Læknaneminn - 01.04.2007, Blaðsíða 147

OSAVANŒ^
ndrónat / kólekalsíferól, MSD)
M MSD
SAVANCE®, (alendrónsýra og kólekalsíferól, MSD).
YTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (▼) eru umskrifaöir og/eða styttir textar samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs, samþykktri af Lyljastofnun. Nálgast má samantektina í fullri lengd
Merck Sharp & Dohme, endurgjaldslaust. (VjVIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hver tafla inniheldur jafngildi 70 mg af alendrónsýru, og 70 mikrógrömm (2800 (alþjóðaeiningar (a.e.)) af
ekalsíferóli (D3 vítamíni). ÁBENDINGAR: Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá sjúklingum með hættu á D-vítamínskorti. FOSAVANCE dregur úr hættu á samfalli hryggjarliöa og mjaðmarbrotum.
)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF: Ráðlagður skammtur er ein (70 mg/70 míkrógramma) tafla einu sinni í viku. FOSAVANCE er ætlaö til langtímanotkunar. FOSAVANCE verður að taka með vatni eingöngu
;ki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áður en fyrstu fæöu, drykkjar eða lytja dagsins, er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og fæöubótarefni s.s. kalk og vítamín). Aörir drykkir (þ.á. m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta
giö úr frásogi alendrónats. • FOSAVANCE á aöeins aö taka inn (gleypa) aö morgni dags, eftir að fariö er á fætur, og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml). • Sjúklingar eiga ekki aö tyggja töflurnar og
d skal láta þær leysast upp i munni vegna hættu á sármyndunum í munnkoki. • Sjúklingar mega ekki leggjast niöurfyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæöu dagsins, en a.m.k. 30 mínútur skulu líða frá því að
an er gleypt þar til fæöu er neytt. • Sjúklingar eiga ekki að leggjast niður fyrr en a.m.k. 30 mínútum eftir að FOSAVANCE er tekiö. • FOSAVANCE á hvorki aö taka fyrir svefn né áöur en farið er á fætur að
rgni. Sjúklingar ættu aö fá viöbótar kalk ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæðunni. Frekari viðbót D-vítamíns ætti að íhuga á einstaklingsgrundvelli, og taka tillit til allrar D-vítamín neyslu í formi vítamíntaflna
annarra fæðubótarefna. Ekki hefur veriö borin saman gjöf 2800 a.e. af D3 vítamíni vikulega í FOSAVANCE og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni. Skert nýrnastarfsemi: FOSAVANCE er ekki ráðlagt fyrir
klinga með skerðingu á nýrnastarfsemi þegar gauklasíunarhraði er minni en 35 ml/mín. FOSAVANCE erekki ætlað bömum og unglingum. FRÁBENDINGAR: • Ofnæmi fyrir innihaldsefnum (virkum efnum
'eða hjálparefnum) lyfsins. • Óeðlilegt vélinda, eða annað sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrenging (stricture) eða vélindakrampi (achalasia). • Sjúklingar sem ekki geta setið eða staöiö uppréttir í a.m.k.
