Læknablaðið - 15.09.2012, Page 17

SELEXID
PIVMECILLINAM
Selexid®
tabl.
Pivmecillinam. hydrochlorid.
Tabtenen® tas mad rnina 1/2 glass vann.
Oppbevares uiilgtengeiifl (or harn.
Lus pakningsvudiagget ior bruk.
Tabteaerna tas mnd minst 1/2 olas varska.
Fórvaras utom syn och rackhail (ör barn.
Lás bpacksadeln lore anvándning.
Tabbtil nautittava runsaan nostornáárárt kora
Ei lésten ulottuville eiká nákyville.
Lue pakkausseloste ennon káyttöi.
Selexid®400 mg
NYR
STYRKLEIKI
NÚNA
I tafla3 sinnumádag
-einfalt
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS: Selexid 400 mg filmuhúðaðar töflur. INNIHALDSLÝSING: 400 mg af pivmecillinam-
hýdróklóriði. LYFJAFORM: Filmuhúðuö tafla. Útlit: Hvit. hylkislaga, filmuhúðuð tafla. KLÍNÍSKAR
UPPLÝSINGAR: Ábendingar: Þvagfærasýkingar og salmónellusýkingar af völdum baktería sem eru
næmar fyrir mesillinami. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir: 200-400 mg þrisvar sinnum á sólarhring.
Börn: 20 mg/kg likamsþyngdar á sólarhring. skipt i 3 skammta. Aldraðir: Skammtaaðlögun er ekki
nauösynleg. Skert nýrnastarfsemi: Engin sérstök klinísk reynsla er hjá sjúklingum með skerta nýrna-
starfsemi sem gefur tilefni til sérstakrar varúðar eða skammtaaðlögunar. Skert lifrarstarfsemi: Skammta-
aðlogun er ekki nauðsynleg. Taka skal Selexid með a.m.k. hálfu glasi af vökva. Selexid má taka með mat.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum penisillinum eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Visað er til almennra reglna um viðeigandi notkun
sýklalyfja á Islandi. Krossofnæmi milli penisillins og cephalosporins getur komið fram. Sjúklingar með
porfyriu mega ekki nota lyfið þar sem pivmesillinam hefur tengst bráðum tilfellum porfyríu. Sjúklingar með
arfenga efnaskiptasjúkdóma sem tengjast þvagsýringu svo sem vegna metýlmalóniksýru og própíónsýru.
Forðast skal meðferð samhliða valpróati eða öðrum lyflum sem losa pivalinsýru vegna hættu á auknum
útskilnaði carnitins. Þrengsli i vélinda. Niðurgangur/sýndarhimnuristilbólga af völdum Clostridium difíicile
getur komið fyrir. Ef sjúklingur fær niðurgang skal íhuga möguleikann á sýndarhimnuristilbólgu og gera
viðeigandi ráðstafanir. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Samhliða notkun
próbenesiðs dregur úr útskilnaði nýrnapipla og eykur þar með sermisþéttni mecillinams. Hægt er að draga
úr bakteriueyðandi virkni mecillinams með samhliða gjöf bakteriuhemjandi lyfja eins og t.d. erytromycíns
og tetracyklina, en ekki súlfónamiða. Mesillinam getur aukið bakteriueyðandi virkni þegar það er gefið
samhliða öðrum beta-laktam sýklalyf|um og amínóglýkósíðum. Frjósemi, meöganga og brjóstagjöf:
Meðganga: Selexid má nota á meðgöngu. Upplýsingar um stóran hóp þungaðra kvenna. sem var á
meðferð með pivmesillinami. benda ekki til neinna skaölegra áhrifa á meðgönguna eða heilbrigöi
fósturs/nýburans. Brjóstagjöf: Mesillinam má nota meöan á brjóstagjöf stendur. Mesillinam skilst aðeins í
óverulegu magni út í brjóstamjólk. Engin gögn eru fyrirliggjandi um aukaverkanir hjá brjóstmylkingum.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Selexid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs
eða notkunar véla. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar eru einkenni frá meltingarvegi og ýmiss
konar húðviðbrögð. Sár í munni og vélinda geta myndast ef Selexid er tekið með of litlum vökva. í einstaka
tilfellum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögöum. breytingum á blóð- og lifrargildum. Samkvæmt
samantekt gagna úr klínískum rannsóknum með yfir 1.000 sjúklingum sem fengu þriggja daga meðferö
L E O
komu fram aukaverkanir hjá færri en 10% sjúklinga. Sjúkdómar i efri hluta meltingarfæra komu fram hjá 4%.
niöurgangur hjá 1% og útbrot hjá 1% sjúklinga. Blóð og eltlar. Tiðni óþekkt. Blóðflagnafæð, kyrningafæð.
hvitfrumnafæð, eósinfiklafjöld. Ónæmiskerfi. Sjaldgæfar (>II 1.000 og <11100). Ofnæmi. Tiðni óþekkt.
