Læknablaðið - 15.12.2009, Blaðsíða 42

■ UMRÆÐUR 0 G FRÉTTIR
LYFJARANNSÓKNIR
Vaxandi alþjóðleg samkeppni
Klínískar lyfjarannsóknir hafa um árabil verið stundaðar á Islandi
með þátttöku íslenskra heilbrigðisstarfsmanna og þá lækna í
fararbroddi. Frumkvæði að rannsóknunum hefur að mestu komið
frá lyfjafyrirtækjum, útibúum eða umboðsaðilum þeirra. Einnig hafa
verið framkvæmdar hér rannsóknir að frumkvæði læknastéttarinnar
sjálfrar, oft þá með styrkjum frá innlendum eða erlendum
stofnunum eða sjóðum á þeirra vegum (svonefndar „investigator-
sponsored" rannsóknir). Nú bregður svo við að mjög hefur dregið
úr lyfjarannsóknum sem gerðar eru hérlendis á vegum umboðsaðila
lyfjafyrirtækjanna og kemur margt til og þá kannski síst það sem
mörgum kemur eflaust fyrst í hug; kreppan.
Eitt íslenskt fyrirtæki á sviði lyfjarannsókna
sker sig þó algerlega úr þessari flóru en það er
Encode - íslenskar lyfjarannsóknir ehf, sjálfstætt
starfandi rannsóknarfyrirtæki sem tekur að sér að
framkvæma klínískar lyfjarannsóknir. Þar á bæ
eru menn hvergi bangnir, segja reyndar nokkurt
bakslag hafa komið í rannsóknir á alþjóðlega vísu
á fyrri hluta þessa árs en margt bendi til þess að nú
sé að rætast úr. Tölur bendi til þess að markaðurinn
stefni upp á við á ný og Þór Sigþórsson forstjóri
kveðst bjartsýnn á framtíðina; hins vegar þurfi að
halda vel á spöðunum til þess að viðhalda þessari
starfsemi á Islandi.
Encode tilheyrir flokki svonefndra CRO
fyrirtækja („clinical research organisation"), þ.e.
verktökufyrirtæki á sviði klínískra lyfjarannsókna,
og hefur komið sér upp fullkominni aðstöðu
og gæðakerfi til að framkvæma rannsóknir
þannig að þær standast ströngustu alþjóðlega
staðla. Encode er í samstarfi við fjölda aðila
innan heilbrigðiskerfisins, svo sem læknastöðvar,
sjúkrahús og heilsugæslustöðvar. Húsnæði
fyrirtækisins er tvískipt, annars vegar
skrifstofuhúsnæði þar sem rekstri, stjómun og
vöktunarþjónustu við rannsóknimar er sinnt og
hins vegar rannsóknarsetur þar sem rannsóknir
em framkvæmdar og starfsfólk fylgir eftir
sjúklingum undir yfirstjóm rannsóknarlækna og
á ábyrgð aðalrannsakanda. Húsnæði og tölvukerfi
þessara starfseininga Encode em aðskilin til að
uppfylla skilyrði um persónuvemd þátttakenda
í rartnsóknunum. Hjá Encode starfa 15 manns en
þegar rannsóknir krefja eru rarmsóknarstarfsmenn
auk þess ráðnir tímabundið á rannsóknarsetur.
Þegar spurt er um kosti þess að framkvæma
Hávar klínískar lyfjarannsóknir á íslandi segja þau að
Sigurjónsson þeir séu margir. Fyrst megi telja að hér sé lönghefð
fyrir slíkum rannsóknum, þær hafi verið stundaðar
með góðum árangri um 30 ára skeið og hér sé
vel skilgreint opinbert regluverk. „Til að hefja
klíníska lyfjarannsókn hér á landi þarf samþykki
þriggja opinberra stofnana, Lyfjastofnunar, Per-
sónuvemdar og Vísindasiðanefndar. Það þykir
jákvætt að yfirleitt tekur ekki nema um sex vikur
fyrir þessar stofnanir að fjalla um og samþykkja
klínískar rannsóknir. Það er sambærilegt eða
styttra en gengur og gerist í þeim löndum sem
við berum okkur saman við. í einstökum löndum
tekur þetta ferli miklu lengri tíma. Til dæmis getur
það tekið allt upp í eitt ár í Kína," segir Þór. Hann
bætir því við að hér á landi gildi sömu reglur
um framkvæmd klínískra lyfjarannsókna og hjá
Evrópusambandinu í gegnum aðild Islands að
Evrópska efnahagssvæðinu og það geri erlendum
aðilum auðveldara um vik að framkvæma
klínískar rannsóknir hér á landi. Þótt hér gildi
einstök séríslensk ákvæði þá þekkist slíkt víða í
álfunni.
„íslenska heilbrigðiskerfið er eitt hið besta
í heiminum, gæði þjónustunnar eru mikil og
fagþekking starfsmanna er með því besta sem
þekkist. Þá er ennfremur tekið til þess hversu
jákvæðir sjúklingar á íslandi eru gagnvart
þátttöku í lyfjarannsóknum. Auðvelt er að fylgja
sjúklingunum eftir og brottfall úr rannsóknum
mjög sjaldgæft. Þetta er mikilvægt með tilliti
til öryggis sjúklinganna og einnig hvað varðar
heildamiðurstöðu viðkomandi rannsóknar. Það
verður jú ekki safnað rannsóknarupplýsingum
um sjúkling sem ekki mætir á rannsóknarsetur.
Erlendis er þetta vandamál, að sjúklingar sem hefja
þátttöku í rannsóknum hverfa á braut og engin leið
er að hafa upp á þeim. Hér á íslandi er brottfall í
lágmarki," segir Þór.
Þau segja ísland fylgja öðrum vestrænum
löndum hvað tíðni sjúkdóma varðar og því
em niðurstöður héðan almennt taldar mjög
sambærilegar við það sem gengur og gerist í
öðrum löndum á vesturhveli.
Þá er mikill kostur hversu auðveldur aðgangur
rannsóknarlækna er að vel skilgreindum sjúkl-
ingahópum og stuttar fjarlægðir spara tíma og
fjármuni. Smæð þjóðarinnar setur klínískum rann-
sóknum hins vegar miklar skorður. „Við getum
ekki tekið þátt í rannsóknum þar sem um ræðir
vissa sjaldgæfa sjúkdóma, til þess em sjúklingar
einfaldlega of fáir," segir Þór.
Encode á tíu ára starfsafmæli um þessar mundir,
en það var stofnað árið 1999 af Þór Sigþórssyni og
854 LÆKNAblaðið 2009/95