Læknablaðið - 15.09.2009, Blaðsíða 86

Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
ATC: R 03 AK 07
Heitl lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler, innöndunarduft. Innlhaldsefnl: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
Skammtar og lyfjagjöf: Astmi: Raölagöir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldrl): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar
(12-17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minnl styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aöeins á aö nota Symbicort forte til viðhaldsmeöferöar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viöhaldsmeöferö
og meöferö eftir þörfum viö einkennum meö Symbicort. Langvlnn \ungnateppa: Fullorönlr: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Frábendlngar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af
mjólkurpróteinum). Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur vlö notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaðir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti aö hætta meðferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meðferö skili ekki viöunandi árangri
eöa notar meira en stærsta réölagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráöalyfs bendir tll versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferöinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun
á stjórn astma eöa langvlnnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferö meö barksterum, t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa
sýklalyfjameöferö ef sýklng er tll staöar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meðferöis innöndunarlyf til notkunar (bráöatllvikum. Mlnna á sjúklinga á aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar einkennl eru ekki
til staðar. Hafa má í huga aö minnka skammt Symbicort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er að fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregiö er úr meöferö. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort.
Hvorkl má hefja notkun Symblcort hjá sjúklingum meöan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komiö fram meöan á meöferö með
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meöferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftir aö notkun Symbicort er hafin. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi
meö auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö meö Symbicort, endurmeta meöferöina og veita annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram viö notkun hvaöa barkstera til innöndunar
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma mlklu s(Öur fram viö meöferö til innöndunar heldur en vlö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum
og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er með aö fylgst sé reglulega meö hæð barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meðferðina meö þaö aö markmiöi aö
minnka skammtinn af barkstera tll innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum.
Takmarkaöar upplýslngar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferö meö budesonidi til Innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö sinni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áöur hefur sést
aö lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferðar. Hafa skal (huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma
og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meöaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm
(mældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni belna. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort (stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir
fyrri meöferöir meö stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt er (meöferö meö Symblcort. Ávinningur meöferöar meö budesonidi tll Innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til Inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta aö
nota stera til inntöku getur hættan á skertrl starfsemi nýrnahettna varaö (töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum aö halda eöa fá meöferö meö stórum skömmtum af barksterum
til innöndunar til langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á (huga hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og (krlngum fyrirfram ákveönar skurðaögeröir. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýkingu
í munnkoki á aö leiöbeina sjúklingum um aö skola munn með vatni eftir innöndun vlöhaldsskammtslns. Foröast á samhliöa notkun meö itraconazoll og ritonaviri eöa öörum öflugum CYP3A4 hemlum. Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á
milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúöar vlö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf. krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeöhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarh
jartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathlc subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir
eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga meö lenglngu á OTc-bill. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum með virka eöa óvirka
lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar (öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóÖkaKumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meöferö meö beta2-örvum og lyfjum sem geta valdiö blóðkalíumlækkun eöa
auka áhrif bló'ökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökaKumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er með aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi
lyfs er breytileg, vlö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og (öörum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er meö eftlrliti meö kalíumgildum (sermi við þessar
kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti að hafa (huga aö auka tíðnl blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler Inniheldur mjólkursykur (<1 mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál (för meö
sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefniö mjólkursykur inniheldur örlltlö magn af mjólkurpróteinum sem geta valdið ofnæmisvlöbrögöum. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar mllllverkanlr: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli
CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliöa notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesonids. Foröast á samhliöa notkun þessara lyfja nema því aöeins að ávinningurinn
vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirklr blokkar geta dregiö úr eöa hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt beta-adrenvirkum blokkum nema brýna nauösyn beri til. Samhliöa
meöferö með kinidini, disopyramidi. procainamidi, fenotiazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdiö lengingu á QT-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess
geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meöferö með mónóaminoxidasahemlum þar meö töldum lyfjum meö svipaöa eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur
framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímls svæfingu meö halógeneruöum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-adrenvirka lyfja getur haft samleggjandi verkun. Blóðkalíumlækkun
getur aukiö tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meöferö meö hjartaglýkósíöum. Ekki hefur orðiö vart viö milliverkanir budesonids og formoterols viö önnur lyf sem notuö eru til meöferöar á astma Aukaverkanir.
