að sérstök varúð sé viðhöfð þegar í hlut eiga sjúklingar með flogaveiki, fyrri sögu um rykkjakrampa eða sjúklingar sem eru í aukinni hættu á að fá flogaveiki. Rétt er
að forðast samhliða notkun N-methýl-D-asoartats (NMDA, taugaboðefni) blokka á borð við amantadín, ketamín eða dextrómetorfan. Þessi efni verka á sömu viðtaka og memantín og því geta óæskileg
lyfjaviðbrögð (einkum tengd miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari. Sumir þættir sem geta hækkað sýrustig í þvagi geta krafist strangs cftirlits með sjúklingi. Meðal slíkra þátta eru gagngerar breytingar
á mataræði, til dæmis úr kjötfæði í jurtafæði, eða mikil inntaka sýrubindandi lyfja. Einnig getur sýrustig í þvagi hækkað vegna nýrnapíplablóðsýringar eða alvarlegra þvagfærasýkinga í þvagrás af völdum
Proteus baktería. Við flestar klínískar rannsóknir voru sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjartaáfall, ómeðhöndlaða blóðríkishjartabilun (NYHA-III-IV) og óheftan, háan blóðþrýsting útilokaðir. Þar
af leiðandi liggja litlar upplýsingar fyrir og þarf að fylgjast vel mcð sjúkhngum sem hafa orðið fyrir ofangreindu.
Millivcrkanir: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa memantíns og verkunarmáta kann að verða vart við eftirfarandi milliverkanir: Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa,dópamínvirkra efna og andkól-
ínvirkra efna geti aukist við samtímis meðferð mcð NMDA-blokkum, svo sem memantíni. Draga kann úr áhrifum barbitúrsýrusambanda og sefandi lyfja. Samtímis gjöf memantíns og krampalosandi
efnanna, dantrólens eða baklófens, getur breytt áhrifum þeirra og leiðrétting á skammti kann að vera nauðsynleg. Samtímis notkun memantíns og amantadíns ber að forðast, þar sem henni fylgir hætta
á sturlun vcgna lyfjaeitrunar. Bæði efnasamböndin eru efnafræðilega skyld NMDA-blokka. Sama kann að eiga við um ketamín og dextrómetorfan. Skýrsla hefur verið birt um eitt tilvik um hugsanlega
hættu af samspili memantíns og fenýtóíns. Önnur lyf á borð víð címetidín, ranitidín, prókaínamíð, kínidín, kínín og nikótín nýta sama katjóníska flutningskerfíð um nýrun og amantadín og samvirkni þeirra
við mcmantín gæti leitt til hættu á auknum sermisstyrk. Möguleiki kann að vera á minnkuðum útskilnaði hýdróklórtíazíðs (HCT) þegar memantín er gefið samhliða HCT eða einhverri samsetningu með
HCT. Memantín hamlaði ekki CYP 1A2,2A6,2C9,2D6,2E1,3A, fiavín-mónó-oxýgenasa, cpoxíð-hýdrólasa og súlfateringu in vitro.
Mcöganga: Hvað varðar memantín liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um notkun á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum benda til þess að lyfið geti hugsanlega dregið úr vexti í legi við styrk sem er
áþckkur eða lítið eitt hærri en styrkur hjá mönnum. Hugsanleg hætta sem mönnum stafar af þessu er ekki þekkt. Memantín ætti ekki að taka á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til.
Brjóstagjöf: Ekki liggur fyrir hvort memantín berst í brjóstamjólk en með tilliti til fitusækni efnisins telst það líklegt. Konur sem taka memantín ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Áhrif ú liæfni til aksturs og notkunar vcla: Miðlungs til alvarlegur Alzheimers-sjúkdómur skerðir yfirleitt aksturshæfni manna og dregur úr getu þeirra til að nota vélar. Auk þess getur memantín haft
áhrif á viðbragðssnerpu og skal því brýna sérstaklega fyrir göngudcildarsjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Aukavcrkanin í klínískum rannsóknum á vægum til alvarlegum vitglöpum, þar sem 1784 sjúklingar voru meðhöndlaðir með memantíni og 1595 voru mcðhöndlaðir með lyfleysu, var heildartíðni
aukaverkana hjá memantíni eins og hjá þeim sem fengu lyfleysu; aukaverkanirnar voru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar. Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá memantín hópnum
en lyfieysu hópnum, voru svimi (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%) og svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%). Sjaldgæfari aukaverkanir sem fram hafa komið
eru: Þreyta, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag og krampar.
