Læknablaðið - 15.12.2009, Blaðsíða 43

U M R Æ Ð
L Y F
U R 0 G FRÉTTIR
JARANNSÓKNIR
hóf strax að framkvæma klínískar lyfjarannsóknir
í fösum 1-IV. Flestar rannsóknir hefur Encode
framkvæmt í fösum II og III en þar er um að ræða
rannsóknir á verkun og öryggi lyfja á sjúklinga.
Oftast er um að ræða samanburðarrannsóknir
á áhrifum lyfja borið saman við lyfleysu og
einnig oftast ákveðin viðmiðunarlyf við tilteknum
sjúkdómum í skilgreindum sjúklingahópum. „Við
sjáum greinilega þróun í þá átt að með nýjum
lyfjum í þróunarferlinu sem beint er gegn sér-
hæfðari lyfjamörkum eru lyfjafyrirtækin sífellt
að þrengja inntökuskilmerkin í rannsóknirnar og
afmarka meira þá sjúklingahópa sem teknir eru
inn í rannsóknirnar/' segir Þór.
Arið 2000 varð Encode dótturfyrirtæki íslenskr-
ar erfðagreiningar ehf. og tveimur árum síðar
fluttist starfsemin í núverandi húsnæði að Krók-
hálsi 5. Þar var opnað klínískt rannsóknarsetur
með aðstöðu til töku blóðsýna og meðhöndlunar
þeirra. Rannsóknarsetrið hefur starfsleyfi frá
umhverfissviði Reykjavíkurborgar og þar má
vista allt að 18 sjúklinga næturlangt vegna rann-
sókna. Rannsóknarsetrið nýtist vel þegar Encode
framkvæmir rannsóknir þar sem krafist er langrar
viðveru þátttakenda á rannsóknarsetri vegna
endurtekinnar sýnatöku eða annarra mælinga skv.
rannsóknaráætlun. Árið 2008 varð aftur breyting
á eignarhaldi fyrirtækisins og Þór Sigþórsson
forstjóri keypti það af ÍE og hefur verið eigandi
þess síðan.
„Á þessum tíu árum höfum við átt samstarf
við mörg lyfjafyrirtæki um rannsóknir og fjöldi
rannsókna er orðinn um 64. Að jafnaði eru um 5-
8 rannsóknir í framkvæmd á hverjum tíma. Þær
eru misstórar, allt frá örfáum sjúklingum upp í
rúmlega 200 sjúklinga þær stærstu. Fyrir utan
rannsóknir án inngrips svonefndar, sem ekki
teljast til lyfjarannsókna, höfum við gert 9 fasa I
rannsóknir, 17 í fasa II, 22 í fasa III og 5 í fasa IV.
Við höfum átt farsælt samstarf við fjölda lækna
og heilbrigðisstarfsfólk, bæði sjálfstætt starfandi
sérfræðinga, heilsugæslustöðvar og Landspítala,
en árið 2005 gerðum við rammasamning
við Landspítala til að skilgreina farveg fyrir
samstarf lækna sem þar starfa við Encode og
bakhjarla okkar. Rannsóknarsviðin eru fjölmörg
og má nefna hjartasjúkdóma, húðsjúkdóma,
meltingarsjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma, önd-
unarfærasjúkdóma, bólgusjúkdóma, krabbamein,
ónæmisfræði og margt fleira."
Mikilvægt að styrkja samstarf allra aðila
Þegar spurt er um hvaða sjúkdómar eða
sjúkdómsflokkar eru í hvað örustum vexti
hvað klínískar rannsóknir varðar nefnir Þór
ÍSLENSKAR
LYFJARANN5ÓKNIR
bólgusjúkdóma og krabbamein. „Flestar þær
rannsóknir sem við höfum stýrt eru hluti af
stórum fjölþjóðlegum rannsóknum þar sem öll
verkferli eru mjög skýrt skilgreind og við fylgjum
þeim fyrirmælum út í æsar sem rannsóknin setur.
Kosturinn fyrir lyfjafyrirtækin að fela Encode
framkvæmdina er fyrst og fremst sá að við erum
sjálfstætt starfandi verktökufyrirtæki á þessu
sviði staðsett á íslandi þar sem bakhjarlamir
hafa ekki eigin starfsemi. Okkar hagsmrmir em
að framkvæma rannsóknina á sem hlutlægastan
og faglegastan hátt án þess að eiga nokkurra
hagsmuna að gæta gagnvart rannsakendum
eða samkeppnisaðilum þeirra. Við höfum orðið
vör við þá skoðun innan læknastéttarinnar að
Encode sé mikilvægur þáttur í innviðum þessa
rannsóknarsamfélags og fyrir það emm við
þakklát," segir Þór.
Líklega eru á fáum sviðum jafnstrangar reglur
um framkvæmd rannsókna og þar sem lyfja-
rannsóknir em annars vegar. Kröfur um nákvæmni
og gæði rannsóknarinnar em ófrávíkjanlegar og
Encode byggir á mjög öflugu og virku eftirlits- og
gæðakerfi. Starfsfólk fyrirtækisins er með víðtæka
og langa reynslu á sviði klínískra rannsókna,
sem er oftar en ekki sett sem skilyrði af hálfu
lyfjafyrirtækjanna fyrir samstarfi. „Við höfum
notið góðs af mjög hæfu starfsfólki og samstarfi við
færa vísindamenn úr íslenska heilbrigðiskerfinu.
Eg tel það mikla nauðsyn að styrkja enn frekar
samstarf á milli allra aðila innan heilbrigðisgeirans
til þess að viðhalda þessari mikilvægu starfsemi á
íslandi í ört vaxandi alþjóðlegri samkeppni," segir
Þór Sigþórsson, forstjóri Encode, að lokum.
„Margir kostir við að
framkvæma klínískar
lyfjarannsóknir á ísiandi,"
segir Þór Sigþórsson
forstjóri Encode, íslenskra
lyfjarannsókna. Mynd:
Encode.
LÆKNAblaðið 2009/95 855