Læknablaðið - 15.11.2010, Page 65

SYNFLORIX, Stungulyf, dreifa í áfvlltri sprautu. Samlengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað). J07AL52. R,0.
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver skammtur (0,5 ml) inniheldur: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerðir 1 (lpg), 4 (3//g), 5 (I pg), 6B
(I //g), 7F (1 /zg), 9V (l//g), 14 (I //g), 18C (3 //g), 19F (3 /zg) og 23F (1 //g). Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus
/7i/7//en;ae)-burðarpróteini og burðarpróteinum stífkrampatoxóíðs og bamaveikitoxóíðs. Aðsogað á álfosfat. Lyfjaform: Stungulyf, dreifa.
Bóluefnið er gruggug hvít dreifa. Ábendingar:Virk ónæmisaðgerð gegn djúpum sýkingum og bráðri miðeymabólgu af völdum
Slreptococcus pneumoniae hjá ungbömum og bömum frá 6 vikna til 2 ára aldurs. Notkun Synflorix skal ákveðin á gmndvelli opinberra
ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði sermisgerða á
mismunandi landssvæðum. Skammtar og lyfjagjöf: Bóluefnið skal gefa með inndælingu /' vöðva. Ákjósanleg svæði em framan- eða
utanvert á læri hjá ungbömum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum bömum. Ónæmisaðgerðaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á
opinbemm ráðleggingum. Unshörn frá 6 vihm til 6 mánada: Áætlun fyrir fmmbólusetningu samanstendur af þremur 0,5 ml sköm/ntum með
a.m.k. I mánuð á milli skammta. Mælt er með örvunarskammti a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt fmmbólusetningarinnar og helst á
milli 12 og 15mánaða aldurs. Elclri unsbörn oe börn sem ekki hafa verið bólusett áður: Ungböm á aldrinum 7-11 mánaða:
Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum með a.m.k. 1 mánuð á milli skammta. Mælt er með þriðja skammtinum á
öðm aldursári með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta. Böm á aldrinum 12-23 mánaða: Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur
0,5 ml skömmtum með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta. Ekki hefur verið sýnt fram á jxirf fyrir örvunarskammt eftir jressa
ónæmisaðgerðaráætlun.Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna, eða einhverju af burðarpróteinunum. Eins og á við um önnur
bóluefni skal gjöf Synflorix frestað hjá jreim sem eru með alvarlega bráða hitasótt. Hins vegar þarf ekki að fresta bólusetningunni þótt væg
sýking, svo sem kvef, sé til staðar. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal
viðeigandi læknismeðferð og eftirlit vera til staðaref mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins. Þegar verið er
að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru < 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í
huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfma fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst. Þar sem ávinningur af bólusetningu
er mikill hjá jressum hópi ungbama, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.Synflorix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í
æð eða í húð. Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð. Vamandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf
bóluefhis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu. Niðurstöður benda hins vegar til þess að vamandi meðferð með
parasetamóli geti dregið úr ónæmissvömn við Synflorix. Klínísk þýðing þessara niðurstaðna, auk áhrifa hitalækkandi lyfja, annarra en
parasetamóls, á ónæmissvömn við Synflorix, er enn óþekkt. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Synflorix má gefa
samhliða öllum eftirtöldum eingildum eða samsettum bóluefnum: DTPa, HBV, IPV.Hib, DTPw, MMR, V, MenC, OPV og rótaveirubóluefni
til inntöku. Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum. Notkun samhliða almennum ónœmisbœlandi
lyjjum: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svömn náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá
ónæmisbælandi meðferð. Meðganga og brjóstagjöf: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum. Ekki liggja fyrir gögn varðandi
notkun á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf hjá konum, eða úr æxlunarrannsóknum á dýmm. Aukaverkanir: í klínískum rannsóknum
fengu 4.595 heilbrigð börn 12.879 skammta af Synflorix sem fmmbólusetningu. Einnig fengu 3.870 böm örvunarskammt af Synflorix á öðm
æviárinu. I öllum rannsóknunum var Synflorix gefið samhliða ráðlögðum ungbamabóluefnum.Algengustu aukaverkanimar sem komu fram
eftir frumbólusetningu vom roði á stungustað og pirringur, sem komu fram eftir annars vegar 38,3% og hins vegar 523% allra skammta.
Eftir örvunarbólusetningu komu þessar aukaverkanir fram í 52,6% og 55,4% tilvika. Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til
miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi. Viðbrögð vom meiri hjá bömum sem fengu heilfrumukíghóstabóluefni samhliða. í klínískri rannsókn
fengu böm annað hvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni. Eftir fmmbólusetningarlotuna var greint
ffá hita >38°C hjá 86,1% og >39°C hjá 14,7% bama sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% bama sem vom bólusett með 7-gildu
Prevenar. I klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, sem greint var frá innan 4 daga eftir hverja
bólusetningu, á sama bili og eftir bólusetningu með 7-gildu Prevenar. Aukaverkanir (eftir fmmónæmisaðgerð eða örvunarskammt), sem
taldar em a.m.k. hugsanlega tengdar bólusetningunni, hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni. Tíðniflokkar eru: Mjög algengar: (> 1/10),
Algengar: (> 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar: (> 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar: (> 1/10.000 til < 1/1.000). Taugakerfi: miög algengar:
syfja, mjög sjaldgæfar: krampar, með eða án hita. Öndunarfæri, briósthol og miðmæti: sialdgæfar: öndunarstöðvun hjá fyrirbumm fæddum
mikið fyrir tímann (<28 vikna meðganga). Meltingarfæri: sialdgæfar: niðurgangur, uppköst. Húð og undirhúð. miög sjaldgæfar: útbrot,
ofsakláði. Efnaskipti og næring: miög algengar: lystarleysi. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: miög algengar: verkur,
roði, þroti á stungustað, hiti (>38°C í endaþarmi), algengar: herslismyndun á stungustað, hiti (>39°C í endaþarmi), sjaldgæfar: blóðgúll á
stungustað, blæðing og hnúður, hiti (>40°C í endaþarmi). Ónæmiskerfi: miög sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð (svo sem ofnæmishúðbólga,
bamaexem, exem). Geðræn vandamál: miög algengar: pirringur, sjaldgæfar: Oeðlilegur grátur. Dagsetning samþykktar tcxtans :
30.03.2009. Pakkning og verð janúar 2010: 03 ml áfyllt sprauta. R, 0. Heildsöluverð: 8.374. Smásöluv.: 12.332. Stytt útgáfa
sérlyfjaskrártexta, sjá allan textann á www.serivfiaskra.is.
LÆKNAblaðið 2010/96 729