Læknablaðið - 15.01.2012, Síða 62

Onhrc/ Brcc/.hnlcr 150 míkró}>rtímm o{> 300 mikrógrðmm, innöndunurduft, hörd hylki. Novartis. R 03 A C 18. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur tcxti SPC. Innihaldslýsing: Hvert hylki
innihcldur indacatcrol malcat scm samsvarar 150 míkrógrömmum cöa 300 míkrógrömmum af indacateroli. Lyfiö scm losnar úr munnstykki Onbrcz Ðreezhaler innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur scm
samsvarar 120 míkrógrömmum cöa 240 míkrógrömmum af indacateroli. Ábcndingar: Onbrcz Breezhaler cr ætlað til bcrkjuvíkkandi viðhaldsmeöfcröar vcgna skerts loftfiæöis hjá fullorðnum sjúklingum meö langvinna
lungnatcppu (COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagður skammtur cr innöndun innihalds cins 150 míkrógramma hylkis cinu sinni á sólarhring, mcö því aö nota Onbrcz Brcczhalcr innöndunartækiö. Skammtinn skal
einungis auka samkvæmt læknisráöi. Sýnt hefur vcriö fram á aö innöndun innihalds eins 300 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, meö því aö nota Onbrez Brcczhalcr innöndunartækiö, gcfi aukinn klínískan
ávinning mcö tilliti til mæöi, scrstaklega hjá sjúklingum mcö verulega langvinna lungnateppu. Hámarksskammtur cr 300 míkrógrömm cinu sinni á sólarhring. Onbrez Breczhalcr á aö nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Ef skammtur glcymist á aö nota næsta skammt á vcnjulcgum tíma næsta dag. Aldraðir: Hámarksplasmaþéttni og hcildarútsetning f>TÍr lyfinu aukast mcö aldri, en ekki cr þörf á aö aðlaga skammta hjá öldruöum. Biirn:
Ábcnding fyrir notkun Onbrcz Brcezhaler er ekki fyrir hcndi hjá bömum (yngri en 18 ára). Skert lifrarstarfsemi: Ekki cr þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum meö væga cöa miðlungsmikla skcrðingu á lifrarstarfsemi.
Engin gögn cru fyrirliggjandi um notkun Onbrez Brcczhaler hjá sjúklingum mcö verulega skcrta lifrarstarfsemi. Skert mrnastarfsemi: Ekki cr þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi. Lyfiagjöf:
Einungis til innöndunar. Onbrcz Brcczhalcr hylkin má aðeins nota mcö Onbrcz Breezhalcr innöndunartækinu. Onbrcz Brcczhalcr hylkin má ckki glcypa. Frábcndingar: Ofnæmi fyrir virka cfninu, fyrir laktósa cöa
cinhverju hjálparcfnanna. Sérstök varnaöarord og varúöarreglur viö notkun: Astmi: Onbrcz Brcczhaler á ekki aö nota viö astma þar sem upplýsingar um langtimaáhrif viö astma liggja ekki fyrir. Bcrkjukrampi vcgna
öfugra áhrifa fparadoxicaB: Eins og við á um aöra innöndunarmcðferö gctur notkun Onbrcz Brcezhaler haft öfug áhrif á bcrkjukrampa sem getur vcriö lífshættulegt. Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Onbrez
Brcczhalcr samstundis og veita aöra meðferð í staðinn. Siúkdómsversnun: Onbrcz Breezhalcr cr ckki ætlaö til meðferðar viö bráöum bcrkjukrampaköstum, þ.c. sem bráöamcðfcrö. Ef langvinn lungnatcppa versnar meöan
á mcöfcrö með Onbrcz Brcczhalcr stendur skal cndurmcta ástand sjúklingsins og meðferöina viö Iangvinnri lungnatcppu. Ekki skal auka sólarhringsskammt Onbrez Brcczhalcr umfram hámarksskammtinn scm er
300 míkrógrömm. Almenn (svstemkri áhrif: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist cngin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æöar cftir notkun Onbrez Brcezhalcr í ráölögðum skömmtum skal, eins og við á um aöra beta2-adrenvirka
örva, nota indacatcrol mcö varúö hjá sjúklingum mcö hjarta- og æöasjúkdóma (kransæöasjúkdóma, brátt hjartadrcp, hjartsláttarórcglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum mcö krampasjúkdóma eöa ofstarfsemi í
skjaldkirtli og hjá sjúklingum scm sýna óvenjulcga mikla svörun viö bctaj-adrcnvirkum örvum. Áhrif á hiarta og æöar: Eins og viö á um aðra bcta2-adrcnvirkra örva getur indacatcrol hafl klínískt mikilvæg áhrifá hjarta og
æöar hjá sumum sjúklingum, cn þau koma fram scm aukinn hjartsláttarhraöi, hækkaöur blóöþrýstingur og/cöa önnur einkenni. Ef slík áhrif koma fram gctur þurft aö hætta mcöfcrö. Auk þess hefur veriö greint frá því aö
beta-adrenvirkir örvar hafi valdiö brcytingum á hjartalínuriti svo sem flatari T bylgju og ST-lækkun, cn klínískt mikilvægi þess cr óþekkt. Klínískt mikilvæg áhrifá lengingu QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum
rannsóknum á Onbrez Brcczhalcr viö ráölagöa mcöfcröarskammta. Kaliumlækkun í blóði: Bcta2-adrenvirkir örvar gcta valdið vcrulcgri kalíumlækkun í blóöi hjá sumum sjúklingum, en þaö gctur hugsanlcga valdiö
