Læknablaðið - 01.11.2023, Blaðsíða 2

75 mg og 150 mg áfylltur lyfjapenni,
gefið undir húð einu sinni á 2 vikna fresti1
Ábendingar:1
Staðfestur kransæðasjúkdómur
Praluent er ætlað fullorðnum með staðfestan kransæðasjúkdóm til að draga
úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með því að lækka gildi LDL-kólesteróls,
sem viðbótar-meðferð við leiðréttingu á öðrum áhættuþáttum:
• í samsetningu með hámarksskammti af statíni sem þolist, með eða án annarri fitulækkandi
meðferð eða,
• eitt og sér eða í samsetningu með annarri fitulækkandi meðferð hjá sjúkingum sem ekki
þola statín eða þegar frábending er fyrir notkun statíns.
Sjá kafla 5.1 vegna niðurstaðna rannsókna á áhrifum á LDL-kólesteról, hjarta- og æðatilvik og þýði sem var rannsakað.
Frumkomin kólesterólhækkun í blóði og blönduð blóðfituröskun
Praluent er ætlað, til viðbótar við ákveðið mataræði, til notkunar hjá fullorðnum
með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga kólesteról-
hækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun:
• í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá
sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls með hámarks þolanlegum
skammti af statíni eða
• í einlyfjameðferð eða samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum
sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
1. Samantekt á eiginleikum Praluent, www.serlyfjaskra.is.
Praluent 75 mg, 150 mg og 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Praluent 75 mg og 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Heiti virkra efna
Alirocumab.
Ábendingar
Frumkomin kólesterólhækkun í blóði og blönduð blóðfituröskun
Praluent er ætlað, til viðbótar við ákveðið mataræði, til notkunar hjá fullorðnum með
frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og
kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun: í samhliðameðferð
með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná
ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls með hámarks þolanlegum skammti af statíni
eða; í einlyfjameðferð eða samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum
sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Staðfestur kransæðasjúkdómur
Praluent er ætlað fullorðnum með staðfestan kransæðasjúkdóm til að draga úr hættu
á hjarta og æðasjúkdómum með því að lækka gildi LDL-kólesteróls, sem viðbótarmeðferð
við leiðréttingu á öðrum áhættuþáttum: í samsetningu með hámarksskammti af statíni
sem þolist, með eða án annarri fitulækkandi meðferð, eða; eitt og sér eða í samsetningu
með annarri fitulækkandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða þegar
frábending er fyrir notkun statíns. Sjá SmPC vegna niðurstaðna rannsókna á áhrifum
á LDL-kólesteról, hjarta og æðatilvik og þýði sem var rannsakað.
Frábendingar
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Markaðsleyfishafi
Sanofi Winthrop Industrie.
Nálgast má upplýsingar um lyfið, fylgiseðil þess og gildandi samantekt á eiginleikum
lyfs á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
SA
IS
.A
LI
..2
3.
10
.0
1 -
O
kt
ób
er
2
0
23