Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.09.2012, Blaðsíða 61

Læknablaðið - 15.09.2012, Blaðsíða 61
Gardasil J07BM01 (stytt samantckt á ciginlcikunt lyfs) Virk innihaldscfni og styrkleikarl skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.: Mannapapillomaveira1 af gerð 6 L1 prótein2'3, 20 míkrógrömm. Mannapapillomaveira' af gerð 11 L1 prótein2'3, 40 míkrógrömm. Mannapapillomaveira' af gerð 16 L1 prótein2 ’, 40 míkrógrömm. Mannapapillomaveira1 af gerð 18 L1 prótein2'3, 20 míkrógrömm.1 Mannapapillomaveira = HPV.2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.3 aðsogað á myndlaust ál- hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (225 míkrógrömm Al). Lyfjaform: Stungulyf, dreifa. Samþykktar ábendingar: Gardasil er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvamar gegn: 11 forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfæmm (leghálsi, sköpum og leggöngum) og leghálskrabbameini sem orsakast afvissum æxlisvaldandi mannapapillomaveim (hpv gerðum). 2,Kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af sértækum hpv gerðum. Skammtastærðir: Fyrsta bólusetningarröðin samanstendur af 3 aðskildum 0,5 ml skömmtum samkvæmt eftirfarandi áætlun: 0, 2, 6 mánuðir. Ef þörf er á að breyta bólusetningaráætlun ætti að gefa annan skammtinn minnst 1 mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla skammtana þrjá á 1 árs tímabili. Ekki hefur verið tekin ákvörðun hvað varðar þörf á endurbólusetningu. Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki þriggja skammta bólusetningaráætlun með Gardasil. Böm: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára. Lyfjagjöf: Bóluefnið á að gefa í vöðva. Kjörstungustaður er axlarvöðvi eða hliðlægt framan í lærvöðva. Gardasil má ekki sprauta í æð. Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjagjöf undir húð né í húð og því er slíkt ekki talið ráðlegt. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefna bóluefnisins. Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil. Fresta skyldi inngjöf Gardasil hjá einstaklingum sem þjást af bráðum og alvarlegum sjúkdómi sem fylgir hiti. Varúðar- og varnaðarorð: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV og mögulegs ávinnings af bólusetningunni. Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið geflð. Yfirlið getur fylgt hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum og ungu fólki. Yfirlið, sem stundum ertengt falli og/eða vöðvakippa- og vöðvaþanshreyfmgum (tonic-clonic movements), hefur átt stað eftir bólusetningu með Gardasil og einstaka sinnum með falli. Því skal fylgjast með bólusettum einstaklingum í 15 mínútur eftir gjöf Gardasil. Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Gardasil veiti ekki sjúkdómsvöm hjá öllum bólusettum einstaklingum. Gardasil veitir aðeins vöm gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveim af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum. Því skal nota áfram allar viðeigandi vamir gegn kynsjúkdómum. Gardasil er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm. Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Gardasil. Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum mannapapillomaveim. Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil veitir ekki vöm gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi. Verið getur að einstaklingar með skerta ónæmissvömn vegna ónæmisbælandi meðferðar, eríðagalla, HIV sýkingar eða af öðmm orsökum sýni enga svömn við bóluefninu. Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum. Sýnt hefur verið fram á samfellda vöm í 4,5 ár eftir 3 skammta gjöf. Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil út fyrir önnur bóluefni gegn mannapapilloma veim eða öfugt. Milliverkanir: Notkun ásamt öðmm bóluefhum: Meðaltals mótefnatítrar gegn lifrarbólgu voru lægri við samtímis gjöf, klínískt mikilvægi þess er þó ekki þekkt.Gardasil má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við bamaveiki (d) og stífkrampa (T), með annað hvort kíghósta [ófrumuskiptum, þáttum] (ap) og/eða mænusótt [óvirkt] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig. Frjóscmi, meðganga og brjóstagjöf: Meðuanga: Fyrirliggjandi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) benda ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura. Bólusetningu ætti þó að fresta þar til eftir meðgöngu. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanimar sem fram komu í klínískum rannsóknum vom viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra sem vom bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem voru bólusettir). Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar. Bóluefhistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Gardasil með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu. Aukaverkanir eftir lyfjagjöf með Gardasil sem fram komu í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu. Blóð oe eitlar: Tíðni ekki þekkt: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, eitlastækkun. Ónæmiskerfi: Tíðni ekki þekkt: Ónæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð. TaugakerfLMjög algengar: Höfuðverkur. Tíðni ekki þekkt: Sundl', Guillain-Barré heilkenni, aðsvif sem stundum fylgir vöðvakippa- vöðvaþanshreyfmgar. Meltingarfæri: Algengar: Ógleði. Tíðni ekki þekkt: Uppköst. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Verkir í útlimum. Tíðni ekki þekkt: Liðverkir, vöðvaverkir. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á fkomustað: Miög algengar: A stungustað: roði, verkir, bólga. Algengar: Sótthiti. A stungustað: margúll, kláði. Tíðni ekki þekkt: Þróttleysi, kuldahrollur, þreyta, lasleiki. 11 klínískum rannsóknum var sundl algeng aukaverkun hjá konum. Hjá körlum kom sundl ekki fram með meiri tíðni hjá þeim sem fengu bóluefni en hjá þeim sem fengu lyfleysu. Að auki komu fram aukaverkanir í klínískum rannsóknum sem taldar voru tengjast bóluefni eða lyfleysu, en þær komu fram hjá færri en 1%. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti: Örsialdan koma fyrir: Berkiukramoi. Húð og undirhúð: Mjög sjaldgæfar: Ofsakláði. 1 klínískri rannsókn með 843 heilbrigðum körlum og konum á aldrinum 11-17 ára, komu fram meiri bólgur á stungustað og aukinn höfuðverkur eftir samhliða bólusetningu með fyrsta skammti af Gardasil, þegar bólusetningin var gefin samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefhi við bamaveiki, stífkrampa, kíghósta [ófrumuskiptum, þáttum] og mænusótt [óvirkt]. Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanimar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar. Ofskömmtun: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Gardasil en ráðlagt er.Yfirleitt vom aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Gardasil. Pakkningastærðir og verð: Gardasil stungulyf, dreifa, ein áfyllt sprauta. Hámarksverð í ágúst 2012: kr. 24.460 (smásölu). Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: R, 0 Markaðsleyftshafi: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 me Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frakkland. Uniboösaðili á íslandi: Icepharma hf., Lyngháls 13, 110 Reykjavík. Dagsetning endurskoðunar textans: 22.08.2012. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) 1.09.2011. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar: www. serlyfjaskra.is LÆKNAblaðið 2012/98 501
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.