Læknablaðið - 15.09.2012, Blaðsíða 58

Symbicort forte Turbuhaler^jo
míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, innöndunarduft. AstraZeneca. R 03 AK 07. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
AstraZeneca Z
Innihaldslýsing: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) innlheldur virku efnin: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Hver afmældur skammtur Innlheldur 400 míkrógrömm budesonid í skammti og 12 míkrógrömm formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti. Hjálparefni: Mjólkursykurseinhýdrat 491 míkrógrömm í skammti. Ábendingar: Astml: Symbicort er ætlaö til reglulegrar
meðferðar á astma, þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og langverkandi &2 adrenviötakaörvi) á viö; þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum meö barksterum til innöndunar og stuttverkandi &2 adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir
þörfum; eða hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum meö bæöi barksterum til Innöndunar og langverkandi 62 adrenviötakaörvum. Langvinn lungnateppa: Til meöferöar á einkennum hjá sjúklingum meö alvarlega, langvinna lungnateppu
(þvingaö útöndunarrúmmál (FEV1) < 50% miöaö viö það sem talið er eðlilegt), sem hafa veruleg einkenni þrátt fyrir reglulega meöferö meö langverkandi berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfjagjöf: Til
innöndunar. Astml: Symblcort er ekki ætlaö til upphafsmeðferðar á astma. Skammtar efnanna í Symbicort eru einstaklingsbundnir og þarf að laga aö alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal haft í huga ekki aöeins þegar meöferö meö samsettum lyfjum er hafin
heldur einnig þegar viöhaldsskömmtum er breytt. Ef sjúklingur þarf aöra samsetningu skammta en þeirra sem fáanlegir eru í samsettu innöndunarlyfi ætti aö ávísa á viöeigandi skammta af 62 adrenviötakaörvum og/eöa barksterum í sitt hvoru
innöndunartækinu. Róölagðlr skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1 skammtur til Innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar slnnum á sólarhring. Unglingar (12-17 óra): 1
skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Sjúklingar eiga reglulega aö gangast undir endurmat hjá lækninum til aö sem ákjósanlegasta skammti Symbicort sé haldiö. Breyta á skammtinum í minnsta skammt sem vlöheldur áhrifaríkri stjórn á
einkennum. Þegar náöst hefur langtímastjórn á einkennum meö minnsta ráölagöa skammtlnum getur næsta skref faliö í sér eingöngu barkstera til innöndunar til reynslu. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náöst meö notkun lyfslns tvisvar sinnum
á sólarhring, getur breyting í mlnnsta skammtinn sem verkar faliö í sér notkun Symbicort einu sinni á sólarhring þegar, aö mati læknisins, er þörf á notkun langverkandi berkjuvíkkandi lyfs til aö viöhalda stjórn. Aukin notkun stakra skjótvirkra, berkjuvíkkandi
lyfja bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferöinni. Börn (6 óra og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Börn yngrl en 6 ára: Þar sem takmarkaðar upplýsingar llggja fyrir er Symbicort Forte Turbuhaler
ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára. Aðeins á að nota Symbicort Forte til vlöhaldsmeöferöar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum viö einkennum (reliever therapy) meö Symbicort. Langvinn
lungnateppa: Róölagöir skammtar: Fullorönir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Almennar upplýsingar: Sérstaklr sjúkllngahópar. Ekki þarf aö breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um
notkun Symbicort handa sjúklingum meö skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi. Þar sem brotthvarf budesonids og formoterols veröur aöallega meö umbrotum í lifur má búast viö aukinni útsetningu hjá sjúklingum meö alvarlega skorpulifur. Frábendingan
Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum). Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur vlð notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti að
hætta meðferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferð skili ekki viöunandi árangri eöa notar meira en stærsta ráðlagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráöalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi
sjúkdómi og krefst endurmats á astmameðferöinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni
meöferö meö barksterum (t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameöferö ef sýking er til staðar). Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarlyf til notkunar í bráðatilvikum. Minna á sjúklinga á aö nota viðhaldsskammtinn
af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar einkenni eru ekki til staðar. Hafa má í huga aö minnka skammt Symbicort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum
þegar dregiö er úr meöferö. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort. Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meöan á versnun stendur, né ef þelr hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-
tengdar aukaverkanir og versnanir geta komlö fram meöan á meöferö meö Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meðferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftir aö notkun Symbicort er hafin. Eins
og viö á um önnur lyf til Innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi meö auknu hvæsi og mæði strax eftir innöndun skammts. Ef sjúklingurinn finnur fyrir óvæntum berkjukrampa skal hætta meöferö strax, meta ástand sjúklings og veita annars
konar meðferö ef nauösyn krefur. Skjótvirk berkjuvíkkandi lyf til innöndunar verka fljótt vlö berkjukrampa og hann á aö meðhöndla án tafar. Almenn áhrlf geta komiö fram viö notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar
eru notaöir í langan tíma. Þessl áhrlf koma miklu síður fram viö meöferö til Innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. Cushingshellkenni, einkenni Cushingsheilkennis, bællng nýrnahettna, seinkun á vexti hjá
börnum og unglingum, mlnnkuð stelnefnaþéttni í beinum, drer og gláka og sjaldnar, ýmsar sálfræðilegar breytingar og breytingar á hegðun, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivity), svefntruflanir, kvíöi, þunglyndi eöa árásargirni (sérstaklega
hjá börnum). Mælt er meö aö fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meðferöina meö það aö markmiði að minnka skammtinn af barkstera til innöndunar, ef mögulegt
er, í minnsta skammt sem nægir til aö halda astmaeinkennum niöri. Meta skal vandlega ávlnning af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til þarnalæknls sem er sérfræðingur í
öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferö meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eðlilegri hæö sinni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áður hefur
sést að lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa
aðra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til Innöndunar hjá börnum sem fengu aö meöaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm (mældur skammtur) á
sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa é steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meöferöir meö stera til inntöku.
