Læknablaðið - 15.11.2010, Qupperneq 61

YAZ G03AA 1205 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Filmuhúðaðar töflur. Heiti virkra innihaldsefna: Etinýlestradíól 0,20 mg og dróspírenón 3 mg. Ábendingar: Getnaðarvarnartafla. Skammtar og lyfjagjöf. íkomuleið: til inntöku. Hvernig
á að taka YAZ: Taka verður töflurnar á svipuðum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röö sem þynnupakkningin sýnir. Töflurnar eru teknar án hlés. Taka skal eina töflu á dag í 28
daga samfleytt. Byrja skal á næstu pakkningu strax daginn eftir að sú fyrri klárast. Tíðablæðingar hefjast að jafnaði á 2. til 3. degi eftir að byrjaö var aö taka lyfleysutöflurnar (síðasta röðin) og er hugsan-
lega ekki lokið þegar byrjað er á næstu þakkningu. Hvernig byrjað er að taka YAZ: Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvörn (síðasta mánuöinn): Hefja skal töflutökuna á fyrsta degi tíðahringsins
(þ.e. á fyrsta degi tíöablæðinga). Þegar skipt er af annarri tegund samsettra getnaöarvarna (samsettra getnaðarvarnartaflna, skeiðarhring eða foröaplástri): Konan á helst að byrja að taka YAZ daginn
eftir síðustu virku töfluna (síðustu töfluna með virku efnunum) af fyrri samsettum getnaðarvarnartöflum, en í síöasta lagi daginn eftir venjulegt töfluhlé eöa síðustu lyfleysutöfluna af fyrri samsettu
getnaðarvarnar-töflunum. Ef um er að ræða skeiðarhring eða forðaplástur, ætti konan að hefja notkun YAZ á þeim degi sem getnaöarvörnin er fjarlægð, eða í síðasta lagi þegar hefði átt aö setja upp
nýjan skeiðarhring eða nýjan plástur. Þegar skipt er af hormónameðferð sem einungis byggist á prógesteróni (töflur sem innihalda eingöngu prógesterón, stungulyf, lyf í vef) eða leginnleggi sem gefur
frá sér prógesterón: Konan má skipta hvenær sem er af töflunni sem inniheldur eingöngu prógesterón (þær sem eru meö vefjalyf eða leginnlegg geta skipt um daginn sem slíkt er fjarlægt, og þær sem
fá sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en í öllum tilfellum ætti að ráðleggja notkun getnaðarvarnar án hormóna að auki fyrstu 7 daga töflutökunnar. Eftir fósturlát á
fyrsta þriðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir það þarf hún ekki að nota aðrar aögerðir til getnaðarvarnar. Eftir fæöingu eða fósturlát á öörum þriðjungi meögöngu: Ráðleggja ber konum
að byrja á 21 .-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Ef byrjað er seinna ber að ráðleggja þessum konum aö nota einnig getnaðarvörn án hormóna fyrstu sjö dagana. Hafi þær
þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en þær hefja notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Annars þurfa þær að bíöa eftir næstu tíðablæðingum. Viðbrögö þegar gleymst hefur að taka töflu: Ekki
skiþtir máli ef gleymist að taka lyfleysutöflur úr síðustu röð (fjórðu röö) þynnunnar. Hins vegar skal fjarlægja lyfleysutöflu sem gleymist til aö forðast rugling sem gæti leitt til þess að lyfleysutímabilið
standi of lengi. Eftirfarandi gildir einungis um virkar töflur sem gleymist að taka: Þegar töku töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvörninni. Konan á að taka töfluna strax og
hún man eftir henni og að taka næstu töflu á venjulegum tíma. Þegar töku töflu seinkar um meira en 12 klst. getur það dregið úr getnaöarvörninni. Hafa má þessar tvær grundvallarreglur í huga þegar
gleymst hefur að taka töflu: Aldrei má hætta að taka töflur í meira en 4 daga. Það þarf að taka töflurnar í sjö daga samfleytt til að ná nægilegri bælingu undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxuls. Þar af
leiðandi er að jafnaði hægt að gefa eftirfarandi ráð: Dagur 1-7: Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma. Síöan heldur
hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Þar að auki á hún að nota getnaðarvörn án hormóna, t.d. verjur, næstu sjö daga. Hafi hún haft samfarir á síöustu sjö dögum ber aö íhuga hvort hún gæti
verið þunguð. Því fleiri töflur sem hafa gleymst, og því nær töfluhléinu sem það er, þeim mun meiri hætta er á þungun. Dagur 8-14: Konan á aö taka síöustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir
því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Að því gefnu að konan hafi tekið töflurnar sem skyldi síöustu sjö dagana áöur en hún
gleymdi fyrstu töflunni, er engin þörf á viðbótarráðstöfunum til getnaöarvarnar. Ef konan hefur gleymt meira en einni töflu ber að ráðleggja henni að nota að auki aðra getnaðarvörn í sjö daga. Dagur 1 5-
24: Þegar nær dregur lyfleysutímabilinu eykst hættan á að öryggi minnki. Með því að aðlaga töflutökuna má þó koma í veg fyrir að getnaðarvörn minnki. Með því aö velja annan hvorn eftirfarandi
valkosta og fara eftir honum er engin ástæða til að gera viðbótarráðstafanir til varnar getnaði, enda hafi konan tekið töflurnar sem skyldi í sjö daga áður en hún gleymdi fyrstu töflu. Ef svo er ekki á
konan að velja fyrri kostinn og að nota að auki aðra getnaðarvörn næstu sjö daga. 1 .Konan á að taka síöustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi aö taka tvær töflur á
sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma þar til virku töflurnar eru búnar. Henda skal lyfleysutöflunum 4 úr síðustu röðinni í slíkum tilfellum. Byrja verður strax á næstu
þynnupakkningu. Notandi fær sennilega ekki blæðingar fyrr en virku töflurnar í pakkningu númer tvö eru búnar, en blettablæðingar eða milliblæðingar geta orðið meðan á töku þessara taflna stendur.
2. Einnig má ráðleggja konunni að hætta að taka virku töflurnar úr þynnupakkningunni sem hún er að nota. Skal hún þá taka lyfleysutöflur úr síðustu röðinni í allt að 4 daga, að meðtöldum þeim dögum
þegar hún gleymdi að taka töflur, og halda síðan áfram meö næstu þakkningu. Ef konan hefur gleymt töflum og fær síðan ekki blæðingar þegar hún tekur lyfleysutöflur næst, ber að íhuga möguleikann
á þungun. Ráð við truflun í meltingarvegi: Alvarleg truflun í meltingarvegi (t.d. uppköst eða niðurgangur) getur valdiö því að taflan frásogist ekki að fullu og gera þarf þá frekari ráöstafanir til
getnaðarvarna. Ef konan kastar uþp innan 3-4 klukkustunda eftir að hafa tekið virka töflu, ber að taka nýja töflu strax og mögulegt er. Ef hægt er skal taka nýju töfluna innan 12 klukkustunda frá þeim
tíma sem taflan er venjulega tekin. Ef meira en 12 klst. líða skal fara eftir þeim ráðum sem gefin eru varðandi töflur sem gleymast í kafla 4.2. „Viöbrögð þegar gleymst hefur aö taka töflur". Vilji konan
ekki breyta út af venjulegri töfluáætlun, þarf hún að fá sér aukatöflu(r) úr annarri þynnuþakkningu. Hvernig fresta má blæðingum: Til aö seinka blæðingum skal kona halda strax áfram með aöra YAZ
þynnuþakkningu án þess að taka lyfleysutöflur úr fyrri þakkningunni. Hún má taka töflur og fresta blæðingum eins lengi og hún vill þar til virku töflurnar úr seinni þynnupakkningunni eru búnar. Við
frestun á blæðingum geta orðið milliblæðingar eða blettablæðingar. Eftir lyfleysutímabilið er svo byrjaö aftur að taka YAZ reglulega. Til að færa blæðingar til svo þær byrji á öðrum vikudegi en verið
hefur, má ráðleggja konu að stytta næsta lyfleysutíma um eins marga daga og óskað er eftir. Því styttra sem bilið er, því meiri hætta er á að ekki veröi blæðingar heldur aðeins milliblæðingar eða
blettablæðingar á meðan hún tekur næstu pakkningu (alveg eins og þegar hún seinkar blæðingum). Frábcndingar: Ekki ber að nota getnaðarvarnartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi
tilvikum. Komi eitthvert þessara tilvika fram í fyrsta skipti þegar samsettar getnaðarvarnartöflur eru notaðar, ber að hætta töku þeirra strax. Segamyndun í bláæöum eöa sjúkrasaga um slíkt (segamynd-
un í djúþbláæðum, lungnablóðrek). Segamyndun í slagæðum eða sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadreþ) eða fyrirboöi um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóöþurröarköst). Heilablóöfall eða sjúkrasaga
um slíkt. Ef fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í slagæðum, eöa einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi. Sykursýki meö einkennum frá æöakerfi. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg
líþópróteinröskun í blóði. Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar í slagæðum eða bláæðum, svo sem APC-mótstaða, skortur á andtrombín-lll, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikið
hómósystein í blóði og andfosfólípíð-mótefni (andkardíólípín-mótefni, lúpus-andstorknunarefni). Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkun þríglýseríða. Virkur, alvarlegur
lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin eru ekki komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert nýrnastarfsemi eða bráð nýrnabilun. Lifraræxli (góökynja eöa illkynja) eöa sjúkrasaga um slíkt. Illkynja
kynhormónaháður sjúkdómur eða grunur um slíkt (t.d. í kynfærum eða brjóstum). Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum. Ofnæmi fyrir
virku innihaldsefnunum eða einhverju hjálparefna YAZ filmuhúðaðra taflna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Blóðrásarkvillar: Notkun allra samsettra getnaðarvarnartaflna fylgir
aukin hætta á segareki í bláæðum (VTE) samanborið við enga notkun. Aukna hættan á segareki í bláæöum (VTE) er mest á fyrsta árinu sem konan notar samsettar getnaðarvarnartöflur. Faraldsfræðilegar
rannsóknir hafa einnig tengt notkun samsettra getnaðarvarnartaflna við aukna hættu á slagæðarsegareki (hjartadrepi, skammvinnu blóðþurröarkasti). Hættan á segareki í bláæðum hjá notendum
getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, fjölskyldusögu um slíkt (segarek í bláæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum),offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir
30 kg/m2), langvarandi hreyfingarleysi, stórum skurðaðgeröum, skurðaðgerð á fæti eða meiriháttar áverkum. í slíkum tilvikum er ráölegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráögerða
skurðaðgerð) og byrja ekki aftur fyrr en tveimur vikum eftir að konan er komin með fulla hreyfigetu aftur. íhuga skal meöferð með segavarnarlyfjum ef notkun taflanna hefur ekki veriö hætt áður. Deilt er
um hugsanleg áhrif æðahnúta og grunnlægrar segabláæðabólgu viö upphaf eða versnun á segamyndun í bláæðum. Hættan á segareki í slagæöum eöa heilablóöfalli hjá notendum getnaðarvarnartaflna
sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, reykingum (eindregið skal ráðleggja konum yfir 35 ára aldri aö reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaðarvarnartöflur), röskun á
líþópróteinmagni í blóði, háþrýstingi, mígreni, offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), fjölskyldusögu um slíkt (segarek í slagæöum hjá foreldri eða systkini á yngri árum), hjartalokukvilla og
gáttatifi. Hafi kona fleiri en einn áhættuþátt fyrir bláæða- eða slagæðasjúkdómi, eða einn áhættuþátt á alvarlegu stigi, getur það einnig verið frábending. Ef grunur leikur á segamyndun eða hún hefur
verið staðfest, ber að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Byrja skal að nota aöra viöeigandi aðferð til getnaöarvarnar vegna þess að blóðþynningarmeöferð (kúmarín) getur valdiö fósturskaða.
