Læknablaðið - 15.11.2010, Page 59

STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
?Ail'S'f"muhuðaðar ,Öflur' C,ALIS er fáanle9l sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Virka innihaldsefnið I töflunum er tadalafil. Ábendingar: Til meðferðar við ristruflunum. Til þess að tadalafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma
til. CIALIS er ekki ætlað konum. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Notkun hjá fullorðnum körlum: Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30
minutum fynr samfarir. Hámarksskammtur er einu sinni á sólarhring. Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir væntanlegar samfarir og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegar notkunar. Hjá sjúklingum, sem svara skömmtun eftir þörfum og
gera ráð fynr tiðn notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar I viku), skal ihuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins.Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5
mg einu sinm á dag á u.þ.b. sama tlma dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinm á dag byggt á einstaklingsbundnu þoli. Endurmeta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi. Notkun hjá öldruðum mönnum:Ekki er þörf
á skammtabreytingum fynr aldraða sjúklinga. Notkun hjá körium með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Ráólagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarleqa skerta
nýmastarfsemi er 10 mg. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvariega skerta nýmastarfsemi.
Notkun hjá körium með skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltlða. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi af notkun CIALIS meðal sjúklinga með alvariega skerta
l'frarstarfsem1 (Child-Pugh Class C); ef ávísuð skal lækmrinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili meðal sjúklinga meó alvariega
skerta lifrarstarfsemi. Skömmtun einu smm á dag hefur ekk. venð metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávisuð þá skal læknirinn sem ávisar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Notkun hjá
körium með sykursýki: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Notkun hjá bömum og unglingum: Það er engin viðeigandi ábending fyrir notkun CIALIS hjá bömum og ungmennum undir 18 ára aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efnmu eða einhverju hjálparefnanna.Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhnf nítrata i klinískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxið/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhlióa
neinm tegund lifrænna nítrata. Lyf til meðferöar á nstruflunum, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa körium með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlif. Læknar skulu íhuga þá áhættu sem er af kynlifi fyrir sjúklinga með undiriiggjandi
hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklmgahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klíniskum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar þvl frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengiö hjartadrep á slðustu 90 dögum, sjúklingar með
hvikute hjartaöng eða hjartaöng v.ð samfanr, sjúkl.ngar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á siðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting «
90/50 mm Hg), eða háþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum. Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðrn auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóóþurrðar án slagæðabólgu
(non-artentic antenor ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódiesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota CIALIS. Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun: Kanna skal
sjukdómssögu og rannsókn gerð til greinmgar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undiriiggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn
rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklmgsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað i tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æðavíkkandi eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings og auka þvi
blóðþrýst.ngslækkand. áhnf nítrata. Tadalafil getur valdið lækkuðum blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem taka samhliöa lyf við háþrýstingi. Þegar meðferö einu sinni á dag með tadalafili er hafin skal meta hvort hugsanlega þurfi að aölaga skammt þess lyfs
sem tekið er við háþn)st.ngi eftir þvi sem v.ð á. Alvarieg.r hjarta- og æöasjúkdómar, þar með talið hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og
hraöataktur hafa komið fram eftir markaðssetnmgu og/eða I klíniskum rannsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik
tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta. Greint hefur verið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóöþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic
optic neuropathy NAION)), i tengslum v.ð notkun CIALIS og annarra PDE5 hemla. Ráðleggja á sjúklingum að hætta töku CIALIS og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu. Ekki er mælt með CIALIS skömmtun einu
sinni á dag hjá sjuklmgum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar útsetningar (AUC) CIALIS, takmarkaða klíniska upplýsinga og skorts á möguleikanum að hafa áhrif á útskilnaö með himnuskiljun.Takmarkaðar klínlskar upplýsingar eru
fynriiggjandi um öryggi af notkun einstakra skammta af CIALIS hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C). Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ef CIALIS er ávfsaö skal
læknmnn, sem ávisar lyfinu, vandlega meta emstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísaö.Sjúklingar sem fá stinningu sem varir f 4 tfma eða meira skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Sé sístaöa reðurs ekki meðhöndluð
strax, geta yef.r. getnaðarl.m skemmst, sem getur vald.ð varanlegu getuleysi.Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar með talió CIALIS, skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðariim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli f lim
(cavernosal fibrosis) eða Peyromes sjukdóm) eða sjuklingum með sjúkdóma sem geta valdiö sístöðu reðurs (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvitblæði).Ekki er vitaó hvort CIALIS er virkt hjá sjúklingum sem hafa
gengist undir grmdarholsskurðaðgerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess að reynt væri að hlífa taugum. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfal blokka, getur valdið lágþrýstingi með einkennum hjá sumum sjúklingum. .Ekki er
mælt með því að tadalafil sé gefið samhlióa doxazósini.CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, Itracónazól og erýtrómýcin) því dæmi eru um aukiö tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf
eru gefin samhliða.Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðrum meðferðum við ristruflunum. Því er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð.CIALIS inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol,
laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:. Áhrif annarra efna á tadalafiLUmbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4. Þrátt fyrir að
sérstakar rannsókmr á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, ítrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð þvl líklegt er
að þeir auki þéttm tadalafils I plasma. Hlutverk flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því möguleg. Rifampicln sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um
BB%, samanbonð við AUC þegar ladalalil er gefið eitt sér (10 mg). Lækkuð útsetning gœti leitt til lækkonar á virkni tadalafils. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenðbarbifal, fenýtðln eða karbamazepin gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils Ahrif
tadalafils á önnur lyf: Ekki má gefa sjukl.ngum CIAUS samhliða nemum lifrænum nltrötum. Niðurstöður klinlskrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil 20 mg daglega I 7 daga og 0,4 mg nltróglvcerln undir tungu á ýmsum tlmum
staðfesta að milliverkumn varði I meira en 24 tlma og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 timum eftir töku slðasta tadalafil skammts. pegar gjöf nltrala er talin nauðsýnleg við aðstæður sem eru lifshættulegar fyrír sjúkling sem hefur fengið einh'vern
skammt af CIALIS (2,5 mg-20 mg) ávisað, skulu minnst 48 tímar vera liönir frá siðasta CIALIS skammti áður en gjöf nítrata er ihuguð. Við þessar kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nitröt undir eftiriiti læknis með viðeigandi vöktun á blóöþrýstingi
Tadalafii 20 mg samhl.ða meðferð með blóðþrýst.ngslækkand. lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem er venjulega væg og hefur líklega engin klínlskt áhrif. Hins vegar skal veita þessum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um möquleqa
blóðþrystingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstmgslækkandi lýfjum. Samhliða gjöf af dorasðsini (4 og 6 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg sem stakur skammtur) eýkur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka.
Ahrrfin vara að minnsta kosti i 12 tíma og geta verið með einkennum, þar með talið yfiriið. Þvi er ekki mælt með slikri samhliöa meðferð.Gæta skal varúðar þegar tadalafil er notað af sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með einhverjum alfa blokkum og
sérstaklega hjá öldruðum. Lágmarksskammtar skulu vera notaðir í upphafi meðferðar og skammtamir siðan auknir stig af stigi.Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Meðganga og brjóstagjöf- CIALIS er ekki ætlað
