Læknablaðið - 15.09.2012, Blaðsíða 55

Mjög algengar: Hægðatregða, Munnþurrkur, ógleði, uppköst. Algengar: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir. Sjaldgœfar.
Uppþemba. Mjög sjaldgœfar: Sarpbólga (diverticulitis), kyngingartregða, gamastífla. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Gallsteinar. Húð
og undirhúð: Miöe algengar: Kláði, hörundsroði. Algengar: Útbrot, svitamyndun, útþotasótt (exanthema) Sjaldgœfar: Húðþurrkur,
andlitsbjúgur, ofsakláði. Koma örsjaldan jyrir. Graftarbólur, vessablöðrur. Stoðkerfi og stoðvefúr: Sjaldgœfar: Sinadráttur,
vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki, vöðvakrampar. Nvru og bvagfæri: Sialdeœfar: Þvagteppa, þvaglátstmflanir. Æxlunarfæri og brióst:
Mjög sjaldgœfar: Stinningarörðugleikar, skert kyngeta. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Mjög algengar: Kláði á
álimingarstað, viðbrögð á álímingarstað. Algengar: Þreyta, þróttleysi, verkur, útlimabjúgur, roði á álímingarstað, útbrot á
álímingarstað, verkur fyrir brjósti. Sjaldgœfar: Lúi, inflúensulík veikindi, hiti, kuldahrollur, vanlíðan, bjúgur, fráhvarfsheilkenni. Mjög
sjaldgœfar: Bólga á álímingarstað (stundum komu fyrir síðkomin, standbundin ofnæmisviðbrögð með greinilegum merkjum um
bólgu. I slíkum tilvikum á að hætta meðferð með Norspan). Rannsóknamiðurstöður: Sjaldgœfar: Hækkaður alanín amínótransferasi,
þyngdartap. Averkar og eitranir: Sjaldgœfar: Averkar fyrir slysni, fall. Ekki er mikil hætta á líkamlegri ávanabindingu með
búprenorfini. Eftir að hætt er að nota Norspan em fráhvarfseinkenni ólíkleg. Það kann að vera vegna mjög hægrar klofnunar
búprenorfíns frá ópíóíðviðtökunum og hægfara minnkunar búprenofrínþéttni í plasma (venjulega á 30 klukkustundna tímabili eftir að
síðasti plástur er tekinn af). Þó er ekki hægt, eftir langvarandi notkun Norspan, að útiloka algjörlega fráhvarfseinkenni svipuð þeim
sem koma fram við fráhvarf ópíóíða. Þessi einkenni eru uppnám, kvíði, taugaveiklun, svefnleysi, ofhreyfni, skjálfti og tmflanir í
meltingarvegi. Ofskömmtun: Einkenni: Búast má við einkennum sem svipar til einkenna annarra verkjalyfja sem verka á
miðtaugakerfi. Meðal þeirra em öndunarbæling, slæving, dmngi, ógleði, uppköst, blóðrásarbilun og greinileg sjáaldursþrenging.
Meðferð: Takið alla plástra af húð sjúklings. Opnið öndunarveg og haldið honum opnum, veitið öndunarhjálp eða -stýringu eins og
þurfa þykir og viðhaldið hæfilegum líkamshita og vökvajafnvægi. Nota á súrefni, vökvagjöf í bláæð, æðaþrengjandi lyf og aðrar
stuðningsaðgerðir eftir þörfúm. Sértækt ópíóíð mótlyf svo sem naloxón getur upphafið áhrif búprenorfíns. Naloxónskammturinn gemr
verið á bilinu 5 til 12 mg í bláæð. Verið getur að naloxón fari ekki að verka fyrr en eftir 30 mínútur eða síðar. Mikilvægara er að
viðhalda nægri öndun en að meðhöndla með naloxóni. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, X, E. Pakkningar og
hámarkssmásöluverð l.ágúst 2012: Norspan forðaplástur 5 míkrog/klst.: 4 stk. kr. 5265, NorspanlO míkrog/klst.: 4 stk. kr. 8419,
Norspan20 míkrog/klst.: 4 stk. kr. 15145. Markaðslcyfishafi: Norphamta a/s, Slotsmarken 15, 2970 Horsholnt, Danmörk.