Hafa ber í huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aðrir sjúkdómar sem hafa tengst æðasjúkdómum eru sykursýki, rauðir úlfar, blóölýsu- þvageitrunarheilkenni (hemolytic uraemic
syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigökornablóðleysi. Aukin tíðni eða alvarleiki mígrenikasta við notkun samsettra getnaöarvarnartaflna (sem
gæti verið fyrirboði um heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun samsettu getnaðarvarnartaflnanna. Æxli: í nokkrum faraldsfræðilegum rannsóknum hefur veriö greint frá aukinni hættu
á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaðarvarnartaflna (> 5 ár), en enn er ágreiningur um að hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háð undirliggjandi áhrifum kynhegöunar og öðrum
þáttum eins og vörtuveiru (HPV). Frumgreining á 54 faraldsfræðilegum rannsóknum sýndi eilitla aukningu á hlutfallshættu á að brjóstakrabbamein greinist í konum sem eru aö nota samsettar
getnaðarvarnarþillur. Þessi aukna hætta minnkar stig af stigi á 10 árum eftir að notkun samsettra getnaðarvarnataflna er hætt. Hafa ber lifraræxli í huga viö mismunagreiningu þegar fram koma miklir
verkir í efri hluta kviöarhols, við lifrarstækkun eða merki um blæðingu í kviðarholi hjá konum sem taka samsettar getnaöarvarnartöflur. Aðrir sjúkdómar: Mælt er meö aö fylgst sé með kalíumgildum í
sermi fyrsta meðferðarmánuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og með kalíumgildi í efri viðmiöunarmörkum fyrir meöferð, sérstaklega viö samtímis gjöf kalíumsþarandi lyfja. Konur meö of
mikið af þríglýseríðum í blóði eða fjölskyldusögu um slíkt geta verið í aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Ef háþrýstingur er til staöar og við notkun samsettra
getnaðarvarnartaflna myndast stöðugur háþrýstingur eða marktæk hækkun á blóöþrýstingi kemur fram sem svara ekki blóðþrýstingslækkandi meöferð nægjanlega, á að hætta notkun samsettu
getnaðarvarnartaflnanna. Meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum má síöan hefja aftur þar sem það á við þegar blóðþrýstingur er aftur oröinn eðlilegur meö blóöþrýstingslækkandi meöferö.
Creint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnaö við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna: Cula og/eða kláði í tengslum viö gallteppu; gallsteinamyndun, porfýría;
rauðir úlfar; blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome); rykkjadans (Sydenham's chorea); meðgöngublöðrubóla; heyrnartaþ vegna kölkunar í miðeyra. Hjá konum meö arfgengan
ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða versnar. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauösynlegt sé aö hætta notkun
samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Við endurtekna gallteþþugulu og/eða kláöa sem tengist galltepþu, sem gerði fyrst vart við sig á meðgöngu eða viö fyrri notkun
kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Fylgjast skal vel með konum sem hafa sykursýki, einkum þegar þær byrja að nota samsettar getnaöarvarnartöflur. Greint hefur
verið frá versnun á innrænu þunglyndi, flogaveiki, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Þungunarfreknur (chloasma gravidarum) geta stundum komiö fram,
einkum hjá konum með sögu um slíkt. Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna ættu aö forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun á meðan þær nota samsettar getnaðarvarnartöflur. Sjúklingar með
galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar og eru á laktósafríu fæöi ættu aö taka tillit til laktósamagns lyfsins. Áöur en byrjaö er aö taka YAZ
eöa ef notkun þess er hafin á ný, ber að skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar (og fjölskyldusögu) og útiloka þungun. Mæla ber blóöþrýstinginn og framkvæma læknisskoöun miöað við tilgreindar
frábendingar og varnaðarorð. Ákveða skal fyrir hverja konu um sig í samræmi viö viðteknar læknisfræðilegar leiðbeiningar hvers konar eftirlit á aö viðhafa og hversu títt. Verkun getnaöarvarnartaflna
