Læknablaðið - 15.01.2007, Qupperneq 88

SÉRLYFJATEXTAR
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs, lyfjaform og pakkningastœrðir:
STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg hörð hylki i 28 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Virka innihaldsefnið í STRATTERA er atomoxetin. Hvert STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg
hylki inniheldur atomoxetin hýdróklórlð sem jafngildir 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg af atomoxetini. Ábendingar: Strattera er ætlað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)) hjá
börnum, 6 ára eða eldri og hjá unglingum sem hluti af heildarmeðferð. Meðferð verður að hefja af eða undir stjórn læknis með viðeigandi þekkingu og reynslu af meðhöndlun ADHD. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt DSM-IV eða ICD-10 sjúkdóms-
greiningarkerfum. Viðbótaruppiýsingar um ðrugga notkun Ivfsins: Heildarmeðferð samanstendur venjulega af sálfræðimeðferð, fræðslu og fólagslegri meðferð og beinist að því að skapa stöðugleika hjá barni með atferlisheilkenni sem einkennast
af langvinnri sögu um einbeitingaröróugleika, athyglistruflun, tilfinningalegum óstöðugleika, hvatvlsi, miðlungs til alvarlegri ofvirkni, minni háttar taugafræðilegum einkennum og óeðlilegu heilalínuriti. Námshæfileikar geta verið eðlilegir eða skertir. Lyf-
jameðferð er ekki nauðsynleg fyrir öll börn með þetta heilkenni og ákvörðunin um lyfjameðferð verður að vera byggð á mjög Itarlegu mati á alvarleika einkenna miðað vió aldur barnsins og hversu lengi einkennin hafa varað. Skammtar og lyfjagjöf: Til
inntöku. Strattera má taka I einum skammti að morgni, án tillits til máltlða. Sjúklingar sem fá ekki viðunandi kliniska svörun (þol eða virkni) þegar tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af þvl aó taka lyfið tvisvar á dag i jöfnum skömmtum
að morgni og slðdegis eða snemma kvölds. Skammtar fyrlr börn/unalinaa upp að 70 kq: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki i 7 daga áður en skammtur er hækkaður
samkvæmt kliniskri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2 mg/kg/dag (háð þyngd sjúklings og hvaða styrkl eikar atomoxetins eru fáanlegir). Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 1,2 mg/kg/dag. öryggi stakra skam-
mta yfir 1,8 mg/kg/dag og heildarskammts yfir 1,8 mg/kg/dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. Í sumum tilfellum getur verið viöeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklingur er oróinn fulloröinn. SKammtar fvrir börn/unglinga vfir 70 kg: Up-
phafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt kliniskri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn ávinningur hefur komið fram af
skömmtum hærri en 80 mg. Ráölagður hámarksskammtur er 100 mg á dag. öryggi stakra skammta yfir 120 mg og heildarskammts yfir 150 mg á dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. I sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram
eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Vlðbótarupplýslngar um öruppa notkun lyfslns: Ekki hefur veriö lýst neinum fráhvarfseinkennum i rannsóknum. Hætta má notkun atomoxetins snögglega ef miklar aukaverkanir koma fram; annars má minnka
skammta smám saman á hæfilega löngum tlma. Aframhaldandi meðferð, eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn, getur veriö viðeigandi þegar unglingar sem hafa einkenni fram á fullorðinsár hafa haft ótvirætt gagn af meðferðinni. Hins vegar er ekki mælt
með að meðferð með Strattera só hafin hjá fullorðnu fólki. Sérstaklr sjúkllngahópar: Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B) ætti að lækka upphafsskammt i 50% af venjulegum skammti. Hjá
sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) ætti að lækka upphafsskammt 125% af venjulegum skammti. Skert nýrnastarfsemi: Sjúklingar með lokastigs nýrnabilun voru meira útsettir fyrir atomoxetini en heilbrigðir sjúklingar (um 65%
hækkun) en þaó var enginn munur þegar útsetning var leiðrótt fyrir mg/kg skammt. ADHD sjúklingar með lokastigs nýrnabilun eða nýrnabilun á lægri stigum mega þvi fá STRATTERA í venjulegum skömmtum. Atomoxetin getur aukið á háþrýsting hjá
sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm. öryggi og verkun Strattera hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki verið metin. Pvi ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára Strattera. Aldraðir sjúklingar: A ekki við. Frábendingar: Ofnæmi fyrir atomoxetini eða
einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin með mónóamln oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meðferð með MAO hemli er lokið. Meöferö með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna
eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tlðni Ijósopsstækkunar i klínískum rannsóknum. Sérstök varnaóaroró og varúðarreglur vió
notkun: Hugsanleg ofnæmistilfelli: Þó sjaldgæft só þá hefur verið tilkynnt um ofnæmistilvik hjá sjúklingum sem taka atomoxetin þar á meðal útbrot, ofsabjúg og ofsakláða. Margir sjúklingar sem taka atomoxetin verða varír við væga hækkun púls (meðal-
tal <10 slög á mínútu) og/eða blóðþrýstingshækkun (meðaltal <5 mmHg). Fyrir flesta sjúklingaeru þessar breytingar ekki kllniskt mikilvægar. Nota skal atomoxetin með varúö hjá sjúklingum með háþrýsting, hraðtakt eða hjarta-, æða- eða heilaæðasjúkdóm.