aukavcrkunum á hjarta og æöar. Kalíumlækkunin í scrmi cr yfirleitt tímabundin og ekki þörf á kalíumuppbót. Hjá sjúklingum mcö langvinna lungnatcppu á háu stigi gcta súrcfnisskortur í vcfjum og samhliöa lyfjagjöf
aukiö kalíumlækkun í blóöi, cn þaö gctur aukiö líkur á hjartsláttarórcglu. Blóðsvkurshækkun: Innöndun stórra skammta af bcta2-adrenvirkum örvum gctur valdiö blóösykurshækkun. Þegar meöfcrö með Onbrez
Brcczhalcr er hafin skal hafa nánara eftirlit mcö blóösykri hjá sykursýkisjúklingum. í kltnískum rannsóknum voru klínískt grcinilcgar brcytingar á blóösykri almcnnt 1 -2% algcngari hjá þeim sem fcngu ráðlagða skammta af
Onbrcz Brcezhalcr cn hjá þeim scm fengu lyfleysu. Onbrez Breezhaler hcfur ckki veriö rannsakaö hjá sjúklingum scm hafa sykursýki án fullnægjandi mcöhöndlunar. Millivcrkanir við önnur lyf og uðrar millivcrkanir:
Adrenvirk Ivf: Samhliða gjöf annarra adrcnvirkra lyfja (cinna scr eöa í samscttri meöferö) gctur aukiö aukavcrkanir Onbrez Breezhaler. Onbrez Breczhalcr má ekki nota samhliða öörum langvcrkandi beta2-adrenvirkum
örvum eöa lyfjum scm innihalda langvirka bcta2-adrcnvirka örva. Mcöfcrö viö blóðkaliumlækkun: Samhliöa meðferð við blóðkalíumlækkun mcö mcthylxanthin aflciöum, sterum eöa þvagræsilyfjum sem ckki cru
kalíumsparandi getur aukiö hugsanlcg kalíumlækkandi áhrif bcta2-adrcnvirkra örva og skal því gæta varúðar viö slíka mcöferö. Beta-adrenvirkir blokkar: Bcta-adrenvirkir blokkar gcta dregið úr cöa hamlað áhrifum beta2-
adrenvirkra örva. Því skal ckki gcfa indacaterol samhliöa bcta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæöur liggi aö baki notkun þeirra. Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka
blokka, en þeir skulu þá gcfnir mcö varúð. Milliverkanir veena áhrifa á cfnaskipti og flutningsprótcin: Hömlun á CYP3A4 og P-glýkópróteini (P-gp) sem eru mikilvæg fyrir úthreinsun indacaterols, eykur almenna
útsetningu fyrir indacateroli allt aö tvöfalt. Aukiö umfang útsetningar vcgna milliverkana gefur ckki tilefni til aö draga öryggi lyfsins í cfa í Ijósi reynslu aföryggi meðferöar mcö Onbrez Breezhalcr í klínískum rannsóknum
scm stóöu í allt aö citt ár, mcö skömmtum sem voru allt aö tvöfaldir ráölagðir hámarksskammtar. Ekki hefur vcrið sýnt fram á aö indacaterol valdi millivcrkunum við lyf scm gefin eru samhliöa því. Rannsóknir in vitro
hafa sýnt aö indacatcrol hcfur hverfandi tilhncigingu til aö valda efnaskiptamilliverkunum viö önnur lyf, viö þá almcnnu útsetningu sem á sér staö viö klínískar aöstæöur. Frjóscmi, mcðganga og brjóstagjöf: Mcöganga:
Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun indacatcrols á meðgöngu. Dýrarannsóknir bcnda hvorki til beinna né óbeinna skaölcgra áhrifa meö tilliti til citurverkana á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu. Eins og
viö á um aðra bcta2-adrcnvirka örva, getur indacatcrol komið í veg fyrir fæöingarhríðir vcgna slökunaráhrifa á slétta vööva í legi. Ekki skal nota Onbrez Brcczhaler á meðgöngu nema ætlaður ávinningur vegi þyngra cn
hugsanleg áhætta. Brióstagiöf: Ekki er vitaö hvort indacaterol/umbrotsefni þcss skiljast út í brjóstamjólk. Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræöileg/eiturcfnafræöilcg gögn sýna aö indacatcrol/umbrotsefni þcss skiljast út í mjólk hjá
dýrum. Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir bam scm cr á brjósti. Taka vcrður ákvöröun um hvort hætta cigi brjóstagjöf cða hætta/gera hlé á meðfcrð mcö Onbrez Breczhaler, eftir mat á ávinningi af brjóstagjöf fyrir
bamiö og ávinningi af mcöfcrö fyrir konuna. Frióscmi: Lækkuö þungunartíðni hcfur komið fram hjá rottum. Engu aö siður cr taliö ólíklcgt aö indacatcrol hafi áhrif á æxlun cöa frjósemi hjá mönnum cftir innöndun ráölagös
hámarksskammts. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Onbrcz Brcczhaler hcfur engin cöa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukavcrkanir: Samantekt á örvggi lyfsins: Algengustu
aukaverkanimar af ráölögöum skömmtum voru nelkoksbólga (9,1%), hósti (6,8%), sýking í cfri öndunarvegum (6,2%) og höfuðvcrkur (4,8%). Þær vom aö langmestu lcyti vægar eöa miðlungsmiklar og uröu sjaldgæfari
þegar mcðferð var haldiö áfram. Ljóst cr, af aukaverkunum af Onbrez Brcezhaler, að viö ráölagöa skammta cm almenn klínísk áhrif beta2-adrenvirkrar örvunar óvemlcg hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu.
