Læknablaðið - 15.12.2009, Page 71

V SPIRIVA
■ . TIOTROPIUM
Spiriva® (tiotropium). Innöndunarduft. Styttursérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viöhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrirtíótrópiumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða hjálparefninu laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein. Aukaverkanir*: Algengar (1-10%;.Munnþurrkur (koma fram hjá
u.þ.b. 3 af hverjum 100 sjúklinganna). Yfirleitt vægur, hverfur oft við áframhaldandi notkun.Sjaldgæfar (0,1-1%): Sundl, höfuðverkur, breytingar á bragðskyni, berkjukrampi,
höfuðverkur, hósti, raddtruflun, kokbólga, ógleði, hvítsveppasýking í munni. Sjaldgæfarffærri en 0,1%): Aukaverkanir ásamt aukaverkunum þar sem tíðni er ekki þekkt eru taldar
UPP 1 sérlyfjatexta m.a. bjúgur, hraðtaktur og þrengingar i þörmum, þar með taliö þarmalömun.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Notist ekki sem upphafs-
meðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi getur komið fram vegna andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíðs, þvi á að nota það með varúð hjá
sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blööruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Tíótrópíum á ekki að nota
oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar þá hefur tíótrópíum-
brómíð innöndunarduft verið notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhemjandi verkun,
metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð viö LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar lyfja hefur ekki verið
rannsökuð og er því ekki ráölögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun á innihaldi úr einu hylki
(18 mikrógrömm/hylki) meö HandiHaler® innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhrings. Lyfjaform: Innöndunarduft i hylkjum. Pakkningar og verð
1. nóvember 2009: Spiriva®, 30 hylk: með HandiHaler®, kr. 11.121,-; Spiriva®, 30 hylki, kr. 10.596,- Greiðslufyrirkomulag: B. Handhafi markaósleyfis: Boehringer Ingelheim
International GmbH. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer Danmark, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
Spiriva®Respimat®(tiotropium).Styttursérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópium er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrir tíótrópiumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða einhverju hjálparefna. Aukaverkanir*: Algengar (1-10%) Munnþurrkur kom fram hjá u.þ.b. 6% sjúklinga. Yfirleitt vægur,
hverfur oft við áframhaldandi notkun. Sjaldgæfar (færri en 0,1%): Sundl, höfuðverkur, þokusýn, dofi, hjartsíáttarónot eða óregluiegur hjartsláttur (gáttatitringur, ofanslegils-
hraðtaktur), hósti, aukinn augnþrýstingur, gláka, sveppasýking í munni (candidasýking), brjóstsviði, tilfinning um að erfitt sé að kyngja, erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa. Auka-
verkanir ásamt aukaverkunum þar sem tíðni er ekki þekkt en sáust ekki hjá 849 sjúklingum eru taldar upp í sérlyfjatexta í heild sinni. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun. Notist ekki sem upphafsmeðferö viö bráöum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi getur komið fram. Vegna andkótínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíös á að
nota það með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa.
Tíótrópíum á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið
gerðar hefur tíótrópíumbrómíð innöndunarlausn verið notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með
adrenhemjandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar
lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð. Meóganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt meö notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er 5 mikrógrömm af
tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma. Lyfjaform: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm samanstendur af
einni rörlykju meö innöndunarlausn og einu Respimat innöndunartæki. Pakkningar og verð 1. nóvember 2009: Spiriva® Respimat®2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úðanir
(sem samsvarar 30 lyfjaskömmtum) kr.12.352,- Greiðslufyrirkomulag: B. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í samstarfi við-
Pfizer Danmark, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á Islandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garöabæ.
Heimildir: 1)Tashkin D.P. etal. A4-YearTrialofTiotropium in ChronicObstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2008;359:1543-54.2) LangePog Vestbo J. Medicinsk Kompendium s 1331 2004
3) Lyfjastofnun, samþykktur sérlyflatexti fyrir Spiriva* innöndunarduft, hart hylki, mars 2008 4) Decramer M. et al. Clinical Trial Design Considerations in Assessinq Lonq-Term Functional ImDacts of
Tiotropium in COPD: The Uplift Trial. COPD. 2004;1:303-312.
Nánari upplýsingar eru að finna ISérlyfjaskrá/ lyfjastofnun.is
Galvus® 50mg Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
HEITI LYFS Galvus 50 mg töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin. Ábendingar Vildagliptin er setlað til meðferðar á sykursýki af
tegund 2. Sem tveggja lyfja meðferð ásamt metformini, sulfonylurealyfi og thiazolidindioni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórunun þrátt fyrir meðferð. Skammtar og lyfjagjöf
Þegar Galvus er notað í tveggja lyfja meðferð með metformini eða thiazolidindioni, er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg
skammtur að kvöldi. Við notkun í tveggja lyfja meðferð með sulfonylurealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliphni 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúkiingahópi hafði
vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg. Skert nýrnaslarfiemi Ekki er þörf á aðiögun
skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun a 50 ml/mín.). Ekki er mælt með notkun Galvus hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega
skerta nýmastarfsemi eða sjúklingum á blóðskilun með nýmasjúkdóm á lokastigi. Skerl lifrarstarfienii Ekki má nota Gaivus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum
með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðliteg efri mörk fyrir meðferð. Aldraðir (e 65 ára) Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum
sjúklingum. Reynsla hjá sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð og gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi. Böm (<18 ára) Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir böm og ungiinga
þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Galvus
kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín. Galvus á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða H1 meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Skert
nýrnastarfiemi: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta til alvarlega skerta nýmastarfsemi og hjá sjúklingum með nýmasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun.
Notkun Galvus er þvi ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum. Skert lifrarstarfiemi: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST
> 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Eftirlil með lifrarensimum: Greint hefur vcrið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um tmflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). f þessum tilvikum vom
sjúklingamir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afieiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar efHr að meðferð var hætt. Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi
áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna gmnngildi sjúklingsins. Hafa skal efHrlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið
og með reglulegu millibili efHr það. Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðumar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og effir það skal gera
Hðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka. Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt
með því að hætta meðferð með Galvus. Hjartabilun Reynsla af vildagliptin meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í New York Heart Associafion (NYHA) fiokki I-II er takmörkuð og þvf ætti
að nota vildaglipfin með varúð hjá þessum sjúklingum. Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki III-IV og því er ekki mælt með notkun
þess hjá þeim sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Vildagliptin hefur litla filhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða. Þar sem vildagliptin
er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 enslm, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar
þessara ensíma. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun vildagliptins á meðgöngu. Þar sem engar rannsóknaniðurstöður um menn
eru fyrirliggjandi, er meðganga frábending við notkun Galvus. Galvus ætti ekki að nota tneðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið
gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir Algengar: Ógleði, skjálfti, höfðverkur,sund og þreyta. Sjaldgæfar: Hægðartregða. Greint hefur verið frá mjög
sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum tilvikum voru sjúklingamir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum
á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Mjög sjaldgæf tilfelli ofsabjúgs af vildagliptini hafa verið skráð af svipaðri Hðni og hjá samanburðarhópi. Handhafi markaðsleyfis:
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. ágúst 2008:
Galvus töflur 50mg 30stk: 3.424kr. Galvus töfiur 50mg 90 stk: 9.340kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka *Ath Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis Vistor I síma
535-7000.
LÆKNAblaðið 2009/95 883