Læknablaðið - 15.03.2009, Side 69

Wellbutrin Retard 150 mg, 300 mg töflur með breyttan losunarhraða; R B ATC: N06AX GlaxoSmithKline
Hver tafla inniheldur búprópíónhýdróklóríð 150 mg eða 300 mg. Ábendingar: Wellbutrin Retard er ætlað til meðferðar gegn alvarlegum þunglynd-
islotum. Skammtar og lyfjagjöf: Wellbutrin Retard töflum skal kyngja heilum og hvorki mylja þær né tyggja. Notkun hjá fullorðnum: Ráðlagður upphafs-
skammtur er 150 mg, gefin einu sinni á dag. Ekki tókst að staðfesta kjörskammt í klínískum rannsóknum. Ef engar framfarir hafa komið fram eftir 4 vikna
meðferð með 150 mg skömmtum, má auka skammtinn í 300 mg, einu sinni á dag. Líða skulu a.m.k. 24 klukkustundir á milli skammta.Notkun hjá bömum
og unglingum: Wellbutrin Retard er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir búprópíóni eða
öðrum innihaldsefnum lyfsins mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar sem taka önnur lyf sem innihalda búprópíón mega ekki nota Wellbutrin
Retard, þar sem tfðni krampa er skammtaháð. Sjúklingar með krampa eða einhverja fyrri sögu um krampa mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar
rneð æxli í miðtaugakerfi mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard þegar hætta er á fráhvarfseinkennum vegna áfengis eða lyfja
sem tengjast aukinn hættu á krömpum þegar notkun þeirra er hætt. Sjúklingar með alvarlega skorpulifur mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar
J sem greindir hafa verið með lotugræðgi eða lystarstol mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard og MAO-hemla samtímis. Að
j lágmarki 14 dagar ættu að líða frá því að meðferð með MAO-hemlum með óafturkræfa verkun lýkur og þar til meðferð með Wellbuhin Retard er hafin.
[ Þegar um er að ræða MAO-hemla með afturkræfa verkun nægja 24 klst. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þrátt fyrir að búprópíón
[ sé ekki umbrotið af ísóensími CYP2D6, hemur búprópíón og aðalumbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6-ferlið. Samhliða meðferð með lyfjum,
sem að mestum hluta eru umbrotin fyrir tilstilli þessa ísóensíms og hafa þröngt lækningabil, ætti að hefja við lægri mörk skammtasviðs lyfsins sem nota
| á samhliða. Þótt meginumbrot cítalóprams (SSRI-lyf) verði ekki fyrir tilstilli CYP2D6 þá sýndi ein rannsókn að búprópíón jók Cmax fyrir cítalópram um
30% og AUC um 40%. Áhrif annarra lyfja á búprópíón: Búprópíón er umbrotið í hýdroxýbúprópíón, helsta virka umbrotsefni búprópíóns, að mestu
fyrir tilstuðlan cýtokróm P450 CYP2B6. Samhliða gjöf lyfja sem geta haft áhrif á CYP2B6 ísóensímið getur valdið aukinni þéttni búprópíóns í plasma og
lægri þéttni virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns. Vegna þess að búprópíón er að stórum hluta umbrotið, þarf að gæta varúðar þegar það er notað
samtímis lyfjum sem vitað er að örva umbrot eða hemja umbrot, þar sem þau geta haft áhrif á klíníska virkni og öryggi þess. Upplýsingar um aðrar
milliverkanir: Gæta þarf varúðar þegar Wellbutrin Retard er gefið sjúklingum sem samtímis fá annaðhvort levódópa eða amantadín. Takmarkaðar klín-
ískar upplýsingar benda til hærri tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem taka búprópíón samtímis levódópa eða amantadíni. Samhliða notkun Wellbutrin
Retard og nikótínforðaplástra getur valdið hækkun á blóðþrýstingi. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur verið sýnt fram á að óhætt sé að nota Wellbutrin
Retard á meðgöngu. Vegna þess að búprópíón og umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk ber að ráðleggja mæðrum að hafa ekki barn á brjósti þegar
þær nota Wellbutrin Retard. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela: Eins og önnur lyf sem verka á miðtaugakerfið getur búprópíón haft áhrif á hæfni
ttl framkvæmda sem krefjast dómgreindar eða athygli eða hreyfistjórnunar. Sjúklingar þurfa því að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til að
þeir eru vissir um að Wellbutrin Retard skerðiekki hæfni þeirra. Aukaverkanir: mjög algengar: Svefnleysi, höfuðverkur, munnþurrkur, meltingartrufl-
anir þ.m.t. ógleði og uppköst. algengar: Ofnæmisviðbrögð svo sem ofsakláði, lystarleysi, æsingur, kvíði, skjálfti, sundl, truflað bragðskyn, sjóntruflanir,
eyrnasuð, hækkaður blóðþrýstingur, roði, kviðverkir, hægðahegða, útbrot, kláði, svitamyndun, hiti, verkur fyrir brjósti, máttleysi. Sjaldgæfar: Þyngd-
artap, þunglyndi, rugl, skert einbeitingarhæfni, hraðtaktur. mjög sjaldgæfar: Krampar. örsjaldankoma fyrir: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsabjúgur,
andþrengsli/berkjukrampi og ofnæmislost, truflun á blóðsykri, árásargimi, óvild, pirringur, eirðarleysi, ofskynjanir, óeðlilegir draumar þ.m.t. martraðir,
sjálfshvarf,ranghugmyndir, vænisýki. trufluð vöðvaspenna, hreyfiglöp, Parkinsoneinkenni, skert samhæfing, minnistap, náladofi, yfirlið, hjartsláttarónot,
æðavíkkun, réttstöðuþrýstingsfall, hækkuð, lifrarensím, gula, lifrarbólga, regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni, versnun psóríasis, kippir, aukin
Kðni þvagláta og/eða þvagteppa. Pakkningar: 150 mg og 300 mg: 30 stk glösum. Hámarksverð. 1. janúar 2009:150 mg 30 stk.: 5.511kr, 300mg 30 stk.: 9.504
kr. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105 Reykjavík.26.ágúst 2008 Styttur sérlyfjaskrártexti. Sjá nánar í sérlyfjaskrá eða
s heimasíðu Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
ATC: R 03 AK 07
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler. innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefmn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
AstraZeneca
Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Ráölagöir skammtar: FullorÖnir (18 ára og eldrl): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar
(12-17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aöeins á aö nota Symbicort forte til viðhaldsmeöferðar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viðhaldsmeðferö
og meðferö eftir þörfum við einkennum meö Symbicort. Langvlnn \ungnateppa: Fullorönir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eða mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af
mjólkurpróteinurn). Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur við notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meöferð er hætt og ekki ætti að hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meðferð skili ekki viðunandi árangri
eöa notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráöalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferöinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun
á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meðferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferö meö barksterum, t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa
sýklalyfjameðferö ef sýking er til staöar. Ráðleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meðferöis innöndunarlyf til notkunar í bráðatilvikum. Minna á sjúklinga á að nota viöhaldsskammtinn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar einkenni eru ekki
til staöar. Hafa má í huga aö minnka skammt Symbicort smám saman þegar náðst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dreglö er úr meöferð. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort.
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meðan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eða astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komið fram meðan á meðferð meö
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meðferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir aö notkun Symbicort er hafin. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi
meö auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö meö Symbicort, endurmeta meðferöina og veita annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram viö notkun hvaða barkstera til innöndunar
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum
og unglingum. minnkuö steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er meö að fylgst sé reglulega með hæö barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meöferöina meö það að markmiði aö
minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meðferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum.
Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferð meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö sinni (target height) viö fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur sést
að lítillega og tímabundið getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fýrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma
og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meöaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm
(mældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort (stærri skömmtum. Ef minnsta ástæða er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir
fyrri meöferöir meö stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar skipt er í meðferð með Symbicort. Ávinningur meðíerðar með budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta aö
nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varað í töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum aö halda eöa fá meöferð meö stórum skömmtum af barksterum
til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viðbótarmeðferö með barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skuröaðgerðir. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýkingu
í munnkoki á aö leiöbeina sjúklingum um aö skola munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. ForÖast á samhliða notkun meö itraconazoli og ritonaviri eöa öörum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir viö önnur
lyf og aörar milliverkanir). Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma),
sykursýki, ómeöhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma,
eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúðar viö meöferö sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af
barksterum til innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meöferö meö
beta2-örvum og lyfjum sem geta valdið blóökalíumlækkun eöa auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukið hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúðar sé
gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvírks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og i öðrum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar
eru auknar. Mælt er meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga að auka tíöni blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur
(<1 mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum með mjólkursykursóþol. Hjálparefnið mjólkursykur inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum sem geta valdið ofnæmisviöbrögöum. Milliverkanir
við önnur lyf og aörar milliverkanlr: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliða notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesonids. Foröast
á samhliöa notkun þessara lyfja nema því aöeins aö ávinningurinn vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirkir blokkar geta dregiö úr eða hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt
beta-adrenvirkum blokkum nema brýna nauösyn beri til. Samhliða meöferö meö kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotiazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdiö
lengingu á QT-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliða meöferö meö mónóaminoxidasahemlum þar meö töldum
lyfjum með svipaöa eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu meö halógeneruðum kolvetnum. Samhliða notkun annarra
beta-adrenvirka lyfja getur haft samleggjandi verkun. Blóökalíumlækkun getur aukið tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meðferð meö hjartaglýkósíðum. Ekki hefur oröiö vart við milliverkanir budesonids og formoterols
viö önnur lyf sem notuö eru til meöferöar á astma. Aukaverkanlr: Algengar: Hjartsláttarónot, candidasýkingar í munnkoki, höfuðverkur, skjálfti, væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar: Hraötaktur, ógleöi, vöövakrampar, sundl, æsingur,
eirðarleysi. taugaveiklun, svefntruflanir, marblettir. Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraðtaktur, aukaslagbil, brátt og síðkomiö ofnæmi, svo sem útbrot, ofsakláöi, kláði, húðbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi,
blóðkalíumlækkun, berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng, einkenni um almenn sykursteraáhrif t.d. bæling á nýrnahettum, minnkaður vöxtur, minnkuö beinþéttni, drer á auga, gláka, blóðsykurshækkun, truflanir á bragöskyni,
þunglyndi, hegöunartruflanir, breytingar á blóöþrýstingi. Maí 2008.
Pakkningar og verö: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, 60 skammtar: 11.302 kr. Afgreiðslumáti: R. GreiÖsluþátttaka: B. Febrúar 2009.
MarkaÖleyflshafl: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. UmboÖ á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garöabæ. SJá nánarl upplýslngar íSérlyfjaskrá á vef lyfjastofnunar: www.lyfJastofnun.ls.
LÆKNAblaðið 2009/95 237