Dagsetning endurskoðunar textans:22. ágúst 2012. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) febrúar 2009. Sérlyfjaskrártexta
í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi, lcepharma hf. og á www.serlvfiaskra.is
Cymbalta N06AX21 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Hörð sýruþolin hylki. Innihaldslýsina: 30 mg eða 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Abendingar. Til meðferðar á alvarleau þunglyndi. Til meðferðar á útlægum taugaverkium vegna sykursýki. Til meðferðar á almennri kvíðaröskun. Skammtar
og lyfjagjöf: Skammtar: Alvarlegt þunglynar. Ráölagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíoa. Skammtar yfir 60 mg einu sinm á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir með tilliti til öryggis í
klinískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klíniskum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt i
nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist tií að forðast bakslag. Fyrir sjúklinga sem svara duloxetin meðferð og hafa sögu um endurteknar þunglvndislotur ætti að hafa i huga frekari langtíma meðferð með skömmtunum 60 til 120 mg/dag. Almenn kviðaröskun:
Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með almenna kviðaröskun er 30 mg einu sinni á dag með eða án matar. Fyrir sjúklinga sem svara méðferð ekki nægilega vel á að auka skammtinn i 60 mq, sem er venjulegur viðhaldsskammtur hjá flestum sjúklingum.
Upphafsskammtur og viðhaldsskammtur hjá sjúklingum sem þjást einnig af alvarlegu þunglyndí er 60 mg einu sinni a dag (sjá einnig ráðleggingar um skammta hér fyrir ofan). Skammtar allt að 120 mg á dag hafa sýnt verkun og hafa verið metnir með tilTiti til
öryggis i klíniskum rannsóknum. Auka má skammt upp i 90 mg eða 120 mg hjá þeim sjúklingum sem svara ekki nægilega vel 60 ma skammti. Aukning skammta á að byggjast a klíniskri svörun og þolanleika. Mælt er með að halda meðferð áfram i nokkra mánuði
eftir aö svörun hefur fengist til að koma i veg fyrir bakslag. Útíægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120
mg á dag gefið í jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis i klíniskum rannsoknum. Mikill einstaklingsmunur er a plasmaþéttni duloxetins. Því gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Svörun við meðferðinni
skal metin eftir 2 mánuði. Oliklegt er að sjúklingar sem fá ófullnægjandi svörun í upphafi fái frekari svörun eftir þann tima. Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraöir.Ekki er mælt með skammtaaðlöqun
hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varuð eins og við á um önnur lyl, sórstaklega með Cymbalta 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi. Börn og unglingar: Ekki
er mælt með notkun duloxetins fyrir börn og unglinga þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. Skert lifrarstarlsemi. Cymbalta má ekki gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi. Skert nvmastarfsemi: Ekki er þörf
á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eoa miólungs skerðinqu á nýrnastarfsemi (kreatínín uthreinsun 30 til 80 ml/mín). Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <30 ml/mín; sjá kafla 4.3) Cymbalta. Meöferö hætt:
Forðast skal að hætta snöggleqa að taka lytið. Þegar meðferð með Cymbalta er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum. Ef fráhvarfseinkenni koma fram eftir að skammtur hefur
verið lækkaður eða eftir að meðferð er hætt má íhuga að halda áfram meðferð á sama skammti og ávísað var áður. rframhaldi af því getur læknirinn haldið áfram að lækka skammtinn en mun hægar en áður. Lyfjagjöf: Til inntöku. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Cymbalta á ekki að nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamin oxidasa hemlum (MAO hemlum). Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota Cymbalta samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini
eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins. Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín). Ekki má hefja meðferð með Cymbalta hiá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna
hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur vlð notkun: Geöhæö og krampar. Cymbalta skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eóa sem hafa greinst með geðhvarfasýki
og/eða krampa. LiósopsstæringMarúöar skal gætt þeaar ávísa á Cymbalta fyrir sjúklinga með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku. Blóöþrýstingur og hjartsláttartíðni: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþrýstingi sórstaklega á
fyrsta mánuði meóferóar hjá sjuklingum meó þekktan náþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma. Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartiðni eða hækkaður blóðþrýstingur aæti stofnað ástandi sjúklings I hættu. Einnig skal nota duloxetin með varúð með