sem innihalda blöndu hormóna getur minnkað t.d. ef virkar töflur gleymast, við truflanir í meltingarvegi meðan verið er að taka virkar töflur eða ef önnur lyf eru tekin samtímis. Við notkun allra
samsettra getnaðarvarnartaflna geta blæðingar orðið óreglulegar. Þannig er ekki ástæða til að meta slíkar blæöingar fyrr en eftir u.þ.b. þriggja tíðahringja aðlögunartíma. Ef óregla á blæöingum heldur
áfram eða kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal íhuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan og gera þarf viðeigandi ráðstafanir varöandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm
sé að ræða eða þungun. Það gæti þýtt útskröþun. Sumar konur fá ekki blæðingar á lyfleysutímabilinu. Hafi kona tekið samsettu getnaðarvarnartöflurnar eins og mælt er fyrir um er ólíklegt aö hún sé
þunguð. Hafi hún aftur á móti ekki tekið getnaðarvarnartöflurnar samkvæmt þessum fyrirmælum áöur en hún missti fyrst úr blæðingar eða ef næstu blæðingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um
þungun sé að ræða áður en hún heldur áfram að nota samsettu getnaðarvarnartöflurnar. Milliverkanir: Milliverkanir getnaðarvarnartaflna og annarra lyfja geta leitt til milliblæöinga og/eða því aö
getnaðarvörn bregst. Milliverkanir geta átt sér stað við lyf sem örva lifrarensím, en það getur valdiö aukinni úthreinsun kynhormóna (t.d. fenýtóín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín, rífampicín,
bósentan og lyf við HlV-sýkingum (t.d. rítónavír, nevírapín) og grunur leikur á að oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, gríseófúlvín og lyf sem innihalda náttúrulyfið jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
geti einnig haft þessa verkun). Einnig hefur verið greint frá að getnaðarvörnin hafi brugöist viö notkun sýklalyfja svo sem penicillíns og tetracýklína. Konur sem taka tímabundið einhverja framangreindra
lyfjaflokka eða einstök virk efni (lyf sem örva lifrarensím) fyrir utan rífampicín skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvarnaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu getnaðarvarnartöflunum, þ.e. á
meðan þær taka hitt lyfið og í 7 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka rífamþicín eiga að nota aðra getnaöarvörn, sem ekki inniheldur hormón, samtímis töku samsettu getnaðarvarnartaflnanna
meðan þær eru á rífampicínmeðferð og í 28 daga eftir að henni lýkur. Hjá konum á langtímameöferð með lifrarensímörvandi virkum efnum er mælt með aö nota aðra getnaöarvörn án hormóna. Ef
samhliða lyfjagjöf stendur lengur en sem nemur virku töflunum á þynnuspjaldinu með samsettum getnaðarvarnartöflum sem veriö er að nota, á aö fleygja lyfleysutöflunum og byrja strax á næsta spjaldi
með samsettum getnaðarvarnartöflum. Cetnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á efnaskipti ákveöinna annarra virkra efna. Því getur styrkur í plasma og vefjum annað hvort aukist (t.d. cíklósporín) eöa
minnkað (t.d. lamótrigín). Meðganga og brjóstagjöf: Ekki skal taka YAZ á meðgöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku YAZ stendur, skal hætta töku lyfsins strax. Samsettar getnaðarvarnartöflur
geta haft áhrif á mjólkurmyndun, þar sem þær geta dregiö úr magni og breytt samsetninpu brjóstamjólkur. Hormón til getnaöarvarna og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk í litlu magni
þegar samsettar getnaðarvarnartöflur eru notaðar. Þetta magn getur haft áhrifá barnið. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engin áhrifá hæfni til aksturs og notkunarvéla hafa sést hjá
notendum samsettra getnaðarvarnartaflna. Aukaverkanir: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra; mjög sjaldgæfar: Hvítsveþpasýking. Blóö og eitlar; mjög sjaldgæfar: Blóðleysi, blóöflagnafjölgun.
Onæmiskerfi; mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð. Innkirtlar: mjög sjaldgæfar: Innkirtlaraskanir. Efnaskipti og næring; mjög sjaldgæfar: Aukin matarlyst, lystarleysi, kalíumhækkun, natríumbrestur.