Mæla ætti púlshraða og blóðþrýsting reglulega meðan á meðferð stendur. Einnig eru dæmi um róttstöðulágþrýsting. Notist með varúð hjá þeim sjúklingum með öll einkenni sem geta valdið lágþrýstingi. Atomoxetin skal notað með varúð hjá sjúklingum
með meðfætt eða áunnið langt QT eða fjölskyldusögu um QT lengingu. Meðferð með Strattera skal hætt hjá sjúklingum sem fá gulu eða niðurstöður úr blóðrannsóknum benda til lifrarskaða og ekki skal hefja meðferð aftur með lyfinu. örsjaldan hefur
verið lýst eiturverkunum á lifur, sem lýsa sór með hækkuðum lifrarenslmum og hækkuðu gallrauða með gulu. Fylgjast skal með vexti og þroska meðan á meöferö stendur með atomoxetini. Fylgjast skal með sjúklingum á langtimameðferð og igrundað að
lækka skammta eða stöðva meðferö hjá sjúklingum sem vaxa ekki eða þyngjast eðlilega. Kliniskar upplýsingar benda ekki til að atomoxetin hafi skaðleg áhrif á vitsmuni eða kynþroska en magn langtfma upplýsinga er takmarkað. Þvi ætti að fylgjast vel
með sjúklingum sem þurfa langtimameðferð. Greint hefur verið frá sjálfsvígstengdri hegðun (sjálfsvlgstilraunum og sjálfsvigshugsunum) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með atomoxetini. I tviblindum klíniskum rannsóknum átti sjálfsvígstengd
hegðun sór stað með 0,44% tlðni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með atomoxetini (6 af 1357 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru, eitt tilvik var sjálfsvigstilraun og fimm sjálfsvígsshugsanir). Engin tilvik voru i lyfleysuhópnum (n=851). Börnin sem
fundu fyrir þessu voru á aldursbilinu 7 til 12 ára. Taka skal það fram að fjöldi sjúklinga á unglingsaldri I þessum klinisku rannsóknum var lágur. Óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) og geðflökt kom oftar fram í klínískum rannsóknum hjá
börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með Strattera samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Fylgjast þarf vel með hvort óvild og tilfinningarlegur óstöðugleiki komi fram eða versni hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferó við ADHD. Eins og með
önnur geölyf er ekki hægt að útiloka mjög sjaldgæfar, alvarlegar geðrænar aukaverkanir. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Hefja skal atomoxetin meðferð með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa. Ef engin önnur orsök finnst
skal Ihuga stöðvun á atomoxetin gjöf hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef krampatlðnin eykst. Strattera er ekki ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum og/eóa kvíða vegna niöurstaöna úr klínlskum rannsóknum sem framkvæmdar voru á ful-
lorðnum, sem sýndu ekki fram á nein áhrif samanborið við lyfleysu, og voru þaraf loiðandi neikvæð. Milliverkanir við önnur lyf og aórar milliverkanir: Áhrif annarra lyfja á atomoxetin: MAO hemlar: Ekki skal nota atomoxetin með MAO hemli. CYP2D6
hemlar (t.d. fluoxetin, paroxetin): Atomoxetin er aöallega umbrotið af CYP2D6 I 4-hydroxyatomoxetin. Hjá sjúklingum með mikla virkni CYP2D6 geta sórtækir hemlar á CYP2D6 aukið jafnvægis plasmaþóttni atomoxetins álika mikið og sóst hjá þeim sem
hafa litla CYP2D6 virkni. In vitro rannsóknir benda til að samhliða gjöf cýtókróm P450 hemla hjá sjúklingum með litla CYP2D6 virkni auki ekki plasmaþóttni atomoxetins. Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta hægar hjá þeim sjúklingum sem taka
einnig CYP2D6 hemla. Salbútamól: Gefa ætti atomoxetin með varúð sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með háum skömmtum af salbútamóli i innúða, til inntöku eða i æð (eða aðra beta2 örva) vegna mögulegrar aukinnar verkunar salbútamóls á hjarta
