Læknablaðið - 15.01.2007, Qupperneq 85

SÉRLYFJATEXTAR
NovoMix 30 FlexPen 100 einingar/ml, stungulyf, dreifa, í lyfjapenna. ATC flokkur A10AD05 NovoMix 30 FlexPen er hvít dreifa af 30% leysanlegu aspartinsúlíni og 70% af prótamínkristölluðu aspartinsúl-
íni (búið til með DNA-tækni, Saccharomyces cerevisiae). Ein eining af aspartinsúlíni jafngildir 6 nmólum, 0,035 mg salt- og vatnslausu aspartinsúlíni. Ábendingar: Til meðferðar á sjúklingum með sykursýki
(diabetes mellitus). Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun NovoMix 30 FlexPen er einstaklingsbundin og er ákveðin í samræmi við þarfir sjúklingsins. Verkun NovoMix 30 FlexPen hefst fyrr en þegar tvífasa
mannainsúlín er notað og yfirleitt á að gefa það rétt fyrir mat. Ef nauðsyn krefur má gefa NovoMix 30 FlexPen skömmu eftir máltíð. Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu 0,5 - 1,0 einingar/kg/
sólarhring og er hægt að fá þetta magn að fullu eða að hluta með NovoMix 30 FlexPen. Dagleg insúlínþörf getur verið meiri hjá sjúklingum með insúlínþol (t.d. vegna offitu) og minni hjá sjúklingum, sem enn
mynda eitthvað af insúlíni (residual endogenous insulin production). Hjá sjúklingum með sykursýki leiðir nákvæm stjórnun á efnaskiptum til þess að síðbúnir fylgikvillar sykursýki koma síðar fram og versna
hægar. Er því mælt með því að náið eftirlit sé haft með efnaskiptum, þar með taldar mælingar á blóðsykri. Einnig getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum, ef líkamlegt álag á sjúkling eykst eða ef hann
breytir um mataræði. Líkamlegt álag strax að lokinni máltíð getur einnig aukið líkur á blóðsykursfalli. Skert nýrna- og lifrarstarfsemi getur dregið úr insúlínþörf sjúklings. Engar rannsóknir hafá verið gerðar á
notkun NovoMix 30 hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. NovoMix 30 FlexPen má aldrei gefa í bláæð. FlexPen er lyfjapenni hannaður til notkunar með NovoFine „short cap“ nálum. Nálaboxið er merkt
með S. Með FlexPen er hægt að mæla 1-60 einingar með 1 einingar nákvæmni. ítarlegar notkunarleiðbeiningar fylgja með pennanum og verður að fara eftir þeim. Frábendingar: Blóðsykursfall. Ofnæmi fyrir
aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ef of lítill skammtur er gefinn eða ef meðferð er hætt getur það leitt til of hás blóðsykurs eða ketón-
blóðsýringar af völdum sykursýki. Þetta á sérstaklega við um sykursýki tegund 1 (insúlínháða sykursýki). Fyrstu einkenni um of háan blóðsykur koma venjulega smám saman í Ijós á nokkrum klukkustundum
eða nokkrum dögum. Þau lýsa sér með ógleði, uppköstum, syfju, rauðri og þurri húð, munnþurrki, auknum þvaglátum, þorsta og minnkaðri matarlyst og asetonlyktandi andardrætti. Of hár blóðsykur sem
ekki er meðhöndlaður getur leitt til dauða. Hjá sjúklingum sem hafa náð umtalsvert betri stjórn á blóðsykri, t.d. með nákvæmri insúlínnotkun, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá
því sem áður var og þarf að upplýsa sjúklingana um það. NovoMix 30 FlexPen á að gefa strax fyrir eða eftir mat. Hjá sjúklingum, sem einnig eru haldnir öðrum sjúkdómum eða nota lyf, þar sem gera má
ráð fyrir hægara frásogi fæðu, verður að hafa í huga hin skjótvirku áhrif lyfsins. Aðrir sjúkdómar, einkum sýkingar, auka venjulega insúlínþörf sjúklingsins. Sé máltíð sleppt úr eða við óvænta, mikla líkamlega
áreynslu getur orðið blóðsykursfall (sjá kafla 4.8 og 4.9). NovoMix 30 getur haft öflugri blóðsykurslækkandi verkun í allt að 6 klst. eftir innspýtingu samanborið við tvífasa mannainsúlín. Getur þurft að bæta
þetta upp hjá einstaka sjúklingi með því að breyta insúlínskammti og/eða fæðuneyslu. Þegar breytt er yfir í notkun nýrrar insúlíntegundar eða í insúlín frá öðrum framleiðanda verður sjúklingur að vera undir
ströngu eftirliti læknis. Breytingar á styrkleika, framleiðanda, tegund og uppruna (dýrainsúlín, mannainsúlín eða mannainsúlín hliðstæðu) og/eða á framleiðsluaðferð geta leitt til þess að breyta þurfi skömmt-
um. Sjúklingar, sem nota NovoMix 30 FlexPen þurfa hugsanlega að nota aðra skammta en þá sem þeir notuðu af insúlíninu sem þeir notuðu áður. Ef breyta þarf skömmtum má gera það við fyrsta skammt
eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar. Insúlíndreifur má ekki nota í sjálfvirkar insúlíndælur. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Eftirtalin lyf geta dregið úr insúlínþörf sjúklings: Sykursýkislyf
til inntöku, oktreótíð, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), ósértækir beta-blokkar, hemlar sem hindra ensím í að umbreyta angíótensíni (ACE-hemlar), salisýlöt, alkóhól, vefaukandi sterar og súlfóna-