Breytingar á hjartsláttarhraða vom að mcöaltali innan við eitt slag á mínútu og hraðtaktur var sjaldgæfur og af svipaðri tíðni og þcgar um meðferð mcö lyfleysu var að ræða. Mikilvæg Ienging á QTCF greindist ekki í
samanburöi viö lyfleysu. Tíöni grcinanlcgra QTCF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)] og skráöra tilvika blóökalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu. Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipaö af
Onbrez Breezhaler og lyfleysu. Svkincar af völdum svkla og sníkjudvra: Algengar: Nefkoksbólga, sýking i efri öndunarvegum, skútabólga. Efriaskipti otz næring: Algengar: Sykursýki og blóösykurshækkun. Taugakcrfi:
Algengar: Höfuðverkur. Sjaldgcefar: Húöskynstmflanir. Hiarta: Algengar: Blóöþurrö í hjarta. Sjaldgœfar: Gáttatif. öndunarfæri, briósthol og miðmæti: Algengar: Hósti, vcrkur í koki og barkakýli, nefrennsli, bjúgur í
öndunarfæmm. Stoðkerfi og stoövcfur: Algengar: Sinadráttur. Almcnnar aukaverkanir op aukavcrkanir á íkomustaö; Algengar: Bjúgur á útlimum. Sjaldgœfar: Brjóstvcrkur scm ckki er frá hjarta. öryggi notkunar tvöfalt
stærri skammta en ráðlagðra hámarksskammta af Onbrez Breezhalcr var í heild svipaö og öryggi viö notkun ráðlagöra hámarksskammta. Aörar aukaverkanir vom skjálfti (algengur) og blóðleysi (sjaldgæft).
Ofskömmtun: Hjá sjúklingum mcð langvinna lungnatcppu varð miölungsmikil aukning á hjartsláttartíðni, hækkun blóöþrýstings í slagbili og lenging QTC bils, eftir staka skammta sem vom lOfaldir ráölagöir
hámarksskammtar. Líklegt cr aö ofskömmtun indacatcrols leiði til dæmigcröra cn ýktra áhrifa af bcta2-adrenvirkum örvum, þ.c. hraötakts, skjálfta, hjartsláttarónota, höfuðverks, ógleöi, uppkasta, syfju, sleglaóreglu,
cfnaskiptablóösýringar, blóðkalíumlækkunar og blóösykurslækkunar. Vcita skal stuðningsmcðferð og mcöfcrð viö cinkennum. í alvarlegum tilfellum skulu sjúklingar lagöir inn á sjúkrahús. íhuga má notkun hjartasértækra
bcta-blokka, cn aðcins undir cftirliti læknis og mcö ítmstu varúð þar scm notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið bcrkjukrampa. Markaðslcyfishafi: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West
Sussex, RH12 5 AB, Brctland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000. Textinn var síðast samþykktur 26. ágúst 2010. Ath. textinn cr styttur. Sjá nánar undir LyQaupplýsingar á
vcf Lyfjastofnunar: wwvs'.lvfjastofnun.is Pakkningastærð(ir): 30 hylki og 90 hylki. Afgrciðslutilhögun (afgrciðslufiokkun): Lyfscöilsskylt lyf. Vcrð (samþykkt hámarksvcrð dcscmber 2011): 150 mcg 30 hylki og 90
mcg 30 hylki 7.732 kr. 150 mcg 90 hylki og 300 mcg 90 hylki 21.140 kr. Grciðsluþátttaka sjúkratrygginga: SÍ taka ckki þátt í aö greiða lyfið. Sækja þarf um lyfjaskírteini.
Hcimildir
1. Sérlyfjatcxti Onbrez Breczhaler. Tcxtann má finna í heild sinni á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
2. Vinnurcglur Sjúkratrygginga íslands um öndunarfæralyf, Fylgiskjal 2. Vinnurcglumar má finna á vef SÍ, www.siukra.is
62 LÆKNAblaðið 2012/98