Læknablaðið - 15.06.2001, Page 95

Avandia® Rósíglítazón SmithKline Beecham. Lyf viö blóðsykurshækkun A10BG02. Rósíglítazón er sérhæfður viötakablokki sem binst PPAR (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) kjarnaviðtaka og tilheyrir
sykursýkislyfjum af tíazólídíndíónflokki. Það dregur úr blóðsykurshækkun með því að draga úr viðnámi insúlíns í fituvef, beinagrindarvöðvum og lifur. Lyfjaform: Filmuhúðaðar töflur. Ábendingar: Rósíglítazón er einungis
ætlað í samsettri meðferð til inntöku við sykursýki af tegund 2 hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstýringu þrátt fyrir hámarksskammt sem sjúklingurinn þolir, annað hvort af metformíni eða súlfónýlúrealyfi einu
sér til inntöku: -með metformíni einu sér hjá offitusjúklingum: -með súlfónýlúrealyfi einu sér hjá sjúklingum sem sýna óþol við metformíni eða þar sem metformín er frábending. Aðeins læknir með reynslu af meðferð
sykursýki af tegund 2 á að hefja meðferð með lyfinu. Reynsla af klínískum rannsóknum á rósíglítazóni nemur nú 2 árum. Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af rósíglítazónmeðferð. Skammtar og lyfjagjöf:
Venjulega hefst rósíglítazónmeðferð á 4 mg/dag. Frábendingar: Ekki má nota rósíglítazón hjá sjúklingum með: þekkt ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju hjálparefnanna í töflunum, hjartabilun eða sögu um hjartabilun
(l.-IV. stig NYHA), eða skerta lifrarstarfsemi. Rósíglítazón á heldur ekki að nota samhliða insúlíni. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ekki er fyrirliggjandi klínísk reynsla af notkun rósíglítazóns með tveimur
öðrum sykursýkislyfjum til inntöku. Ekki ætti að nota rósíglítazón sem eins lyfs meðferð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: I in vitro rannsóknum sést að rósíglítazón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8
og er CYP2C9 þar aðeins minni háttar ferli. Ekki fundust neinar milliverkanir sem máli skiptu þegar dígoxín, CYP2C9 ensímhvarfefnið warfarín, CYP3A4 ensímhvarfefnin nífedípín, etínýlestradíól eða noretíndrón voru gefin
samhliða rósíglítazóni. Meðganga og brjóstagjöf: Rósíglítazón ætti ekki að nota á meðgöngu. Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota rósíglítazón. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engin þekkt áhrif á hæfni til
aksturs eða notkunar véla. AukaverkaninAukaverkanir, sem grunur leikur á eða líklegt þykir að tengist meðferö og greint hefur verið frá oftar en einu sinni hjá sjúklingum sem fá rósíglítazón ásamt súlfónýlúrealyfjum eða
metformíni í tvíblindum rannsóknum, eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni þeirra.Tíðni er skilgreind sem: Algengar >1/100, <1/10; sjaldgæfar >1/1000, < 1/100. Rósíglítazón ásamt metformíni; Rauðkorn:
Algengar: Blóðleysi. Umbrot og næringarferli: Algengar: Blóðsykurslækkun, blóðsykurshækkun. Sjaldgæfar: Fitudreyri, blóðsýring af völdum mjólkursýru, versnun sykursýki, kólesterólhækkun. Mið- og úttaugakerfi: Algengar:
Höfuðverkur. Sjaldgæfar: Svimi. Meltingarfæri: Algengar: Niðurgangur, uppþemba, ógleði, kviðverkir, meltingartruflanir. Sjaldgæfar: Uppköst, lystarleysi, hægðatregða. Almennt: Algengar: Þreyta. Rósíglítazón ásamt
súlfónýlúrealyfjum; Rauðkorn: Algengar: Blóðleysi, hlóðflögublæðing og storknun. Sjaldgæfar: Blóðflagnafæð. Umbrot og næringarferli: Algengar: Blóðsykurslækkun, blóðsykurshækkun, þyngdaraukning. Sjaldgæfar:
kólesterólhækkun, blóðfituhækkun, of mikið þríglýserið í blóði. Geðfræðilegt: Sjaldgæfar: Svefnhöfgi. Mið- og úttaugakerfi: Sjaldgæfar: Svimi, höfuðverkur, breytt húðskyn. Öndunarfæri: Sjaldgæfar: Andnauð. Meltingarfæri:
Sjaldgæfar: Kviðverkir, uppþemba, ógleði, aukin matarlyst. Húð og útlimir: Sjaldgæfar: Hárlos, útbrot. Almennt: Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi. Lyfjafræðilegar upplýsingar; Lyfhrif, flokkun eftir verkun: Lyf við blóðsykurshækkun,
ATC flokkur: A10 BG 02. Lyfjagerðarfræðilegar upplýsingar; Hjálparefni: Töflukjarni: Natríumsterkju glýkollat (gerð A), hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, laktósa mónóhýdrat, magnesíum sterat. Geymsluþol 2 ár. Engar
sérstakar varúðarreglur um geymslu. Gerð íláts og innihald: Mattar þynnupakkningar (PVC/ál). 56 filmuhúðaðar töflur. Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun: Engin sérstök fyrirmæli. Nánari upplýsingar: Sjá
Sérlyfjaskrá. Pakkningar og verð, nóvember 2000:4 mg x 28 stk./5.154 kr. - 4 mg x 56 stk./9.110 kr. - 8 mg x 28 stk. /7.561 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að fullu.
Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline, Þverholti 14,105 Reykjavík, www.gsk.is.
Heimildir: 1) Focensa V et al. Effects of Metformin and Rosiglitazone Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. JAMA 2000:283:1695-1702.2) Wolffenbuttel BHR et al. Addition of low-dose rosiglitazone
to sulphonylurea theraphy improves glycemic control in Type 2 diabetic patients. Diabetic Medicine 2000:17:40-47.16.01.2001.