míðar. Eftirtalin lyf geta aukið insúlínþörf sjúklings: Getnaðan/arnalyf til inntöku, tíazíð, barksterar, skjaldkirtilshormónar, adrenvirk lyf og danazól. Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs. Alkóhól
getur magnað og lengt blóðsykurslækkandi áhrif insúlíns. Meðganga og brjóstagjöf: Klínísk reynsla af aspartinsúlíni á meðgöngu er takmörkuð. Nákvæm blóðsykursstjórn hjá konum með sykursýki er
ráðlögð á meðgöngu og ef þungun er fyrirhuguð. Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en fer vaxandi á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu. Eftir fæðingu verður insúlínþörf fljótlega
eins og hún var fyrir þungun. Engar takmarkanir eru í sambandi við notkun NovoMix 30 FlexPen hjá konum með barn á brjósti, þar sem insúlínnotkun móður hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið. Þó
getur þurft að breyta NovoMix 30 FlexPen skammtinum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Of lágur blóðsykur getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings, en það hefur ákveðna
hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. í sambandi við bifreiðaakstur og stjórnun véla). Aukaverkanir: Of lágur blóðsykur er algengasta aukaverkunin þegar insúlín er notað.
Venjulega koma einkenni um blóðsykursfall snögglega. Þau geta lýst sér með köldum svita, kaldri og hvítri húð, þreytu, taugaóstyrk eða skjálfta, hræðslu, óvenjulegri þreytu eða máttleysi, rugli, einbeit-
ingarerfiðleikum, syfju, mikilli svengdartilfinningu, tímabundnum sjóntruflunum, höfuðverk, ógleði og hjartsláttarónotum. Mjög mikil blóðsykurslækkun getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa ásamt
tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi og jafnvel dauða. Bjúgur og óeðlilegt Ijósbrot í auga geta komið fram í upphafi meðferðar með insúlíni. Venjulega hverfa þessi einkenni. Staðbundið
ofnæmi (roði, bólga og kláði á stungustað) getur komið í Ijós þegar insúlín er notað. Venjulega gengur það yfir og hverfur við áframhaldandi notkun. Bætt blóðsykurgildi til lengri tíma minnkar áhættuna
verulega á sykursýkis nethimnusjúkdómi. Einstaka sinnum getur almennt ofnæmi komið fram. Fitukyrkingur (lipodystrophy) getur myndast á stungustað sem afleiðing þess að ekki er skipt um stungustað
innan svæðisins. Ofskömmtun: Blóðsykursfall verið í tveimur þrepum: Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til inntöku eða eitthvað annað, sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með syk-
ursýki ráðlagt að hafa alltaf sykurmola eða annað sem inniheldur sykur á sér, t.d. nokkrar smákökur. Alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5
- 1 mg) gefið í vöðva eða undir húð af einhverjum sem hefur verið kennt það eða gefin er glúkósa í æð af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Einnig verður að gefa glúkósu í æð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað
glúkagoni innan 10-15 mínútna. Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall. Ósamrýmanleiki: Efni, sem
blandað er saman við insúlín geta brotið insúlínið niður, t.d. ef þau innihalda tíól eða súlfít. NovoMix 30 FlexPen má ekki blanda saman við innrennslisvökva. Geymsluþol: 2 ár. Eftir að lyfið er tekið í notkun
hefur það 4 vikna geymsluþol (ekki við hærra hitastig en 30°C). Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Geymið við 2°C - 8°C. Má ekki frjósa. NovoMix 30 FlexPen sem búið er að taka í notkun má ekki geyma
í kæli. Til að verja lyfið Ijósi á að hafa lokið á NovoMix 30 FlexPen, þegar ekki er verið að nota hann. Gerð íláts og innihald: NovoMix 30 FlexPen er lyfjapenni með rörlykju sem lyfið er í. Rörlykjan er úr gleri,
tegund 1, í henni er gúmmístimpill og henni er lokað með latexfrírri gúmmíloku. í rörlykjunni er glerkúla til að auðvelda blöndun dreifunnar. Penninn er úr plasti. í lyfjapennanum eru nokkrir skammtar (fjöl-
skammta penni) og er hann einnota. Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun: í öskjunni er fylgiseðill með leiðbeiningum um notkun og meðferð lyfsins. Mikilvægt er að lögð sé áhersla á það við sjúklinginn
að blanda NovoMix 30 dreifuna rétt fyrir notkun. Eftir blöndun á vökvinn að vera einsleitur, hvítur og skýjaður. NovoFine S nálar eru sérstaklega hannaðar til notkunar með FlexPen. Texti styttur, frekari upp-
lýsingar í sérlyfjaskrá. Umboð og dreifing: Vistor hf.,Hörgatún2, 210 Garðabæ. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 9. febrúar 2006.
