Læknablaðið - 15.09.1987, Side 47

LÆKNABLAÐIÐ
287
lækningastarfsemi eða heilbrigðisfræðilegum
aðgerðum og felur í sér annað hvort:
- líkamleg eða sálfræðileg íhlutun eða úttekt,
eða
- öflun, varzla og sundurgreining skráðra
gagna, sem hafa að geyma læknisfræðilegar
upplýsingar, sem heimfærðar verða á
einstaklinga, sem kennsl verða borin á.
Slíkar athuganir ná ekki einasta til áformaðrar
íhlutunar hjá mönnum, heldur og til rannsókna,
þar sem umhverfisþáttum er umbreytt þannig, að
það geti sett í hættu einstaklinga sem fyrir
tilviljun verða fyrir áhrifum þeirra.
Forsendurnar, eru mótaðar almennt, til þess að
ná til vettvangsrannsókna með sóttvaldandi
lífverur og eitruð efni, sem rannsökuð eru í
læknisfræðilegum tilgangi. Þekkt er að
hliðstæðar hættur koma fram í rannsóknum, sem
beinast að öðrum markmiðum, en rannsóknir
sem ekki eru læknisfræðilegar falla ekki innan
ramma þessa skjals.
Aðeins nægilega hæft og reynt rannsóknarfólk
ætti að fást við rannsóknir á mönnum í samræmi
við rannsóknareglur, sem greina skilmerkilega
frá
- tilgangi rannsóknarinnar
- ástæðum þess að lagt er til, að hana beri að
gera á mönnum,
- eðli þekktrar áhættu og því, hversu mikil hún
er,
- hvaðan ætlunin er að fá þátttakendur í
rannókn og
- á hvern hátt lagt er til, að tryggt verði, að
samþykki þeirra sé byggt á nægilegri fræðslu.
Reglurnar skulu vera háðar visindalegu og
siðfræðilegu mati hæfrar umsagnarnefndar, sem
stofnað er til á löglegan hátt og skal nefndin vera
óháð rannsóknaraðilum.
Viðmiðunarreglur, sem Iagðar eru til hér á eftir,
munu í sumum ríkjum engu bæta við um það,
sem þegar er í gildi á einn hátt eða annan. Þær
hafa verið samdar með sérstakri hliðsjón af
þörfum þróunarríkja og mótaðar með hliðsjón af
svörum við spurningalista frá heilbrigðisstjórnum
45 ríkja og 91 læknadeild í löndum, þar sem
læknisfræðirannsóknir á mönnum eru enn sem
komið er stundaðar í takmörkuðum mæli og/eða
þar sem skortir meginreglur fyrir vernd þessa
fólks gegn óviljandi misnotkun. Svör bárust alls
frá 60 þróunarlöndum.
element in established clinical management or
public health practice, and that involves either:
- physical or psychological intervention or
assessment, or
- generation, storage and analysis of records
containing biomedical information referrable
to identifiable individuals.
Such studies include not only planned
interventions on human subjects but research in
which environmental factors are manipulated in a
way that could place incidentally-exposed
individuals at risk.
The terms of reference are framed broadly, in
order to embrace field studies of pathogenic
organisms and toxic chemicals under
investigation for medical purposes. Analogous
risks are recognized to arise in research directed to
other objectives, but non-medical research does
not fall within the scope of this document.
Research involving human subjects should be
carried out only by appropriately qualified and
experienced investigators in accordance with an
experimental protocol that clearly states:
- the aim of the research;
- the reasons for proposing that it should be
undertaken on human subjects;
- the nature and degree of any known risks;
- the sources from which it is proposed that
subjects should be recruited;
- and the means proposed for ensuring that their
consent is adequately informed.
The protocol should be scientifically and ethically
appraised by a suitably constituted review body
independent of the investigators.
The guidelines proposed below will offer some
countries nothing that is not already in force in
one form or another. They have been framed with
special reference to the requirements of
developing countries and elaborated in the light
of replies to a questionnaire received from 45
national health administrations and 91 medical
faculties in countries in which medical research
involving human subjects is as yet undertaken on
a limited scale and/or in the absence of explicit
national criteria for protecting such subjects from
involuntary abuse. The replies were received from
a total of 60 developing countries.