Læknablaðið - 15.02.2009, Page 60

Wr SPIRIVA
- i_. TIOTROPIUM
Spiriva® (tiotropium). Styttursérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða hjálparefninu laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein. Aukaverkanir*: Algengar ('f-fO%J:Munnþurrkur (koma
fram hjá u.þ.b. 3 af hverjum 100 sjúklinganna). Yfirleitt vægur, hverfur oft við áframhaldandi notkun.Sjaldgæfar (0,1-1%): Sundl, höfuðverkur, breytingar á bragðskyni, berkju-
krampi, höfuðverkur, hósti, raddtruflun, kokbólga, ógleði, hvítsveppasýking í munni. Sjaldgæfar(færri en 0,1%): Aukaverkanirásamtaukaverkunum þarsem tíðni erekki þekkteru
taldar upp í sérlyfjatexta m.a. bjúgur, hraðtaktur og þrengingar í þörmum, þar með talið þarmalömun.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Notist ekki sem
upphafsmeðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráöameðferð. Bráðaofnæmi getur komið fram vegna andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíðs á að nota það með varúð hjá
sjúklingum með þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Tíótrópíum á ekki að nota
oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar þá hefur
tíótrópíumbrómíð innöndunarlausn verið notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhemjandi
verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar lyfja hefur ekki
verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun á innihaldi úr einu hylki
með HandiHaler® innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhrings. Lyfjaform: Innöndunarduft í hylkum. Pakkningar og verð: 1. janúar 2009: Spiriva®, 30
hylki með HandiHaler®, kr.11.178.-; Spiriva®, 30 hylki, kr. 10.657.- Greiðslufyrirkomulag: B. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í
samstarfi við: Pfizer Danmark, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistor hf, Hörgatúni 2, Garðabæ.
Spiriva® Respimat® (tiotropium). Styttur sérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða einhverju hjálparefna. Aukaverkanir*: Algengar (1-10%) Munnþurrkur kom fram hjá u.þ.b. 6% sjúklinga. Yfirleitt vægur,
hverfur oft við áframhaldandi notkun. Sjaldgæfar (færri en 0,1%): Sundl, höfuðverkur, þokusýn, dofi, hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur (gáttatitringur, ofanslegils-
hraðtaktur), hósti, aukinn augnþrýstingur, gláka, sveppasýking í munni (candidasýking), brjóstsviði, tilfinning um að erfitt sé að kyngja, erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa.
Aukaverkanir ásamt aukaverkunum þar sem tíðni er ekki þekkt en sáust ekki hjá 849 sjúklingum eru taldar upp í sérlyfjatexta í heild sinni. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun: Notistekki sem upphafsmeðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi geturkomiðfram. Vegna andkólínvirkrarverkunartíótrópíumbrómíðsá
að nota það með varúö hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa.
Tíótrópíum á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið
gerðar hefur tíótrópíumbrómíö innöndunarlausn verið notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með
adrenhemjandi verkun, metýlxantín og sterartil inntöku og innöndunar, sem almennteru notuð í meðferð við LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar
lyfja hefur ekki verið rannsökuö og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur: 5 mikrógrömm af
tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma. Lyfjaform: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm
samanstendur af einni rörlykju með innöndunarlausn og einu Respimat innöndunartæki. Pakkningar og verð: l.janúar 2009 Spiriva® Respimat® 2,5 míkrógrömm,
innöndunarlausn;60 úðanir (sem samsvarar 30 lyfjaskömmtum) kr.11.432.- Greiðslufyrirkomulag: B. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH.
Markaðssett í samstarfi við: Pfizer Danmark, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á fslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
Medicinsk Information ellervia info@cop.boehringer-ingelheim.com.
Heimildir: 1)Tashkin D.P. etal.A4-YearTrialofTiotropiuminChronicObstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2008;359:1543-54.2) LangePog Vestbo J. Medicinsk Kompendiums. 1331,2004.