Lanzo áður Lanzo Melt A02BC03 RE
Wyeth Lederle Nordiska AB, Lansóprazól 15 mg eða 30 mg. Sýnjþolin munndreifitafla. Ábendingar: Sársjúkdómur í skeifugöm og maga. Bólga í vélinda vegna bakflæðis.Samtímis meðferð með sýklalyfjum vegna meðferöar á sári í skeifugöm
af völdum Helicobacter pylori.Langtímameðhöndlun vegna síendurtekinnar bakflæðisvélindabólgu. Einkennameðhöndlun á brjóstsviða og vegna sýrubakflæðis við bakflæðissjúkdóm í vélinda og maga. Zollinger-EIIison heilkenni. Meðhöndlun
á sári í maga. vélinda eða skeifugöm vegna bólgueyðandi gigtartyfja. Fyrirbyggjandi meðferð vegna aukinnar hættu á sári í maga, vélinda og skeifugömum vegna bólgueyðandi gigtartyfja. Skammtar og lyfjagjöf: Lanzo taflan er sett á tungu
þar sem hún leysist upp. Taflan leysist fljótt í munni og við það losnar sýruþolna örkymið og er kyngt með munnvatninu. Töflumar má einnig gleypa heilar með vatni. Pær má hvorki mylja né tyggja. Til að ná hámarksverkun, skal taka töflumar
fyrir morgunmat. Við skömmtun tvisvar á dag skal taka töflumar að morgni og að kvöldi fyrir máltíð. Skeifugarnarsár. Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag. Skeifugamarsár læknast venjulega á 2 vikum. Hjá þeim sjúklingum sem
ekki hafa náð fullum bata eftir fyrstu meðhöndlun skal halda lyfjagjöf áfram í tvær vikur til viðbótar með sama skammti. Magasán Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag. Magasár læknast venjulega á 4 vikum. Hjá þeim sjúklingum
sem ekki hafa náð fullum bata eftir fyrstu meðhöndlun skal halda lyfjagjöf áfram í 4 vikur til viðbótar með sama skammti. Uppræting á Helicobacter pylori: Lanzo 30 mg, amoxicillín 1g og klaritrómýa'n 250 mg gefið tvisvar á dag í 7 daga
eða Lanzo 30 mg, klaritrómýcín 250 mg og metrónídazól 400 mg gefið tvisvar á dag í 7 daga. Ef um ónæmi er að ræða má nota eftirfarandi samsetningu: Lanzo 30 mg amoxicillín 1g og metrónídazól 400 mg gefið tvisvar á dag í 7 daga.
