Læknablaðið : fylgirit - 01.04.2008, Blaðsíða 31

VÍSINDAÞING SKÍ/SGLÍ
FYLGIRIT 55
Oxycontin® (oxýkódon)
Foröatöflur 5mg, lOmg, 20mg,40mg og 80mg af oxýkódon hýdroklóríd til inntöku.
Áhcndingar: Miklir cða mjög ntiklir vcrkir. Skammtinn jí að laga að því hvcrsu miklir verkirnir cru og hvc nærnur hvcr sjúklingur cr. Hafi ckki veriö gcfin fyrirmæli um annað á að gcfa OXYCONTIN
scm hcr scgir: Fullorönir og unglingar (cldri cn 12 ára):Venjulegur upphafsskammtur fyrir sjúklinga scm ckki hafa fcngiö ópíóíöa áöur cr 10 mg til inntöku á 12 klukkustunda fresti.Til þcssara nota cr 10
mg styrkleiki fáanlcgur. I»urfi sjúklingar stærri skammta cru 20 mg,40 rng og 80 mg styrklcikar cinnig fáanlcgir.
Sjúklingar scrn þegar cru á ópíóíöntcöfcrö gcta þurft stærri upphafsskammta af OXYCON'I'IN eftir því hvcr fyrri rcynsla þeirra af ópíóíöum cr. Á grundvelli klínískra samanburðarrannsókna jafngilda
10 til 13 mg af oxýkódon hýdróklóríöi um20 mg af morfín súlfati. Sumir sjúklingar scm fá langverkandi ópíóíömcöfcrö allan sólarhringinn þurfa skjótvcrkandi verkjalyf scm hjálparmcðfcrð viö bráöa-
verkjum. OXYC'ON I'IN cr ckki ætlað til meðferðar á bráðavcrkjum. Einn stakur bráöaskammtur á aö ncma einum sjötta hluta af dagsskammti slíks vcrkjalyfs. I’örf fyrir mcira cn tvo bráðaskammta á
dag bendir yfirlcitt til þcss aö þörf sé á að stilla grunnskammt OXYCONTIN foröataflna. Ekki á að stilla skammta hægar cn á 1 cða 2 daga frcsti þar til náðst hefur stöðugur skammtur á 12 klukkustunda
fresti. Eftir aö búiö cr að auka skammtinn úr 10 mg í 20 mg á 12 klukkustunda fresti, á aö auka skammt um u.þ.b. þriöjung þar til æskileg áhrif hafa náöst. Markmiðiö cr að koma á scrtækum skammti
fyrir sjúklinginn á 12 klukkustunda frcsti scm viöheldur nægri vcrkjastillingu mcö þolanlcgum aukaverkunum og lágmarksnotkun bráöalyfja svo lcngi scm þörf cr á verkjastillingu. I’ótt samstillt sköm-
mtun (sami skammtur aö morgni og aö kvöldi), allan sólarhringinn, á 12 klukkustunda frcsti eigi vel við flesta sjúklinga,gctur vcriö aö suntum sjúklingunt hcnti mismunandi skömmtun scm sniöin cr aö
verkjum þcirra. Yfirleitt á aö vclja minnsta skammt scm slær á vcrki. Hjá sjúklingum sem cru ckki mcö krabbameinstengda vcrki cru 40 mg yfirlcitt nægilcga stór dagsskammtur, þótt þörf gcti vcrið á
stærri skömmtum. Sjúklingar mcö vcrki vcgna krabbamcins gcta þurft stærri skammta cn 80 til 120 mg cöa allt aö 4(X) mg í einstökum tilvikuni. OXYC'ON I'IN forðatöflur cru tcknar tvisvar á dag eftir
ákvcðinni tímaáætlun í þeim skömmtum scm ákvaröaöir hafa vcrið.Töflurnar má taka mcð eða án matar ásamt nægum vökva. OXYC'ONTIN vcröur aö glcypa hcilar, þær má ckki mylja cöa tyggja.
OXYCONTIN á ckki aðgcfa lcngur cn brýna nauðsyn bcr til. Sc þörf á langtíma vcrkjameöferð í Ijósi cðlis og alvarleika sjúkdóms,á aö fylgjast vcl og rcglulcga mcösjúklingnum til þcss aö ákvaröa hvort
og aö hvc miklu leyti frckari mcöfcrðar sc þörf. Þegar sjúklingurinn þarf ekki lengur ópíóíömcöfcrð, getur vcriö ráölcgt aö minnka skammt smám saman til þcss að koma í vcg fyrir fráhvarfseinkenni.