3) Lægemiddelstyrelsens godkendte produktresumé af 10. juli 2008 for Spiriva® inhalationspulver i kapsler. 4) Decramer M. et al. Clinical Trial Design Considerations in Assessing Long-Term
Functíonal Impacts of Tiotropium in COPD: The Uplift Trial. COPD. 2004;1:303-312. 5) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and
prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2007. http://www.goldcopd.com. Accessed September5,2008.6) Tashkin D.P. etal. A4-YearTrial ofTiotropium in Chronic Obstructive
Pulmonary Disease. N Engl J Med 2008 appendix 7, http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMoa0805800/DC1. Accessed 14. november 2008.7) Sundhedsstyrelsen. KOL-Anbefalinger for tidlig
opsporing, opfolgning, behandling og rehabilitering. Nov. 2007, s. 11-12.
Nánari upplýsingar eru að finna í Sérlyfjaskrá/ lyfjastofnun.is
Boehringer
Ingelheim
CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðar töflur 0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Fljá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Flefja á meðferð samkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðarer 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Lítið til í meðallagi mikiðskert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum. Alvarlega
skert nýrnastarfsemi'. 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni ádag). Skert lifrarstarísemr. Ekki þarf að breyta
skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn\ Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Frábendingar: Ofnæmifyrirvirka efninu eðaeinhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur vió notkun: Aðlaga getur þurft
skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarín og og insúlín. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þunglyndi, sjálfsvígs-
hugsunum, -hegðun og -tilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX. Ekki höfðu allir sjúklingar hætt að reykja
þegar einkennin komu fram, ekki höfðu allir geðsjúkdóma fyrir sem vitað var um. Læknar ættu að vera meðvitaðir um hugsanlega hættu á
verulegum þunglyndiseinkennum hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja og ættu að leiðbeina þeim m.t.t. þess. Hætta skal strax meðferð
með ef læknir, sjúklingur, fjölskylda eða aðstandendur verða varir við óróleika, geðdeyfð eða breytingar á hegðun eða ef sjúklingur fær
sjálfsvígshugsanir eða sýnir sjálfsvígshegðun. Geðdeyfð, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur I för með sér sjálfsvígshugsanir og -tilraunir,
getur verið einkenni nikótínfráhvarfs. Að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferðar, hefur einnig verið tengt við versnun undirliggjandi
geðsjúkdóma (t.d. þunglyndis). Öryggi og verkun Champix hjá sjúklingum með alvarlega geðsjúkdóma eins og geðklofa, geðhvarfasýki og
alvarlegt þunglyndi hefur ekki verið rannsakað. Gæta skal varúðar við meðferð á sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og leiðbeina þeim m.t.t.
þess. Enginn klínísk reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki.Við lok meðferða gætti aukinnar skapstryggðar,
löngunar til að reykja, þunglyndis og /eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklingar þegar meðferð var hætt. Upplýsa skal sjúkling um þetta og ræða
hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar. Milliverkanir: Ekki hefur verið greintfrá klinískt marktækum milliverkunum
lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIXáekki að nota á meðgöngu. Ekki ervitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk. Meta
skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en
ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Champix getur haft lítil eða í meðallagi mikil áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta sjúklingarfundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er
hætt, hvortsem þaðergertmeðeða án lyfjameðferðar, geta komiðframýmiseinkenni, t.d. andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð,
kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst og þyngdaraukning. í klínísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort
aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. í klinískum rannsóknum með Champix
voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár. Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku
meðferðar. Mjög algengaraukaverkanir (>10%): Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegardraumfarir, svefnleysi. Atgengaraukaverkaniri>VA og <10%):
Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragðskyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meitingartruflanir,
vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess hefur sjaldan verið greintfrá (>0,1% og <1%) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningar og verð 1. janúar 2009: Upphafspakki (frá l.feb) (0,5 mg 11 stk + 1mg 42 stk): 17.339 kr, 2 vikna
framhaldspakki, 1mg 28stk: 9.082 kr, 4 vikna framhaldspakki, 1 mg 56stk: 17.380 kr. Lyfiðer lyfseðilsskyltog greiðistskv. greiðslufyrirkomulagi 0
(lyfjaverðskrá. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer, Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við
reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna í sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4íi2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. A randomized controíled trial. JAMA 2006; 296(1 ):47-55. 2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4li2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63.
3. Gonzales D et al. A pooled analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2. 4. Coe JW, Varenicline, an a4íÍ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
156 LÆKNAblaðið 2009/95