Ofnæmisviðbrögð þar með talið ofnæmislost. Meltingarfæri. Algengar - mjög algengar (>11100).
Niðurgangur, uppköst, ógleði. Sjaldgæfar (> II 1.000 og <1/100). Kyngingartregða, kviðverkir. Tiðni óþekkt.
Sár i vélinda. sár i munni, ristilbólga vegna sýklalyfja. vélindisbólga. Lifur og gall. Tiðni óþekkt. Skert
lifrarstarfsemi. lítilleg. afturkræf aukning á ASAT. ALAT. alkalískum fosfatasa og bilirúbíni. Húð og undir
húð. Sjaldgæfar (>l/l.000 og<l/l00). Útbrot. Mjög sjaldgæfar - koma örsjaldan fyrir (<ll 1.000). Ofsakláði.
Tiðni óþekkt. Ofsabjúgur, kláði. Stoðkerfi og stoðvefur. Tiðni óþekkt. Liðverkir. Almennar
aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað. Tiðni óþekkt. Hiti. Ofskömmtun: Ekki hefur verið
greint frá neinum tilfellum um ofskömmtun. Hins vegar er liklegt að of stórir skammtar af Selexid valdi
ógleði, uppköstum og magabólgum. Meðferð: Meðferð eftir einkennum auk þess sem leiörétta þarf
vökvajafnvægi. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: Lyfhrif: Flokkun eftir verkun: Breiðvirk
penlcillín, ATC-flokkur: J 01 C A 08. Selexid töflur innihalda pivmesillinam. sem er forlyf virka sýklalyfsins
mesillinams. Það hefur aðallega virkni gegn Gram-neikvæöum bakterium og verkar með því að hindra
nýmyndun frumuveggja bakteríunnar. Það er aðeins að hluta til krossónæmi fyrir öðrum penicillinum. Við
samhliða gjöf með ampicillíni eða cefalosporíni getur verkunin aukist mikið. Lyfjahvörf: Eftir frásog
hýdrólýserast pivampicillin hratt i virka efniö mesillinam. Eftir inntöku á 200 mg af pivmesillinami næst
hámarksþéttni mesillinams í sermi. sem er um 3 míkróg/ml, á um I klst. Helmingunartími í plasma er 70
minútur. I blóði er próteinbindingin 5-10%. Um 50% hreinsast út í gegnum nýrun innan 6 klst. For-
klínískar upplýsingar: Engar forkliniskar upplýsingar liggja fyrir sem skipta máli fyrir lækna, sem ávísa
lyfinu, utan þeirra upplýsinga sem þegar hafa verið nefndar i öðrum köflum þessarar samantektar.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: Hjálparefni: Örkristallaður sellulósi. hýdroxý-
própýlsellulósi, hýprómellósi. magnesíumsterat, simetikonfleyti. samtengt paraffin. Ósamrýmanleiki: Á
ekki við. Geymsluþol: 3 ár. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Engin sérstök fyrirmæli eru um
geymsluaðstæður lyfsins. Gerð íláts og innihald: 400 mg: ÁI/PVC/PVC/PVCD/álþynnur: 15 og 20 stk.
Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meöhöndlun: Engin sérstök fyrirmæli.
MARKAÐSLEYFISHAFI: LEO Pharma A/S. MARKAÐSLEYFISNÚMER: 400 mg: IS/I/11/075/01:
DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐS-
LEYFIS: 400 mg: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. ágúst 2011. DAGSETNING ENDUR-
SKOÐUNAR TEXTANS: 18. ágúst 2011. Pakkningar og verö í ágúst 2012: Filmuhúðaöar töflur
15 stk kr. 4.730.-. filmuhúðaðar töflur 20 stk kr. 6.151.-. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R.0,
Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.