Ofskömmtun: Mjög fá tilfelli um ofskömmtun hafa komið fram. Hafi ofskammtur verið tekinn skal miða meðferð við einkennin.
Lyfíirif: Memantín er spennuháður, meö hófiega sækni, ekki samkeppnis NMDA-viðtakablokki. Það hindrar áhrif ofþrýstni glútamats sem gætti leitt til starfstruflunar taugafrumna.
Pukkningar og vcrð frú apótckum (Aprfi 2006): Ebixa töfiur 10 mg 30 stk kr. 7.268,50 stk kr.l 1.155,100 stk kr. 20.053.
Handhufí murkuöslcyfís: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9,2500 Valby, Danmörk.
Umboö ú íslundi: Lundbeck Export A/S, útibú á íslandi, Ármúla 1,108 Reykjavík; s. 414 7070. Markaðsleyfi var veitt 15. maí 2002
MSD
FOSAVANCE®*, (alendrónsýra og kólekalsíferól, MSD).
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (▼) eru umskrifaöir og/eöa styttir textar samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs, samþykktri af Lyfjastofnun. Nálgast má samantektina í fullri lengd
hjá Merck Sharp & Dohme, endurgjaldslaust. (VjVIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hver tafla inniheldur jafngildi 70 mg af alendrónsýru, og 70 míkrógrömm (2800 (alþjóöaeiningar (a.e.)) af
kólekalslferóli (D3 vítamíni). ÁBENDINGAR: Meöferö á beinþynningu eftir tlöahvörf hjá sjúklingum meö hættu á D-vítamínskorti. FOSAVANCE dregur úr hættu á samfalli hrygg'arliöa og mjaömarbrotum.
(▼)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF: Ráölagöur skammtur er ein (70 mg/70 mlkrógramma) tafla einu sinni I viku. FOSAVANCE er ætlaö til langtímanotkunar. FOSAVANCE veröur aö taka meö vatni eingöngu
(ekki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áöur en fyrstu fæöu, drykkjar eöa lyfja dagsins, er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og fæöubótarefni s.s. kalk og vitamín). Aðrir drykkir (þ.á. m. sódavatn), fæöa og önnur lyf geta
dregiö úr frásogi alendrónats. • FOSAVANCE á aöeins aö taka inn (gleypa) aö morgni dags, eftir aö fariö er á fætur, og þá meö fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml). • Sjúklingar eiga ekki að tyggja töflurnar og
ekki skal láta þær leysast upp í munni vegna hættu á sármyndunum í munnkoki. • Sjúklingar mega ekki leggjast niöur fyrr en eftir aö þeir hafa neytt fyrstu fæöu dagsins, en a.m.k. 30 mínútur skulu liöa frá því aö
taflan er gleypt þar til fæöu er neytt. • Sjúklingar eiga ekki að leggjast niöur fyrr en a.m.k. 30 minútum eftir aö FOSAVANCE er tekiö. • FOSAVANCE á hvorki aö taka fyrir svefn né áöur en fariö er á fætur aö
morgni. Sjúklingar ættu aö fá viöbótar kalk ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæöunni. Frekari viöbót D-vltamíns ætti aö íhuga á einstaklingsgrundvelli, og taka tillit til allrar D-vítamín neyslu í formi vítamlntaflna
og annarra fæöubótarefna. Ekki hefur veriö borin saman gjöf 2800 a.e. af D3 vítamini vikulega í FOSAVANCE og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni. Skeri nýmastarfsemi: FOSAVANCE er ekki ráölagt fyrir
sjúklinga meö skeröingu á nýrnastarfsemi þegar gauklasiunarhraöi er minni en 35 ml/mín. FOSAVANCE erekki ætlað bömum og unglingum. FRÁBENDINGAR: • Ofnæmi fýrir innihaldsefnum (virkum efnum
og/eöa hjálparefnum) lyfeins. • Óeölilegt vélinda, eöa annaö sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrenging (stricture) eöa vélindakrampi (achalasia). • Sjúklingar sem ekki geta setiö eöa staöiö uppréttir I a.m.k.
