Læknablaðið - 15.01.2012, Síða 65

(ADEM)). Æðar: Mjög sjaldgæf tilvik lokana á útæöum í slagæðakerfinu áttu sér staö hjá sjúklingum á meðferð með fingolimodi i stórum skömmtum (1,25 mg). öndunarfœri: Minniháttar skammtaháðar lækkanir á
FEV| (forced expiratory volume) gildum og kolmónoxíðflutningsgetu lungna (DLCO) komu fram við meðfcrð með Gilenya og hófust á fyrsta mánuði og héldust stöðugar eftir það. Eftir 24 mánuði var lækkunin frá
upphafsgildum í hundraðshlutum af áætluðu FEV, 3,1% íyrir fíngolimod 0,5 mg og 2,0% fyrir lyfleysu, en sá munur hvarf eflir að meðferð var hætt. Minnkun DLCO eftir 24 mánuði var 3,8% fyrir fíngolimod 0,5 mg
og 2,7% fyrir lyfleysu. Eitilfrumukrabbamein: Greint hefur verið frá þremur tilvikum af eitilfrumukrabbameini, þ.m.t. einu banvænu tilviki af eitilfrumukrabbameini af B-frumugerð sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr
vciru hjá fleiri en 4.000 sjúklingum (um það bil 10.000 sjúklingaár) sem fengu fmgolimod, ráðlagðan 0,5 mg skammt eða meira, í klínísku rannsóknunum á MS-sjúkdómi. Þessi tíðni, 3 af hverjum
10.000 sjúklingaárum (95% CI: 0,6-8,8 á hver 10.000 sjúklingaár) er sambærileg við almenna tíðni sem er 1,9 af hverjum 10.000 sjúklingaárum. Ofskömmtun: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt. Hins
vegar þoldu heilbrigðir sjálfboðaliðar vel staka skammta sem voru allt að 80 faldur ráðlagður skammtur (0,5 mg) vel. Við 40 mg skammt, greindu 5 af 6 cinstaklingum frá vægum brjóstþyngslum eða óþægindum sem
voru í klínísku samræmi við viðbrögð í smáum öndunarvegum. Fingolimod getur valdið hægum hjartslætti og gctur hægt á leiðni milli gátta og slegla. Fingolimod er hvorki hægt að fjarlægja úr líkamanum með skilun
né plasmaskiptum. Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5 AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-
7000.Textinn var síðast samþykktur 17. mars 2011. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.Pakkningastærð(ir): 7 stk. og 28 stk. Afgreiðslutilhögun
(afgreiðsluflokkun): Lyfseðilsskylt (R), sérffæðingsmerkt (Z), sjúkrahúslyf (S). Verð (saniþykkt hámarksvcrð í des. 2011): 0,5 mg 7 stk. 92.755 kr. 0,5 mg, 28 stk. 355.489kr. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga:
Lyfið er sjúkrhúslyf og taka SÍ ekki þátt í að greiða lyfið.
Heimildir: 1. Cohen JA, Barkhof F, Comi G, et al. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis.
N Engl J Med. 2010;362:402-414, (TRANSFORMS). 2. Kappos L, Radue E-W, O'Connor P, et al. A placebo-controlled trial of
oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362:387-401 (FREEDOMS). 2. Brinkmann V. Sphingosine
1-phosphate receptors in health and disease: mechanistic insights from gene deletion studies and reverse pharmacology.
Pharmacol Ther. 2001;! 15:84-105. 3. Sérlyfjatexti Gilenya. Textann má fínna í heild sinni á vef Lyfjastofhunar, www.serlvfiaskra.is
Spiriva, innöndunarduft, hart hylki og Spiriva Respimat, innöndunarlausn.
