Læknablaðið - 15.03.2009, Page 75

Rasliez 150mg og 300mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Rasilez 150 mg EÐA 300mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur aliskiren 150mg eða 300mg. Ábendingar
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring. Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjóm
á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring. Rasilez á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sóiarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Skert nýrnastarfsemi
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýmastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 óral.Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum. Böm (yngri en 18 óraJEkki er mælt með notkun Rasilez
fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Annar og síðasti
þriðjungur meðgöngu. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-anglótensínkerfinu og/eða þeir sem em með skerta nýmastarfsemi
og/eða sykursýki em í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur. Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun, því takmark-
aðar upplýsingar em fyrirliggjandi um klfníska verkun og öryggi. Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez.Sjúklingar með natriumskort og/eða minnkað
blóórúmmájHjá sjúklingum með vemlega minnkað blóðrúmmái og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir
að meðferð með Rasilez hefst. Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Rasilez hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.Sterf nýmastarfsemi í klínískum rannsóknum hefur
Rasilez ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi (kreatínín í sermi í 150 pmól/1 eða 1,70 mg/dl hjá konum og £ 177 pmól/I eða 2,00 mg/dl hjá
karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) <30ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýmaæðaháþrýsting. Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum
með alvarlega skerta nýmastarfsemi því engar upplýsingar em fyrirliggjandi varðandi öryggi Rasilez. Nýmaslagæðarþrengsli Engar upplýsingar em fyrirliggjandi varðandi notkun Rasilez
hjá sjúklingum með nýmaslagæðarþrengsli öðmm eða báðum megin eða sem em með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli._Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Rasilez hefur
engar þekktar klinískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndiunar á háþrýstingi eða sykursýki. Á gmndvelli reynslu af notkun annarra efna sem hafa áhrif
á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra efria sem geta aukið þétmi kalíums í sermi
(t.d. heparín), orsakað aukningu kalíums í sermi. Ef samhliða lyfjagjöf er nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um
notkun aliskirens á meðgöngu. Eins og á við um ÖU lyf sem verka beint á renin-angfótensín kerfið ætti ekki að nota Rasilez á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun
og ekki má nota það á öðmm og síðasta þriðjungi meðgöngu.Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Rasilez. Brjóstagjöf_Ekki er vitað hvort aliskiren
skilst út í brjóstamjólk. Notkun þess er því ekki ráðlögð hjá konum sem em með bam á brjósti. Áhrif á hæfni til akstuis og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif
lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Rasilez hefur óvemleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Heildartíðni aukaverkana, við meðferð með allt að 300 mg af Rasilez var svipuð og við meðferð með lyfleysu.
Aukaverkanimar vom yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra. Algengasta aukaverkunin er niðurgangur. Algengar:
Niðurgangur. Sjaldgæfar:Útbrot. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor h.f,
Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. janúar 2008: Rasilez töflur 150mg 28stk: 2,614kr. Rasilez 150mg 98stk: 7,894kr. Rasilez töflur 300mg 28stk:2,614kr Rasilez töflur 300mg 98stk!
8,407kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. ATH. Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma: 535-7000.
Heimildin
1. Samantekt á eiginleikum lyfs, birt í Sérlyfjaskrá janúar 2008. 2. Uresin Y et al. J RAAS 2008,9: in press. 3. Oparil S et al. Lancet 2007/370:211-29. 4. Villamil A et al. J Hypertens 2007;25:217-
226. 5. Drummond W et al. J Clin Hypertens 2007,-9(10);742-750. 6. Oh BH et al. J AM Coll Cardiol 2007;49:1157-63. 7. Villamil A et al. J Hypcrtens 2007;25:217-226 8. Dmmmond W et al J Clin
Hypertens 2007,-9(10):742-750. 9,Oh BH et al. J AM Coll Cardiol 2007;49:1157-63.
