Læknablaðið - 15.03.2009, Side 74

{((/ Cymbalta™
"duloxeíine HCI samantekt&eiginleikumlyfs: Helli lyfs lyf]aform og pakknlngastærilr: CYMBALTA 30 mg hörö sýruþolin hylki eða CYMBALTA 60 mg hörð sýruþolin
hylki. CYMBALTA 30 mg fæst (28 hylkja pakkningum. CYMBALTA 60 mg fæst 128 og 98 hylkja pakkníngum. Vlrk ínnihaldsefni og styrklelkar: Hvert hylki inniheldur 30 mg eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin
hýdróklórlð. Abendlngar: Til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá fullorðnum. Til meðferðar á almennri kviðaröskun.
Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir: Alvarlegar þunglyndislotur: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltlða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag,
upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið i jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis f klfnlskum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klfniskum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar
sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt 1 nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast
bakslag. Almenn kvfðaröskun: Ráðlagður skammtur fyrir flesta sjúklinga er 60 mg einu sinni á dag með eða án matar. Fyrir sjúklinga sem ekki eru með þunglyndi samhliða almennri kvlðaröskun á að gefa 30 mg
upphalsskammt einu sinni á dag og fyrir sjúklinga sem svara ekki nægilega vel á að auka skammtinn 160 mg. Skammtar allt að 120 mg á dag hata sýnt verkun og hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum
rannsóknum. Styrkur duloxetíns I blóðvökva er mjög breytilegur milli einstaklinga (sjá kafla 5.2) og þvf mætti athuga að auka skammt upp f 90 mg eða 120 mg hjá þeim sjúklingum sem svara ekki nægilega vel 60
mg skammti. Aukning skammta á að byggjast á kllnlskri svörun og þolanleika. Mælt er með að halda meðferð áfram f nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að koma f veg fyrir bakslag. Útlægir taugaverkir
vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltiða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið f jöfnum
skömmtum hafa verið metnir meö tilliti til öryggis i kllniskum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins. Pvl gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti.
Meta skal svörun lyfsins eftir 2 mánaða meðferð. Frekari svörun eftir þann tlma er óllkleg. Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur:
Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með CYMBALTA120 mg/dag þar sem takmarkaðar
upplýsingar eru til um notkun. Aðrar ábendingar: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð. Börn og unglingar: Ftannsóknir á öryggi
og virkni duloxetins hjá sjúklingum I þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Pví er ekki mælt með notkun CYMBALTA fyrir börn og unglinga. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA ætti ekki að gefa sjúklingum
með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mln). Meðferð
hætt: Forðast skal að hætta snögglega að taka lyfið. Pegar meðferð með CYMBALTA er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum. Ef
fráhvarfseinkenni koma fram eftir að skammtur hefur verið lækkaður eða eftir að meðferð er hætt má íhuga að halda áfram meðferð á sama skammti og ávlsað var áður. f framhaldi af þvl getur læknirinn haldið áfram
að lækka skammtinn en mun hægar en áður. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum Mónóamín Oxidasa hemlum (MAO
hemlum). Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins.
Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín). Ekki má hefja meðferð með CYMBALTA hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun
hjá sjúklingunum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar: CYMBALTA skal notað meö varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geöhvarfasýki og/eða
krampa. Ljósopsstæring: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávlsa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni: Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin verið tengt hækkun á blóðþrýstingi og kllnlskt marktækum háþrýstingi. Þetta getur verið vegna noraðrenvirka áhrifa duloxetins. Greint hefur
verið frá tilfellum af hættulegri blóðþrýstingshækkun með duloxetini, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru með háþrýsting fyrir meðferð. Par af leiðandi er ráðlagt aö fylgjast með blóðþrýstingi sérstaklega á fyrsta
mánuði meðferðar hjá sjúklingum með þekktan háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma. Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartlðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu.
Einnig skal nota duloxetin með varúð með öðrum lyfjum sem geta skert umbrot þess. Ihuga skal annaðhvort lækkun skammta eða smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna tyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi
meðan á duloxetin meðferð stendur. Hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á skal ekki hefja meðferð með duloxetini. Skert nýrnastarfsemi: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið
skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/min). Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með
samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurt: Tiðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvíg.