mínútur. • Blóðkalsíumlækkun. (VjSÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN: Alendrónat getur valdiö staöbundinni ertingu í slímhúð í efri hluta vélindans. Gæta skal varúðar
3ar alendrónat er gefið sjúklingum með virka sjúkdóma í efri hluta meltingan/egar, svo sem kyngingarörðugleika, sjúkdóma í vélinda, magabólgu eða sár í maga eða skeifugörn. Einnig sjúklingum sem hafa
ega haft alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi svo sem sár í meltingarvegi eða blæðingu í maga og þörmum og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri hluta meltingarvegar, að undanskilinni
gaportslögun (pyloroplasty). Aukaverkanir í vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiöur í vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til
mgingar í vélinda, hafa verið skráðar hjá sjúklingum í meðferð með alendrónati. Læknar ættu því aö vera á veröi gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á aö hætta að
a inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir viö einkenni vélindaertingar s.s. kyngingarörðugleika, verki viö kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki
ið til staðar áður. Maga og skeifugarnarsár hafa í sjaldgæfum tilvikum veriö skráð við almenna notkun lyfsins, sum alvaríeg og með fylgikvillum og hefur orsakasamband ekki verið útilokað. Beina, liöa, og/eða
ivaverkir hafa veriö skráðir hjá sjúklingum sem taka bisfosfónöt. Eftir markaössetningu lyfsins hefur reynslan verið sú að þessi einkenni hafa mjög sjaldan reynst veruleg. FOSAVANCE er ekki ráölagt fyrir
klinga með skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 35 ml/mín). Ihuga skal aðrar orsakir beinþynningar en östrógenskort og öldrun. Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með FOSAVANCE er
fin. Aðrar truflanir sem hafa áhrif á efnaskipti (svo sem D-vítamínskortur og kalkvakaskortur (hypoparathyroidism)) þarf að meðhöndla áður en meðferö með FOSAVANCE er hafin. D-vítamín í FOSAVANCE
>gir ekki til leiðréttingar á D-vítamínskorti. Hjá þeim sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar, meðan á meðferð meö FOSAVANCE stendur. Þar sem alendrónat tekur
ít í að auka steinefni í beinum, getur lækkun í styrk kalsíums og fosfats í sermi komið fram. Venjulega er lækkunin minniháttar og einkennalaus. í sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um blóðkalsíumlækkun
-•ö einkennum (symptomatic hypocalcemia), sem hefur í stöku tilfellum verið alvarleg og þá oft átt sér stað hjá sjúklingum sem eru sérlega móttækilegir (hafa t.d. kalkvakaskort, D-vítamínskort og minnkað
kfrásog). D3 vítamín getur aukiö umfang óeölilegrar blóðkalsíumhækkunar og/eða óeölilega mikils magns kalsíums í þvagi, þegar þaö er gefið sjúklingum meö sjúkdóma er tengjast óstjórnaðri offramleiöslu á
sitríóli (s.s. hvítblæði, eitlaæxli, sarklíki (sarcoidosis). Hjá þessum sjúklingum þarf að hafa eftirlit með kalki í þvagi og sermi. Verið getur að sjúklingar er þjást af vanupptöku, frásogi ekki D3 vítamín á
nægjandi hátt. Þetta lyf inniheldur laktósa og súkrósa. Sjúklingar ættu ekki að taka þetta lyf ef þeir eru með frúktósa óþol, galaktósa óþol, Lapp laktasa skort (Lapp lactase deficiency) eöa vanfrásog á glúkósa
galaktósa (glucose-galactose malabsorbtion), eða súkrósa-ísómaltasa þurrð (sucrase-isomaltase insufficiency), sem öll eru sjaldgæf arfgeng vandamál. (VjMILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR
-LIVERKANIR: Líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk fæðubótarefni, sýrubindandi lyf og önnur lyf sem tekin eru inn, dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því. Því eiga sjúklingar
bíða a.m.k. 30 mín. frá því að þeir taka inn alendrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf. Olestra, jarðolíur, orlistat og gallsýrubindandi efni (s.s. kólestýramín, kólestipól) geta spillt frásogi D-vítamíns.
impaleysandi lyf, cimetidín og Thíazíð geta aukiö niðurbrot D-vítamíns. Viðbótargjöf D-vítamína ætti að meta á einstaklingsgrundvelli. (▼)MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF: Ekki er mælt með notkun
SAVANCE. (▼)AUKAVERKANIR: [Mjög algengar: (>1/10). Algengar: (>1/100, <1/10), Sjaldgæfar: (>1/1.000, <1/100), Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000), Örsjaldan koma fyrír (<1/10.000) þar með talin
stök tilvikj. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð þar með talinn ofsakláði og ofsabjúgur. Efnaskipti og næring: Mjög sjaldgæfar: Blóðkalsíumlækkun með einkennum, oft í tengslum við
itnæmar aðstæöur (predisposing conditions). Taugakerfi: Algengar: Höfuöverkur. Augu: Mjög sjaldgæfar: Æðahjúpsbólga, hvítuhýðisbólga og grunn hvítuhýðisbólga. Meltingarfæri: Algengar: Kviöverkur,
Itingartruflun, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, sár á vélinda, kyngingartregða, þaninn kviður, súrt bakflæði. Sjaldgæfar: Ógleði, uppköst, magabólga, vélindabólga, fleiður á vélinda, svartar hægðir.