skal gæta varúöar þegar skipt er í meöferö meö Symbicort. Ávinningur meöferöar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru aö hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi
nýrnahettna varaö í töluveröan tíma. Þaö getur tekið töluveröan tíma fyrir starfsemi nýrnahettna aö færast aftur í fyrra horf eftir aö meöferö meö sterum til inntöku er hætt og því geta þeir sjúklingar, sem háöir eru sterum til inntöku, sem skipta yfir í meðferð
meö budesonid til innöndunar, veriö í hættu á skertri starfsemi nýrnahettna í töluveröan tíma. í slíkum tilvikum á aö fylgjast reglulega meö starfsemi undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxuls (hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA axis)). Langtímameðferö
meö stórum skömmtum af barksterum til innöndunar, sérstaklega skömmtum sem eru stærri en ráölagðir skammtar, getur einnig valdiö klínískt marktækri bælingu nýrnahettna. Þess vegna skal íhuga viöbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á
álagstímabilum t.d. viö slæma sýkingu eöa fyrir valdar skuröaðgeröir (elective surgery). Ef steraskammtar eru minnkaöir mjög snöggt þá getur þaö leitt til bráörar nýrnabilunar. Einkenni og merki bráörar nýrnabilunar geta veriö óljós en geta m.a. verið
lystarleysi, kviöverkir, þyngdartap, þreyta, hofuðverkur, ógleöi, uppköst, skert meövitund, krampar, blóöþrýstingsfall og blóösykurslækkun. Viöbótarmeöferö meö sterum til inntöku eöa budesonidi til innöndunar á ekki aö stööva skyndilega. Meöan veriö
er aö skipta frá meöferö meö sterum til inntöku yfir í meðferð meö Symbicort forte Turbuhaler dregur úr altækum steraáhrifum sem geta komiö fram sem ofnæmis- eöa liöbólgueinkenni eins og nefslímubólga, exem og vööva- og liöverkir. Hefja skal sértæka
meöferö viö þessum einkennum. Hafa skal í huga altæk áhrif skorts á sykurhrífandi barksterum ef fram koma einkenni eins og þreyta, höfuöverkur, ógleöi og uppköst þó þaö sé sjaldgæft. í slíkum tilvikum er stundum nauösynlegt að auka skammt
sykurhrífandi barkstera til inntöku tímabundiö. Til þess að lágmarka hættu á candidasýklngu í munnkoki á að leiöbeina sjúklingum um aö skola munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Foröast á samhliöa notkun meö Itraconazoli, ritonaviri eða
öðrum öflugum CYP3A4 hemlum. Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuð aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúðar viö notkun Symþicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma),
sykursýki, ómeöhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurr
öarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúðar viö meöferö sjúklinga meö lengingu á OTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-blli. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum
meö virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af &2 adrenviötakaörvum. Samhliöa meðferö með 62 adrenviötakaörvum og lyfjum sem geta valdið
blóökalíumlækkun eöa auka áhrlf blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif 62 adrenviötakaörva. Mælt er meö að sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks
þerkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnlsskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna þlóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er meö eftirlitl meö kalíumgildum í sermi við þessar
kringumstæöur. Eins og viö á um alla &2 adrenviötakaörva, ætti aö hafa f huga aö auka tíöni blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykurseinhýdrat (<1 mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för
meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefnið mjólkursykur Innlheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum sem geta valdiö ofnæmisviðbrögöum. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Milliverkanlr vegna lyfjahvarfa: Líklegt er
að öflugir hemlar CYP3A4 (t.d. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, darithromycln, telithromydn, nefazodon og HIV próteasahemlar) auki plasmaþéttni budesonids og foröast skal samhliöa gjöf. Ef þaö er ekki hægt skal hafa bilið milli töku
hemils og budesonids eins langt og hægt er. öflugi CYP3A4 hemillinn ketoconazol, 200 mg á sólarhring, jók plasmaþéttni budesonids til inntöku sem gefið var samhliöa (3 mg stakur skammtur) aö meöaltali 6 falt. Þegar ketoconazol var gefið 12 klst. eftir
töku budesonids var aukningln aö meöaltali einungis 3 föld sem sýnir aö ef lyfin eru gefin aöskilin getur þaö dregið úr aukningu í plasmaþéttni. Takmarkaöar upplýsingar um þessa víxlverkun fyrir budesonide í stórum skömmtum til innöndunar gefa til
kynna aö marktæk hækkun á plasmaþéttni (aö meðaltali fjórfjöld) geti átt sér staö ef itraconazol, 200 mg einu sinni á sólarhring, er gefiö samhliöa budesonidi til innöndunar (1.000 míkróg stakur skammtur). Milliverkanir vegna lyfhrlfa: Beta-adrenvirkir
blokkar geta dreglö úr eöa hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauösyn beri til. Samhliöa meöferö meö kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotiazinum.
andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndlslyfjum getur valdiö lengingu á QTc-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart &2
adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meöferö meö mónóaminoxidasahemlum þar meö töldum lyfjum meö svipaöa eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis
svæfingu meö halógeneruöum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-adrenvirkra lyfja eöa andkólínvirkra lyfja getur haft samleggjandi berkjuvíkkandi verkun. Blóökalíumlækkun getur aukiö tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fa
meöferö meö hjartaglýkósiöum. Ekki hefur oröið vart viö milliverkanir budesonids og formoterols viö önnur lyf sem notuö eru til meöferöar á astma. Frjósemi, meöganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Symbicort eða
samhliöa meöferöar meö formoteroli og budesonidi á meögöngu. Niöurstööur úr rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum sýna ekki merki um nein viöbótaráhrif af samsetningunni. Fullnægjandi upplýsingar um notkun
formoterols handa þunguöum konum liggja ekki fyrir. í dýrarannsóknum hefur formoterol valdiö aukaverkunum í rannsóknum á æxlun viö mjög mikla altæka útsetningu. Upplýsingar um u.þ.b. 2.000 þunganir þar sem lyfiö var notaö benda
ekki til aukinnar hættu á vansköpun tengdri notkun budesonids til innöndunar. í dýrarannsóknum hefur veriö sýnt fram á aö sykursterar geta valdiö vansköpun. Ólíklegt er aö þetta hafi þýöingu fyrir menn viö notkun ráölagöra skammta.
Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á aö aukið magn sykurstera fyrir fæölngu á þátt (aukinni hættu á vaxtarseinkun fósturs í legi, hjarta- og æöasjúkdómum viö fulloröinsaldur og varanlegum breytingum á sykursteraviötakaþéttni,
umsetningu taugaboöefna og hegöun viö útsetningu sem er lægri en skammtabiliö sem veldur vansköpun. Aðeins á aö nota Symbicort á meögöngu þegar væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota á minnsta
skammt budesonids sem þarf til aö viöhalda viöunandi stjórn astmans. Budesonid skilst út í brjóstamjólk. Hins vegar er ekki búist viö aö þaö hafi nein áhrif á brjóstmylkinginn ef notaöir eru ráölagöir skammtar. Ekki er vitaö hvort formoterol
berist í brjóstamjólk. í rottum hefur greinst lítiö magn af formoteroli í mjólk. Einungis á aö íhuga notkun Symbicort handa konum meö barn á brjósti ef væntanlegur ávinningur móður vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir barnið. Áhrif ó
hæfni til aksturs og notkunar véla: Symbicort hefur engin eöa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanin Þar sem Symbicort inniheldur bæöi budesonid og formoterol, getur sama mynstur aukaverkana komiö fram
og greint hefur veriö frá við notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tíöni aukaverkana eftir samhliöa notkun þessara tveggja efnasambanda. Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lyfinu eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa &2
adrenviötakaörva, eins og skjálfti og hjartsláttarónot. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. í klínískri rannsókn, sem stóö yfir í 3 ár, á budesonidi hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu komu fram marblettir
hjá 10% sjúklinga og lungnabólga hjá 6% sjúklinga samanboriö viö aö fram komu marblettir hjá 4% og lungnabólga hjá 3% af lyfleysuhópnum (p<0,001 og p<0,01, taliö í sömu röö). Sýklngar af völdum sýkla og sníkjudýra: Algengar:
Candidasýkingar í munnkoki. Ónœmlskerfl: Mjög sjaldgœfar: Tafarlaust og síðbúiö ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, kláöi, húöbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi. Innklrtlan Koma örsjaldan fyrir: Cushingheilkenni, bæling á nýrnahettum,
minnkaöur vöxtur, minnkuö beinþéttni. Efnasklptl og nœring: Mjög sjaldgœfar: Blóökalíumlækkun. Koma örsjaldan fyrir: Blóösykurshækkun. GeÖrœn vandamál: Sjaldgœfar: Árásargirni, skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivlty),
kvíöi, svefntruflanir. Koma örsjaldan fyrir: Þunglyndi, hegðunartruflanir (aöallega hjá börnum). Taugakerfl: Algengar: Höfuðverkur, skjálfti. Sjaldgœfar: Sundl. Koma örsjaldan fyrir: Truflanir á bragöskyni. Augu: Koma örsjaldan fyrir: Drer á
auga og gláka Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgœfar: Hraötaktur. Mjög sjaldgœfar: Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraötaktur, aukaslagbil (extrasystoles). Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng. Lenging QTc bils. Æöar. Koma
örsjaldan fyrir: Breytlngar á blóöþrýstlngi. Öndunarfœri, brjósthol og mlömœti: Algengar: Væg erting í hálsi, hósti, hæsi. MJög sjaldgœfar: Berkjukrampar. Meltlngarfœrl: Sjaldgœfar: Ógleöi Húö og undlrhúö: Sjaldgœfar: Marblettir.
