Læknablaðið - 15.02.2009, Page 67

Seretide Diskus (Flútíkasón og salmeteról),
sjá nánar www.lyfjastofnun.is
ATC flokkur: R03AK06. R,B. Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 mikróg af salmeteróli (sem
salmeterólxínafóat) og 100,250 eða 500 míkróg af flútikasónprópíónati. Ábendingan
Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem
samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við:
þegar ekki naest nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og
stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjóm á
sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi
(beta-2-örvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100 mikróg styrkleikinn hæfir hvorki
fullorðnum sjúklingum né bömum með slæman astma. Lanavinn lunanateppa:
Seretide Diskus er ætlað til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega
langvinna lungnateppu (FEV, < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð
einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyQum og sögu um
endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til
innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega
til að ná hámarksárangri, jafnvel þótt elnkenni séu ekki til staðar. Rnna þarf
lægsta skammt sem nær að halda einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum
niðri með lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar á dag, gæti næsta skref
falist í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að finna hæfilegan
skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag, fyrir sjúklinga sem þarfnast
langvirks berkjuvíkkandi lyfs ef læknirinn telur það nægja til þess að halda sjúkdómnum
í skefjum. Ef lyfið er notað einu sinni á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni
gæti hann notað lyfið á kvöldin en ef sjúklingurinn hefur aðallega haft einkenni á daginn
gæti hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja
utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi
lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar. Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og
eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg
flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Böm 4 ára og
eldri: Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 100 mikróg flútikasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af flútikasónprópíónati í Seretide Diskus, sem
skráður er fyrir böm, er 100 míkróg tvisvar á dag. Uppiýsingar varðandi notkun Seretide
Diskus hjá bömum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir:
Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar
sinnum á dag. Sérstakirsjúklingahópan Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum
eða sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun
Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins:
Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan sett í munninn
og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er
tækinu lokað. Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi
fyrir virku efnunum eða hjálparefninu. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við
notkun Meðferð á astma ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti
að meta út frá klínískum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til
meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og stuttverkandi
berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum að hafa lyf við bráðum astmaköstum
ávallt við höndina. Önnur sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun (sjá nánar
sériyfjaskrártexta). Milliverkanir Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra
beta-blokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtimis notkun annarra
beta-adrenvirkra lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir
eðlilegum kringumstæðum fæst mjög lág þéttni fiútíkasónprópíónats í
plasma eftir innöndun lyfsins, vegna vemlegra umbrota við fyrstu umferð um
lifur og mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í meltingarvegi og lifur. Þvi'
er ólíklegt að klínískt mikilvægar milliverkanir við flútíkasónprópíónat komi fram.
Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun
á salmeteróli og flútikasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum, til þess
að meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti einungis að
íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir
fóstur. Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af
flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir
Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról og flútikasónprópíónat má búast við
aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli
frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samti'mis. Mjög algengar (a1/10), höfuðverkur,
skjálfti. Algengar (a1/100 og <1/10) hjartsláttarónot, erting í hálsi, hæsi/raddtruflanir,
vöðvakrampar. Sjaldgæfar (a1/1000 og <1/100) Ofnæmisviðbrögð í húð, hraður
hjartsláttur.Lyfjafrasðilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti,
hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirieitt verið ti'mabundnar og
minnkað við reglubundna meðferð. Vegna flútikasónprópíónatþáttarins geta hæsi og
sveppasýking í munni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum. Haegt er að draga úr
bæði hæsi og ti'ðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun
lyfsins. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni
sem likjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýmahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá
bömum og unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka. Örsjaldan hefur verið greint
frá hækkun blóðsykurs. Eins og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur
berkjusamdráttur komið fyrir. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf.
Þverholti 14,
105 Reykjavík
PAKKNINGAR OG VERÐ (MARS 2007)
Sereti'de Diskus 50/100 míkróg/skammt innöndunarduft,
60 afmældir skammtar. Kr. 5.524
Seretide Diskus 50/250 mikróg/skammt innöndunarduft,
60 afmældir skammtar. Kr. 6.896
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innöndunarduft,
60 afmældir skammtar. Kr. 8.960
Seretide innúðalyf 25/50 mikróg/skammt 120 skammtar. Kr. 5.212
Seretide innúðalyf 25/125 míkróg/skammt 120 skammtar. Kr. 7.188
Seretide innúðalyf 25/250 míkróg/skammt 120 skammtar. Kr. 9.581
^ ^RETIDE
salmeteról/flútíkasón
LÆKNAblaðið 2009/95 163
i