öðrum lyfjum sem geta skert umbrot þess. Ihuga skal annaðhvort Tækkun skammta eða smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi meðan á duloxetin meðferð stendur. Hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst
stjórn á skal ekki hefja meÓferð með duloxetini. Skert nýrnastarfsemi: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatínin úthreinsun <30 ml/mín). Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúðar sé
Cymbalta notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurt. Tiðni aukaverkana getur aukist ef Cymbalta er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum
perforatum). Sjálfsvíg: Alvarlegt þunglyndi og almenn kvíðaröskun:. Almenn klínísk reynsla er að sjálfsvigsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Aðrir geðsjúkdómar sem Cymbalta er ávisað fyrir geta einnig átt þátt I aukinni hættu á sjálfsvígstenqdum atvikum. Að
auki geta þessir sjúkdómar verió til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi. Sömu varúðarráðstöfunum á því að fylgja þegar sjúklingar með alvarlegt þunglyndi eru meðhöndlaðir og þegar sjúklingar með aðra geðsjúkdóma eru meðhöndlaðir. Þekkt er aö siúklingum með
sögu um sjálfsvigstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar sjálfsvigshugsanir áður en meðferð er hafin er mun hættara við sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og pess vegna skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur. Fylqjast skal náið
með sjúklingum sérstaklega þeim sem eru i sérstakri áhættu, einkum I upphafi meðferðar og ef skömmtum er breytt. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með hvort klinlskt ástand versni, hvort um er að ræða sjáTfsvigshegðun
eða sjálfsvígshugsanir og fylgjast með óvanalequm breytingum á hegðan og að leita læknisaostoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Utlægir taugaverkir vegna sykursýkiEins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka
dæmi um sjálfsvigshugmyndir og sjálfvígstilburoi meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishuqsanir eða vanlíðan. Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri:
Engar klinískar rannsokmr hafa verið framkvæmdar með duloxetini hjá börnum. Ekki ætti að nota Cymbalta til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Blæðingar: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að
hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natriumlaekkun iblóði: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru I aukinm hættu á natríumlækkun I Dlóði; eins og aldraðir, sjúklingar
með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
Meðferö hætt: Fráhvarfseinkenni eru algeng þegar meðferð er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega. Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjuleqa til baka innan 2 vikna, þó það geti tekið lengri tima hjá sumum einstaklingum (2-3
mánuði eða lengur). Aldraðir. Gæta skalvarúóar þegar aldraðir eru meÓhöndlaðir með hámarksskömmtum (120 mg).. Hvíldaróþol/skynhreyfíelrðarleysi:Notkun duloxetins hefur verio tengd myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu
eirðarleysi og þorf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr. Þetta á sér oftast stað á fyrstu vikum meðferóar. Skaðlegt getur verið að auka skammta hiá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lyf sem innihalda duloxetin: Mismunandi Tyf
sem innihalda duloxetin eruTáanTeq við mismunandi ábendingum (meÓferð við taugaverkjum vegna sykursýki, aívarlegu þunglyndi, almennri kviðaröskun og áreynsluþvaqleka). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu pessara lyfja. Lifrarbólga/Aukin lifrarensim:
Greint hefur verið frá lifrarskaða vio notkun duloxetins, þar með talið verulegri hæTckun a lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin attu sér stað á fyrstu mánuðum meðferðar. Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem
meðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða. Súkrósi: Cymbalta hörð sýru|x)lin hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar mllliverkanir: Monóaminoxidasa hemlar (MAO hemlar): vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota duloxetin samhlióa ósérhæfðum, óafturkræfum MAO hemlum eða innan minnst 14 dögum frá þvi að meðferð með MAO
hemlum var hætt. Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu liða minnst 5 dagar frá því að meoferð með Cymbalta var hætt áður en meðferð með MAO hemlum hefst. Fyrir sérhæfða, afturkræfa MAO hemla, eins og moclobemid, er hættan á serótónin heilkenni
minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliða notkun á Cymbalta og sérhæfðum, afturkræfum MAO hemlum. Lyf sem hamla CYP1A2-. þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er liklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum
auki þéttni duloxetins. Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUC . Því ætti ekki að gefa Cymbalta samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini.