og æðakerfið. Hugsanlega er aukin hætta á QT bils lengingu þegar atomoxetin er gefið með öðrum lyfjum sem valda QT lengingu (eins og sum geðrofslyf, lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA og III, moxifloxacln, erýtrómýcín, metadón, meflóquin,
þríhringlaga þunglyndislyf, litíum eða cisaprló), lyfjum sem valda blóðsalta ójafnvægi (svo sem tlazíö þvagræsilyf) og lyfjum sem hamla CYP2D6. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Gæta skal varúðar þegar lyf sem vitaö er að lækka
krampaþröskuld eru notuð samhliða (svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf, meflóquln, búprópríón og tramadól). Lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting: Vegna hugsanlegra áhrifa á blóöþrýsting skal nota atomoxetin varlega með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á
blóöþrýsting. Lyf sem hafa áhrif á noradrenalln: Lyf sem hafa áhrif á noradrenalin skal nota með varúð þegar gefin með atomoxetini vegna hugsanlegra samlegðar eða samverkandi áhrifa á lyfhrif. Dæmi um slik lyf eru þunglyndislyf eins og imipramin,
venlafaxin og mirtazapin eða lyf sem draga úr slimmyndun eins og pseudoefedrin eða fenylefrin. Lyf sem hafa áhrif á sýrustig I maga: Lyf sem hækka sýrustig I maga (magnesium hýdroxið/alúmínum hýdroxfð, omeprazol) höfðu engin áhrif á aðgengi ato-
moxetins. Lyf sem eru mikið próteinbundin i plasma: In vitro rannsóknir (drug-displacement studies) voru framkvæmdar með atomoxetini og öðrum lyfjum sem eru mjög mikið próteinbundin i meðferóarþóttni. Warfarin, acetýlsalicýlsýra, fenytoin eða diaz-
epam höfðu ekki áhrif á bindingu atomoxetins við mannaalbúmin. Á svipaöan hátt hafði atomoxetin ekki áhrif á bindingu þessara efna á mannaalbúmin. Áhrif atomoxetins á önnur lyf: Cýtokróm P450 ensím: Atomoxetin olli ekki klíniskt marktækri hömlun
eða ön/un cýtókróm P450 ensíma, þar á meðal CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 og CYP2C9. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klinlskar upplýsingar eru til um notkun atomoxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa ekki leitt i Ijós skaöleg áhrif,
hvorki beint nó óbeint á þungun, þroskun fósturvlsis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Atomoxetin á ekki að gefa þunguðum konum nema væntanlegur ávinningur róttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið. Atomoxetin og/eða umbrotsefni þess eru
skilin út i mjólk hjá rottum. Ekki er vitað hvort atomoxetin skilst út i brjóstamjólk. Vegna skorts á upplýsingum skal foróast að gefa konum með barn á brjósti atomoxetin. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa veriö gerðar
til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða stjórnunar vóla. Atomoxetin var tengt við aukna tlðni þreytu samanborið við lyfleysu. Hjá börnum eingöngu, var atomoxetin tengt við aukna tíðni svefndrunga samanborið við lyfleysu. Sjúklingum skal ráðlagt
að gæta varúðar þegar þeir aka bll eða nota hættulegar vólar uns þeir eru nokkuð vissir um að hæfni þeirra só óskert vegna atomoxetins. Aukaverkanir: Böm og unglingar: Kviðverkir og minnkuð matarlyst eru algengustu aukaverkanir sem hafa verið
tengdar við atomoxetin. Þær komu fram hjá um 18% og 16% sjúklinga en leiddu sjaldan til þess að lyfjagjöf væri hætt (um 0,3% hættu lyfjatöku vegna kviðverkja og 0,0% vegna minnkaörar matarlystar). Þessar aukaverkanir eru venjulega skammvinnar.
