Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.01.2007, Síða 6

Læknablaðið - 15.01.2007, Síða 6
00 >, MALARONE atóvakón og prógúanílhýdróklórið - fyrirbyggjandi meðferð gegn malaríu • Eina malaríulyfið sem virkar bæði á lifrarstig og blóðstig falciparum-malaríu • Þolist vel og hefur fáar aukaverkanir25 • Styttri meðferð fyrir og eftir ferðalagið miðað við öll önnur malaríulyf69 MALARONE. Hver Malarone tafla inniheldur 250 mg af atóva- kóni og 100 mg af prógúaníl hýdróklóríði. Lyfjaform: Filmuhúðuð tafla. Ábendingar: Malarone hefur sníkladrepan- di verkun í blóði og hefur einnig verkun á Plasmodium falci- parum sníkla í lifur. Það er ætlað til: (1) Fyrirbyggjandi með- ferðar gegn Plasmodium falciparum malaríu, (2) Meðferðar við bráðri Plasmodium falciparum malaríu, án fylgikvilla. Þar sem Malarone hefur verkun gegn lyfjanæmum og lyfjaónæ- mum Plasmodium falciparum sníklum er sérstaklega mælt með Malarone til að fyrirbyggja Plasmodium falciparum malaríu og til meðferðar við Plasmodium falciparum malaríu í þeim tilvikum þar sem sýkingarvaldurinn gæti verið ónæmur fyrir öðrum malaríulyfjum. Skammtar og lyfjagjöf: A. Fvrir- bvgojandi meðferð skal (a) hefja 24 til 48 klukkustundum áður en farið er inn á malaríusvæði, (b) halda áfram meðan á dvöl stendur, sem ekki skal vera lengur en 28 dagar, (c) halda áfram í 7 daga að dvöl lokinni. Skammtar handa fullorðnum: Ein Malarone tafla á dag. Malarone töflur eru ekki ráðlagðar til fyrirbyggjandi meðferðar hjá einstaklingum sem eru undir 40 kg að þyngd. B. Meðferð: Skammtar handa fullorðnum: Fjórar Malarone töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga samfleytt. Skammtar handa börnum. (1) 11-20 kg að þyngd. Ein tafla daglega, í þrjá daga samfleytt. (2) 21-30 kg að þyngd. Tvær töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga sam- fleytt. (3) 31-40 kg að þyngd. Þrjár töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga samfleytt. (4) > 40 kg að þyngd. Skammtar eins og fyrir fullorðna. Frábendingar: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir atóvakóni eða prógúaníl hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna mega ekki taka Malarone. Ekki má nota Malarone til fyrirbyggjandi meðferðar við P. falcipa- rum malaríu hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarf- semi (kreatínín úthreinsun < 30 mj/mín.). Sérstök varnaðaro- rð og varúðarreglur við notkun: Öryggi og verkun Malarone til fyrirbyggjandi meðferðar gegn malaríu hjá sjúklingum sem eru undir 40 kg að þyngd, hefur ekki verið staðfest. Oryggi og verkun Malarone til meðferðar malaríu hjá börnum sem eru undir 11 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest. Malarone hefur ekki verið metið með tilliti til meðferðar við malaríu í heila eða öðrum flóknum tilvikum malaríu, þ.á m. mikils fjöl- da sníkla í blóði, (hyperparasitaemia), lungnabjúgs og nýrna- bilunar. Enduruppkoma sníkla varalgeng þegar P. v/Vaxmala- ría var eingöngu meðhöndluð með Malarone við. Ferðamenn sem eru verulega útsettir fyrir P. vivax eða P. ovale, og þeir sem fá malaríu af völdum annars hvors þessara sníkla, þurfa að auki meðferð sem er virk gegn sníklum í dvala (hypno- zoites). Þegar sýking af völdum P. falciparum tekur sig upp aftur eftir meðferð með Malarone, eða fyrirbyggjandi meðferð hefur brugðist, skal veita sjúklingum meðferð með öðru lyfi sem einnig hefur sníkladrepandi verkun í blóði. Fylgjast skal náið með sníklum í blóði sjúklinga sem fá samhliða meðferð með metóklópramíði eða tetracýklíni (sjá kafla 4.5). Samhliða gjöf Malarone og rífampicíns eða rífabútíns er ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) skal ráðleggja önnur lyf en Malarone til meðferðar við bráðri P. falciparum malaríu þegar það er mögulegt. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milli- verkanir: Samhliða meðferð með metóklópramíði og tetra- cýklíni hefur verið sett í samband við marktæka lækkun á plasmaþéttni atóvakóns. Samhliða meðferð atóvakóns og indínavírs leiðir til lækkunar á indínavírs. Gæta skal varú- ðar þegar atóvakóni er ávísað samhliða indínavíri vegna læk- kunar á lægstu blóðþéttni indínavírs. Samhliða meðferð með rífampicíni lækkar blóðþéttni atóvakóns um u.þ.b 50% og samhliða meðferð með rífabútíni lækkar blóðþéttni um u.þ.b. 34%. Meðganga og brjóstagjöf: Öryggi samhliða notkunar atóvakóns og prógúaníl hýdróklóríðs á meðgöngu hefur ekki verið staðfest. Notkun Malarone á meðgöngu skal aðeins íhuga ef væntanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Brjóstagjöf: Konur með börn á brjósti skulu ekki taka inn Malarone. Aukaverkanir: Af þeim skömmtum sem gefnir eru bæði til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við malaríu, eru aukaverkanir yfirleitt vægar og tímabundnar. Ekkert bendir til þess að eiturverkanir aukist við samhliða gjöf atóvakóns og prógúaníls. í klínískum rannsók- num á fyrirbyggjandi meðferð gegn malaríu, voru algengustu skráðu aukaverkanirnar, óháð því hvort um bein orsakatengsl við lyfjameðferðina væri að ræða, höfuðverkur, kviðverkir og niðurgangur. Algengi þessara aukaverkana var svipað hjá þeim sem fengu Malarone og þeim sem fengu lyfleysu. í klinískum rannsóknum á meðferð við malaríu, voru algeng- ustu skráðu aukaverkanirnar, óháð því hvort um bein orsaka- tengsl við lyfjameðíerðina væri að ræða, kviðverkir, höfuð- verkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur og hósti. Algengi þessara aukaverkana var svipað hjá þeim sem fengu Malarone og þeim sem fengu annað malaríulyf til saman- burðar. Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun Malarone. ATC flokkur: P01B B51. Geymsluþol: 5 ár. Gerð fláts og innihald: PVC / álþynnupakkningar með 12 töflum. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14, 105 Reykjavík, ísland DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 30. desember 2005. DAGSET- NING ENDURSKODUNAR TEXTANS: 6. janúar 2006. PAKK- NINGAR OG VERÐ: MALARONE 250 mg/100 mg fiimuhú- ðaðar töflur, 12 töflur I pakkningu. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0. Hámarksverð kr. 5.725 (Lytjaverðskrá 1. sept 2006). Hánari upplýsingar er að linna i Sérlyljaskrá. Heimildir: 1. Shanks GD et al. Clin Intect Dis 1998; 27 (3): 494-499. 2. Sukwa TY et al. Am J Trop Med Hyg 1999; 60 (4): 521-525. 3. Lell B et al. Lancet 1998; 351:709-713.4. Faucher JF et al. Clin Infect Dis 2002; 35: 709-713. 5. Berman JD et al. Trans R Soc Trop Med Hyg 2001; 95 (4); 429-432. 6. Malarone SmPC. GSK, March 2005. 7. Malarone Paediatric SmPC, GSK, March 2005.8. Vibramycin SmPC, Pfizer, July 2004.9. Lariam SmPC, Roche, February 2004.10. Samantekt á eigin- leikum tyfsins. Sérlyfjaskrá Lyljastofnunar.
Síða 1
Síða 2
Síða 3
Síða 4
Síða 5
Síða 6
Síða 7
Síða 8
Síða 9
Síða 10
Síða 11
Síða 12
Síða 13
Síða 14
Síða 15
Síða 16
Síða 17
Síða 18
Síða 19
Síða 20
Síða 21
Síða 22
Síða 23
Síða 24
Síða 25
Síða 26
Síða 27
Síða 28
Síða 29
Síða 30
Síða 31
Síða 32
Síða 33
Síða 34
Síða 35
Síða 36
Síða 37
Síða 38
Síða 39
Síða 40
Síða 41
Síða 42
Síða 43
Síða 44
Síða 45
Síða 46
Síða 47
Síða 48
Síða 49
Síða 50
Síða 51
Síða 52
Síða 53
Síða 54
Síða 55
Síða 56
Síða 57
Síða 58
Síða 59
Síða 60
Síða 61
Síða 62
Síða 63
Síða 64
Síða 65
Síða 66
Síða 67
Síða 68
Síða 69
Síða 70
Síða 71
Síða 72
Síða 73
Síða 74
Síða 75
Síða 76
Síða 77
Síða 78
Síða 79
Síða 80
Síða 81
Síða 82
Síða 83
Síða 84
Síða 85
Síða 86
Síða 87
Síða 88
Síða 89
Síða 90
Síða 91
Síða 92

x

Læknablaðið

Beinleiðis leinki

Hvis du vil linke til denne avis/magasin, skal du bruge disse links:

Link til denne avis/magasin: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Link til dette eksemplar:

Link til denne side:

Link til denne artikel:

Venligst ikke link direkte til billeder eller PDfs på Timarit.is, da sådanne webadresser kan ændres uden advarsel. Brug venligst de angivne webadresser for at linke til sitet.