Boehringer Ingelheím. R03BB04. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
V SPIRIVA
■ ál>-TIOTROPIUM
Innihaldslýsing: Fyrír Spiríva: Hvert hylki inniheldur 22,5 mikrógrömm af tíótrópíumbrómíö einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíumi. Hver gefinn skammtur (sá skammtur sem fer í
gegnum munnstykki HandiHaler innöndunartækisins) er 10 míkrógrömm af tíótrópíumi. Fyrír Spiríva Respimat: Hver gefin úðun er 2,5 míkrógrömm tíótrópíum (2 úðanir em einn lyfjaskammtur), sem
samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópíumbrómíð einhýdrati. Hver gefin úöun er sá skammtur sem fariö hefur í gegnum munnstykkiö og sjúklingurinn fær. Abendingar: Tíótrópíum er ætlaö sem
berkjuvíkkandi viöhaldsmeðferö til aö lina einkenni hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu (COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Fyrír Spiríva: Ráðlagöur skammtur af tíótrópíumbrómíöi er innöndun á
innihaldi úr einu hylki meö HandiHaler innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma dagsins. Tíótrópíumbrómíöhylki má ekki gleypa. Aöeins á aö nota HandiHaler innöndunartæki viö
innöndun tíótrópíumbrómíös. Fyrír Spiríva Restpimat: Lyfiö er eingöngu ætlaö til innöndunar. Rörlykjuna má aöeins setja í og nota meö Respimat innöndunartæki. Tvær úöanir úr Respimat
innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráölagður skammtur fyrir fulloröna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefiö meö tveimur úöunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf
á sama tíma sólarhringsins. Til aö tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eöa faglæröur heilbrigöisstarfsmaður sýna sjúklingi hvemig nota eigi úöatækiö. FyrírSpiríva og Spiríva Respimat: Ekki má nota stærri
skammta en ráölagöir eru. Sérstakir hópar: Aldraöir sjúklingar mega nota tíótrópíumbrómlö í ráölögðum skömmtum. Sjúklingar meö skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómlö I ráðlögöum
skömmtum. Fyrir sjúklinga meö miðlungs eöa alvariega skerta nýmastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mln.). Sjúklingar meö skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíö I ráðlögöum
skömmtum. Böm: öryggi og verkun tíótrópíumbrómíö innöndunariyfja hefur ekki veriö staöfest hjá bömum og þvi á ekki aö nota þaö handa sjúklingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Ofnæmi fýrir
tíótrópíumbrómíöi, atrópíni eöa afleiöum þess, t.d. ípratrópíumi eöa oxítrópíumi, eöa einhverju hjálparefnanna, fyrír Spiríva: ofnæmi fyrir hjálparefninu laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein.
Sérstök varnaöarorö og varúóarreglur við notkun: Tíótrópíumbrómíö, sem er berkjuvíkkandi lyf gefiö sem viöhaldsmeöferö einu sinni á sólarhring, á ekki að nota sem upphafsmeöferö viö bráöum
berkjukrampa, þ.e. bráöameöferö. Bráöaofnæmi getur komiö fram eftir gjöf tíótrópíumbrómíö innöndunardufts. Vegna andkólínvirkrar verkunar tíótróplumbrómíös á aö nota þaö meö varúö hjá
sjúklingum meö þrönghomsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eöa þrengsli I blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdiö innöndunartengdum berkjukrampa. Gæta skal varúöar viö notkun Spiriva Respimat hjá
sjúklingum sem vitaö er aö hafa hjartsláttartruflanir. Þarsem plasmaþéttni hækkarviö skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum meö miölungs eöa alvarlega skerta nýmastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50
ml/mln.) á aöeins aö nota tíótrópíumbrómíö ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er af langtlmanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýmastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir
um aö varast aö duftiö berist I augu. Þeim skal sagt aö þaö geti valdiö þrönghomsgláku eöa því aö hún versni, valdiö verk eöa óþægindum I auga, tímabundinni þokusýn, áru I auga (visual halos) eöa
lituöum blettum (coloured images) I tengslum viö roöa I augum vegna tárubólgu eöa bjúgs á glæru. Ef eitthvert sambland þessara augneinkenna kemur fram, eiga sjúklingar aö hætta notkun
tiótrópíumbrómíös og hafa strax samband viö augnlækni. Munnþurrkur, sem hefur komiö fram viö notkun andkólínvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. Tíótrópíumbrómíð á ekki
aö nota oftar en einu sinni á sólarhring. Spiriva hylki innihalda 5,5 mg af laktósaeinhýdrati. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Þrátt fyrir aö engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi
veriö geröar hefur tíótrópíumbrómíö innöndunarduft verið notaö samtímis öörum lyfjum án klínískra vísbendinga um milliverkanir. Meöal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhermandi verkun,
metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö í meöferö viö langvinnri lungnateppu. Samtímis notkun tiótrópíumbrómíös og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki veriö könnuö og
er því ekki ráölögö. Frjósemi, meöganga og brjóstagjöf: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun tíóprópínbrómíös á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi sem
tengjast eituráhrifum á móöur. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Því skal einungis nota Spiriva eöa Spiriva Respimat á meðgöngu ef brýna nauösyn ber til. Ekki er vitaö hvort tíótrópíumbrómíö
skilst út í brjóstamjólk. Þrátt fyrir aö rannsóknir á nagdýrum sýni aö tíótrópíumbrómíö berst aöeins í litlu magni (brjóstamjólk, er ekki mælt meö notkun Spiriva eöa Spiriva Respimat á meöan barn er haft á
brjósti. Tíótrópíumbrómíö er langverkandi efni. Viö ákvöröun um þaö hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eöa aö halda áfram/hætta meöferð meö Spiriva eöa Spiriva Respimat, skal taka tillit til
ávinnings af brjóstagjöfinni fyrir bamiö og ávinnings af meöferöinni meö Spiriva eöa Spiriva Respimat fyrir móöurina. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa veriö geröar til
aö kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Komi fram sundl, þokusýn eóa höfuöverkur, getur þaö haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Margar af skráöum
aukaverkunum má tengja andkólínvirkum eiginleikum Spiriva og Spiriva Respimat. Efnaskipti og næring: Tiðni ekki þekkt: Ofþomun (Vessaþurrö). Taugakerfi: Sjaldgæfan Sundl. Höfuöverkur.