Alvarlegar þunglyndislotur og almenn kvíðaröskun: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum atburðum). Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati
fæst. Fylgjast skal náið með sjúklingum uns bati fæst, því ekki er víst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn klinlsk reynsla er að sjálfsvlgsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Aðrir geðsjúkdómar
sem CYMBALTA er ávísað fyrir geta einnig átt þátt i aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum. Að auki geta þessir sjúkdómar verið til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi. Sömu varúðarráðstöfunum á þvi að fylgja
þegar sjúklingar með alvarlegt þunglyndi eru meðhöndlaðir og þegar sjúklingar með aðra geðsjúkdóma eru meðhöndlaðir. Pekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar
sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin er mun hættara við sjálfsvlgshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur. Safngreining á gögnum úr kllniskum
lyfleysusamanburðarrannsóknum á þunglyndislyfjum til meðferðar á geðsjúkdömum sýnir fram á að tilhneiging til sjálfsvigshegðunar er ríkari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem
fá lyfleysu. Dæmi eru um sjálfsvigshugsanir og sjálfsvigsatferli meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Fylgjast skal náið með sjúklingum sérstaklega þeim sem eru í sérstakri
áhættu, einkum i upphafi meðferðar og ef skömmtum er breytt. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með hvort kllniskt ástand versni, hvort um er að ræða sjálfsvígshegðun eða
sjálfsvfgshugsanir og fylgjast með óvanalegum breytingum á hegðan og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Eins og við á um önnur lyf meö svipuð
lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvigshugmyndir og sjálfvígstilburöi meöan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Sjá upplýsingar hér að ofan um áhættuþætti
sem tengjast sjálfsmorðstilhneigingum i þunglyndi. Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanliðan. Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri: Engar klínískar rannsóknir
hafa verið framkvæmdar með duloxetini hjá börnum. Ekki ætti að nota CYMBALTA til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvígstengd hegðan (tilraunir til sjálfsvigs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur
(aðallega árásarhneigð, mótþrói og reiði) komu oftar fram í kliniskum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem
áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klinlskri þörf, þarf að fylgjast vandlega með þvi hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum. Að auki skortir langtima upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum
á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska. Blæðingar: Lýsl hefur verið óeðlilegum blæðingum eins og flekkblæðingum, vefjablæðingum (purpura) og blæðingum i maga og görnum hjá sérhæfðum serótónin
endurupptöku hemlum (SSRI) og serótónín/noradrenalin endurupptöku hemlum (SNRI), Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna og
hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæöinga. Natriumlækkun i blóði: Mjög sjaldgæf dæmi eru um natriumlækkun i blóði, sérstaklega hjá öldruðum, þegar CYMBALTA er gefið. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum
sem eru i aukinni hættu á natrlumlækkun f blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð. Blóðnatriumlækkunin gæti verið vegna truflunar á seytingu
þvagstemmuvaka (SIADH). Meðferð hætt: Fráhvarfseinkenni eru algeng þegar meðferð er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega. I klíniskum rannsóknum fengu u.þ.b. 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir
voru með CYMBALTA og 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega. Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háð mörgum þáttum þ.á m.
lengd og skammti meðferðar og hraða skammtalækkunar. Almennt eru þessi einkenni væg eða hófleg, hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum allveruleg. Pau eiga sér yfirleitt stað á fyrstu dögunum eftir
að meðferð er hætt, en örsjaldan hefur verið greint frá sllkum einkennum hjá sjúklingum sem hafa óvart gleymt að taka skammt. Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna,
þó það geti tekið lengri tíma hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eða lengur). Pess vegna er mælt með þvi að þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á timabili sem spanni ekki minna en 2
vikur, allt eftir þörfum sjúklingsins. Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Pess vegna
skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum. Almenn kvíðaröskun: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Hvildaróþol/skynhreyfieiröarleysi: Notkun duloxetins hefur verið tengd myndun hvildaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að
standa eða sitja kyrr. Petta á sér oftast stað á fyrstu vikum meðferðar. Skaðlegt getur verið að auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lyf sem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf sem innihalda
duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki, alvarlegt þunglyndi almenn kvíðaröskun sem og áreynsluþvagleki). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja.