Lyf sem verka á miðtaugakerfið: Gæta skal varúðar þegar Cymbalta er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyt (t.d. benzodiazepin lyf, morfinlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamin með róandi
verkun). Serótónin heilkenni:Gæta skal varúðar ef Cymbalta er qefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins oq SSRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini oq amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan
lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani. Lyf umbrotin af CYP2D6: Ef Cymbalta er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhrinqlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlin og ímipramin) skal það gert með varúð
sórstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól). Getnaðarvarnartöflur og aörir sterar. Segavarnarlyf og blóðflögunemjandi lyf: Gæta skal varúðar þegar duloxetin er notað samtímis segavarnarlyfjum til inntöku
eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar. Hækkanir á INR (Intemational Normalized Ratio) gildum nafa komið framþegar sjúklingum er gefið duloxetin samtimis warfaríni. Lyfsem hvetja CYP1A2:
Þýðisgreining á lyíjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk í plasma samanborið við þá sem reykja ekki. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun
duloxetins hjá þunquðum konum. Dyrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta klíníska útsetningin. Hugsanfeg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Faraldsfræðileg gögn gefa til kynna að notkun
SSRI lyfja á meðgongu, sérstaklega á seinni hluta meðgöngu, geta aukið áhættu á þrálátum lungnaháþrýstinqi hjá nýfæddum börnum (PPHN). Þó svo að engar rannsóknir hafi xannao tengsl PPHN við SNRI lyf, er ekki hægt að útiloka þessa áhættu með duloxetini
þegar tekið er tillit til sambærilegrar verkunar lyfsins (serótonin endurupptökuhemill). Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Fráhvarfseinkenni tengd duloxetini geta meðal
annars verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar vio fæðugjöf, öndunarertiðleikar og flog. Flest tilfelíi hafa komið fram annað hvorl við fæðinqu eða innan fárra daga frá fæðingu. Aðeins ætti að nota Cymbalta á meðgöngu eT hugsanlegur ávinningur
réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar meðan á meðfero stendur. Brióstagjöí: Duloxetin skilst miög lítillega út í brjóstamiólk manna, þetta er byggt a rannsóknum
á 6 mjólkurmyndandi sjúklingum, sem ekki voru með barn á brjósti. Áætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem moðirin fær (sjá kafla 5.2). Ekki er mæTt með notkun Cymbalta meðan á brjóstagjöf stendur yfir
þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Cymbalta gæti valdið róandi áhrifum oq sundli. Leiðbeina
skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast athafmr sem gætu reynst hættulegar, svo sem að aka eða stjórna vélum. Aukaverkanir: Sýkingar af yóldum sýkla og snikjudýra: Sjaldqæfar: Barkakýlisbólga. Qoæmiskerfi: Mjög
sjaldgæfar: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmissjúkdómar. Innkirtlar: Mjög sjaldgæfar: Skjaldvakabrestur. Efnaskipti og næring: Algengar: Minnkuó matarlyst. Sjaldgæfar: Hár bfóðsýkur (einkum tilkynnt njá sjuklingum meo sykursýki). Mjög sjaldgæfar: Vessaþurrð,