30 mlnútur. • Blóökalslumlækkun. (▼)SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN: Alendrónat getur valdiö staöbundinni ertingu í sllmhúð í efri hluta vélindans. Gæta skal varúöar
þegar alendrónat er gefiö sjúklingum meö virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, svo sem kyngingaröröugleika, sjúkdóma í vélinda, magabólgu eða sár í maga eða skeifugöm. Einnig sjúklingum sem hafa
nýlega haft alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi svo sem sár í meltingarvegi eöa blæöingu í maga og þörmum og þeim sem gengist hafa undir skuröaögerö á efri hluta meltingarvegar, aö undanskilinni
magaportslögun (pyloroplasty). Aukaverkanir i vélinda (sem geta veriö svo alvarlegar aö sjúkrahúsinnlögn er nauösynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiöur i vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til
þrengingar i vélinda, hafa veriö skráöar hjá sjúklingum í meöferð meö alendrónati. Læknar ættu því aö vera á veröi gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á aö hætta aö
taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir veröa varir viö einkenni vélindaertingar s.s. kyngingaröröugleika, verki viö kyngingu, verk undir bringubeini eöa brjóstsviöa/nábít sem fer versnandi eöa hefur ekki
veriö til staöar áöur. Maga og skeifugamarsár hafa í sjaldgæfum tilvikum veriö skráö viö almenna notkun lyfsins, sum alvarieg og meö fylgikvillum og hefur orsakasamband ekki veriö útilokaö. Beina, liöa, og/eða
vöövaverkir hafa veriö skráöir hjá sjúklingum sem taka bisfosfónöt. Eftir markaössetningu lyfsins hefur reynslan veriö sú að þessi einkenni hafa mjög sjaldan reynst veruleg. FOSAVANCE er ekki ráölagt fyrir
sjúklinga meö skerta nýrnastarfeemi (gauklasiunarhraöi < 35 ml/mln). Ihuga skal aörar orsakir beinþynningar en östrógenskort og öldrun. Leiörétta þarf lágt kalkgildi í blóöi áöur en meöferð með FOSAVANCE er
hafin. Aörar truflanir sem hafa áhrif á efnaskipti (svo sem D-vítamínskortur og kalkvakaskortur (hypoparathyroidism)) þarf aö meðhöndla áöur en meöferð meö FOSAVANCE er hafin. D-vítamln í FOSAVANCE
nægir ekki til leiöréttingar á D-vítamínskorti. Hjá þeim sjúklingum skal hafa eftirlit meö kalki í sermi og einkennum blóökalsiumlækkunar, meöan á meöferö meö FOSAVANCE stendur. Þar sem alendrónat tekur
þátt í aö auka steinefni í beinum, geturlækkun í styrk kalsíums og fosfats I sermi komiö fram. Venjulega er lækkunin minniháttarog einkennalaus. I sjaldgæfum tilfellum hefur veriö tilkynnt um blóökalslumlækkun
meö einkennum (symptomatic hypocalcemia), sem hefur I stöku tilfellum veriö alvarleg og þá oft átt sér staö hjá sjúklingum sem eru sóriega móttækilegir (hafa t.d. kalkvakaskort, D-vítamlnskort og minnkaö
kalkfrásog). D3 vítamín getur aukiö umfang óeölilegrar blóökalsíumhækkunar og/eöa óeölilega mikils magns kalsíums í þvagi, þegar þaö er gefiö sjúklingum meö sjúkdóma er tengjast óstjómaöri offramleiöslu á
kalsitríóli (s.s. hvitblæöi, eitlaæxli, sarkliki (sarcoidosis). Hjá þessum sjúklingum þarf aö hafa eftiriit meö kalki í þvagi og sermi. Veriö getur aö sjúklingar er þjást af vanupptöku, frásogi ekki D3 vítamín á
fullnægjandi hátt. Þetta lyf inniheldur laktósa og súkrósa. Sjúklingar ættu ekki aö taka þetta lyf ef þeir eru meö frúktósa óþol, galaktósa óþol, Lapp laktasa skort (Lapp lactase deficiency) eöa vanfrásog á glúkósa
og galaktósa (glucose-galactose malabsorbtion), eöa súkrósa-ísómaltasa þurrö (sucrase-isomaltase insufficiency), sem öll eru sjaldgæf arfgeng vandamál. (▼JMILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR
MILLIVERKANIR: Líklegt er aö matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk fæöubótarefni, sýrubindandi lyf og önnur lyf sem tekin eru inn, dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis þvi. Þvi eiga sjúklingar
aö bíöa a.m.k. 30 mln. frá því aö þeir taka inn alendrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf. Olestra, jaröolíur, orlistat og gallsýrubindandi efni (s.s. kólestýramín, kólestipól) geta spillt frásogi D-vítamíns.