Börn (yngri cn 12 ára): OXYCON I'IN cr ckki ráðlagt handa börnum yngri cn 12 ára.
Aldraöir sjúklingar: Yfirlcitt þarf ckki að breyta skammti hjá öldruöum scm ckki cru meö klínískt staöfcsta skcröingu á lifrar- eða nýrnastarfscmi. Sjúklingar í áhættu: Sjúklingar í áhættuhópi t.d. mcö
skcrta nýrna- eða lifrarstarfsemi, litla líkamsþyngd cöa hæg umbrot,sem hafa ckki fengið óptóíömeöfcrö áöur ciga í upphafi aö vcra mcöhöndlaðir mcð helmingi þcss skammts scm almennt cr ráðlagð-
ur hjá fullorönum. I»ví cr lægsti ráðlagður skammtur í SPC, þ.e. 10 mg, ckki hentugur scm upphafsskammtur og í þeim tilfcllum cr hægt aö nota OxyContin 5 mg töflur.
Frábcndingar: I»ckkt ofnænti fyrir oxýkódoni cöa cinhvcrju hjálparcfnanna. Alvarleg öndunarbæling meö súrcfnisskorti í vefjum og/cöa koltvísýringshækkun; alvarlcg langvarandi lungnateppa, hægri
hjartabilun (cor pulmonalc), bráöur alvarlegur astmi cöa þarmalömun, meðganga og brjóstagjöf.
Scrstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun: OXYCONTIN hefur ckki vcriö rcynt hjá börnum yngri cn 12 ára. I»ví hcfur ckki vcriö gcngiö úr skugga um öryggi og virkni og OXYCONTIN cr
ckki ráðlagt. Gæta skal varúöar þcgar meðhöndlaðir cru aldraöir cöa vciklaöir sjúklingar; sjúklingar með alvarlega skcrta lungna-, lifrar- cöa nýrnastarfscmi; sjúklingar mcö fitulopa (myxcdcma), van-
starfscmi skjaldkirtils, Addisonsvciki, citrunargcörof (t.d. áfcngi), stækkaðan blööruhálskirtil, áfengissýki, þckktan ópíóíðávana, titurvillu (dclcrium trcmcns) og brisbólgu; sjúklingar scm vitað cr aö cru
mcö aukinn innankúpuþrýsting og þeir scm ciga vanda til blóðþrýstingsfalls, flogaveiki cöa hafa tilhncigingu til krampa, sjúklingar á mcðfcrð rneö MAO-hcmlum. Öndunarbæling cr aðaláhættan viö
notkun ópfófða og kcmur helst fyrir hjá öldruöum cöa veikluðum sjúklingum. Öndunarbælandi áhrif oxýkódons gcta valdið því að koltvísýringur hlcöst upp í blóöi og síöar í hcila-mænuvökva. Ópíóíöar
gcta valdið alvarlcgum lágþrýstingi hjá viökvæmum cinstaklingum. Sjúklingar meö arfgengt galaktósaóþol, scm cr sjaldgæft, Lapp laktasaþurrö cöa glúkósa-galaktósa vanfrásog, skulu ckki taka OXY-
CONTIN. OXYCONTIN 80 mg foröatöflur cru ckki ætlaðar þcim sjúklingum sem hafa ckki fcngið ópíóíða áöur þar scm þcssi styrklciki getur valdið lífshættulcgri öndunarbælingu. Sjúklingurinn getur
myndaö þol fyrir lyfinu viö langvarandi notkun og þurft stööugt stærri skammta til þess aö hafa stjórn á verkjum. Krossþol viö aöra ópíóíða kcmur vcnjulcga frám. Langvarandi notkun OXYCON I'IN
getur valdiö líkamlcgri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni gcta komiö fram cf meöferð er hætt skyndilcga. Þcgar sjúklingur þarf ckki lcngur á mcðferð mcö oxýkódoni aö halda, gctur vcriö ráðlegt
aö minnka skammt smám saman til þcss að koma í vcg fyrir fráhvarfseinkenni. Oxýkódon gctur í raun valdiö ávanabindingu, cn cf þaö cr notað samkvæmt lciöbciningum hjá sjúklingum scm þjást af
langvarandi verkjum, cr hættan á líkamlcgri og sálrænni ávanabindingu grcinilcga minni. Þó liggja ekki fyrir upplýsingar til aö ákvaröa rctta tíöni andlcgrar ávanabindingar (ffknar) hjá sjúklingum mcö
