Læknablaðið - 15.03.2009, Page 76

Omeprazol Actavis - 7 0,20 og 40 mg
Omeprazol Actavis 10,20 og 40mg sýruþolin hylki,
hörð. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki
inniheldur 10,20 eða 40mg af ómeprazóli. Hjálparefni:
Súkrósi. Ábendingar: Skeifugarnarsár. Góðkynja
magasár. Bólga í vélinda vegna bakflæðis.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn bólgu í vélinda vegna
bakflæðis. Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við
maga-og skeifugarnarsárum afvöldum bólgueyðandi
verkjalyfga. Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og
skeifugarnarsárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfla.
Meðferð við einkennum vélindabakflæðis. Meðferð
ásamt sýklalyfjum til að útrýma Helicobacterpylori hjá
sjúklingum með ætisár af völdum Helicobacterpylori.
Skammtar og lyfjagjöf: Skeifugarnarsár: Venjulegur
skammtur er 20mg 1 sinni á dag í 2-4 vikur. Góðkynja
magasár: Venjulegur skammtur er 20mg 1 sinni á dag í
4-(6)-8 vikur. Bólga ivélinda vegna bakflæðis:
Venjulegur skammtur er 20mg 1 sinni á dag í 4-8 vikur.
Athugið að í stöku tilvikum um skeifugarnarsár,
góðkynja magasár og bólgu í vélinda vegna bakflæðis
má auka skammtinn í 40mg 1 sinni á dag. Ekki á að
nota ómeprazól eitt og sér við skeifugarnarsárum og
góðkynja magasárum nema ekki eigi við að uppræta
þurfi Helicobacter pylori eða ef upprætingarmeðferð
hefur brugðist. Fyrirbyggjandi meðferð gegn bólgu I
vélinda vegna bakfiæðis: Venjulegur skammtur er
10-20mg, háð klínískri svörun. Zollinger-Ellison-
hei/kenni: Stilla þarf skammta fyrir hvern og einn
sjúkling og halda meðferðinni áfram eins lengi og þörf
krefur. Ráðlagður upphafsskammtur er 60mg 1 sinni á
dag. Þegar notaðir eru skammtar yfir 80mg á dag ætti
að skipta skammtinum og gefa lyfið 2svar á dag. Engin
tímamörk eru á meðferðinni hjá sjúklingum með
Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við maga- og
skeifugarnarsárum afvöldum bólgueyðandi verkjafyfja:
Venjulegur skammtur er 20mg á dag í 4-8 vikur.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og skeifugarnar-
sárum afvöldum bólgueyðandi verkjafyfja: Venjulegur
skammtur er 20mg á dag. Meðferð við einkennum
vélindabakflæðis: Venjulegurskammturer 10-20mg á
dag, háð klínískri svörun. Meðferðartími er 2-4 vikur. Ef
sjúklingnum finnst ekki hafa dregið úr einkennunum
eftir 2 vikna meðferð ætti að gera frekari rannsóknir.
Uppræting á Helicobacterpylori: Meðhöndla ætti
sjúklinga með maga- og skeifugarnarsár af völdum
Helicobacterpylori sýkingar með sýklalyfjum til að
uppræta Helicobacterpylori. Ákvörðun um viðeigandi
meðferð ætti að byggjast á þoli sjúklingsins og
viðmiðunarreglum varðandi meðferðina. Eftirfarandi
samsetningar hafa verið rannsakaðar: Ómeprazól
20mg,amoxicillín l.OOOmgogclaritrómýcín500mg;
tekið samtímis 2svar á dag. Ómeprazól 20mg,
claritrómýcín 250mg og metrónídazól 400-500mg;
tekið samtímis 2svar á dag. Lengd upprætingarmeð-
ferðar ervenjulega 1 vika.Til að koma í veg fyrir
þolmyndun ætti ekki að stytta meðferðina. Hjá
sjúklingum með virk sár má framlengja meðferðina
með ómeprazóli einu og sér í samræmi við áðurnefnda
skammta. Skert nvrnastarfsemi: Ekki er þörf á að breyta
skömmtum. Skert lifrarstarfsemi: Skammtar ættu ekki
að fara yfir 20mg á dag. Aldraðir: Ekki er nauðsynlegt
að breyta skömmtum. Lvfiaaiöf: Gleypa á hylkin í heilu
lagi með glasi af vökva. Það má taka hylkin fyrir máltíð
(t.d. morgunmat eða kvöldmat) eða á fastandi maga.