Sumir sjúklingar lóttast snemma I meöferðinni vegna minnkaðrar matarlystar (að meöaltali um 0,5 kg) og voru áhrifin mest við hæstu skammtana. Við langtlma meðferð þyngdust sjúklingar aftur eftir þyngdartap I upphafi. Vaxtarhraði (þyngd og hæð) eftir
tveggja ára meðferð er u.þ.b. eðlilegur. Ógleói (9%) eóa uppköst (11%) geta átt sór stað sórstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar. Þessi einkenni voru venjulega væg til miðlungsalvarleg og skammvinn og ollu ekki marktæku brottfalli úr meöferð (brott-
fallstlðni 0,5%). Fullorönir: Aukaverkanir sem komu oftast fyrir hjá fullorðnum á atomoxetin meöferö voru frá meltingarfærum eða þvag- og kynfærum. Kvartanir um þvagteppu eða þvagtregðu hjá fullorðnum ætti að athuga sem hugsanlega tengt atomox-
etini. Engar vlsbendingar komu fram um annaö en að lyfið só öruggt meðan á bráða- eða langtíma meðferð stóð. Handhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby. Dagsetning fyrstu útgáfu markaósleyfis/endurný-
junar markaðsleyfis: 1. desember 2005. Veró skv. Lyfjaveróskrá frá og með 1. ágúst 2006:Ávisun lyfsins erbundin við sórfræðinga i geðlækningum, barnalækningum og barnageðlækningum. Ekki hefur verið tekin ákvörðun um greiösluþátttöku
Tryggingastofnunar og er lyfiö þvi .0" merkt. Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg og 60 mg hylki, hörð 28 stk. 9.950 kr. Dagsetning endurskoöunar textans: 26. apríl 2006.
Eli Lilly • Útibú á íslandi • Brautarholti 28 • pósthólf 5285
125 Reykjavík ■ Sími 520 3400, fax 520 3401 • www.lilly.is
tíastrattera*
Vl* atomoxetine HCI
SEROQUEL
AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Seroquel töflur N 05 A H 04
Æ
AstraZeneca ir
Hver tafla inniheldur: Quetiapinum INN fúmarat, samsvarandi Quetiapinum INN 25 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg. Ábendlngar: Geðklofi. Meðalalvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur. Ekki hefur verið sýnt fram á að Seroquel komi f veg fyrir
endurteknar geðhæðar- eða þunglyndislotur (sjá kafla 5.1 (f Sérlyfjaskrá)). Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel á að gefa tvisvar á dag, með eða án matar. Fullorðnlr: Við meðferð á geðklofa er heildardagsskammtur fyrstu fjóra daga meðferðarinnar
50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Frá fjórða degi á að breyta skammti smám saman í venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300-450 mg á dag. Ef þörf krefur má breyta skammtinum frekar, háð
klfnfskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings, innan skammtabilsins 150-750 mg/dag. Við meðferð á geðhæðarlotum I tengslum við tvfhverfa geðröskun (bipolar disorder) er heildarskammtur fyrstu fjóra daga meðferðarinnar 100 mg (dagur 1),
200 mg (dagur 2), 300 mg (dagur 3) og 400 mg (dagur 4). Frekari skammtabreytingar f allt að 800 mg/dag á degi 6 ætti að gera með þvf að auka skammt f mesta lagi um 200 mg/dag. Skömmtum má breyta, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi
sjúklings, innan skammtabilsins 200-800 mg/dag. Árangursrík verkun fæst venjulega á skammtabilinu 400-800 mg/dag. Aldraðlr: Eins og við á um önnur geðrofslyf, á að nota Seroquel með varúð hjá öldruðum, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Verið getur að breyta þurfi skömmtum hægar og lækningalegur dagsskammtur getur verið lægri en hjá yngri sjúklingum en það er háð klfnfskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Úthreinsun quetíapfns úr plasma var að meðaltali um 30-50%
hægari hjá öldruðum en hjá yngri sjúklingum. Börn og ungllngar: Mat á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum er ekki fyrirliggjandi. Sjúkllngar með nýrnabllun: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum. Sjúklingar með llfrarbllun:
Quetíapfn umbrotnar að miklu leyti f lifur. Þvf skal nota Seroquel með varúð hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun, sérstaklega f upphafi meðferðar. Upphafsskammtur Seroquel ætti að vera 25 mg/dag hjá sjúklingum með þekkta lifrarbilun. Skammtinn
skal auka daglega um 25-50 mg þar til viðunandi skammti er náð, sem er háður klfnfskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.Samtímis notkun á cýtókróm P450 3A4 ensímhemlum, eins og