Breytingar á bragöskyni (aöeins Spiriva). Tiðni ekki þekkt: Svefnleysi (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar). Augu: Mjög sjaldgæfar: Þokusýn (fyrir Spiriva Sjaldgæfar). Gláka. Aukinn augnþrýstingur. Hjarta:
Sjaldgæfan Gáttatif (gáttatitringur). Ofanslegilshraötaktur (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar). Hraötaktur (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar). Hjartstáttarónot (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar). öndunarfæri, brjósthol
og miömæti: Sjaldgæfar: Kokbólga. Raddtruflun. Hósti. Blóönasir(fyrirSpiriva Mjög sjaldgæfar). Mjög sjaldgæfar: Berkjukrampi. Barkakýlisbólga (Barkabólga). Tíðniekkiþekkt: Skútabólga (fyrir Spiriva
Mjög sjaldgæfar). Meltingarfæri: Algengar: Munnþurrkur. Sjaldgæfar: Hægöatregöa. Hvítsveppasýking í munni og hálsi (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar). Kyngingartregöa (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar).
Mjög sjaldgæfar: Tannholdsbólga. Tungubólga. Munnbólga (fyrir Spiriva Sjaldgæfar). Maga- og vélindabakflæöi (fyrir Spiriva Sjaldgæfar). Tannskemmdir (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar). Tiðni ekkiþekkt:
Ógleöi (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar). Þrengingar í þörmum, þar meö taliö þarmalömun (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar). Húö og undirhúö, ónæmiskerfi: Sjaldgæfar: Útbrot. Kláöi (fyrir Spiriva Mjög
sjaldgæfar). Mjög sjaldgæfar: Ofsakláöi. Ofsabjúgur (fyrir Spiriva Tíðni ekkiþekkt). Húösýkingar, sár á húö (fyrir Spiriva Tiðni ekki þekkt). Þurrkur í húö (fyrir Spiriva Tiðni ekkiþekkt). Tiðni ekkiþekkt:
ónnur ofnæmiseinkenni (þar meö taliö bráöaofnæmi) (fyrir Spiriva Mjög sjaldgæfar). Stoökerfi og stoðvefur: Tlðni ekkiþekkt: Liöbólgur. Nýru og þvagfæri: Sjaldgæfar: Þvagtregöa. Þvagteppa. Mjög
sjaldgæfar: Þvagfærasýking. Viöbótarupplýsingar um sérstaka sjúklingahópa: Tíöni andkólínvirkra aukaverkana getur aukist meö aldri. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópíumbrómíöi geta valdiö
einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigöum sjálfboöaliöum eftir innöndun á einum skammti af allt að 340 míkrógrömmum af
tíótrópíumbrómíöi. Auk þess komu engar aukaverkanir fram, sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigöum sjálfboöaliðum sem fengu allt að 170 mikrógrömm af tíótrópíumbrómíöi á dag í 7
daga. I rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu, sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt af tíótrópíumbrómíöi í 4 vikur, komu engar marktækar
aukaverkanir fram. Bráö eiturverkun vegna inntöku tíótrópíumbrómiöshylkja af vangá er ólikleg þar sem aögengi er lítiö eftir inntöku. Markaösleyfishafi: Boehringer Ingelheim Intemational GmbH,
Þýskalandi. Umboðsaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.Sími: 535-7000. Textinn var síöast endurskoðaöur í apríl 2010 fyrir Spiriva og i september 2010 fyrir Spiriva Respimat. Ath.
styttur texti SPC. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef LyQastofnunar: www.lyfjastofnun.is. Pakkningar og verö (8. desember 2011): Spiriva 18 mcg, 30 hylki fyrir Handihaler, 9.454 kr; Spiriva 18 mcg,
30 hylki+Handihaler, 9.915 kr; Spiriva Respimat 2,5 mcg/sk., 60 sk., 10.263 kr. Afgreiöslutilhögun: R Greiösluþátttaka sjúkratrygginga: 0 (Vinnuregla fyrir útgáfu lyfjaskírteinis, öndunarfæralyf,
dagsett 1. jan. 2010, sjá www.sjukra.is)
Boehringer
Ingelheim
LÆKNAblaðið 2012/98 65