Hvorki má tyggja né mylja hylkin. Opna má hylkin og
blanda innihaldinu út í matskeið af safa. Dreifuna ætti
að taka þegar í stað. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka
efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki má veita
samsetta meðferð með claritrómýcíni hjá sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi. Eins og við á um aðra
prótónpumpuhemla, ætti ekki að nota ómeprazól með
atazanavíri. Varúð: Rannsaka skal hvort Helicobacter
pylori er til staðar hjá sjúklingum með ætisár. Ef
mögulegt er skal beita upprætingarmeðferð hjá
sjúklingum sem reynast jákvæðir fyrir Helicobacter
pylori. Ef grunur er um magasár verður fýrst að útiloka
illkynja sjúkdóma, áður en meðferð með ómeprazóli er
hafin, vegna þess að meðferðin gæti slegið á einkennin og
seinkað sjúkdómsgreiningu. Staðfesta ætti greiningu á
bólgu í vélinda vegna bakflæðis með holsjárskoðun.
Minnkuð magasýra af hvaða völdum sem er, þ.á m. vegna
prótónpumpuhemla, veldur flölgun baktería sem venjulega
eru til staðar í meltingarveginum. Meðferð með iyfjum sem
draga úr magasýru getur aukið lítið eitt hættu á sýkingum í
meltingarvegi, t.d. vegna Salmonella og Campylobacter.
Mæla ætti lifrarensímagildi reglulega, meðan meðferð með
ómeprazóli stendur yfir, hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Lyfið inniheldur súkrósa. Sjúklingar
með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana frúktósaóþol,
vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrósa-ísómaltasaþurrð
eiga ekki að nota lyfið.Til að bæta árangurinn af meðferð
við ætisárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, skal
alvarlega íhuga þann möguleika að hætta notkun lyflanna.
Takmarka skal fýrirbyggjandi meðferð við ætisárum af
völdum bólgueyðandi verkjalylja við þann hóp sjúklinga
sem er í mestri hættu. Upplýsingar um öryggi eru
takmarkaðarvarðandi meðferð lenguren í 1 ár. Því skyldi
læknirinn meta reglulega áhættu á móti ávinningi þegar
meðferð varir í meira en 1 ár. (samsettri meðferð (vegna
ætisára af völdum bólgueyðandi verkjalyfla eða við
upprætingu Helicobacterpylori) skal gæta varúðar þegar
einnig eru notuð lyf sem geta aukið hættuna á milli-
verkunum eða gert þær verri. Við samsetta meðferð þarf
einnig að sýna aðgát hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Ómeprazól er ekki ætlað börnum undir 2 ára
aldri. Greint hefur verið frá stöku tilvikum um sjón- og
heyrnarmissi þegar ómeprazól hefur verið gefið með
inndælingu. Ekki hefur verið tilkynnt um þessar aukaverk-
anir eftir inntöku á ómeprazóli. Fylgjast þarf vel með sjón og
heyrn hjá alvarlega veikum sjúklingum. Milliverkanir: Lyrf
með svrustiosháð frásoa: Atazanavir: Samhliða notkun
ómeprazóls (40mg 1 sinni á dag) og atazanavirs
300mg/rítonavírs 100mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
leiddi til marktækrar lækkunar á heildarútsetningu fyrir
atazanavíri (u.þ.b. 75% lækkun AUC, Cmax og Cmin). Þó að
skammtur atazanavírs væri aukinn i 400mg bætti ekki það
upp áhrif ómeprazóls á atazanavír. Því ætti ekki að gefa
prótónpumpuhemla, þ.á m. ómeprazól, samhliða
atazanavíri. Ketócónazól og itracónazól: Magasýrur auka
frásog ketócónazóls og ítracónazóls úr meltingarveginum.