Krampaleysandi lyf, cimetidín og Thíaziö geta aukiö niöurbrot D-vítamíns. Viöbótargjöf D-vítamina ætti aö meta á einstaklingsgrundvelli. (▼JMEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF: Ekki er mælt meö notkun
FOSAVANCE. (▼)AUKAVERKANIR: [Mjög algengar: (>1/10). Algengar. (>1/100, <1/10), Sjaldgæfan (>1/1.000, <1/100), Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000), örsjaldan koma fyrír (<1/10.000) þar með talin
einstök tilvikj. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviöbrögð þar meö talinn ofsakláöi og ofeabjúgur. Efnaskipti og næring: Mjög sjaldgæfar Blóökalslumlækkun meö einkennum, oft i tengslum við
smitnæmar aöstæöur (predisposing conditions). Taugakerfi: Algengar Höfuöverkur. Augu: Mjög sjaldgæfar Æöahjúpsbólga, hvituhýöisbólga og grunn hvítuhýöisbólga. Meltingarfæri: Algengar Kviöverkur,
meltingartruflun, hægöatregöa, niöurgangur, vindgangur, sár á vélinda, kyngingartregöa, þaninn kviöur, súrt bakflæöi. Sjaldgæfar Ógleöi, uppköst, magabólga, vélindabólga, fleiöur á vélinda, svartar hægöir.
Mjög sjaldgæfar: Þrengsli I vélinda, sár í munnkoki, sár, fleiöur og blæöingar i efri meltingarvegi, staöbundiö beindrep I kjálka, venjulega i tengslum viö tanndrátt og/eöa staöbundna sýkingu, sein sáragræösla oft
í kjölfariö. Húó og undirhúð: Sjaldgæfar Útbrot, kláöi og roöaþot. Mjög sjaldgæfar Útbrot meö Ijósnæmi. örsjaldan koma fyrír, þar með talin einstök tilvik: Einstök tilfelli alvarlegra húöeinkenna þar meö talin.
Stevens-Johnson heilkenni og drep i húöþekju. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar. Verkur í stoökerfi (beinum, vöövum eða liöamótum). Mjög sjaldgæfar Verulegur verkur i stoökerfi (beinum, vöövum eða
liöamótum). Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleió: Mjög sjaldgæfar Skammvinnra einkenna hefur skyndilega oröiö vart (vöövaþrauta, slens og hita (mjög sjaldan)), oftast í tengslum viö upphaf
meöferöar. Rannsóknaniðurstöður: i klíniskum rannsóknum kom fram tímabundin, væg, einkennalaus lækkun á kalsium- og fosfatgildum í blóöi hjá u.þ.b. 18% og 10% sjúklinga á alendrónat
meðferö,10 mg/dag, en hjá u.þ.b. 12 % og 3 % þeirra sem fengu lyfleysu. Þrátt fyrir þaö var tíöni blóökalsiumlækkunar niður í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og blóöfosfatlækkunar niöur í s 2,0 mg/dl (0,65 nmól/l)
svipuö hjá báöum meöferöarhópum. (▼)LYFJAFORM: Tafla, hylkislaga, hvit eöa beinhvit, merkt útlínum beins á einni hlið og “710" á hinni. PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ (september 2006): Töflur 70 mg;
4stk. 5.484 kr. ; 12 stk. 13.861 kr. AFGREIÐSLUTILHÖGUN: Lyfseöilsskylda. GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA: E HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road,
Hoddeston, Hertfordshire EN11 9BU, Bretlandi.
ÍSLENSKUR UMBOÐSAÐILI: Merck Sharp & Dohme Island ehf, Skógarhllö 12, IS-105 Reykjavík. ISmail@merck.com
‘Skrásett vörumerki Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J. USA.
Byggt á samantekt á eiginleikum lyfe dagsett 24. ágúst 2005.
10.09.06
Heimildir: 1) Samantekt á eiginleikum lyfe, samþykkt af LyijMtofnun; 2) Fodevarestyrelsen: http://www.sst.dk/Borgerinfo/ Emaering_og_overvaegt/D-vitamin.aspx?lang=da
F0SAVANCE"
(alendrónat / kólekalsiferól, MSD)
o
84 Læknablaðið 2007/93