Algengar: Hjartsláttarónot, candidasýkingar í munnkoki, höfuöverkur, skjálfti, væg erting í hálsl, hósti, hæsi. Sjaldgæfar: Hraötaktur, ógleöi. vöövakrampar, sundl, æsingur. eiröarleysi, taugaveiklun, svefntruflanir. marblettir. Mjög sjaldgæfar:
Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraötaktur, aukaslagbil, brátt og síökomlö ofnæmi, svo sem útbrot, ofsakláöi. kláöi, húöbólga, ofsabjúgur og bráöaoínæmi, blóðkalíumlækkun, berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng,
einkenni um almenn sykursteraáhrif t.d. bæling á nýrnahettum, minnkaöur vöxtur, minnkuö beinþéttni, drer á auga, gláka, blóösykurshækkun, truflanir á bragöskyni. þunglyndi, hegöunartruflanlr, breytingar á blóöþrýstingi. Maí 2008.
Pakkningar og verö: Symblcort Turbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt. 60 skammtar: 12.379 kr.; 180 skammtar (3x60): 33.942 kr. Afgreiöslumáti: R. Grelösluþátttaka: B. Ágúst 2009.
Markaðleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á (slandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garöabæ. SJá nánari upplýslngar f Sérlyf/askrá á vef lyfjastofnunan www.lyfjastofnun.ls.
Symbicort
AstraZeneca
Exelon forðaplástur (rivastigmin), samantekt á eiginleikum lyfs.
Exelon 4,6 mg/24 klst. og 9,5 mg/24 klst Forðaplástur. Hver forðaplástur losar 4,6 mg eða 9,5 mg af rivastigmini á 24 klst. Ábendingar Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Umönnunaraðili veiti meðferðina og fylgist reglulega með henni.
Hefja skal meðferð með 4,6 mg/24 klst.Eftir að minnsta kosti fjögurra vikna meðferð og ef meðferðin þolist vel að mati læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni, á að auka skammtinn í 9,5 mg/24 klst.,
sem er ráðlagður virkur skammtur.Viðhaldsskammtur:.9,5 mg/24 klst. er ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur, sem halda má áfram að nota svo lengi sem sjúklingur hefur ávinning af meðferðinni. Ef fram
koma aukaverkanir á meltingarfæri skal tímabundið rjúfa meðferðina þar til aukaverkanirnar eru horfnar. Hefja má meðferðina með forðaplástrinum að nýju með sama skammti, ef meðferðin hefur ekki verið
rofin lengur en í nokkra daga. Að öðrum kosti skal hefja meðferðina að nýju með 4,6 mg/24 klst. Aðferð við lyfjagjöf: Forðaplástrana skal setja daglega á hreina, þurra, hárlausa, óskaddaða, heilbrigða húð á
efri eða neðri hluta baks, upphandlegg eða bringu, á stað þar sem hann nuddast ekki við þröng föt. Ekki er ráðlagt að setja forðaplásturinn á læri eða kvið vegna þess að komið hefur í Ijós að aðgengi
rivastigmins er minna þegar forðaplásturinn er settur á þessi svæði líkamans.Þrýsta skal forðaplástrinum þétt að húðinni þar til brúnirnar festast vel. Plásturinn má vera á húðinni við daglegar athafnir, þar
með talið við böð og í heitu veðri.Skipta skal um forðaplástur eftir 24 klst. Einungis skal nota einn forðaplástur í einu. Leiðbeina skal sjúklingum og umönnunaraðilum um þetta.Skert nýrnastarfsemi: Ekki er
nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Ekki er mælt með notkun rivastigmins fyrir börn og unglinga. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum carbamatafleiðum
eða einhverju hjálparefnanna í lyfjaforminu.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:Tíðni og alvarleiki aukaverkana eykst yfirleitt eftir því sem skammtar verða stærri, einkum við skammtabreytingar.