langvinna vcrki. Fara á scrlega gætilcga í aö nota OXYCONTIN hjá sjúklingum mcö sögu um misnotkun áfengis og Iyfja.Til þcss að draga ckki úr eiginleikum foröataflnanna til jafnrar losunar verður
að glcypa þær í heilu lagi og má ckki brjóta þær, tyggja cöa mylja. Ef gefnar cru brotnar töflur, þær tuggðar cöa muldar, vcröur losun hröð og hugsanlcga frásogast banvænn skammtur af oxýkódoni (sjá
kafla 4.9 - Ofskömmtun). OXYCON I'IN samanstendur úr tvöfaldri fjölliöustoögrind (matrix) sem cr cinungis ætluð til inntöku. Misnotkun mcð innspýtingum í æð á innihaldscfnum töflunnar, cinkum
talkúmi, gcta valdiö staöbundnu vcfjadrcpi og holdgunarhnúöum (granulomas) í lungum eða leitt til annarra alvarlegra, hugsanlega banvænna atvika.Tóma stoðgrind (töflur) má finna í hægöum. Mil-
liverkanir viö önnur lyf og aðrar millivcrkanir: Lyf scm vcrka á miötaugakcrfiö, svo sem róandi lyf, svcfnlyf, fenótíazín, scfandi lyf, þunglyndislyf, andhistamín, uppsölulyf og aðrir ópíóíðar cða áfcngi, geta
cflt aukavcrkanir, cinkurn öndunarbælingu. Lyf mcö andkólínvirkum áhrifum (t.d. scfandi lyf, andhistamín, uppsölulyf, Parkinsonslyf) gcta aukið á andkólínvirkar aukavcrkanir, svo scm hægöatregðu,
munnþurrk cöa truflanir á þvaglátum. Klínískar marktækar brcytingar á INR (Intcrnational Normalizcd Ratio) í báðar áttir hafa komið fram hjá cinstaklingum cf oxýkódon og kúmarín scgavarnarlyf cru
gefin samtímis. Címctidín getur hamlað umbrotum oxýkódons. Hömlun á cýtókróm P450 2D6 og 3A4 hefur cnga klíníska þýöingu. Ekki cr vitað um áhrif annarra hcmla á fsóensím cýtókrómkerfisins sem
máli skipta á umbrotum oxýkódons. Gcra á ráö fyrir hugsanlcgum milliverkunum. Mcöganga og brjóstagjöf: Ekki má nota lyfiö á mcögöngu og meðan á brjóstagjöf stcndur. Upplýsingar cru ófullkomnar
uni notkun oxýkódons hjá þunguöum konum. Oxýkódon fcr yfir fylgju. Langvarandi notkun OXYCONTIN á mcögöngu gctur valdiö fráhvarfseinkennum hjá nýburanum. Ef OXYCONTIN cr notað í
fæðingu, gctur fóstriö orðið fyrir öndunarbælingu. Oxýkódon bcrst í brjóstamjólk. Þcttnihlutfall efnisins í plasma miðaö viö mjólk mældist 3,4:1. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vcla:
Getur skcrt hæfni til aksturs og stjórnunar vcla. Ekki cr víst aö þctta eigi viö um sjúklinga í jafnvægi á viöeigandi skammti. Því ciga sjúklingar að hafa samráö viö lækninn um þaö hvort lcyfilegt sé aö aka
cða stjórna vélum. Aukaverkanir: Vcgna lyfjafræöilcgra ciginlcika þcss getur oxýkódon valdið öndunarbælingu, sjáaldursþrcngingu, bcrkjukrampa og krampa í sléttum vöövum og gctur bælt hóstavið-
bragö. Mjög algcngar (> 10%): Svefndrungi, sundl, höfuövcrkur, hægðatregða, jafnvel garnastífla í einstaka tilvikum; óglcði, uppköst, kláði. Algcngar (1 til 10%): Sviti og jafnvcl hrollur, þróttlcysi, ýmsar
sálrænar aukavcrkanir, svo scm skapbreytingar (t.d. kvíöi, dcpurö, vcllíöan), breytingar á virkni (venjulega bæling, stundum aukning mcö uppnámi, taugaspcnnu, svcfnlcysi) og brcytingar á vitsmunum