)g sjaldgæfar: Þrengsli í vélinda, sár í munnkoki, sár, fleiður og blæöingar í efri meltingarvegi, staðbundið beindrep í kjálka, venjulega í tengslum við tanndrátt og/eöa staðbundna sýkingu, sein sáragræðsla oft
ölfarið. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Útbrot, kláði og roðaþot. Mjög sjaldgæfar: Útbrot með Ijósnæmi. Örsjaldan koma fyrír, þar með talin einstök tilvik: Einstök tilfelli alvarlegra húðeinkenna þar með talin.
fvens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liöamótum). Mjög sjaldgæfar: Verulegur verkur í stoðkerfi (beinum, vöövum eða
rniótum). Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Mjög sjaldgæfar: Skammvinnra einkenna hefur skyndilega oröið vart (vöðvaþrauta, slens og hita (mjög sjaldan)), oftast í tengslum við upphaf
öferöar. Rannsóknaniðurstöður: í klínískum rannsóknum kom fram tímabundin, væg, einkennalaus lækkun á kalsíum- og fosfatgildum í blóði hjá u.þ.b. 18% og 10% sjúklinga á alendrónat
ðferð,10 mg/dag, en hjá u.þ.b. 12 % og 3 % þeirra sem fengu lyfleysu. Þrátt fyrir það var tíðni blóðkalsíumlækkunar niður í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og blóðfosfatlækkunar niður í s 2,0 mg/dl (0,65 nmól/l)
puð hjá báðum meöferöarhópum. (▼)LYFJAFORM: Tafla, hylkislaga, hvít eða beinhvít, merkt útlínum beins á einni hlið og "710” á hinni. PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ (september 2006): Töflur 70 mg;
k. 5.484 kr. ; 12 stk. 13.861 kr. AFGREIÐSLUTILHÖGUN: Lyfseöilsskylda. GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA: E HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road,
ddeston, Hertfordshire EN11 9BU, Bretlandi.
.ENSKUR UMBOÐSAÐILI: Merck Sharp & Dohme ísland ehf, Skógarhlíö 12, IS-105 Reykjavík. ISmail@merck.com
irásett vörumerki Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J. USA.
^gt á samantekt á eiginleikum lyfe dagsett 24. ágúst 2005.
09.06
imildir: 1) Samantekt á eiginleikum lyfe, samþykkt af Ly5astofnun; 2) Fodevarestyrelsen: http://www.sst.dk/Borgerinfo/ Ernaering_og_overvaegt/D-vitamin.aspx?lang=da

Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
Astml: Meöferðarnálgun með Symblcort er tvíþætt: AstraZeneca <2:
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort: Symbicort er notað sem regluleg viðhaldsmeðferð meö stöku, skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráðalyfi.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort: Symbicort er notað sem regluleg viðhaldsmeðferð og eftir þörfum sem svörun við einkennum.
A. Viðhaldsmeöferð með Symbicort. Ráðlagðir skammtar: Fullorðnir (18 ára og eldri): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt að 4 skammta til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort Sjúklingar nota daglegan viðhaldsskammt af Symbicort og að auki Symbicort eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ráðleggja á
sjúklingum að hafa Symbicort ávallt meðferðis til notkunar sem bráðalyf. Ráðlagðir skammtar.FuHorðnir (18 ára og eldrl): Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annað hvort sem einn skammtur til
innöndunar að morgni og kvöldl eða 2 skammtar til innöndunar annað hvort að morgni eða kvöldi. Vera má að sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. Sjúklingar eiga að
nota 1 viðbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á að nota viöbótarskammt til Innöndunar. Ekki má nota flelri en 6 skammta til innöndunar í hvert skiþti. Yfirleitt
þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki að vera stærri en 8 skammtar til innöndunar, þó má vera að þörf sé á að heildarsólarhringsskammtur sé allt að 12 skammtar til innöndunar í takmarkaðan tíma. Mæla á sterklega með að
sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meðferð þeirra og endurskoða viöhaldsmeðferðina. Börn og unglingar yngri en 18 ára: Ekki er mælt með notkun Symbicort viðhaldsmeðferðar og
meðferðar eftir þörfum við einkennum handa börnum og unglingum. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Varnaðarorð og varúðarreglur: Mælt er með að skammtar séu
minnkaðir smám saman þegar meðferð er hætt og ekki ætti að hætta meðferð skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eða notar meira en stærsta ráðlagðan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis.
Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eða langvinnrar lungnateppu getur verið lífshættuleg og brýnt er að meðferð sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferö með barksterum,
t.d. með barksterum til inntöku til skamms tíma eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Ráöleggja á sjúklingum að hafa ávallt meðferðis innöndunarstauk til notkunar í bráðatilvikum, annað hvort Symbicort (fyrir sjúklinga með
astma sem nota Symbicort sem viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum) eða stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aðeins nota Symbicort til viðhaldsmeðferðar). Minna á sjúklinga að nota
viðhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísað, einnig þegar einkenni eru ekki til staðar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki verið rannsökuð. Notkun Symbicort eftir þörfum við einkennum er
ætlað sem svörun við astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fýrlr áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Ekki á að hefja meðferð með Symbicort meðan á
versnun stendur. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meðferð með Symbicort, endurmeta meðferðina og
veita annars konar meðferð ef nauðsyn krefur. Almenn áhrif geta komið fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu
síður fram við meðferð til innöndunar heldur en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuð steinefnaþéttni í beinum, |
drer og gláka. Mælt er með að fylgst sé reglulega með hæð barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á að endurmeta meðferðina með það að markmiði að minnka ^
skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meðferð á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er |
sérfræðingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaðar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest börn og unglingar sem fá meðferð með budesonidi til innöndunar muni að lokum ná eðlilegri hæð sinni
(target height) við fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur sést að lítillega og tímabundið getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferðar. Hafa skal í huga hugsanleg
áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aðra áhættuþættl fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrlfum budesonids til innöndunar hjá börnum sem
fengu að meðaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorðnum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni
beina. Ekki liggja fýrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferðlr með stera tll inntöku, skal gæta varúðar þegar skipt
er í meðferö með Symbicort. Ávinningur meðferðar með budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri
starfsemi nýrnahettna varað f töluverðan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum að halda eða fá meðferð með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til
langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viðbótarmeðferð með barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skurðaðgerðir. Til þess að lágmarka hættu á
candidasýkingu í munnkoki á að leiðbeina sjúklingum um að skola munn með vatni eftir innöndun viðhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig að skola munninn með vatni eftir
skammta til innöndunar eftir þörfum. Forðast á samhliða notkun með itraconazoli og ritonaviri eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Ef það er ekki
mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuð að vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt með notkun Symbicort sem viðhaldsmeðferðar og meðferðar eftir
þörfum við einkennum. Gæta skal varúðar við notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöðvakvil
la með teppu, sjálfvakta neðanósæðarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóöþurrðarhjartasjúkdóm,
hraðsláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eða veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóðkalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meðferð
með beta2-örvum og lyfjum sem geta valdið blóðkalíumlækkun eða auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er
með að sérstakrar varúðar sé gætt við óstöðugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, við bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukið hættuna og í öðrum tilvikum þegar
líkur á aukaverkunum vegna blóðkalíumlækkunar eru auknar. Mælt er með eftirliti með kalíumgildum í sermi við þessar kringumstæður. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga að auka tíðni
blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. SymbicortTurbuhaler inniheldur mjólkursykur(<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sér hjá einstaklingum með mjólkursykursóþol. Pakkningar
og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrönn/innöndun, 120 skammtar: 8.127 kr.; 360 skammtar (3x120): 21.526 kr. Afgreiðslumáti: R. Greiðsluþátttaka: B. Febrúar 2007.
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garðabæ.
Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.is.