Læknablaðið - 15.11.2010, Page 63

Galvus
HEITI LYFS Galvus 50 mg töflur. Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin.
Abendingar Vildagliptin er ætlaö til meöferöar á sykursýki af tegund 2: Sem tveggja lyfja meðferð ásamt: metformini hjá sjúklingum meö ófullnægjandi blóðsykurstjómun þrátt fyrir
meðferð með metformini einu sér í stærstu þolanlegu skömmtum,
sulfonylurealyfi, hjá sjúklingum með ófúllnægjandi blóðsykurstjómun þrátt fyrir meðferð með sulfonylurealyfi í stærstu þolanlegu skömmtum og metformin á ekki við vegna frábendinga
eða óþols,
thiazolidindioni, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjómun þar sem notkun thiazolidindions á við. Skammtar og lyfjagjöf Þegar Galvus er notað í tveggja lyfja meðferð með
metformini eða thiazolidindioni, er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefíð sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi. Við notkun í tveggja lyQa
meðferð með sulfonylurealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi hafði vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri
verkun en 50 mg afvildagliptini einu sinni á sólarhring. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg. Öryggi og verkun vildagliptins í þriggja lyQa meðferð til inntöku, með metformini
og thiazolidindioni eða með metformini og sulfonylurealyfi hefur ekki verið staðfest. Galvus má taka með eða án máltíðar. Skert nýrnastarfsemi
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun > 50 ml/mín.). Ekki er mælt með notkun Galvus hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á blóðskilun með nýmasjúkdóm á lokastigi. Skert lifrarstarfsemi. Skert lifrarstarfsemi, Ekki má nota Galvus hjá
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð.
Aldraðir(> 65 ára) Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum. Reynsla hjá sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð og gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi
(sjá einnig kafla 5.1 og 5.2). Börn (< 18 ára) Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir böm og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Fráhendingar Ofhæmi
fyrir virka efhinu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun. Galvus kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín. Galvus á ekki að nota
hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Skert nýrnastarfsemi Takmörkuð reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun. Notkun Galvus er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum. Skert
lifrarstarfsemi
Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Eftirlit með lifrarensimum: Greint
hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum tilvikum voru sjúklingamir yflrleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og
niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eflir að meðferð var hætt. Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna
grunngildi sjúklingsins. Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eflir það. Hjá sjúklingum
sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðumar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin
verða aftur innan eðlilegra marka. Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Galvus. Hjá
sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Galvus. Eftir að meðferð með Galvus hefur verið hætt og niðurstöður úr
rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Galvus Hjartabilun Reynsla af vildagliptin mcðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í New York Heart
Association (NYHA) flokki I-II er takmörkuð og því ætti að nota vildagliptin með varúð hjá þessum sjúklingum. Engin reynsla er afnotkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá
sjúklingum í NYHA flokki III-IV og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim sjúklingum. Húðkvillar Greint hefur verið frá húðvandamálum, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum
apa í forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum (sjá kafla 5.3). Þó að tíðni húðvandamála hafl ekki verið aukin í klínískum rannsóknum var takmörkuð reynsla fyrir hendi hjá
sjúklingum með fylgikvilla í húö vegna sykursýki. Því er mælt með því að fýlgst sé með húðvandamálum s.s. blöðrumyndun og sáramyndun i hefðbundnu eftirliti með
sykursýkisjúklingum. Hjálparefni Töflurnar innihalda laktósa. Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka
þetta lyf. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Vildagliptin hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða. Þar sem vildagliptin er ekki
hvarfefhi fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar
þessara ensíma.
Samhliða meðferð meðpioglitazoni, meformini ogglyburidi Niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á þessum sykursýkilyfjum til inntöku hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínfskrl
þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa. Digoxin (Pgp hvatfefni), warfarin (CYP2C9 hvarfefni) Klínískar rannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri
þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa. Hins vegar hefur þetta ekki verið staðfest hjá markhópnum. Samhliða meðferð með amlodipini, ramipriti, valsartani eða simvastatini Rannsóknir á
milliverkunum við amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin voru gerðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum. í þessum rannsóknum komu ekki fram neinar milliverkanir af klínískri
þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir gjöf samtímis vildagliptini.
Eins og á við um önnur sykursýkilyf til inntöku geta tiltekin virk efhi dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum vildagliptins, s.s. tíazíð, barksterar, skjaldkirtilslyf og adrenvirk lyf. Meðganga
og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun vildagliptins á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif stórra skammta á
frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Þar sem engar rannsóknaniðurstöður um menn eru fyrirliggjandi, er meðganga frábending við notkun Galvus. Ekki er þekkt hvort
vildagliptin skilst út í brjóstamjólk. Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað vildagliptins í mjólk. Galvus ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Handhafi markaðsleyfls: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
Pakkningar og verð 1. ágúst 2010: Galvus töflur 50mg 30stk: 5.365kr. Galvus töflur 50mg 90 stk: 14.196kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka *Ath Textinn er styttur. Nánari
upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma 535-7000.
Eucreas
HEITI LYFS Eucreas 50 mg/850 mg töflur og Eucreas 50 mg/1000 mg fílmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg
og 850 mg metformin hýdróklóríð (samsvarar 660 mg af metformini) eða 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (samsvarar 780 mg af mctformini). Ábcndingar Eucreas
er ætlað til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjómun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem em
í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni. Skammtar og lyfjagjöf Fullorðnir Sjúklinga sem nota vildagliptin og metformin sitt í hvom lagi má færa yfir á
Eucreas sem inniheldur sama skammt af hvom efni fyrir sig. Ekki er ráðlagt að nota stærri skammta en 100 mg af vildagliptini. Skert nýma- starfsemi Eucreas á ekki að nota hjá sjúklingum
með kreatinin úthreinsun < 60 ml/mín.
Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota Eucreas hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir (265 ára). Hafa skal hafa reglulegt eflirlit með nýrnastarfsemi hjá ölduðum sjúklingum í
meðferð með Eucreas (sjá kafla 4.4). Eucreas hefiir ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Því er ekki mælt með notkun Eucreas hjá þessum sjúklingahópi.fló>« (< 18 ára)
Ekki er mælt með notkun Eucreas fyrir böm og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefhanna, ketónblóðsýring eða forstigseinkenni meðvitundarleysis af völdum sykursýki, nýmabilun eða skert nýrnastarfsemi skilgreint sem kreatinin úthreinsun < 60 ml/mín.
Bráðaástand sem getur hafl áhrif á nýmastarfsemi,
bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti í veQum, Sérstök vamaðarorð og varúðarrcglur við notkun Eucreas kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem
þurfa insúlín og á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki aftegund 1. Skert nýmastarfsemi Þar sem metformin skilst út um nýru, skal mæla þéttni kreatinins i sermi með reglulegu
millibili. Skert lifrarstarfsemi, ekki má nota Eucreas hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Eftirlit með lifrarensimum Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með
Eucreas er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins. Hafa skal eflirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Eucreas stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu
millibili eftir það. Hjartabilun Ekki má gefa sjúklingum með hjartabilun metformin, því má ekki nota Eucreas handa þessum sjúklingahópi .Húðkvillar, Mælt er með því að fylgst sé með
húðvandamálum s.s. blöðrumyndun og sáramyndun i hefðbundnu eftirliti með sykursýkisjúklingum. Skurðaðgerðir Þar sem Eucrcas inniheldur metformin, skal gera hlé á meðferðinni
48 klukkustundum fyrir áætlaða skurðaðgerð ásamt svæfingu og skal yfirleitt ekki heQa meðferðina aftur fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð. Gjöfskuggaefnis sem innihetdur joö Gjöf
skuggaefnis, sem inniheldur joð, í bláæð í myndgreiningarrannsóknum getur leitt til nýmabilunar. Því skal, vegna virka efhisins metformins, gera hlé á meðferð með Eucreas fyrir eða á
meðan rannsókn stendur og ekki skal hefja meðferðina aftur fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókninni lýkur, og einungis eftir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og Ijóst er að
hún er eðlileg Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Vildagliptin Eins og á við um önnur sykursýkilyf til inntöku geta tiltekin virk efni dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum
vildagliptins, s.s. tíazíð, barksterar, skjaldkirtilslyf og adrenvirk lyf. Metforminn Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu við bráða áfengiseitrun. Forðast skal neyslu áfengis og lyfja sem
innihalda áfengi. Samsetningar sem krejjast vaniðarráðstafana fyrir notkun Sykursterar, beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa sykurlækkandi eiginleika. Upplýsa skal sjúklinginn og
framkvæma tíðari mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar. Efþörf er á, má vera að aðlaga þurfi skammta Eucreas meðan á samhliða meðferð stendur og við lok hennar.
ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme) geta dregið úr magni blóðsykurs. Ef þörf er á, skal aðlaga skammta sykursýkilyfsins meðan á meðferð með öðrum lyfjum stendur og við lok
meðferðar með þeim. Meðganga og brjóstagjöf, Eucreas ætti ekki að nota á meðgöngu né heldur á meðan á brjóstagjöfstendur. Aukavcrkanir, Taugakerfi, Algengar, skjálfti,
höfuðverkur og sundl, sjaldgæfar þreyta.. Mcltingarfæri: Algengar, ógleði. Efnaskipti og næring: Algengar of lágur blóðsykur. Taugakcrfi: Algengar, sundl. sjaldgæfar höfuðverkur.
Mcltingarfæir, sjaldgæfar, hægðatregða. Stoðkcrfi og stoðvefur, sjaldgæfar liðverkir. Efnaskipti og næring, sjaldgæfar of lágur blóðsykur, Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra,
örsjaldan sýking í efri öndunarvegum og nefkoksbólga. Æðar, sjaldgæfar, bjúgur í útlimum. Þckktar aukavcrkanir af metformini: Efnaskipti og næring, örsjaldan minnkað frásog
B12 vítamíns og mjólkursýrublóðsýring. Taugakcrfi, algengar, málmbragð í munni. Meltingarfæri, mjög algengar, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og minnkuð matarlyst
Lifur og gall, örsjaldan óeðlileg lifrarpróf eða lifrarbólga. Húð og undirhúð, örsjaldan húðkvillar eins og roði, kláði og ofsakláði
Handhafí markaðsleyfls: Novartis Europharm Limited Umboðsaðilli á íslandi: Vistor hf. Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. ágúst 2010: Eucreas töflur 900mg (50/850mg)
60 stk 13.977kr; 900mg (50/850mg) 180 stk 35.41 lkr; 1050mg (50/1000mg) 60stk 13.977kr; 1050mg (50/1000mg) 180stk 35.411 kr. AfgreiðslumátúR Greiðsluþátttaka: * ATH Textinn
cr styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást í Sérlyfjaskrá og hjá Novartis, Vistor í síma 535-7000.
1
LÆKNAblaðið 2010/96 727