fynr konur. Ahnf á hæfn. til aksturs og notkunar véla:Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu og tadalafil örmum klíniskra rannsókna hafi veriö svipuð skulu
sjuklingar vera meðvitand. um hvermg CIALIS verkar á þá, áður en þeir aka eða stjóma vélum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið skráðar eru höfuðverkur og meltingartruflanir. Aukaverkanir sem tilkynnt var um vom tlmabundnar
og yfirieitt vægar eða m.ölungs alvariegar. Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkan.r hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Hér að neöan sjást þær aukaverkanir sem skráðar hafa verið i 3. stigs klinískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá
sjuklingum sem meðhondlað.r voru með CIALIS eft.r þörfum og emu s.nm á dag. Einnig eru teknar með aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem taka CIALIS eftir þörfum. Aukaverkanir- Áætluð tíðni- Miöq
algengar (J1/10) algengar (£1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir «1/10.000) og tíðni ekki þekkt (aukaverkanir sem ekkivoru skráðar I klínískum rannsóknum', ekki er hægt
að áætla tiðni ut frá t.lkynnmgum á aukaverkunumeft.r markaðssetningu). Ónæmiskerfi; Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð. Taugakerfi: Mjög algengar: Höfuðverkur, Algengar: Sundl; Mjög sjaldgæfar: HeilablóðfalH (þar með talin blæðingatilvik) Yfiriið
Skammvinnt blóðþurrðarkast 1, Migrem, Tiðm ekki þekkt: Rog, Tímabundið minnisleysi. Augu: Sjaldgæfar: Þokusjón, Tilfinning sem lýst er sem augnverkur, Þroti I augnlokum, Aukiö blóðflæói í augnslimu (blóðhlaupin augu) Mjög sjaldqæfar- Skert
sjónssvið, Tiðm ekk. þekkt: Framlægur sjónkv.ll. vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION)), Æðaþrengingar i sjónhimnu. Eyru og völundarhús: Tíðni ekki þekkt: Skyndilegt heyrnarieysi2 Hjarta:
Algengar: Hjartsláttarónot, Sjaldgæfar: Hraðtaktur, Mjög sjaldgæfar: Hjartadrep, Tíðm ekki þekkt: Óstöðug hjartaöng Óreglulegur sleglataktur. Æðar: Algengar: Andlitsroði, Sjaldgæfar: Lágþrýstingur (algengara þegar CIALIS er qefið sjúklinqum sem
einmg eru á blóðþrýst.ngslækkand. lyfjum) Háþrýstmgur. Ondunarfæri brjósthol og miðmæti :Algengar: Nefstífla, Sjaldgæfar: Blóðnasir. Meltingarfæri: Mjög algengar: Meltingartruflanir3, Algengar: Kviöverkir, Vélindabakflæði Húð og undirhúð’
Sjaldgæfar: Utbrot, Ofsakláði, Ofsviti, Tiðm ekki þekkt: Stevens-Johnson he.lkenm, Skinnflagningsbólga. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Bakverkur, Vöðvaverkur. Æxlunarfæri og brjóst:Mjög sjaldgæfar- Lengd stinning Tíðni ekki þekkf Sístaða
reðurs. Almenn óþægmd. og óþæg.nd. v.ð Ikomuleið: Sjaldgæfar: Brjóstverkurl, Mjög sjaldgæfar: Þroti í andliti, Tiðni ekki þekkt: Skyndilegur hjartadauðil. 1. Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda
hjarta- og æöasjúkdómum fyrir.2. Eftir markaðssetnmgu og í klíniskum rannsóknum hefur verið greint frá nokkrum tilfellum um skyndilega heyrnarskerðingu eða heyrnarieysi við notkun hvaða PDE5 hemils sem er, þ.á m tadalafíls Greint hefur verið frá
litilsháttar hærn tíðm af afbngðilegum hjartarafntum, sérstaklega hægum sínustakti, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tadalafili einu sinni á dag samaborðið við lyfleysu. Flest þessi afbrigðilegu hjartarafrita tengdust ekki aukaverkunum
Ofskömmtun: V.ð ofskömmtum skal veita viðeigandi stuðningsmeöferð eftir þörfum. Blóðskilun kemur að takmörkuðum notum við útskilnað tadalafils. MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Ully Nederiand B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Holland
DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS febrúar 2010 Pakkningar og heildsöluverð (júní 2010) Cialis 2,5 mg x 28 stk 13.880 kr. Cialis 5,0 mg x 28 stk 13.880 kr Cialis 10 mg x 4 stk 6314 kr. Cialis 20 mg x 4 stk 6335 kr. Cialis 20 mq x 8
Reykja^k ° ^ ^lyfseð,lsskylt °9 8Júklin9ur greiðir það að fullu (0). Samantekt á eiginleikum lyfs er stytt I samræmi við reglugerö um lyfjaupplýsingar. Hægt er að nálgast samantekt um eiginleika lyfs I fullri lengd hjá Eli Lilly, Lynghálsi 13, 110

Cialis
Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Styttur texti.
Æ
AstraZeneca
^eiti lyfs og lyfjaform: Symbicort Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 160 míkróg/skammt og formoterolfumarattvíhýdrar 4,5 míkróg/skammt.
^hendingan Astmi og langvinn lungnateppa.
^ammtar og lyfjagjöf: Astmi: Meöferðarnálgun meö Symbicort er tvíþætt:
Á Viðhaldsmeðferð með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferð meö stöku, skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
• Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeðferö og eftir þörfum sem svörun við einkennum.
