Læknablaðið - 15.11.2010, Blaðsíða 69

LYRICA (pregabalín). Styttur texti
Innihaldslýsing. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eða
300 mg pregabalíns. Ábendingar: Taugaverkir Lyrica er notað til meðferðar á útlægum
og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum. Floaaveiki Lyrica er notað hjá fullorðnum,
sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Almenn kvíðarðskun Lyrica er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt i tvo
eða þrjá skammta. Taugaverkir Hefja má meðferð með pregabalini á 150 mg skammti á
sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn i 300 mg, eftir
3-7 daga og ef þörf krefur i 600 mg hámarksskammt eftir 7 daga til viðbótar. Flogaveiki
Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli
hvers sjúklings má auka skammtinn i 300 mg, eftir eina viku. Hámarksskammti, 600 mg,
má ná eftir eina viku til viðbótar. Aimenn kviðaröskun Skammtar eru á bilinu 150 til
600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð
reglulega. Hefja má meðferð með pregabalini á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun
°g Þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina
viku i viðbót má auka skammt i 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti, 600 mg á
sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar. Þeoar meðferð með nrenahalíni er hætt Ef
hætta þarf notkun pregabalins er, i samræmi við núgildandi klínískt verklag, mælt með
því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða
ábendingu lyfið er notað. Sérstakir siúklingahópar Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemí
Brotthvarf pregabalins úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem
óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalins er I beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns,
skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur i töflu 1 i kafla 4.2 i óstyttum lyfjatexta. Notkun hjá
sjúklingum með skerta iifrarstarfsemi Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi. Notkun hjá börnum og unglingum (12 tii 17ára) Ekki hefur verið
sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Engar upplýsingar liggja fyrir. Notkun hjá öldruðum (eldri en 65 ára) Með hliðsjón af
minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri getur þurft að breyta skömmtum hjá
öldruðum sjúklingum (sjá sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi). Aðferð við Ivfianinf
Lyrica má taka með eða án matar.Lyrica er eingöngu ætlað til inntöku. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Siúklingar með svkursvki Klínísk reynsla bendir til þess að
breyta þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki sem þyngjast
meðan á pregabalín meðferð stendur. Ofnæmisviðbröað Eftir markaðssetningu hefur
verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs. Hætta skal strax
meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga i andliti, umhverfis munn eða
í efri hluta öndunarvegar, koma fram. Sundl. svefnhöfoi. mRðvitnndarlRvsi. rinolun nn
an.dleg skerðing Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd pregabalín meðferð, sem getur
aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum. Eftir markaðssetningu hefur einnig
verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu. Ráðleggja á sjúklingum
að fara varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif meðferðin hefur á þá. Ahrif
tengd sjón í samanburðarrannsóknum, greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð
með pregabalíni frá þokusýn sem í flestum tilfellum gekk til baka þegar meðferð var
haldið áfram, en sjúklingar sem fengu lyfleysu. í klínískum rannsóknum þar sem
framkvæmt var sjónpróf, var tíðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði hærri
hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu;
tíðni breytinga sem sáust við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t.
sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka.
Þegar meðferð með pregabalini er hætt getur það leitt til þess að einkennin hverfi eða
batni. Nyrnabilun Greint hefur verið frá tilfellum nýrnabilunar og í sumum tilvikum gekk
aukaverkunin til baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt. Samhliða meðferð mað
floqaveikilvfium hætt Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi
samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með
viðbótarmeðferð með þregabalíni, til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
Fráhvarfseinkenni Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum sjúklingum þegar
skammtfma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá
eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kviða, niðurgangi, flensulíkum
einkennum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, krömpum (convulsion), ofsvitnun og
sundli. Fræða á sjúklinginn um þetta i upphafi meðferðar. Meðan á notkun pregabalíns
stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalins er hætt geta komið fram krampar, þ.m.t.
flogafár og krampaflog (grand mal convulsions).Ekki eru fyrirliggjandi gögn um tíðni og
alvarleika fráhvarfseinkenna i hlutfalli við lengd meðferðar og skammtastærðir, þegar
langtímameðferð með þregabalíni er hætt. Hiartabilun Eftir markaðssetningu hefur verið
greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð. Aukaverkanirnar
koma oftast fyrir hjá öldruðum sjúklingum sem eru með veikara hjarta- og æðakerfi sem
fá pregabalinmeðferð við taugaverkjum. Gæta skal varúðar við notkun pregabalíns hjá
þessum sjúklingum. Aukaverkunin getur gengið til baka ef þregabalínmeðferð er hætt.