Ómeprazól getur stuðlað að því að blóðþéttni ketócónazóls
eða ítracónazóls fari niðurfyrir lækningalega þéttni. Því ber
að forðast þessa samsetningu. Dígoxín: Samhliða meðferð
með ómeprazóli og dígoxíni hjá heilbrigðum einstaklingum
veldur 10% aukningu á aðgengi dígoxíns. Lvf sem
umbrotna fvrir tilstilli CYP2C19 oa CYP2C9 (b.m.t. warfarín
oa fenvtóinl: Ómeprazól hamlar CYP2C19 og CYP2C9 og
getur því aukið plasmaþéttni annarra lyfla sem umbrotna
fyrir tilstilli þessara ensíma, t.d. díazepams, fenýtóíns,
warfaríns (R-warfaríns, sem er ekki eins virkt). Ráðlagt er að
fylgjast náið með þegar meðferð með ómeprazóli er hafin
eða henni hætt hjá sjúklingum sem nota fenýtóín, warfarín
eða aðrar kúmarínafleiður. Einnig geta komið fram áhrif á
önnur lyf, t.d. hexóbarbítal, cítalópram, escítalópram,
imipramín, dómipramín o.s.frv. Vóricónazól: Ómeprazól
(40mg á dag) jók Cmax og AUCT fýrir vóricónazól (hvarfefni
CYP2C19) um 15% og 41%. Vóricónazól jók AUCTfyrir
ómeprazól um 280%. Þegar lyfin eru notuð samhliða ætti
hugsanlega að breyta skammti ómeprazóls hjá sjúklingum
með verulega skerta lifrarstarfsemi og einnig við langtima-
meðferð. Dísúlfiram: Ómeprazól getur hamlað umbrotum
dísúlfírams í lifur. Möguleg tengsl eru við einstök tilfelli
vöðvastífni sem greint hefur verið frá. Ciclósporin:
Upplýsingar um milliverkanir ómeprazóls og cidósporíns
stangast á. Þess vegna skal fylgjast með plasmaþéttni
cidósporins hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með
ómeprazóli, þvi þéttni ciclósporíns getur aukist.
Claritrómýcin: Plasmaþéttni ómeprazóls og claritrómýcíns
eykst við samhliða notkun. Ómeprazól getur dregið úr
frásogi B12 vítamíns til inntöku. Þetta þarf að hafa í huga
hjá sjúklingum með lág upphafsgildi B12 vítamíns sem eru í
langtímameðferð með ómeprazóli. Ekkert bendirtil þess að
ómeprazól milliverki við koffein, própranólól,
teófýllín, metóprólól, lídócaín, kínidín, fenacetín,
estradíól, amoxicillin, búdesóníð, díklófenak,
metrónídazól, naproxen, píroxicam eða
sýrubindandi lyf. Áfengi hefur ekki áhrif áfrásog
ómeprazóls. Meðganga og brjóstagjöf:
Faraldsfræðilegar rannsóknir eru takmarkaðar en
benda ekki til aukaverkana á meðgöngu eða hærra
hlutfalls almennra fæðingargalla. Upplýsingar eru
þó ófullnægjandi hvað varðar sértækar fóstur-
skemmdir. Ómeprazól og umbrotsefni þess skiljast
út í mjólkhjá rottum.Takmörkuð reynsla eraf þvíað
börn fái lyfið með brjóstamjólk. Þéttni ómeprazóls í
brjóstamjólk kvenna getur orðið um 6% af
hámarksplasmaþéttni hjá móðurinni. Notkun
ómeprazóls á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf
stendur krefst vandlegs mats á áhættu gegn
ávinningi. Akstur og notkun véla: Ekki hafa verið
gerðar neinar rannsóknir á áhrifum á hæfni til
aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir eins og
þreyta, svefnhöfgi og sjóntruflanir geta þó komið
fram. Taka þarf tillit til þess við störf sem krefjast
óskertrar árvekni, t.d. við akstur. Aukaverkanir:
Algengar (> 7/100 og < 1/10): Syfja, svefntruflanir
(svefnleysi), svimi, höfuðverkur, þreyta. Yfirleitt
dregur úr þessum einkennum þegar líður á
meðferðina. Niðurgangur, hægðatregða,
vindgangur (hugsanlega einnig kviðverkir), ógleði
og uppköst. (langflestum þessara tilfella hverfa
einkennin við áframhaldandi meðferð. Sjaldgæfar
(> 1/1.000 og < 1/100): Sjóntruflanir (þokusýn,
minnkuð sjónskerpa eða skert sjónsvið). Þessar
aukaverkanir hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er
hætt. Heyrnartruflanir (t.d. eyrnasuð). Þessar
aukaverkanir hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er
hætt. Breytingar á bragðskyni. Þessar aukaverkanir
hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er hætt.
Breytingará lifrarensímum sem ganga til baka þegar
meðferðinni er hætt. Kláði, húðútþot, hárlos,
regnbogaroðasótt, Ijósnæmi, aukin svitamyndun,
húðbólga. Bjúgur á útlimum. Einkennin hurfu þegar
meðferð var hætt. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000 og
< 1/1.000): Blóðleysi (hypochromic microcytic
anaemia) hjá börnum. Náladofi og vönkun. Rugl og
ofskynjanir, einkum hjá mjög veikum eða öldruðum
sjúklingum. Litur tungunnar breytist og verður
brúnsvartur þegar lyfið er gefið með daritrómýcíni,
góðkynja kirtilblöðrur; hvort tveggja hvarf þegar
meðferðinni var hætt. Máttleysi í vöðvum,
vöðvaþrautir, liðverkir. Koma örsjaldan fyrir
(< 1/10.000, þar meö talin einstök tilvik): Breytingar á
blóðhag, afturkræf blóðflagnafæð, afturkræf
hvítfrumnafæð eða afturkræf blóðfrumnafæð og
kyrningahrap. Ofsakláði, hækkaður líkamshiti,
ofsabjúgur, berkjuþrenging eða bráðaofnæmislost,
æðabólga af völdum ofnæmis, hækkaður líkamshiti.
Æsingur og þunglyndi, einkum hjá mjög veikum eða
öldruðum sjúklingum. Munnþurrkur, munnbólga,
hvítsveppasýking eða brisbólga. Lifrarbólga, með
eða án gulu, lifrarbilun og heilakvilli hjá sjúklingum
sem fýrir eru með lifrarsjúkdóm. Stevens-Johnson-
heilkenni, drep í húðþekju. Nýrnabólga (millivefs-
nýrnabólga). Blóðnatríumlækkun, brjóstastækkun
hjá körlum. Pakkningar og hámarksverð í smásölu
(1. febrúar 2009): Sýruþolin hylki: 10 mg, 98 stk:
9.540 kr„ 20 mg 28 stk: 2.659 kr„ 20 mg 56 stk: 4.287
kr„ 20 mg 98 stk: 6.988 kr„ 40 mg 28 stk: 5.306 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. 20mg, 28 stk: L
Greiðsluþátttaka: O Markaðsleyfishafi: Actavis
Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78,220 Hafnarfjörður.
20. janúar 2009
244 LÆKNAblaðið 2009/95
hagur i heilsu