Viðhaldsmeðferð með Symbicort. RáOlagöir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt að 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring.
j Jigiingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 óra og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
• Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort. Sjúklingar nota daglegan viöhaldsskammt af Symbicort og að auki Symbicort eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa
ymbicort avallt meðferðis til notkunar sem bráöalyf. Ráðlagöir skammtanFullorÖnir (18 ára og eldri): Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annað hvort sem einn skammtur til innöndunar aö morgni og kvöldi eða 2
ammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eöa kvöldi. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viöhaldsskammt. Sjúklingar eiga að nota 1 viðbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun viö
•nkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á aÖ nota viöbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til ínnöndunar.
o má vera að þörf sé á aö heildarsólarhringsskammtur sé allt aö 12 skammtar til innöndunar í takmarkaðan tíma. Mæla á sterklega meö aö sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meðferö þeirra og endurskoöa
aldsmeðferöina. Börn og unglingaryngri en 18 ára: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viðhaldsmeðferöar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvlnn lungnateppa: FullorÖnir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar
nnum á sólarhring. Varnaðarorð og varúðarreglur: Mælt er með aö skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meðferð er hætt og ekki ætti að hætta meðferð skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferö skili ekki viöunandi árangri eöa
[meira en stærsta ráðlagðan skammt af Symbicort. skal hann leita læknis. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin.
'kum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö með barksterum, t.d. með barksterum til inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferðis innöndunarstauk til
otkunar í bráöatilvikum, annaö hvort Symbicort (fyrir sjúklinga meö astma sem nota Symbicort sem viðhaldsmeðferö og meðferð eftir þörfum við elnkennum) eða stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota
ymbicort til viöhaldsmeöferöar). Minna á sjúklinga aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísaö, einnig þegar elnkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fýrir áreynslu hefur ekki veriö
nnsökuð. Notkun Symbicort eftir þörfum við einkennum er ætlaö sem svörun viö astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi
s^Ekki á aö hefja meöferð meö Symbicort meöan á versnun stendur. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta
eöferö meö Symbicort, endurmeta meöferöina og veita annars konar meöferö ef nauðsyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram við notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan
a. Þessi áhrif koma miklu síöur fram við meöferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuð steinefnaþéttni
emum, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega meö hæð barna sem fá langvarandi meðferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meðferðina meö það aö markmiði aö minnka skammtinn
barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meðferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum.
aft markaöar uPP|ýsin9ar ur langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meðferö meö budesonidi til innöndunar muni að lokum ná eðlilegri hæö sinni (target height) við fulloröinsaldur. Samt sem áður hefur sést
litillega og tímabundið getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og
m hafa aðra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meöaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm
rtiæidur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert
'r fyrri meðferöir meö stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar skipt er í meðferö með Symbicort. Ávinningur meöferðar með budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að
^tta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í töluverðan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum að halda eða fá meðferö meö stórum skömmtum af
rksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viðbótarmeðferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveðnar skuröaðgerðir. Til þess aö lágmarka hættu á
ndidasýkingu í munnkoki á að leiðbeina sjúklingum um aö skola munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig aö skola munninn með vatni eftir skammta til innöndunar eftir
* um- Foröast á samhliða notkun meö itraconazoli og ritonaviri eöa öörum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir). Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli bess sem lyfin eru notuö aö vera
ns langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt með notkun Symbicort sem viöhaldsmeöferöar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum. Gæta skal varúðar viö notkun Symbicort handa sjúklingum
yeð skjaldvakaóhóf. krómfíklaæxli (phaeochromocytoma). sykursýki, ómeðhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting
T’gæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm. hraðsláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meðferð sjúklinga með lengingu á OTc-bili. Formoterol getur valdiö
n9ingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum með virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir
nra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meöferö með beta2-örvum og lyfjum sem geta valdið blóðkalíumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi
t r'f beta2-örva. Mælt er með aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukið hættuna og í öðrum tilvikum
ar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er með eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti aö hafa í huga aö auka tíöni blóösykursmælinga hjá
ykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Maí 2008.
akkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrömm/innöndun, 120 skammtar: 12.551 kr.; 360 skammtar (3x120): 34.408 kr. Afgreiðslumátl: R. Greiðsluþátttaka: 0. Október 2010.
^ndhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2. Garöabæ. Nánarl upplýslngar er aö flnna (Sérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.ls.
LÆKNAblaðið 2010/96 723