(t.d. ócölilcgur þankagangur, rugl, minnislcysi, cinstöku sinnum talöröuglcikar), náladofi, munnþurrkur, sjaldan mcö þorsta eða kyngingartrcgðu; mcltingarkvillar, t.d. kviðvcrkir, niðurgangur, ropi;
mcltingartruflanir, lystarleysi, réttstööuþrýstingsfall, sjaldan mcö hjartsláttarónotum, yflrliö, andnauö, viöbrögö í húð (útbrot cinstaka sinnunt ofsakláði), þvaglátstruflanir (þvagtcppa, cn einnig bráö
þvaglátsþörf). Sjaldgæfar (< 1 %): Áverkar fyrir slysni, vcrkur (t.d. fyrir brjósti), bjúgur, mígreni, líkamleg ávanabinding, þar mcö talin fráhvarfseinkenni, ofnæmisviöbrögö, brcytingar á skynjun (t.d. sjálf-
shvarf, ofskynjanir), brcnglað bragöskyn, sjóntruflanir, truflun á hcyrn, aukin vöövaspcnna, skjálfti, ósjálfráöirvöövakippir, minnkaö snertiskyn, samhæfingartruflanir, slapplciki, gallkvcisa, sár í munni,
munnbólga, uppþcmba, gáttahraötaktur, æöavíkkun, tíðari hósti, raddbrcyting, þurr húö, áblástur, minnkuö kynlöngun, gctulcysi, þurrkur. Mjög sjaldgæfar (minna cn 0,1 %): Þyngdarbreytingar (aukning
cöa minnkun), krampaköst, cinkum hjá fólki mcö flogaveiki cöa tilhncigingu til krampa, gómblæöingar, aukin matarlyst, svartur saur, tannkvilli, tíðatcppa. Korna örsjaldan fyrir (minna cn 0,01%):
Bráöaofnæmi,lyfjaþol og ávanabinding fyrir lyfinu gcta komiö fram. Ofskömmtun: Ef um ofskömmtun cr aö ræöa gcta eftirfarandi einkenni komiö fram: Sjáaldursþrcnging, öndunarbæling, svefndrungi,
slappir bcinagrindarvöövar og lágþrýstingur. í alvarlegum tilvikum getur komiö fram blóðrásarbilun. hugstol, dauöadá, hægur hjartsláttur og lungnabjúgur scm ckki cr af völdum hjartabilunar, misnot-
kun sterkra ópíóíöa svo scm oxýkódons í stórum skömmtum gctur haft lífshættulegar afleiöingar. Ofskömmtun má meðhöndla mcö því aö gcfa ópíófð blokka (t.d. naloxón 0,4-2 mg íæð). Gjöfina á aö
cndurtaka á 2-3 mínútna frcsti cftir þiirfum cða mcö innrcnnsli 2 mg í 500 ml af 0,9% natríum klóríöi cöa 5% dcxtrósa (0,004 mg/ml af naloxóni). Innrennsliö á aö vcra á hraða scm samræmist þcim stöku
skömmtum (bolus) scm áöur hafa veriö gcfnir og í samræmi viö svörun sjúklingsins. íhuga á magatæmingu. Stuöningsaögcröir (þar mcö talin öndunarvél,súrcfni, æöaþrcngjandi lyf og vökvainnrennsli) á
aö viöhafa til þcss aö takast á við það lost scm fylgir slíkri ofskömmtun. Hjartastopp eöa hjartsláttartruflanir gcta kallað á hjartahnoö cða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél cf þurfa þykir.
Viðhalda skal vökva- og blóösaltagildum.
Pakkningar og vcrö 1. aprfl 2(X)8: Oxycontin foröatöflur 5mg 28stk. 2969kr. Oxycontin foröatöflur lOmg 28stk. 3116 kr. 98 stk. 8428kr. Oxycontin foröatöflur 20mg 28stk. 5352 kr. 98stk. 14218kr. Oxycontin
foröatöflur 40 mg 28stk. 89549kr. 98stk. 27292kr. Oxycontin foröatöflur 80mg 28stk. 16235 kr 98stk. 47742kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluheimild: E. Markaösleyfishafi: Norpharma a/s, Slotsmarkcn
15,2970 Hórsholm, Danmörku. Umboö á íslandi: Iccpharma h/f, Lyngháls 13,100 Reykjavík.
OxyContin , * (oxycodon)
Ubs - Hbs / Þjóðdeild
13 454 051
LÆKNAblaðið 2008/94 31