Ebixa filmuhúðaðar töflur. ATC-flokkur: N06DX01
Upplýsingar um lyfið (útdráttur úr SPC) Hver fllmuhúðuð tafla inrtiheldur 10 eða 20 mg af memantínhýdróklóríði (samsvarandi 8,31 eða 16,62 mg
memantín). Abendingar: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-siúkdómi. Skammtar og lyfjagjöf: Töflumar má taka
með eða án matar. Fullorðnir: Ráðlaéður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag. Til að draga úr líkum a aukaverkunum er skammtur hækkaður um 5 mg á
viku fyrstu þrjár vikumar upp að viðhaldsskammti sem hér segir: Hefja skal meðferð með 5 mg á dag fyrstu vikuna. Aðra vikuna skal taka 10 mg á dag
°g þnðju vikuna er mælt með 15 mg á dag. Frá fjórðu viku má halda áfram meðferð með ráðlögðum viðhaldsskammti, 20 mg á dag. Hjá sjúkflngum
með lítillega skerta nýmastarfsemi (kreatmín úthreinsun 50-80 ml/mín) er ekki þörf á að breyta skammtinum. Hjá sjúklingum með miðlungs skerta
nýrnastarfsemi á dagskammturinn að vera 10 mg. Ef lyfið þolist vel eftir a.m.k. 7 daga meðferð má auka skammtinn í allt að 20 mg/dag samkvæmt
venjulegu skammtaaðlögunarskema. Hjá sjúklingum með miög skerta nýmastarfsemi á dagskammturinn að vera 10 mg. Hjá sjúkfingum með vægt
eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ekki þörf a að breyta skammtinum. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun memantíns hjá sjúklingum með
alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einnverju hjálparefnanna. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við
notkun: Mælt er með að sérstök varúð sé viðhöfð þegar í hlut eiga sjúklingar með flogaveiki, fyrri sögu um rykkjakrampa eða sjúklingar sem em í
aukinni hættu á að fá flogaveiki. Rétt er að forðast samnliða notkun annarra N-methýl-D-aspartats (NMDA) blokka á borð við amantadín, ketamín eða
dextrómetorfan. Þessi efni verka á sömu viðtaka og memantín og því geta aukaverkanir (einkum tengdar miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari. Sumir
þættir sem gota hækkað sýmstig í þvagi geta krafist strangs eftirlits með sjúklingi. Meðal slíkra þátta eru gagngerar breytingar á mataræði, til dæmis
ur kjötfæði í jurtafæði, eða mikil inntaka sýrubindandi lyfja. Einnig getur sýmstig í þvagi hækkao vegna nýrnapíplablóðsýringar eða alvarlegra þvag-
uf r?sýk’n£a 1 t>vaSrás völdum Proteus baktería. Við flestar klínískar rannsóknir voru sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjartaáfall, ómeðnöndlaða
blóðrikishjartabilun (NYHA-III-IV) og óheftan, háan blóðjprýsting útilokaðir. Þar af leiðandi liggja litlar upplýsingar fyrir og þarf að fylgjast vel með
sjúidingum sem hafa orðið fyrir ofangreindu. Milliverkanir: Verkunarmáti bendir til þess að áhnf L-dópa, dópamínvirkra efna og andkólínvirkra efna
geti aukist við samtímis meðferð meo NMDA-blokkum, svo sem memantíni. Draga kann úr áhrifum baroitúrsýrusa mbanda og sefandi lyfja. Samtímis
gjöf memantíns og krampalosandi efnanna, dantrólens eða baklófens, getur breytt áhrifum þeirra og leiðréttmg á skammti kann að vera nauðsynleg.
Samtímis notkun memantíns og amantadíns ber að forðast, þar sem henni fylgir nætta á sturlun vegna lyfjaeitrunar. Sama kann að eiga við um ketamm
og dextrómetorfan. Skýrsla hefur verið birt um eitt tilvik um hugsanlega hættu af samspili memantíns og fenýtófns. Önnur virk efni a borð víð címetid-
in, ranitidín, prókaínamíð, kínidín, kínín og nikótín nýta sama katjómska flutningskerfið um nýrun og amantadín og samvirkni þeirra við memantín
gæti leitt til hættu á auknum sermisstyrk. Möguleiki kann að vera á minnkuðum utskilnaði hýdróklórtíazíðs (HCT) þegar memantín er gefið samhliða
HCT eða einhverri samsetningu með HCT. Eínstaka tilvik af hækkun á alþjóðlegu stöðluðu hlutfalli (INR) hafa verið tilkynnt, eftir að lyfið kom á
markað, hjá sjúklingum sem eru samtfmis á warfarínmeðferð. Þó ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi þama á milli, er mælt með því að fylgst
sé náið með próthrombíntíma eða INR gildum hjá þeim sjúklingum sem eru samtímis í meðferð með blóðþynningarlyfjum til irmtöku. í einskammta
lyfjahvarfarannsóknum hjá ungum, heilþrigðum einstaklingum komu ekki fram neinar milliverkanir sem máli skipta milli virkra efna memantíns og
glýbúríð/metformín eða dónezepíl. I klínískri rannsókn á ungum, heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram nein áhrif sem máli skipta af memantíru
a lyfjahvörf galantamíns. Memantín hamlaði ekki CYP 1A2, 2A6,2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín-mónó-oxýgenasa, epoxíð-hýdrólasa og súlfateringu in vitro.
Aukaverkanir: I klínískum rannsóknum á vægum til alvarlegum vitglöpum, þar sem 1784 sjúklingar voru meðhöndlaðir með memantíni og 1595 voru
meðhöndlaðir með lyfleysu, var heildartíðni aukaverkana hjá memantíni eins og hjá þeim sem fengu lyfleysu; aukaverkanirnar voru venjulega vægar
til miðlungs alvarlegar. Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá memantín hópnum en lyfleysu hópnum, voru svimi (6,3% á motí 5,6%),
höfuðverkur (5,2% a móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%) og svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%). Sjaldgæfari aukaverkanir sem fram hafa komið' eru:
Þreyta, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag og krampar. Ofskömmtun: Mjög fá tilfelli um ofskömmtun hafa komið fram. Hafi ofskammtur
venð tekinn skal miða meðferð við einkennin. Lyfið er lyfseðilskylt. Greiðslumerking E. Pakkningar og verð frá apótekum (feb. 2009): Töflur 10 mg 30
stk. kr.13.211,50 stk. kr.20.723,100 stk. kr. 35.561. Töflur 20 mg 28 stk. kr.23.371,98 stk. kr.67.602.
Handhafi markaðsleyfis: H. Lundbeck A/S, Ottijiavej 9, 2500 Valby, Danmörk.
Umboð á íslandi: Lundbeck Export A/S, útibú á fslandi, Ármúla 1,108 Reykjavík; s. 414 7070. Markaðsleyfi var veitt 15. maí 2002
LÆKNAblaðið 2009/95 243