Læknablaðið - 15.09.2009, Blaðsíða 68

00
% MALARONE
atóvakón og prógúanílhýdróklórið
- fyrirbyggjandi meðferð
gegn malaríu
• Veitir 95-100°
• Eina malaríulyfið sem vi
á lifrarstig og blóðstig falci
Þolist vel og hefur fáar aukaverkanir25
Styttri meðferð fyrir og eftir ferðalagið
miðað við öll önnur malaríulyf69
MALARONE. Hver Malarone tafla inniheldur 250 mg af atóvakóni og 100
mg af prógúaníl hýdróklóríöi. Lyfjaform: Filmuhúðuð tafla. Ábendingar:
Malarone hefur sníkladrepandi verkun í blóði og hefur einnig verkun á
Plasmodium falciparum sníkla í lifur. Það er ætlað til: (1) Fyrirbyggjandi
meðferðar gegn Plasmodium falciparum malaríu, (2) Meðferðar við bráð-
ri Plasmodium falciparum malaríu, án fylgikvilla. Þar sem Malarone hefur
verkun gegn lyfjanæmum og lyfjaónæmum Plasmodium falciparum
sníklum er sérstaklega mælt með Malarone til að fyrirbyggja Plasmodium
falciparum malaríu og til meðferðar við Plasmodium falciparum malaríu í
þeim tilvikum þar sem sýkingarvaldurinn gæti verið ónæmur fyrir öðrum
malaríulyfjum. Skammtar og lyfjagjöf: A. FvrirbvQoiandi meðferð skal (a)
hefja 24 til 48 klukkustundum áður en farið er inn á malaríusvæði, (b)
halda áfram meðan á dvöl stendur, sem ekki skal vera lengur en 28 dagar,
(c) halda áfram í 7 daga að dvöl lokinni. Skammtar handa fullorðnum: Ein
Malarone tafla á dag. Malarone töflur eru ekki ráðlagðar til fyrirbyggjandi
meðferðar hjá einstaklingum sem eru undir 40 kg að þyngd. B. Meðferð:
Skammtar handa fullorðnum: Fjórar Malarone töflur í einum skammti
daglega, íþrjá daga samfleytt. Skammtarhanda börnum. (1) 11-20 kg að
þyngd. Ein tafla daglega, í þrjá daga samfleytt. (2) 21-30 kg að þyngd.
Tvær töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga samfleytt. (3) 31-40 kg
að þyngd. Þrjár töflur í einum skammti daglega, í þrjá daga samfleytt. (4)
> 40 kg að þyngd. Skammtar eins og fyrir fullorðna. Frábendingar:
Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir atóvakóni eða prógúaníl hýdróklóríði
eða einhverju hjálparefnanna mega ekki taka Malarone. Ekki má nota
Malarone til fyrirbyggjandi meðferðar við P. falciparum malaríu hjá sjú-
klingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30
ml/mín.). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Öryggi og
verkun Malarone til fyrirbyggjandi meðferðar gegn malaríu hjá sjúklingum
sem eru undir 40 kg að þyngd, hefur ekki verið staðfest. Öryggi og verk-
un Malarone til meðferðar malaríu hjá börnum sem eru undir 11 kg að
þyngd hefur ekki verið staðfest. Malarone hefur ekki verið metið með tilli-
ti til meðferðar við malaríu í heila eða öðrum flóknum tilvikum malaríu, þ.á
m. mikils fjölda sníkla í blóði, (hyperparasitaemia), lungnabjúgs og nýr-
nabilunar. Enduruppkoma sníkla var algeng þegar P. vivax malaría var
eingöngu meðhöndluð með Malarone við. Ferðamenn sem eru verulega
útsettir fyrir P. vivaxeöa P. ovale, og þeir sem fá malaríu af völdum annars
hvors þessara sníkla, þurfa að auki meðferð sem er virk gegn sníklum í
dvala (hypnozoites). Þegar sýking af völdum P. falciparum tekur sig upp
aftur eftir meðferð með Malarone, eða fyrirbyggjandi meðferð hefur
brugðist, skal veita sjúklingum meðferð með öðru lyfi sem einnig hefur
sníkladrepandi verkun í blóði. Fylgjast skal náið með sníklum í blóði
sjúklinga sem fá samhliða meðferð með metóklópramíði eða tetracýklíni