Ef meðferð er rofin lengur en í nokkra daga, skal hefja hana aftur með 4,6 mg/24 klst.Meltingarfærakvillar, t.d. ógleði og uppköst, eru skammtaháðir og geta komið fram við upphaf meðferðar og/eða við
stækkun skammta Sjúklingar með Alzheimerssjúkdóm geta léttst við meðferð með kólínesterasahemlum, þar með talið rivastigmini. Fylgjast skal með líkamsþyngd sjúklings meðan á meðferð með Exelon
forðaplástrum stendur.Gæta skal varúðar þegar Exelon forðaplástrar eru notaðir:handa sjúklingum sem hafa sjúkan sínushnút eða aðrar leiðslutruflanir (leiðslurof í gáttum eða niður í slegla) (sjá kafla 4.8).
handa sjúklingum meö virkt maga- eða skeifugarnarsár og sjúklingum sem hafa tilhneigingu til þessara sjúkdóma, því rivastigmin getur valdið aukinni seytingu magasýru handa sjúklingum sem hafa
tilhneigingu til að fá þvagteppu eða krampa, því kólínvirk lyf geta leða valdið versnun þessara sjúkdóma.handa sjúklingum með sögu um astma eða lungateppu.Rivastigmin getur aukið eða valdið
utanstrýtueinkennum.Forðast skal snertingu við augu eftir meðhöndlun Exelon forðaplástra Sérstakir sjúklingahópar:Vera má að sjúklingar sem eru léttari en 50 kg fái frekar aukaverkanir og séu líklegri til að
hætta meðferð vegna aukaverkana.Skert lifrarstarfsemi: Vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta lifrarstarfsemi fái frekar aukaverkanir Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar
sértækar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar á Exelon forðaplástrum. Rivastigmin er kólínesterasahemill og getur sem slíkur aukið áhrif vöðvaslakandi lyfja af flokki succinylcolins, meðan á svæfingu
stendur. Ráðlagt er að gæta varúðar þegar valin eru svæfingalyf. (huga má hugsanlegar skammtabreytingar eða að gera hlé á meðferðinni ef það er talið nauðsynlegt.Með tilliti til lyfhrifa ætti ekki að nota
rivastigmin samhliða öðrum kólínvirkum efnum og það getur truflað verkun andkólínvirkra lyfja. Meðganga og brjóstagjöf: Rivastigmin ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.Konur sem
nota rivastigmin ættu ekki að hafa barn á brjósti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Rivastigmin hefur væg eða í meðalagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverjanir; Af völdum sýkla:
algengar: Þvagfærasýking. Efnaskipti og næring, algengar: Lystarleysi. Geðræn vandamál, algeng: kvíði, þunglyndi, óráö. Taugakerfi, algengar: Höfuðverkur, yfirlið. Koma örsjaldan fyrir: Utanstrýtueinkenni.
Hjarta, sjaldgæfar: Hægsláttur. Meltingarfæri, algengar: Ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, kviðverkur Sjaldgæfar: Magasár. Húð og undirhúð, algengar: Útbrot. Almennar aukaverkanir og
aukaverkanir á íkomustað, algengra: Viðbrögð í húð á plástursstað Ofskömmtun.: Einkenni.í flestum tilvikum hefur ofskömmtun rivastigmins til inntöku, fyrir slysni, ekki tengst neinum klínískum einkennum
og nánast allir sjúklinganna héldu áfram meðferð með rivastigmini. (þeim tilvikum sem einkenni hafa komið fram hefur verið um að ræða ógleði, uppköst og niðurgang, háþrýsting eða ofskynjanir. Einnig
geta komið fram hægsláttur og/eða yfirlið vegna þekktra skreyjutaugarörvandi áhrifa kólínesterasahemla á hjartslátt. (einu tilviki voru 46 mg af rivastigmini tekin inn og eftir hefðbundna stuðningsmeðferð
náði sjúklingurinn sér að fullu innan sólarhrings. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar varðandi ofskömmtun með Exelon forðaplástrum. Meðferð;Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b.