Lifrarbólga/Aukin lifrarensim: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins, þar með talið verulegri hækkun á lifrarensimum (>10 sinnum eölileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin áttu sér stað á
fyrstu mánuðum meðferðar. Mynstur lifrarskemmdanna var aðallega innan lifrarfrumnanna. Nofa skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða. Súkrósi:
CYMBALTA hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfiö. Milliverkanir við önnur lyf
og aðrar milliverkanlr: Lyf sem verka á miðtaugakerfið: áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema eins og lýst er f þessum kafla. Par af
leiðandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlik lyf, sefandi lyf, phenobarbital,
andhistamln með róandi verkun). Monóamln Oxidasa hemlar (MAO hemlar): Vegna hættu á serótónin heilkenni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MAO hemlum eöa innan minnst 14
dögum frá því að meðferð með MAO hemlum var hætt. Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu liða minnst 5 dagar frá því að meðferð með CYMBALTA var hætt áður en meðferð með MAO hemlum hefst. Fyrir
sérhæfða, afturkræfa MAO hemla, eins og moclobemid, er hættan á serótónin heilkenni minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum, afturkræfum MAO hemlum. Serótónín
heilkenni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin, fluoxetin) samhliða serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúðar ef CYMBALTA er geiið samhliða serótónvirkum
þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani.
Ahrif duloxetins á önnur lyf: Lyf sem eru umbrotin af CYP1A2: engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllins, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag). Lyf umbrotin af
CYP2D6: duloxetin er miðlungs öflugur CYP2D6 hemill. Pegar duloxetin var gefið f 60 mg skammti tvisvar á dag með stökum skammti af desipramíni, sem er CYP2D6 hvarfefni, jókst AUC desipramfns þrefallt. Samtimis
gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dagj eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71 % en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun. Ef CYMBALTA
er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAsj svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með
þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainlð, própafenón og metóprólól). Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki ensimvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo
rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar. Segavarnarlyf og blóðflöguhemjandi lyf: Gæta skal varúðar þegar duloxetin er notað samtímis segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi
lyfjum vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á blæðingum. Auk þess hefur verið greint frá hækkunum á INR (International Normalized Ratio) gildum þegar duloxetin er notað samtímis warfaríni. Áhrif annarra lyfja á
duloxetin Sýrubindandi lyf og H2 blokkar: samtlmis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraöa eða magn duloxetins sem
frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts. Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þátt i umbroti duloxetins, er liklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUCO-t. Pvi ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2
hemlum eins og fluvoxamini. Lyf sem hvetja CYP1A2: Pýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk i plasma samanborið við þá sem reykja ekki. Meðganga og
brjóstagjöf: Meðganga: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki
þekkt. Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Aðeins ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir
hugsanlega áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær veröa þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brjóstagjöf: Duloxetin skilst mjög lítillega út I brjóstamjólk
manna, þetta er byggt á rannsóknum á 6 mjólkurmyndandi sjúklingum, sem ekki voru með barn á brjósti. Aætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin
fær. Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt. Áhrlf til hæfnl tll aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið
gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. CYMBALTA gæti valdið róandi áhrifum og sundli. Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast
athafnir sem gætu reynst hættulegar, svo sem að aka eða stjórna vélum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum á CYMBALTA meðferð voru ógleði, höfuðverkur, munnþurrkur,
svefnhöfgi, þreyta, svefnleysi, sundl og hægðatregða. Samt sem áður voru meirihluti algengra aukaverkana mildar til miðlungs alvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meðferðar og flestar höfðu
tilhneigingu til að dvina, jafnvel þegar meðferð var haldið áfram. Áætluð tiðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000% og <1/1.000), örsjaldan
koma fyrir (<1/10.000), tlðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tlðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tiðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Rannsóknarniðurstöður: Algengar: Þyngdartap.
Sjaldgæfar: Pyngdaraukning, hækkaður kreatln fosfókinasi. Mjög sjaldgæfar: Hækkað kólesteról I blóði. Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgæfar: Hraðtaktur. Tiðni ekki þekkt: Hjartsláttartruflanir ofan slegils,
aðallega gáttatitringur. Taugakerfi: Mjög algengar: Höfuðverkur (15,3%). Svefndrungi (10,9%), sundl (10,3%). Algengar: Skjálfti, náladofi, bragðskynstruflanir, svefnhöfgi. Sjaldgæfar: Taugaóskyrkur, athyglistruflanir,
hreyfibilun, slæmur svefn. Mjög sjaldgæfar: Vöðvarykkjakrampi. Tíðni ekki þekkt: Serótónin heilkenni, hvildaróþol, skynhreyfieirðarleysi, utanstrýtueinkenni. Augu: Algengar: Pokusýn. Sjaldgæfar: Ljósopsstækkun,
sjóntruflanir. Mjög sjaldgæfar: Gláka. Eyru og völundarhús: Algengar: Eyrnasuð. Sjaldgæfar: Svimi, eyrnaverkur. Óndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Algengar: Geispar. Sjaldgæfar: Herpingur í kverkum, blóðnasir.
