Læknablaðið - 01.04.2015, Blaðsíða 42

226 LÆKNAblaðið 2015/101
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt
og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem
grunur er um að tengist lyfinu.
Brintellix®
vortioxetín
Brintellix 5, 10, 15 og 20 mg filmuhúðaðar töflur. H. Lundbeck A/S. ATC flokkur N06AX26.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SmPC.
Virkt innihaldsefni: vortioxetín hýdróbrómíð sem svarar til 5, 10, 15 eða 20 mg af vortioxetíni (vortioxetine).
Ábendingar: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða meðferð með ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) eða sérhæfðum MAO-A
hemlum. Skammtar: Byrjunarskammtur Brintellix og sá skammtur sem mælt er með er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag fyrir fullorðna
yngri en 65 ára. Tekið skal mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg af vortioxetíni einu sinni á dag eða minnka niður
í 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag að lágmarki. Eftir að þunglyndiseinkennin hverfa, er mælt með því að meðferðin haldi áfram í a.m.k.
6 mánuði, til að tryggja að árangurinn gegn þunglyndi haldist. Meðferð hætt: Sjúklingar á Brintellix meðferð geta hætt að taka lyfið snögg-
lega án þess að þörf sé á að minnka skammtana smám saman. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar: Ávallt skal nota lægsta virkan
skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt hjá sjúklingum ≥ 65 ára. Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga ≥
65 ára með stærri skömmtum en 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag, en takamarkaðar upplýsingar eru til um þá. Cýtókróm P450 hemlar:
Íhuga má að minnka vortioxetínskammtinn ef öflugum CYP2D6 hemlum (t.d. búprópíón, kínídín, flúoxetín, paroxetín) er bætt við Brintellix
meðferð en tekið skal mið af svörun sjúklings. Cýtókróm P450 virkjar: Íhuga má að aðlaga vortioxetínskammtinn ef breiðvirkum CYP2D6
virki (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenýtóín) er bætt við Brintellix meðferð en tekið skal mið af svörun sjúklings. Börn: Ekki hefur verið sýnt
fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Brintellix er ætlað til inntöku. Taka má
filmuhúðuðu töflurnar með eða án fæðu.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (mars 2015): 5 mg, 28 stk.: 5.309 kr.; 10 mg, 28 stk.: 9.544 kr., 98 stk.: 29.701 kr.; 15 mg,
28 stk.: 13.779 kr.; 20 mg, 28 stk.: 18.105 kr., 98 stk.: 56.860 kr. Sjúkratryggingar taka almennt ekki þátt í kostnaði við lyfið. Lyfið er lyfseðil-
skylt. Dagsetning síðustu samþykktar SmPC sem þessi stytti texti er byggður á: 16. desember 2014.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 535 7000. Ath. textinn er styttur.
Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ
/
S
ÍA
-
A
c
ta
v
is
4
1
0
1
2
2
Erlibelle 0,15 mg / 0,03 mg filmuhúðaðar töflur.
Virkt innihaldsefni: Hver tafla inniheldur 0,15 mg af
levónorgestreli og 0,03 mg af etinýlestradíóli. Hjálparefni
með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 84,32 mg af
laktósaeinhýdrati. Ábendingar: Getnaðarvörn.
Skammtar og lyfjagjöf: Erlibelle er til inntöku. Töflurnar skal
taka á u.þ.b. sama tíma dag hvern, með svolitlum vökva ef
þörf krefur. Taka skal eina töflu á dag, 21 dag í röð. Síðan er
byrjað á nýju spjaldi eftir 7 daga hlé á töflutöku, en á því
tímabili kemur yfirleitt fram blæðing. Blæðingin hefst yfirleitt
innan 2 til 3 daga frá því síðasta taflan var tekin og ekki er
víst að henni sé lokið áður en byrjað er á næstu pakkningu.
Lyfjagjöf Hormónagetnaðarvarnarlyf hefur ekki verið notað
[síðastliðinn mánuð.] Byrjað er að taka töflurnar á fyrsta degi
eðlilegs tíðahrings konunnar (fyrsta dag tíðablæðinga).
Hefja má meðferð á dögum 2 til 5, en þá skal nota
viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón
(sæðishindrandi (barrier method)) fyrstu 7 daga
meðferðarinnar. Skipt er af annarri tegund samsettra
hormónagetnaðarvarna (samsettu getnaðarvarnarlyfi til
inntöku, skeiðahring, hormónaplástri). Helst skal hefja notkun
Erlibelle daginn eftir að síðasta virka tafla fyrri samsetts
getnaðarvarnarlyfs til inntöku var tekin (eða eftir að hringur
eða plástur hefur verið fjarlægður), en í síðasta lagi daginn
eftir venjulega töflulausa tímabilið (notkun hringsins,
plástursins), eða síðustu lyfjalausu töflu fyrra
hormónagetnaðarvarnarlyfs. Skipt er af lyfi sem inniheldur
aðeins prógestógen (getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem
inniheldur eingöngu prógestógen, stungulyfi eða vefjalyfi) eða
leginnleggi (intrauterine system) sem gefur frá sér prógestógen.
Ef notað var getnaðarvarnarlyf til inntöku sem inniheldur
aðeins prógesterón er hægt að skipta hvaða dag sem er.