Bólga I vólinda vegna bakflæðis: Ráðlagðir skammtar eru 30 mg einu sinni á dag. Lækning verður venjulega innan fjögurra vikna. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náð fullum bata, skal halda meðferð áfram í 4 vikur til viðbótar með
sömu skömmtum. Þá sjúklinga sem svara ekki meðferð með H(2)-viðtakablokkum má meðhöndla í allt að 8 vikum með 30 mg af Lanzo einu sinni á dag. Við bakslag er meðferðin endurtekin. Langtíma meðhöndlun bólgu í vélinda
vegna bakflæðis: 15 mg einu sinni á dag. Ef þetta dugar ekki má auka skammta upp í 30 mg einu sinni á dag. Meðferð á einkennum vegna bakflæðissjúkdóms: Venjulegur dagskammtur er 15-30 mg. Ef meðferð á einkennum
hefur ekki borið árangur eftir 2-4 vikna meðferð eru frekari rannsóknir ráðlagðar. Meðferðina má endurtaka eftir þörfum. Zollinger-Ellison heilkenni: Ráðlagður skammtur í upphafi meðferðar er 60 mg einu sinni á dag. Finna þarf hæfilegan
skammt hverju sinni og skal meðferðinni haldið áfram svo lengi sem nauðsyn krefur. Skammtur getur verið allt að 180 mg daglega. Fari dagskammtur yfir 120 mg ætti að skipta honum í tvennt. Meðhöndlun á sári í maga, vólinda eða
skeifugörn vegna bólgueyðandi gigtarlyfja: 30 mg einu sinni á dag í 4 vikur. Hafi sárið ekki gróið eftir 4 vikna meðferð er meðhöndlun haldið áfram (4 vikur (viðbót. Hjá sjúklingum í sérstökum áhættuhópi þar sem lækning gæti reynst
erfið, ætti aö nota lengri meðferðartfmann. Fyrirbyggjandi meðferð vegna aukinnar hættu á sári í maga, vélinda og skeifugörn eða meltingartruflunum vegna bólgueyðandi gigtarlyfja: 15 mg einu sinni á dag. Ef þetta
dugar ekki má auka skammta í 30 mg einu sinni á dag. Frábendingan Engar þekktar. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Skert lifrarstarfsemi. Ef grunur er um sársjúkdóm, skal það staðfest með röntgenmyndatöku
eða speglun snemma á veikindaferlinu til að komast hjá óþarfa meðferð. Við meðhöndlun á magasári skal útiloka illkynja sjúkdóm. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanin Forðast skal samtímis meðferð með ketókónazóli.
Lansóprazól umbrotnar fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ensi'ma í lifur, þannig að milliverkanir með öðrum lyfjum sem einnig umbrotna fyrir tilstilli þessa kerfis, geta hugsanlega átt sér stað. Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ensímkerfi-
sins og hafa þröngt lækningalegt svið á ekki að gefa samtímis Lanzo. Gæta skal (trustu varúðar við samtímis meðhöndlun með karbamazepni, fenýtóíni og teófýlíni. Engin kírn'sk marktæk verkun á blóðþéttni díazepams eða warfarins hefur
komið fram við samtímis notkun þeirra og lansóprazóls. Ekki hefur komið fram milliverkun milli lansóprazóls og sýrubindandi lyfja eða bólgueyðandi gigtarlyfja við samtímis notkun. Mcðganga og brjóstagjöf. Meðganga: Kínísk reynsla
á meðgöngu er takmörkuð. Dýratilraunir hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fóstrið. Brjóstagjöf: Ekki eru til upplýsingar um hvort lansóprazól skilst út (brjóstamjólk. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar upplýsingar
benda til að lyfið skerði hæfni manna til aksturs bifreiða og/eða stjórnunar annarra véla. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir sem skráðar hafa verið (klínískum rannsóknum með Lanzo hafa verið frá meltingarfærum, eins og niðurgangur,
magaverkir, ógleði, höfuðverkur og svimi (> 1%). Algengar (>1/100)Almennar: Höfuöverkur, svimi. Meltingarfæri: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir, hægðatregða, uppköst, vindgangur, meltingartruflanir. Húð: Útbrot, kláði, ofsakláði. Sjaldgæfar
(1/100 - 1/1000) Almennar: Preyta. Lifur: Breytingar á lifrarprófum. Mjög sjaldgæfar (<1/1000) Almennar: Bjúgur í útlimum. Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, hiti og ofnæmislost. Blóð: Hvítkomafa9ð, blóðflagnafæö, blóðfrumnafæð,
kymingahrap, fjölgun eósinfíkla, depilblæðingar. Miðtaugakerfi: Punglyndi, náladofi, ruglingur, ofskynjanir. Innkirtlar: Brjóstastækkun hjá karlmönnum. Meltingarfæri: Munnþurrkur, breytingar á bragðskyni Húð: Hários, aukið Ijósnæmi, Stevens-
Johnson heilkenni, drep í húðþekju (toxic epidermal neaolysis), regnbogaroðasótt. Lifur: Gula, lifrarbólga. Stoðkerfi: Liðverkir (arthralgia), vöðvaþrautir Pvagfæri: Millivefsbólga i nýrum Augu: Pokusýn.
Dagsetning endurskoðunar textans: 10. maí 2006. Pakkningar og verð 10. desember 2006: Lanzo Melt selt meðan birgðir endast; 15 mg 28 stk. 3232 kr„ 98 stk. 8570 kr„ 30 mg 28 stk. 4839. Lanzo 30 mg: 56 stk. 8624 kr.
v9 icepharma Wyeth
Læknablaðið 2007/93 85