(sjá kafla 4.5). Samhliða gjöf Malarone og rífampicíns eða rífabútíns er
ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatí-
nín úthreinsun < 30 ml/mín.) skal ráðleggja önnur lyf en Malarone til með-
ferðar við bráðri P. falciparum malaríu þegar það er mögulegt.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Samhliða meðferð
með metóklópramíði og tetracýklíni hefur verið sett í samband við mark-
tæka lækkun á plasmaþéttni atóvakóns. Samhliða meðferð atóvakóns og
indínavírs leiðir til lækkunar á Cmin indínavírs. Gæta skal varúðar þegar ató-
vakóni er ávísað samhliða indínavíri vegna lækkunar á lægstu blóðþéttni
indínavírs. Samhliða meðferð með rífampicíni lækkar blóðþéttni atóva-
kóns um u.þ.b 50% og samhliða meðferð með rífabútíni lækkar blóðþétt-
ni um u.þ.b. 34%. Meðganga og brjóstagjöf: Öryggi samhliða notkunar
atóvakóns og prógúaníl hýdróklóríðs á meðgöngu hefur ekki verið stað-
fest. Notkun Malarone á meðgöngu skal aðeins íhuga ef væntanlegur ávin-
ningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Brjóstagjöf: Konur með börn á brjósti skulu ekki taka inn Malarone.
Aukaverkanir: Af þeim skömmtum sem gefnir eru bæði til fyrirbyggjandi
meðferðar og meðferðar við malaríu, eru aukaverkanir yfirleitt vægar og
tímabundnar. Ekkert bendir til þess að eiturverkanir aukist við samhliða
gjöf atóvakóns og prógúaníls. [ klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi
meðferð gegn malaríu, voru algengustu skráðu aukaverkanirnar, óháð því
hvort um bein orsakatengsl við lyfjameðferðina væri að ræða, höfuðver-
kur, kviðverkir og niðurgangur. Algengi þessara aukaverkana var svipað
hjá þeim sem fengu Malarone og þeim sem fengu lyfleysu. í klínískum
rannsóknum á meðferð við malaríu, voru algengustu skráðu aukaverkan-
irnar, óháð því hvort um bein orsakatengsl við lyfjameðferðina væri að
ræða, kviðverkir, höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangurog
hósti. Algengi þessara aukaverkana var svipað hjá þeim sem fengu
Malarone og þeim sem fengu annað malaríulyf til samanburðar.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun Malarone. ATC flok-
kur: P01B B51. Geymsluþol: 5 ár. Gerð íláts og innihald: PVC / álþyn-
nupakkningar með 12 töflum. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS:
GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14, 105 Reykjavík, ísland DAGSETNING
FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 30. desember 2005. DAGSETNING
ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 6. janúar 2006. PAKKNINGAR OG VERÐ:
MALARONE 250 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur, 12 töflur í pakkningu.
Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0. Hámarksverð kr. 5.725
(Lyfjaverðskrá 1. sept 2006). Nánari upplýsingar er að finna í
Sórlyfjaskrá.
Heimildir:
1. Shanks GD et al. Clin Infect Dis 1998; 27 (3): 494-499. 2.Sukwa TY et
al. Am J Trop Med Hyg 1999; 60 (4): 521-525.3. Lell B et al. Lancet 1998;
351: 709-713. 4. Faucher JF et al. Clin Infect Dis 2002; 35: 709-713. 5.
Berman JD et al. Trans R Soc Trop Med Hyg 2001; 95 (4): 429-432. 6.
Malarone SmPC, GSK, March 2005. 7. Malarone Paediatric SmPC, GSK,
March 2005. 8. Vibramycin SmPC, Pfizer, July 2004. 9. Lariam SmPC,
Roche, February 2004.10. Samantekt á eiginleikum lyfsins. Sérlyfjaskrá
Lyfjastofnunar.