Þegar skipt er af vefjalyfi eða leginnleggi verður að skipta
daginn sem þau eru fjarlægð og við skipti af stungulyfi
þegar komið væri að næstu inndælingu. Í öllum tilvikum er
nauðsynlegt að nota viðbótargetnaðarvörn sem ekki
inniheldur hormóna (sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem
Erlibelle er tekið. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Notkun Erlibelle má hefja strax. Í þessu tilviki er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum
þriðjungi meðgöngu. Notkun taflnanna er hafin 21 til 28
dögum eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi
meðgöngu. Sjá kafla 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
varðandi brjóstagjöf. Ef notkun er hafin síðar skal nota
viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón
(sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem töflurnar eru teknar.
Ef kona hefur þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en
notkun Erlibelle er hafin, eða bíða eftir fyrstu
tíðablæðingunni. Töflur sem gleymast: Ef ein tafla gleymist,
en munað er eftir henni og hún tekin innan 12 klst. frá því
hún er venjulega tekin dregur það ekki úr getnaðarvörninni.
Næstu töflur skal taka á venjulegum tíma. Ef meira en 12
klst. líða frá því tafla er venjulega tekin er getnaðarvörnin
ekki lengur örugg. Eftirfarandi tvær grundvallarreglur eiga
við þegar gleymist að taka töflu: 1. Aldrei má hætta töku
taflna í meira en 7 daga. 2. Töflurnar þarf að taka reglulega
í að lágmarki 7 daga til að bæla á virkan hátt
undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxulinn. Því þarf að
fylgja eftirfarandi fyrirmælum ef gleymist að taka töflur:
1. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins fljótt og
hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn. Það sem
eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma. Auk þess
skal nota getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón svo sem
smokk næstu 7 dagana. Ef konan hefur haft samfarir innan
við 7 dögum áður en taflan gleymdist, þarf að hafa í huga
möguleika á þungun. Því fleiri töflur sem hafa gleymst og því
nær töfluhléinu sem það gerist þeim mun meiri hætta er á
þungun. 2. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins
fljótt og hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn.
Það sem eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma.
Ef töflurnar hafa verið teknar á réttum tíma síðustu
7 dagana áður en fyrsta taflan gleymdist er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn. Ef það hefur ekki verið gert eða
gleymst hefur að taka meira en eina töflu skal notandanum
ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn næstu 7 daga.
3. Vika. Hætta á skertu öryggi er talsverð vegna þess að
töfluhlé er framundan. Með því að aðlaga töflutöku er hins
vegar hægt að koma í veg fyrir skerðingu á öryggi. Með því
að nota annan af eftirtöldum valkostum er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn, að því tilskyldu að 7 dagana áður en
gleymdist að taka fyrstu töfluna hafi allar töflurnar verið
teknar á réttum tíma. Ef það hefur ekki verið gert skal
ráðleggja notandanum að taka fyrri valkostinn og að nota
viðbótargetnaðarvörn næstu 7 dagana. 1. Taka skal síðustu
töflu sem gleymdist eins fljótt og hægt er, jafnvel þó taka
þurfi 2 töflur sama daginn. Síðan skal halda áfram að taka
töflurnar á venjulegum tíma. Byrja verður á næsta spjaldi um
leið og það fyrra klárast, þ.e. án töfluhlés. Ekki er líklegt að
blæðing verði fyrr en seinna spjaldið klárast, en
milliblæðingar gætu komið fram dagana sem töflurnar eru
teknar. 2. Það er einnig mögulegt að hætta að taka töflurnar
úr spjaldinu sem verið er að nota. Taka síðan 7 daga töfluhlé,
að meðtöldum dögunum sem gleymdist að taka töflurnar
og halda síðan áfram á næsta spjaldi. Ef nokkrar töflur
gleymast og engin blæðing verður í fyrsta venjulega
töfluhléinu skal íhuga möguleika á þungun. Frábendingar:
Ekki má nota samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku ef um er
að ræða eftirfarandi aðstæður. Ef eitthvað af neðangreindu
kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun samsettra
getnaðarvarnarlyfja til inntöku stendur skal strax hætta
meðferð. Segamyndun í bláæðum eða saga um slíkt
(segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek), segamyndun
í slagæðum eða saga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði
um slíkt (t.d. skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaöng),
heilablóðfall eða saga um slíkt, alvarlegir eða margir
áhættuþættir tengdir segamyndun í blá- eða slagæðum
geta einnig verið frábending, sykursýki ásamt æðasjúkdómi,
alvarlegur háþrýstingur, alvarleg truflun á fitupróteinum í
blóði (dyslipoproteinaemia), meðfædd eða áunnin aukin
hætta á segamyndun í blá- eða slagæðum, svo sem
APC-mótstaða, andtrombín III skortur, C próteinskortur,
S próteinskortur, hómósysteinhækkun í blóði og
andfosfólípíð-mótefni (mótefni andkardíólípíns,
lúpusandstorkuþáttur). Alvarlegur lifrarsjúkdómur eða
saga um slíkt, þar til lifrarpróf eru orðin eðlileg, lifraræxli
(góðkynja eða illkynja) eða saga um slíkt, illkynja
sjúkdómdómur sem vitað er eða talið að sé
kynhormónaháður (t.d. í kynfærum eða brjóstum), blæðing
frá leggöngum af óþekktri orsök, saga um mígreni með
einkennum frá augntaugum, ofnæmi fyrir virku efnunum
levónorgestreli eða etinýlestradíóli eða einhverju
hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (október 2014): 0,15 mg / 0,03 mg,
63 stk.: 2.065 kr. Afgreiðsluflokkun: R. Greiðsluþátttaka: 0.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s. 550-3300.
Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins:
1.5.2014. Október 2014.
Erlibelle – Getnaðarvörn til inntöku