blóðnatríumlækkun, óeðlileg seyting þvagstemmuvaka (SIADH). Geðræn vandamál: Algengar: Svefnleysi, uppnám, minnkuð kynnvöt, kvíði, afbrigðileg fullnægmg, afbrigðileqir draumar. Sjaldgæfar: Sjálfsviqshugleiðingar57, svefntruflanir, tannagnístran, vistarfirrinq,
sinnuleysi. Mjög sjaldgæfar: Sjalfsvigstengd hegðan57, geðhæð, ofskynjanir, árásarhneigð og reiði4. Tauqakerfi: Mjöq algengar: Höfuðverkur (14,4%), svefndrungi(10,4%). Alqengar: Sundl, svefnhöfgi, skjálfti, náladofi. Sjaldgæfar: Vöðvarykkjakrampi, hvildaróþor,
taugaóstyrkur, athyglistruflanir, bragoskynstruflanir, hreyfibilun, fótaóeirð (Restless legs syndrome), slæmur svefn. Mjög sjaldgæfar: Serótónin heilkenni, krampi', skynhreyíieirðarleysi, utanstrýtueinkenni6. AuflULAIgenqar: Þokusýn. Sjaldgæfar: Ljósopsstæring,
sjónskerðinq Mjög sjaldgæfar: Gláka. Eyru oq völundárhús: Evrnasuð’. Sjaldgæfar: Svimi, eyrnaverkur. Hjarfa^Algenqar: Hjartsláttarónot. Sialdgæfar: Hraðtaktur, hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur. Æðac Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur,
andlitsroði. Sjaldgæfar: Yfirlið2, háþrýstingur3 , réttstöðublóðþrystingsfall2, útlimakuldi. Mjöó sjaldgæfar: Hættuleg Blóðþrýstingshækkun 36. Qndunarfæri. brjósthol oq miðmæti; Algengar: Geispar. Sjaldgæfar: Herpmgur í kverkum, blóðnasir. Mellingarfæril-Mjög
algengar: Ógleði (24,1%), munnþurrkur (13,1%). Algengar: Hægðatregða, niðurgangur, kvioverkir, uppköst, meltingartrufíun.vmdgangur. Sjaldgæfar: Blæðing í maga og görnum7, maga- og garnabólga, ropi, magabólga. Mjög sjaldgæfar: Munnbólga, blóðhæqðir,
andremma. Lifur og gall: Sjaldgæfar: Lifrarbólga3, hækkuð lifrarensím (ALT, AST, alkafískur fosfatasi), bráður lifrarskaði. Mjög sjaldgæfar: LifrarbiTun8, gula6. Húo oq undirhuð: Algengar: Aukin svitamyndun, útbrot. SjaldgæTar: Nætursviti, ofsakláði, snertiofnæmi, kaTdur
sviti, Ijósnæmi, aukin tilhneiging til marbletta. Mjög sjaldgæfar: Stevens-Johnson heilkenni8,ofsabjúgur6. StoðkQrfi og stoðvefur: Algengar: Stoðkerfisverkir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar: Vöðvastífni, vöðvakippir. Mjög sjaldgæfar: Kiálkastjarfi. Nýru oq þvaqfæri: Alqengar:
Þvaglátstregða. Sjaldgæfar: Þvagteppa, þvaghik, næturmiga, ofsamiga, minnkað þvagflæði. Mjög sialdgæfar: Öeðlileg lykt af þvaginu. Æxlunarfæri og brjóst: Algengar: Ristruflun, sáðlátsröskun, sáðlátsseinkun. Sialdgæfar: Blæðing i æxlunarfærum kvenna, óeölilegar
tiðablæðingar, kynlifsvandamál. Mjög sjaldgæfar: Tíðahvarfaeinkenm, mjólkurflæði, mjólkurkveikjublæði. Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á ikomustað: Algengar: Þreyta. Sjaldgæfar: Brjóstverkur7, dettni4, einkennileg liðan, kuldatilfinning, þorsti, kuldahrolTur,
lasleiki, hitatilfinning, sérkennilegt qöngulag. Rannsóknarniðurstöður: Algengar: Þyngdartap. Sjaldgæfar: Þyngdaraukning, hækkaður kreatin, fosfókínasi í blóði, kaliumhækkun í blóði. Mjög sjaldgæfar: Hækkað kólesteról I blóði. 'Einnig hefur verið greint frá tilfellum
af krampa og eyrnasuði að meðlerð loKinni. 2Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og vfirliði sérstaklega við upphaf meðferðar. ‘Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur. 5Greint hefur