Meltingarfæri: Mjög algengar: Ógleði (25,2%), munnþurrkur (13,8%), hægðatregða (10,3%). Algengar: Niðurgangur, uppköst, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar: Maga- og garnabólga, ropi, munnbólga,
magabólga. Mjög sjaldgæfar: Andremma, blóðhægðir. Tíöni ekki þekkt: Blæðing I maga og görnum. Nýru og þvagfæri: Sjaldgæfar: Pvaghik, þvaglátstregða, þvagteppa, næturmiga, oisamiga, minnkað þvagflæði.
Orsjaldan koma fyrir: Óeðlileg lykt af þvaginu. Húð og undirhúð: Algengar: Aukin svitamyndun, útbrot, nætursviti. Sjaldgæfar: Ofsakláði, snerti-húð-bólgur, kaldur sviti, Ijósnæmi, aukin tilhneiging til marbletta. Tiðni
ekki þekkt: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Stoðkerfis-verkir, vöðvastífni, vöðva-krampar. Sjaldgæfar: Vöðvakippir. Mjög sjaldgæfar: Kjálkastjarfi. Innkirtlar: Mjög sjaldgæfar:
Skjaldvakabrestur. Efnaskipti og næring: Algengar: Minnkuð matarlyst. Sjaldgæfar: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki). Mjög sjaldgæfar: Vessaþurrð, blóðnatrium-lækkun. Tíðni ekki þekkt:
Oeðlileg seyting þvagstemmu-vaka (SIADH). Sýkingar af völdum sýkla og snlkjudýra: Sjaldgæfar: Barkakýlis-bólga. Æðar: Algengar: Roði. Sjaldgæfar: Hækkaður blóðþrýstingur, útlimakuldi, réttstöðu-blóðþrýstings-
fall, yfirlið, Tlðni ekki þekkt: Háþrýstingur, hættuleg blóöþrýstings-hækkun. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á Ikomustað: Mjög algengar: Preyta (10,8%). Algengar: Kviðverkir, kuldahrollur. Sjaldgæfar: Einkennileg
llðan, kuldatilfinning, þorsti, lasleiki, hitatilfinning, sérkennilegt göngulag. Tiðni ekki þekkt: Brjóstverkur. Ónæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Tíðni ekki þekkt: Bráðaofnæmi. Lifur og gall: Sjaldgæfar: Hækkuð lifrarensím
(ALT, AST, alkaliskur fosfatasi), lifrarbólga, bráður lifrarskaði,. Tíðni ekki þekkt: Gula, lifrarbilun. Æxlunarfæri og brjóst: Algengar: Ristruflanir. Sjaldgæfar: Sáðlátsröskun, sáðlátsseinkun, kynlífsvandamál,, blæðing i
æxlunarfærum kvenna. Mjög sjaldgæfar: Tiðahvarfaeinkenni. Geðræn vandamál: Mjög algengar: Svefntruflanir (10,4%). Algengar: Uppnám, minnkuð kynhvöt, kvíði, afbrigðileg fullnæging, afbrigðilegir draumar,
svefnleysi. Sjaldgæfar: Tannagnístran, vistarfirring, sinnuleysi. Mjög sjaldgæfar: Geðhæð, ofskynjanir, árásarhneigð og reiði. Tíðni ekki þekkt: Sjálfsvígshugleiðingar, sjálfsvígstengd hegðan. Markaðsleyfishafi: Eli
LiHy Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland. Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis/endumýjunar markaðsleyfis: 17. desember 2004. Hámarkssmásöluverð skv. Lyfjaverðskrá (júlí 2008). Lyfið
er lyfseðilsskylt (R). Tryggingastofnun rikisins tekur þátt I greiðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 5.203 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 28 stk. 7.096 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 98 stk. 20.874 kr. Dagsetaing
endurskoðunar textans: Júli 2008. Frekari upplýsingar að finna á www.serlyfjaskra.is
242 LÆKNAblaðið 2009/95