HlV-próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, erýtrómýcfni, klaritrómýcfni og nefazódóni er frábending. (Sjá einnig kafla 4.5 f Sérlyfjaskrá: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Hjarta
og æðakerfl: Seroquel á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúkdóm í heilaæðum og sjúklingum sem hættir til að fá of lágan blóðþrýsting. Quetiapine getur orsakað réttstöðuþrýstingsfall, sérstaklega í upphafi
þegar verið er að auka skammta smám saman, þvf skal fhuga að minnka skammta eða auka skammta hægar ef þetta gerist. Krampar: í klínískum samanburðarrannsóknum var enginn munur á tíðni krampa (seizure) hjá sjúklingum sem fengu
Seroquel eða lyfleysu. Eins og á við um önnur geðrofslyf, skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa fengið krampa. Utanstrýtuelnkennl: (klínískum samanburðarrannsóknum var enginn munur f tíðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum
sem fengu ráðlagða skammta eða lyfleysu. Síðkomln hreyfltruflun (tardlve dysklnesla): Ef vart verður merkja eða einkenna um sfðkomna hreyfitruflun ætti að fhuga að hætta notkun Seroquel eða minnka skammta. Illkynja sefunarhellkennl
(Neuroleptlc Mallgnant Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt við meðferð með geðrofslyfjum, þ.m.t. Seroquel (sjá Aukaverkanir). Klfnfsk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand, vöðvastífni, óstöðugleiki f ósjálfráða
taugakerfinu og hækkun á kreatfn fosfókfnasa. I slfkum tilvikum skal hætta gjöf Seroquel og veita viðeigandi lyfjameðferð. Mllllverkanlr: Sjá einnig kaflann um Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Þegar Seroquel er notað samtímis
öflugum lifrarensfmahvötum s.s. karbamazepfni eða fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetlaplns verulega og getur það haft áhrif á Seroquel meðferðina. Sjúklingum sem nota lifrarensfmhvata skal eingöngu gefa Seroquel ef læknir metur kosti Seroquel
meðferðar mikilvægari áhættunni af þvf að hætta töku lifarensfmhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun ensfmhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natrfumvalpróat). Blóðsykurshækkun:
Blóðsykurshækkun eða versnun á sykursýki hefur komið fram í einstaka tilvikum meðan á meðferð með quetíapfni stendur. Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru f hættu á að fá sykursýki (sjá einnig
kaflann um Aukaverkanir). Lenglng á QT: I klfnískum rannsóknum og við notkun f samræmi við SPC hefur quetiapin ekki verið tengt þrálátri aukningu á algildum (absolute) QT bilum. Hins vegar hefur lenging á QT komið fram við ofskömmtun.
Frekarl upplýslngar: Upplýsingar um Seroquel gefið ásamt dívalproexi eða litfum f meðalalvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum eru takmarkaðar; engu að síður þoldist samsett meðferð vel (sjá nánar í Sérlyfjaskrá). Niðurstöðurnar sýndu
samverkun I viku 3. önnur rannsókn sýndi ekki samverkun f viku 6. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samsetta meðferð eftir viku 6. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem áhrif quetíapíns beinast að mestu að
miðtaugakertinu ber að gæta varúðar við samtfmis notkun Seroquel og annarra lyfja sem verka á miðtaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það enslm sem hefur mest áhrif á cýtókróm P450 miðlað umbrot quetfapíns. I
rannsókn á milliverkunum sem gerð var á heilbrigðum sjálfboðaliðum og gefið var saman quetíapfn (25 mg) og ketókónazól, CYP3A4 hemill, jókst flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) quetfapíns 5 til 8 falt. Með þetta til hliðsjónar þá er samtímis
notkun quetfapfns og CYP3A4 hemla frábending. Einnig er ekki mælt með að drekka greipaldinsafa með töku quetfapfns. f fjölskammta rannsókn sem gerð var til að meta lyfjahvörf quetíapins þegar það var gefið fyrir og samtímis meðferð með
karbamazepfni (þekktum lifrarensfmhvata) kom fram að karbamazepfn eykur úthreinsun quetfapfns marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaði almenna útsetningu fyrir quetíapíni (mælt sem AUC) að meðaltali niður í um 13% af því sem var
þegar quetfapfn er notað eitt sér; þó að meiri áhrif hafi komið fram hjá sumum sjúklingum. Afleiðing þessarar milliverkunar getur verið minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á Seroquel meðferðina.