з, 4 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með, þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna, að fjarlægja tafarlaust alla Exelon forðaplástra og setja ekki forðaplástur á aftur næstu
24 klst. Þegar um ofskömmtun með verulegri ógleði og uppköstum er að ræða, ætti að íhuga notkun uppsölustillandi lyfja. Veita skal meðferð við öðrum aukaverkunum í samræmi við einkenni og eftir
þörfum.Nota má atropin við alvarlegri ofskömmtun. Mælt er með 0,03 mg/kg af atropinsúlfati í bláæð í upphafi, og eftir það er atropin gefið í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins. Ekki er mælt með
notkun scopolamins sem mótefni. Frásog: Rivastigmin frásogast hægt úr Exelon forðaplástrunum. Eftir fyrsta skammt er plasmaþéttni fyrst mælanleg eftir 0,5-1 klst. Cma< næst eftir 10-16 klst. Eftir að
hámarksþéttni næst í plasma, minnkar plasmaþéttnin hægt þann tíma sem eftir er af 24 klst. notkunartímanum. Þegar gefnir hafa verið margir skammtar (eins og við jafnvægi), minnkar plasmaþéttnin hægt
í byrjun, í u.þ.b. 40 mínútur að meðaltali, eftir að skipt hefur verið um forðaplástur, þar til frásog úr nýja forðaplástrinum verður hraðara en brotthvarf og plasmaþéttni byrjar að stíga og nær aftur hámarki eftir
и. þ.b. 8 klst. Við jafnvægi eru lágmarksgildi u.þ.b. 50% af hámarksgildum, sem er öfugt við það þegar lyfið er tekið inn, en þá fellur þéttnin niður í nánast ekki neitt milli skammta. Þó að það sé ekki eins
áberandi og við inntöku, jókst útsetning fyrir rivastigmini (C^ og AUC) meira en í réttu hlutfalli við skammta, þ.e. 2,6 falt, við skammtaaukningu úr 4,6 mg/24 klst. í 9,5 mg/24 klst. Sveiflustuðull (Fl),
mælikvarði á hlutfallslegan mismun á hámarks- og lágmarksþéttni ((C^-C^J/C^^^,), var 0,58 fyrir Exelon 4,6 mg/24 klst. forðaplástra og 0,77 fyrir Exelon 9,5 mg/24 klst. forðaplástra, sem sýnir mun minni
sveiflu milli lágmarks- og hámarksþéttni en fyrir lyfjaform til inntöku (Fl=3,96 (6 mg/sólarhring) og 4,15 (12 mg/sólarhring)).Dreifing:Rivastigmin er laust bundið plasmapróteinum (u.þ.b. 40%). Það fer
greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld og dreifingarrúmmál þess er á bilinu 1,8-2,7 l/kg.Umbrot:Rivastigmin umbrotnar hratt og mikið og sýnilegur helmingunartími í plasma er um 3,4 klst. eftir að forðaplásturinn
er fjarlægður. Brotthvarf takmarkaðist af frásogshraða („flip-flop" lyfjahvörf), sem skýrir lengri helmingunartíma eftir notkun forðaplásturs (3,4 klst) samanborið við inntöku eða gjöf í bláæð (1,4 til 1,7 klst.).
Umbrot verða fyrst og fremst með kólínesterasamiðluðu vatnsrofi yfir í umbrotsefnið NAP226-90. Þetta umbrotsefni veldur óverulegri hömlun á acetýlkólínesterasa in vitro (< 10%). Samkvæmt upplýsingum
úr in vitro rannsóknum og dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins. Heildarplasmaúthreinsun rivastigmins var um 130 l/klst. eftir 0,2 mg skammt í
bláæð og minnkaði í 70 l/klst. eftir 2,7 mg skammt í bláæð, sem er í samræmi við ólínuleg lyfjahvörf rivastigmins sem eru meiri en í réttu hlutfalli við skammt vegna mettunar á brotthvarfi.Brotthvarf: Vottur
af óbreyttu rivastigmini finnst í þvagi. Helsta brotthvarfsleiðin eftir notkun forðaplásturs, er útskilnaður umbrotsefna um nýru. Þegar ’4C-rivastigmin var gefið til inntöku, var brotthvarf um nýru hratt og því
sem næst algert (>90%) innan 24 klst. Innan við 1% af gefnum skammti skilst út í hægðum. Geymsluþol: 2ár. Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.Geymið
forðaplásturinn í pokanum fram að notkun Innri umbúðir: Hver poki með barnaöryggislokun er gerður úr pappír/pólýester/ál/polyacrylonitril fjöllaga efni. Hver poki inniheldur einn forðaplástur.
MARKAÐSLEYFISHAFI:Novartis,Bretland MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/066/019-022/IS DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS Dagsetning fyrstu útgáfu
markaðsleyfis: 12.05.1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 12.05.2003 DAGSETNING ENDURSKOÐUNARTEXTANS 20. maí 2008. Verð 1. september 2008:4,6 mg. 30 stk. 1 pakki, kr: 18.702,- 9,5 mg. 30 stk. 1
pakki, kr. 18.702,- 9,5 mg. 60 stk. 1 pakki, kr. 34.356,- Vinsamlega athugið að sérlyfjatexinn hefur verið styttur. Sjá allan textann á síðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Novartis, Vistor hf. Hörgatúni 2,210 Garðabær. Sími: 535 7000
634 LÆKNAblaðið 2009/95