Méðferð á miðtequm taugaverkium í kiölfar mænuskaða. Við meðferð á miðlægum
taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og
aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga. Hugsanlega er hægt að rekja
þetta til viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar með öðrum lyfjum (t.d. lyfja með
vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við þessar aðstæður. Þetta skal hafa í huga þegar
pregabalíni er ávísað við þessar aðstæður. Siálfsvíashuasanir on siálfsvíoshenðnn Greint
hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið
meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum. i safngreiningu á
slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu
kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni
áhættu vegna pregabalíns. Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvigshugsana
og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð. Sjúklingum (og umönnunaraðilum
sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar
verður vart. Minnkuð starfsemi neðri hluta meltinaarveaar Eftir markaðssetningu hefur
verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar
(t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum
sem geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíða verkjalyfjum. Huga þarf að því að koma í veg
fyrir hægðatregðu þegar nota þarf pregabalin samtimis ópíóíðum (einkum hjá konum og
öldruðum). Möauleiki á misnotkun Greint hefur verið frá tilvikum um misnotkun. Gæta
skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnamisnotkun og fylgjast skal með
sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun pregabalíns. Heilakvilli Greint hefur verið
frá tilvikum um heilakvilla, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem geta
hrundið af stað heilakvilla. Laktósaóbol Lyrica inniheldur laktósa. Sjúklingar með
galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru mjög sjaldgæfir
arfgengir kvillar, mega ekki nota þetta lyf. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar
óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi),
hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið þlasmapróteinum, er óliklegt að það
valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum. In vivo rannsóknir oo hvðisoreininn á
lyfjahvörfurn í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir
fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepfns, valpróinsýru, lamótrigíns,
gabapentins, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls. Þýðisgreining á lyfjahvörfum bentu til
þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat
hefðu engin klinískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns. Getnaðarvarnarlvfin
noretísterón og/eða etinvlöstradíól Samhliða notkunpregabalínsog getnaðarvarnalyfjanna
noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja
við jafnvægi. Etanól. lórazeoam. oxvkódón Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og
lórazepams. í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu endurteknir skammtar af
pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eða etanól engin
klínískt mikilvæg áhrif á öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun
og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið.
Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega-og grófhreyfivirkni
(cognitive and gross motor function). Milliverkanir oa aldraðir siúklingar Engar rannsóknir
hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum. Rannsóknir á
lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum. Frjósemi,
meðganga og brjóstagjöf: Kgnur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla oo kvenna
Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta
fyrir menn er óþekkt. Meðaanga Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður
um notkun pregabalíns á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir
á æxlun. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. LYRICA ætti ekki að nota á
meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega
Þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið). Brióstaaiöf Ekki er þekkt hvort pregabalín skilst
út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitað að það finnst i mjólk hjá rottum. Þess
vegna er ekki mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með pregabalíni stendur. Friósemi
Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna. í kllnfskri
rannsókn sem framkvæmd var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna
var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring. Eftir þrjá mánuði
meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram. Frjósemisrannsókn
á kvenrottum hefur sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun. Frjósemisrannsóknir hjá karlrottum
hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska. Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna
er óþekkt. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica hefur litil eða væg áhrif á
hæfni til aksturs eða notkunar véla. Lyrica getur valdið sundli og svefnhöfga og getur þvi
haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða
stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir þekkja hvaða áhrif
meðferðin hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk. Aukaverkanir (mjög algengar og
algengar); Efnaskipti og næring: Algengar: Aukin matarlyst. Geðræn vandamál:
Algengar: Vellíðunartilfinning, rugl, skapstyggð, minnkuð kynhvöt, vistarfirring, svefnleysi.
Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi. Algengar: Osamhæfing hreyfinga, skortur
á samhæfingu, skjálfti, tormæli, minnistruflun, einbeitingarskortur, breytt húðskyn, róun,
jafnvægistruflun, drungi. Augu: Algengar: Þokusýn, tvisýni. Eyru og völundarhús:
Algengar: Svimi. Meltingarfæri: Algengar: Uppköst, munnþurrkur, hægðatregða,
vindgangur. Æxlunarfæri og brjóst: Algengar: Ristruflun. Almennar aukaverkanir og
ástand tengt íkomuleið: Algengar: Óeðlilegt göngulag, ölvunartilfinning, þreyta, bjúgur I
útlimum, bjúgur. Rannsóknaniðurstöður: Algengar: Þyngdaraukning. Ofskömmtun:
Ekki hefur verið greint frá neinum óvæntum aukaverkunum eftir stóra skammta allt að
15 g. Eftir stóra skammta eru svefnhöfgi, ringlunarástand, uppnám og eirðarleysi
algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu. Meðferð við
ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur
falist í blóðskilun. Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E.
Handhafi markaðsleyfis: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9 NJ
Bretland. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar.
Nánari upplýsingar má finna á www.serlyfjaskra.is. Umboð á Islandi: Vistor hf„
Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
Pakkningar og verð 1. september 2010: Hylki 25 mg, 56 stk. 4.387 kr. Hylki 75 mg, 14 stk.
3.840 kr. Hylki 75 mg, 56 stk. 9.856 kr. Hylki 150 mg, 14 stk. 5.288 kr. Hylki 150 mg,
56 stk. 14.494 kr. Hylki 225 mg, 14 stk 5.955 kr. Hylki 225 mg, 56 stk. 18.895 kr. Hylki
300 mg, 56 stk 20.426 kr.
Heimild:LYRICA®, Samantekt á eiginleikum lyfs, september 2010 (www.lyfjastofnun.is).
LÆKNAblaðið 2010/96 733