Stoökerfl og stoövefur: SJaldgœfar: Vöövakrampar. Candidasýking (munnkoki stafar af lyfjalelfum. Hægt er aö minnka hættuna á candidasýklngu meö því aö upplýsa sjúklinginn um mikilvægi þess aö skola munninn meö vatni eftir hvern
skammt. Candidasýking í munnkoki svarar venjulega vel staðbundinni sveppaeyöandi meöferö án þess að hætta þurfi meöferö meö barksterum til innöndunar. Eins og viö á um önnur innöndunarlyf getur örsjaldan komiö fram óvæntur
berkjukrampi (kemur fram hjá færrl en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) meö auknu sog- og blísturshljóöi og mæöi strax eftir innöndun skammts. Skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf verkar fljótt viö óvæntum berkjukrampa og hann á aö meöhöndla
tafarlaust. Hætta skal meöferö meö Symbicort strax, meta ástand sjúklings og hefja annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Víötæk áhrif geta komiö fram viö notkun barkstera til innöndunar, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir
í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram við meðferö til innöndunar en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg víötæk áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni, einkenni Cushingsheilkennis, bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá
börnum og unglingum, minnkuö beinþéttni. drer og gláka. Einnig getur komiö fram aukiö næmi fyrir sýkingum og skert geta til aö takast á viö streitu. Áhrifin eru sennilega háö skammti, lengd meöferöar, samhliöa notkun stera og fyrri
sterameðferö. Meöferö meö 62 adrenviötakaörvum getur valdiö hækkun á blóögildum insúlíns, frírra fitusýra, glýseróls og ketóna. Ofskömmtun: Ofskömmtun formoterols myndi líklega valda áhrifum sem eru einkennandi fyrir &2 adren-
viötakaörva: Skjálfti, höfuöverkur, hjartsláttarónot. Einkenni sem greint hefur veriö frá í einstaka tilvikum eru hraðtaktur, blóösykurshækkun, blóökalíumlækkun, lengt QTc-bil, hjartsláttartruflanir, ógleöi og uppköst. Veita má stuöningsmeöferö
og meöferð eftir einkennum. 90 míkróg skammtur sem gefinn var á þremur klst. sjúklingum meö bráöa berkjuteppu gaf ekki til kynna aö hafa þyrfti áhyggjur hvaö varöar öryggi. Bráö ofskömmtun meö budesonidi, jaínvel í mjög stórum
skömmtum, er ekki talin klínfskt vandamál. Séu að staðaldri notaöir stórlr skammtar geta komiö fram almenn áhrif sykurstera, t.d. barksteraofvirkni og nýrnahettubæling. Ef hætta veröur meöferð meö Symbicort vegna ofskömmtunar
formeoterols innihalds lyfsins þarf aö hafa í huga ráöstafanir um viöeigandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Febrúar 2012.
MarkaÖsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Kobenhavn S, Danmörk. Umboösaöili á Islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.Sími: 535-7000. Textinn var síöast samþykktur 24.febrúar 2012. Ath. textinn er styttur.
SJá nánar undlr Lyfjaupplýslngar á vef Lyfjastofnunar. www.lyfjastofnun.is
Pakknlngar og verð: Symblcort forteTurbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, 60 skammtar: 13.791 kr.; 180 skammtar (3x60): 37.806 kr. Afgreiöslumátl: R. Greiðsluþátttaka: 0. Ágúst 2012.
498 LÆKNAblaöiö 2012/98