verið fra tilfellum af sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvigstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur. 6Áætluð tíðni út frá aukaverkunum sem tilkvnnt hefur verið um eftir markaðssetningu sem ekki hafa sést I kliniskum
samanburðarrannsóknum með l^leysu. 7Ekki tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu. 'Dettni var algengari hjá öldruðum (2 65 ára). Lýsing á völdum aukaverkunum. Algengt er að fráhvarfseinkenni komi fram þegar hætt er að taka duloxetin (sérstaklega
ef hætt er skyndilega). Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (sérstaklega náladofa), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum), þreytu, svefndrunga, geðæsingi eða kvíða, ógleði og/eða uppköstum, skjálfta og höfuðverk, bráðlyndi,
niðurgangi, ofsvita og svima. Almennt gildir um sérhæfða serótónin endurupptöku hemla (SSRI lýf) og serótónin/noradrenalín endurupptöku hemla (SNRI Ivf) að þessi einkenni eru væg eða hófleg og skammvinn, hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum
alvarleg og/eða langvinn. Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nauðsynleg. Litil en tölfræðilega marktæk hækkun á fastandi blóðsykri kom fram í 12 vikna Bráðafasa I þremur klínískum rannsóknum
á duloxetini hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki sem meðhöndlaoir voru meo duloxetini. HbA gildi voru stöðug bæði hjá sjúklingum meðhöndluðum með duloxetini og lyfleysu. I framlenqdum fasa rannsóknanna, sem stóð i allt að 52 vikur, varð hækkun
á HbA gildum h/á bæöi duloxetin hópnum og þeim sem fengu hefðbundna meðferð, en meðalhækkunin var 0,3% hærri hjá hópnum sem meðhöndlaður var með duloxetini. Það varð einnig litil hækkun á fastandi blóðsykri og heildarkólesteróli hjá sjúklingunum sem
fengu Öuloxetin á meðan að rannsóknargildi voru lítillega lækkuð I hópnum sem fékk hefðbundna meðferð. Leiðrétt QT bil (QTc) hjá sjúklingum á duloxetin meðferð var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lýfleysu. Enginn klínískt mikilvægur munur
var á QT, PR, ÓRS eða QTcB mælingum milli sjúklinga sem fengu duloxetin og þeirra sem fengu lyfleysu. Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar (duloxetins eitt og sér eða i samsetningu með öðrum lýfjum) eru svefnhöfgi, dá, serótónm heilkenni, krampar, uppköst
og hraðtaktur. Ekki er þekkt sértækt mótefni við duloxetini en ef serótónín heilkenni fylgir, má inuga sértæka meðferð (svo sem cýpróheptadin og/eða stjórnun á líkamshita). Haldið öndunarvegi opnum. Mælt er með vöktun á hjarta og lífsmörkum, ásamt viðeigandi
meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð. Magatæming kemur til greina skömmu ettir inntöku eða hjá sjúklingum með einkenni. Lyfjakol geta verið gagnleg til að draga úr frásoqi. Duloxetin hefur stórt dreifirúmmál og þvi ólikleqt að notkun þvagræsilyfja, blóðskipti
og blóðsiun komi að notum. Afgreiðslutilhögun og greiðslutilhögun: R 0 Pakkningar og hámarkssöluverð (febrúar 2012): 30 mg 28 stk 6.169 kr.; 60 mg 28 stk. 8.178 kr„ 98 stk. 25.345 kr. Markaðsleyfishafi: Eli Ully Nederland BV. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,
Holland. Dagsetning endurskoðunar textans: 22. febrúar 2012. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) 26.07.2011. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á islandi lcepharma hf. og á heimasiðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is
LÆKNAblaðið 2012/98 495