Samtfmis notkun Seroquel og fenýtólns (annar mfkrósómal ensfmhvati) jók úthreinsun quetfapfns um það bil 450%. Hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ætti eingöngu að hefja meðferð með Seroquel ef læknir metur það svo að kostir Seroquel
meðferðarinnar séu meiri en áhættan af að hætta notkun lifrarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun lifrarensfmhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natrfumvalpróat) (sjá
einnig kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).Lyfjahvörf quetiapíns breyttust ekki marktækt við samtfmis notkun þunglyndislyfjanna imfpramfns (þekktur CYP 2D6 hemill) eða flúoxetíns (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill).
Geðrofslyfin risperfdón og halóperidól höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetfapfns þegar þau voru notuð samtímis. Úthreinsun quetíapíns jókst um það bil 70% þegar tíorfdazín er gefið samtímis. Lyfjahvörf quetíapíns breytast ekki ef það er
notað samtfmis cimetidini. Lyfjahvörf litfums breytast ekki ef það er notað samtfmis Seroquel. Þegar natríumvalpróat og Seroquel voru gefin samtímis breyttust lyfjahvörf þeirra ekki að þvf marki að það hefði klfníska þýðingu. Ekki hafa verið
gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við algeng lyf gegn hjarta- og æðasjúkdómum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá við meðferð með Seroquel eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi,
hægðatregða, hraður hjartsláttur, róttstöðuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og á við um önnur geðrofslyf hefur þyngdaraukning, yfirlið, illkynja sefunarheilkenni, hvftfrumnafæð, hlutleysiskyrningafæð og útlægur bjúgur tengst notkun Seroquel.
Tfðni aukaverkana f tengslum við meðferð með Seroquel, er talin upp hér að neðan f samræmi við þá uppsetningu sem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir með. Tíðni aukaverkana
er flokkuð I samræmi við eftirfarandi: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000) og einstök tilvik (<1/10.000). Blóð og eltlar: Algengar: Hvítfrumnafæð. Sjaldgæfar:
Fjölgun eósfnflkla. Einstök tilvik: Daufkyrningafæð. Ónœmlskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Efnasklptl og nærlng: Einstök tilvik: Blóðsykurshækkun, sykursýki. Taugakerfl: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur. Algengar: Yfirlið. Sjaldgæfar:
Krampar. Einstök tilvik: Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) Hjarta: Algengar: Hraðtaktur. Æðar: Algengar: Réttstöðuþrýstingsfall. Öndunarfærl, brjósthol og mlðmætl: Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfæri: Algengar: Munnþurrkur,
hægðatregða, meltingartruflanir. Llfurog gall: Mjög sjaldgæfar: Gula. Einstök tilvik: Lifrarbólga. Húð og undirhúð: Einstök tilvik: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlunarfærl og brjóst: Mjög sjaldgæfar: Standpína. Almennar aukaverkanir
og ástand tengt ikomulelð: Algengar: Vægt þróttleysi, útlægur bjúgur. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Pakkningar og verð: Töflur 25 mg: 100 stk (þynnupakkað); 8.124 kr., Töflur 100 mg: 30 stk (þynnupakkað); 7.811 kr., 100 stk (þynnupakkað); 15.978 kr., Töflur 200 mg: 30 stk (þynnupakkað);
11.255 kr., 100 stk (þynnupakkað); 24.398 kr., Töflur 300 mg: 100 stk (þynnupakkað); 42.567 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: 100 (Tryggingastofnun greiðir lyfið að fullu ). Ágúst 2006.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire. Umboö á íslandl: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýslngar er að finna íSérlyfjaskrá.
Seroquel
quetiapine
88 Læknablaðið 2007/93