Læknablaðið - 01.04.2022, Page 56

TRESIBA® — SVEIGJANLEG TÍMASETNING
LYFJAGJAFAR – EINU SINNI Á DAG1
IS
19
TM
S0
00
23
·
M
ar
s
20
22
Ábending: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
* UPPLÝSINGAR UM SWITCH 1 OG SWITCH 2 RANNSÓKNIRNAR2,3
Tilgangur
Rannsaka hvort deglúdekinsúlín er sambærilegt eða hafi yfirburði með tilliti til tíðni blóðsykursfalls með einkennum
(alvarlegt eða staðfest blóðsykursgildi sé <3,1 mmól/l) samanborið við glargíninsúlín 100 einingar.
Rannsóknarsnið
Slembiröðuð, tvíblind, meðferðarmarkmiðuð, víxluð rannsókn sem fól í sér tvö 32 vikna meðferðartímabil, hvort þeirra
með 16 vikna skammtastillingartímabili og 16 vikna viðhaldsmeðferðartímabili.
SWITCH 1: 501 fullorðinn með sykursýki af tegund 1 og með að minnsta kosti 1 áhættuþátt fyrir blóðsykursfalli
SWITCH 2: 721 fullorðinn með sykursýki af tegund 2 með að minnsta kosti 1 áhættuþátt fyrir blóðsykursfalli sem hafði
áður verið meðhöndlaður með grunninsúlíni með eða án blóðsykurslækkandi lyfs til inntöku.
Aðalendapunktur
Heildartíðni blóðsykursfalls með einkennum, sem var alvarlegt eða staðfest með blóðsykursmælingu (<3,1 mmól/l),
á viðhaldsmeðferðartímabilinu.
Ályktun
Meðferð með deglúdekinsúlíni samanborið við glargíninsúlín 100 einingar leiddi til lækkunar almennt á tíðni
blóðsykurfalls með einkennum.
Niðurstaða
SWITCH 1
11% lækkun á heildartíðni blóðsykursfalls með ein-
kennum, sem var alvarlegt eða staðfest með blóðsykurs-
mælingu (<3,1 mmól/l), á viðhaldsmeðferðartímabilinu.
Áhættuhlutfall: 0,89 (95% öryggisbil: 0,85-0,94),
jafngilt: P<0,001, yfirburðir: P<0,001
SWITCH 2
30% lækkun á heildartíðni blóðsykursfalls með ein-
kennum, sem var alvarlegt eða staðfest með blóðsykurs-
mælingu (<3,1 mmól/l), á viðhaldsmeðferðartímabilinu.
Áhættuhlutfall: 0,70 (95% öryggisbil: 0,61-0,80)
MINNI HÆTTA
Á BLÓÐSYKURSFALLI
MEÐ TRESIBA
SAMANBORIÐ VIÐ GLARGÍNINSÚLÍN 100 EININGAR2,3*
SJÚKLINGAR MEÐ SYKURSÝKI AF TEGUND 1 OG TEGUND 2
Tresiba 100 einingar/ml og 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna,
og 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Heiti virkra efna: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 eða 600 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml lausn.
Ein rörlykja inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml lausn). Ábendingar: Meðferð við sykursýki
hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna. Öryggisupplýsingar: Markaðsleyfi lyfsins er háð sérstökum skilyrðum. Lyfinu
fylgja öryggisupplýsingar fyrir lækna og sjúklinga sem sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér og kynnt
það sem við á fyrir sjúklingi ásamt því að afhenda honum efni ætlað sjúklingum til varðveislu. Til að nálgast
öryggisupplýsingarnar fyrir sjúklinga útprentaðar skal hafa samband við umboðsaðila á Íslandi sem er
Vistor hf., sími: 535-7000. Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.
Pantone litir:
Hjarta: Rautt: 200C
Letur: Grátt: 424C
CMYK litir:
Hjarta: Cyan: 10, Magenta: 100, Yellow: 100, Svart: 20
Letur: Cyan: 10, Magenta: 10, Yellow: 10, Svart: 60
Nálgast má upplýsingar um lyfið, fylgiseðil þess og gildandi samantekt á eiginleikum lyfs á vef
Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
HEIMILDIR
1 Samantekt á eiginleikum Tresiba, www.serlyfjaskra.is.
2 Lane W, Bailey TS, Gerety G, et al. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia
in Patients With Type 1 Diabetes: The SWITCH 1 Randomized Clinical Trial. JAMA 2017; 318(1):33–44.
3 Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia
in Patients With Type 2 Diabetes: The SWITCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA 2017; 318(1):45–56.
B
Y
R
JU
N
deglúdekinsúlín