Ceðræn vandamál; algengar: Tilfinningalegur óstöðugleiki. Sjaldgæfar: Þunglyndi, minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, svefnhöfgi. Mjög sjaldgæfar: Fullnæging næst ekki viö samfarir, svefnleysi. Taugakerfi:
algengar: Höfuðverkur. Sjaldgæfar: Sundl, náladofi. Mjög sjaldgæfar: Svimi, skjálfti. Augu: mjög sjaldgæfar: Tárubólga, augnþurrkur, augnkvilli. Hjarta; mjög sjaldgæfar: Hraötaktur. Æöar; sjaldgæfar:
Mígreni, æðahnútar, háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Bláæðabólga, æðakvilli, blóðnasir, aðsvif. Meltingarfæri; algengar: Ógleði. Sjaldgæfar: Kviöverkur, uþþköst, meltingartruflanir, vindgangur,
magabólga, niðurgangur. Mjög sjaldgæfar: Þaninn kviður, meltingarfærakvilli, meltingarfæri þanin, vélindisgapshaull, hvítsveppasýking í munni, harölífi, munnþurrkur. Lifur og gall; mjög sjaldgæfar:
Callblöðruverkur, gallblöðrubólga. Húð og undirhúð; sjaldgæfar: Þrymlabólur, kláði, útbrot. Mjög sjaldgæfar: Þungunarfreknur, exem, hártaþ, þrymlabólulík húöbólga, húöþurrkur, þrymlaroði, óæskilegur
hárvöxtur, húðvandamál, húðrákir (striae), snertihúðbólga, Ijósnæm húðbólga, hnúður á húð. Stoðkerfi og stoðvefur; sjaldgæfar: Bakverkur, verkur í útlim, sinadráttur. Æxlunarfæri og brjóst; algengar:
Verkur í brjóstum, millitíðablæðingar (óreglulegar blæðingar hætta venjulega við áframhaldandi meðferð), tíðateþpa. Sjaldgæfar: Hvítsveppasýking í leggöngum, verkir í grindarholi, brjóstastækkun,
belgmein í brjósti, blæðingar úr legi/leggöngum, útferð frá kynfærum, hitakóf, leggangabólga, tíðatruflanir, tíðaþrautir, tíöateppa, asatíöir, þurrkur í leggöngum, óeölilegt strok úr leghálsi. Mjög
sjaldgæfar: Sársauki við samfarir, skapa- og leggangabólga, blæðing eftir samfarir, milliblæðingar, belgmein í brjósti, ofholdgun brjósta, æxli í brjósti, leghálssepi, rýrnun legslímu, blöðrur á
eggjastokkum, legstækkun. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað; sjaldgæfar: Þróttleysi, aukin svitamyndun, bjúgur (almennur, í útlimum, í andliti), peripheral edema, face edema. Mjög
sjaldgæfar: Almenn vanlíðan. Rannsóknaniðurstöður; sjaldgæfar: Þyngdaraukning. Mjög sjaldgæfar: Þyngdartap. Creint hefur veriö frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka
samsettar getnaðarvarnartöflur: Segarekskvillar í bláæöum. Segarekskvillar í slagæðum. Háþrýstingur. Æxli í lifur. Tilvist eöa versnun einkenna, sem gætu tengst notkun samsettra getnaðarvarnartaflna
án þess að það sé staðfest:
Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga, flogaveiki, mígreni, vöðvahnútar í legi, porfýría, rauðir úlfar, meðgöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams chorea), blóölýsuþvageitrunarheilkenni, gallstíflugula.
Þungunarfreknur. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf.
Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að einkenni sjúkdómsins koma fram eða versna. Tíöni greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög lítillega hjá notendum
getnaðarvarnartaflna. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að aldri er aukning á fjölda lítill miöað viö heildaráhættuna á brjóstakrabbameini. Tengslin viö samsettar
getnaðarvarnartöflur eru óþekkt. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni eru hugsanleg við ofskömmtun með virkum töflum: Ógleði, uþþköst og smávægileg blæðing frá leggöngum hjá ungum stúlkum.
Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meðferð við einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksverð (14. apríl 2010): 3x28 filmuhúðaðar töflur; 6.01 3 kr. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátt-
taka: R, 0. Markaðsleyfishafi: Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Svíþjóð. Dagsetning endurskoðunar textans: 26. maí 2009. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) apríl 2010.
Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboösaðila á íslandi, lceþharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
LÆKNAblaðið 2010/96 725