Læknablaðið - 15.01.2007, Qupperneq 6

00
>, MALARONE
atóvakón og prógúanílhýdróklórið
- fyrirbyggjandi meðferð
gegn malaríu
• Eina malaríulyfið sem virkar bæði
á lifrarstig og blóðstig falciparum-malaríu
• Þolist vel og hefur fáar aukaverkanir25
• Styttri meðferð fyrir og eftir ferðalagið
miðað við öll önnur malaríulyf69
MALARONE. Hver Malarone tafla inniheldur 250 mg af atóva-
kóni og 100 mg af prógúaníl hýdróklóríði. Lyfjaform:
Filmuhúðuð tafla. Ábendingar: Malarone hefur sníkladrepan-
di verkun í blóði og hefur einnig verkun á Plasmodium falci-
parum sníkla í lifur. Það er ætlað til: (1) Fyrirbyggjandi með-
ferðar gegn Plasmodium falciparum malaríu, (2) Meðferðar
við bráðri Plasmodium falciparum malaríu, án fylgikvilla. Þar
sem Malarone hefur verkun gegn lyfjanæmum og lyfjaónæ-
mum Plasmodium falciparum sníklum er sérstaklega mælt
með Malarone til að fyrirbyggja Plasmodium falciparum
malaríu og til meðferðar við Plasmodium falciparum malaríu
í þeim tilvikum þar sem sýkingarvaldurinn gæti verið ónæmur
fyrir öðrum malaríulyfjum. Skammtar og lyfjagjöf: A. Fvrir-
bvgojandi meðferð skal (a) hefja 24 til 48 klukkustundum
áður en farið er inn á malaríusvæði, (b) halda áfram meðan á
dvöl stendur, sem ekki skal vera lengur en 28 dagar, (c) halda
áfram í 7 daga að dvöl lokinni. Skammtar handa fullorðnum:
Ein Malarone tafla á dag. Malarone töflur eru ekki ráðlagðar til
fyrirbyggjandi meðferðar hjá einstaklingum sem eru undir 40
kg að þyngd. B. Meðferð: Skammtar handa fullorðnum:
Fjórar Malarone töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga
samfleytt. Skammtar handa börnum. (1) 11-20 kg að þyngd.
Ein tafla daglega, í þrjá daga samfleytt. (2) 21-30 kg að
þyngd. Tvær töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga sam-
fleytt. (3) 31-40 kg að þyngd. Þrjár töflur í einum skammti
daglega, í þrjá daga samfleytt. (4) > 40 kg að þyngd.
Skammtar eins og fyrir fullorðna. Frábendingar: Sjúklingar
með þekkt ofnæmi fyrir atóvakóni eða prógúaníl hýdróklóríði
eða einhverju hjálparefnanna mega ekki taka Malarone. Ekki
má nota Malarone til fyrirbyggjandi meðferðar við P. falcipa-
rum malaríu hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarf-
semi (kreatínín úthreinsun < 30 mj/mín.). Sérstök varnaðaro-
rð og varúðarreglur við notkun: Öryggi og verkun Malarone
til fyrirbyggjandi meðferðar gegn malaríu hjá sjúklingum sem
eru undir 40 kg að þyngd, hefur ekki verið staðfest. Oryggi og
verkun Malarone til meðferðar malaríu hjá börnum sem eru
undir 11 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest. Malarone
hefur ekki verið metið með tilliti til meðferðar við malaríu í
heila eða öðrum flóknum tilvikum malaríu, þ.á m. mikils fjöl-
da sníkla í blóði, (hyperparasitaemia), lungnabjúgs og nýrna-
bilunar. Enduruppkoma sníkla varalgeng þegar P. v/Vaxmala-
ría var eingöngu meðhöndluð með Malarone við. Ferðamenn
sem eru verulega útsettir fyrir P. vivax eða P. ovale, og þeir
sem fá malaríu af völdum annars hvors þessara sníkla, þurfa
að auki meðferð sem er virk gegn sníklum í dvala (hypno-
zoites). Þegar sýking af völdum P. falciparum tekur sig upp
aftur eftir meðferð með Malarone, eða fyrirbyggjandi meðferð
hefur brugðist, skal veita sjúklingum meðferð með öðru lyfi
sem einnig hefur sníkladrepandi verkun í blóði. Fylgjast skal
náið með sníklum í blóði sjúklinga sem fá samhliða meðferð
með metóklópramíði eða tetracýklíni (sjá kafla 4.5). Samhliða
gjöf Malarone og rífampicíns eða rífabútíns er ekki ráðlögð.
Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín
úthreinsun < 30 ml/mín.) skal ráðleggja önnur lyf en
Malarone til meðferðar við bráðri P. falciparum malaríu þegar
það er mögulegt. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milli-
verkanir: Samhliða meðferð með metóklópramíði og tetra-
cýklíni hefur verið sett í samband við marktæka lækkun á
plasmaþéttni atóvakóns. Samhliða meðferð atóvakóns og
indínavírs leiðir til lækkunar á indínavírs. Gæta skal varú-
ðar þegar atóvakóni er ávísað samhliða indínavíri vegna læk-
kunar á lægstu blóðþéttni indínavírs. Samhliða meðferð með
rífampicíni lækkar blóðþéttni atóvakóns um u.þ.b 50% og
samhliða meðferð með rífabútíni lækkar blóðþéttni um u.þ.b.
34%. Meðganga og brjóstagjöf: Öryggi samhliða notkunar
atóvakóns og prógúaníl hýdróklóríðs á meðgöngu hefur ekki
verið staðfest. Notkun Malarone á meðgöngu skal aðeins
íhuga ef væntanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en
hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Brjóstagjöf: Konur með börn á
brjósti skulu ekki taka inn Malarone. Aukaverkanir: Af þeim
skömmtum sem gefnir eru bæði til fyrirbyggjandi meðferðar
og meðferðar við malaríu, eru aukaverkanir yfirleitt vægar og
tímabundnar. Ekkert bendir til þess að eiturverkanir aukist við
samhliða gjöf atóvakóns og prógúaníls. í klínískum rannsók-
num á fyrirbyggjandi meðferð gegn malaríu, voru algengustu
skráðu aukaverkanirnar, óháð því hvort um bein orsakatengsl
við lyfjameðferðina væri að ræða, höfuðverkur, kviðverkir og
niðurgangur. Algengi þessara aukaverkana var svipað hjá
þeim sem fengu Malarone og þeim sem fengu lyfleysu. í
klinískum rannsóknum á meðferð við malaríu, voru algeng-
ustu skráðu aukaverkanirnar, óháð því hvort um bein orsaka-
tengsl við lyfjameðíerðina væri að ræða, kviðverkir, höfuð-
verkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur og hósti.
Algengi þessara aukaverkana var svipað hjá þeim sem fengu
Malarone og þeim sem fengu annað malaríulyf til saman-
burðar. Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
Malarone. ATC flokkur: P01B B51. Geymsluþol: 5 ár. Gerð
fláts og innihald: PVC / álþynnupakkningar með 12 töflum.
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline ehf.,
Þverholti 14, 105 Reykjavík, ísland DAGSETNING FYRSTU
ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 30. desember 2005. DAGSET-
NING ENDURSKODUNAR TEXTANS: 6. janúar 2006. PAKK-
NINGAR OG VERÐ: MALARONE 250 mg/100 mg fiimuhú-
ðaðar töflur, 12 töflur I pakkningu. Afgreiðslutilhögun R.
Greiðsluþátttaka 0. Hámarksverð kr. 5.725 (Lytjaverðskrá
1. sept 2006). Hánari upplýsingar er að linna i Sérlyljaskrá.
Heimildir:
1. Shanks GD et al. Clin Intect Dis 1998; 27 (3): 494-499. 2.
Sukwa TY et al. Am J Trop Med Hyg 1999; 60 (4): 521-525.
3. Lell B et al. Lancet 1998; 351:709-713.4. Faucher JF et al.
Clin Infect Dis 2002; 35: 709-713. 5. Berman JD et al. Trans
R Soc Trop Med Hyg 2001; 95 (4); 429-432. 6. Malarone
SmPC. GSK, March 2005. 7. Malarone Paediatric SmPC,
GSK, March 2005.8. Vibramycin SmPC, Pfizer, July 2004.9.
Lariam SmPC, Roche, February 2004.10. Samantekt á eigin-
leikum tyfsins. Sérlyfjaskrá Lyljastofnunar.