Læknablaðið - 15.07.2002, Blaðsíða 26

Ufjrima Sublingual
ápomorphin
Uprima
Nýtt lyf við ristruflun
Uprima® tungurótartafla
C? í rannsóknum hefur komið fram að:1’4:
- matur hefur ekki áhrif á frásog lyfsins
- ekki er talin hætta á að efni sem örva eða
hindra CYP450 hafi áhrif á lyfjahvörf Uprima®
- engin tengsl hafa sést á milli kransæðastýfiu,
heiiablæðingar eða annara dauðsfalla og
Uprima®
C$ Verkun hefst eftir 18,8 mínútur2
- hjá 34% einstaklinga hófst verkun innan 10 mínútna
C$ Tungurótartafla sem verkar miðiægt (dopamin
agonisti)2’3
Uprima®
Abbott
TUNGURÓTARTÖFLUR; G 04 B E. R 0
Hver tungurótartafla inniheldur: Apomorphin hýdróklóríö 2 mg eöa 3 mg samsvarandi apomorphin 1,71 mg eöa 2,56 mg. Báöir styrkleikar tungurótartaflnanna innihalda litarefniö rautt járnoxiö (E
172). Abendingar: Meöferð viö ristruflun, en þaö er þegar ekki tekst aö ná eöa viöhalda nægilegri stinningu reöurs til fullnægjandi samfara. Kynferðislega örvun þarf til aö Uprima verki. Uprima er
ekki ætlaö konum. Skammtar og lyfjagjöf: Til notkunar undir tungu. Töfluna á aö setia undir tungu og láta hana leysast upp. Notkun handa fullorónum: Nota á eina töflu um þaö bil 20 mínútum
áöur en kynlíf hefst. Mælt er meö þvi aö sjúklingurinn noti 2 mg skammt í upphafi. Ef þörf krefur má auka skammtinn viö siöari lyfjagjafir i 3 mg til aö ná fram þeim klínísku áhrifum sem óskaö er
eftir. Aö minnsta kosti 8 klst. eiga aö líöa þar til næsti skammtur er notaöur. Heilbrigöisstarfsmaöur skal leiöbeina hverjum sjúklingi um, hvemig nota á Uprima á réttan hátt. Benda skal sjúklingnum á
aö drekka smávegis af vatni áöur en hann notar Uprima, til aö tafian leysist sem best upp. Setja á eina Uprima töflu undir tunguna. Hjá flestum sjúklingum leysist taflan aö fullu upp innan 10 mínútna.
Ef einhverjar leifar eru eftir í munninum aö 20 minútum liönum má kyngja þeim. Kynferöislega örvun þarf til aö Uprima verki. Sjúklingurinn ætti aö hefja kynllf og síöan samfarir, þegar hann telur sig
reiöubúinn. Miögildi þess tíma sem liöur þar til verkun hefst er um þaö bil 18-19 mínútum eftir aö taflan hefur veriö sett undir tunguna. Misjafnt er frá einum sjúklingi til annars hvenær verkun hefst.
Notkun handa öldruðum: Nota má sömu skammta handa öldruöum. Notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi: Hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýmastarfsemi skal hámarksskammtur
takmarkast viö 2 mg. Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi: Vegna hugsanlega aukinnar hættu á aukaverkunum hjá þessum hópi, skal einungis nota Uprima handa sjúklingum
meö marktækt skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en áhættan. Hjá slíkum sjúklingum má hefja meöferö meö 2 mg skammti og gæta skal ýtrustu varúöar viö alla stækkun skammta.
Notkun handa börnum: Uprima er ekki ætlaö börnum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna í töflunni. Alvarleg, hvikul hjartaöng, nýlegt hjartavöövadrep
(myocardial infarction), alvarleg hjartabilun eöa lágþrýstingur og annaö ástand sem gerir þaö aö verkum aö kynlíf sé óráöleat. Varnaöarorö og varúðarreglur: Leggja skal heilsufarssögu og itarlega
læknisskoðun til grundvallar greiningar á ristruflun og ákvöröunar á undirliggjandi orsökum, áöur en lyfjameöferö er íhuguö. Aöur en nokkur meöferö viö ristruflun er hafin skal læknir íhuga hugsanlega
hættu sem þaö getur haft í för meö sér fyrir hjarta hvers sjúklings aö hefja kynlif aö nýju og skal viö þaö mat hafa til hliösjónar heilsu hans og heilsufarssögu. Ekki er vitaö hvort Uprima er virkt hjá
sjúklingum meö mænuskaða, MS og hjá sjúklingum sem hafa undirgengist brottnám á blööruhálskirtli eöa aögeröir á mjaömargrindarsvæöi (pelvic surgery). Virkni hefur ekki veriö staöfest hjá sjúklingum
meö sykursýki. Nota skal lyf til meöferöar viö ristruflun meö varúö hjá sjúklingum meö vanskapaöan reöur (eins og vinkilbeygöan reöur, bandvefshersli i reöri (cavernosal fibrosis) eöa Peyronie-
sjúkdóm), þar sem ekki hafa veriö geröar nægjanlegar rannsóknir á Uprima hjá þessum hópum. Stöku sinnum getur Uprima valdið tímabundnu vaso vagalheilkenni (vasovagal syndrome) sem getur
komiö í Ijós sem skammvinnt meövitundarleysi/yfirliö (tíöni <0,2% á ráölögöu skammtabili). Nær öll tilvik yfirliöa (>90%) komu i kjölfar forboöaeinkenna svo sem vægrar til alvarlegrar ógleöi, uppkasta,
fölva, svitnunar/andlitsroöa og sundls eöa svima. Fái sjúklingar forboöaeinkenni ættu þeir ekki aö reyna aö rísa á fætur heldur liggja útaf og hafa hærra undir fótunum uns einkennin hverfa. Nota á
Uprima meö gætni hjá sjúklingum meö ómeöhöndlaöan (uncontrolled) háþrýsting, þekktan lágþrýsting og hjá þeim sem hafa sögu um réttstööuþrýstingsfall. Bráöalækkun blóöþrýstings hefur komiö
fram eftir notkun Uprima. Vera má aö aldraöir sjúklingar séu í meiri hættu hvaö þetta varöar og hjá þeim er aukin hætta á alvarlegum afleiöingum. Vegna hættu á lágþrýstingi skal nota Uprima meö
varúö hjá sjúklingum sem nota blóöþrýstingslækkandi lyf eöa nítröt (sjá kafla Milliverkanir). Nota á Uprima meö gætni hjá sjúklingum sem eru í hættu hvaö varöar nýma- eöa lifrarstarfsemi. Öryggi
09 verkun Uprima samtímis annarri meöferö viö ristruflun hefur ekki veriö rannsakaö. Þvi er ekki mælt meö slíkri samtímis notkun. Milliverkanir: Vegna þess aö apómorfín umbrotnar aöallega meö
súlfatsamtengingu og glúkúrónsamtengingu er ekki búist viö þvi aö efni sem hindra eöa örva cýtókróm P450 ísóensím hafi áhrif á lyfjahvörf apómorfins. Samtimis notkun Uprima meö bæöi nítrötum
og blóöþrýstingslækkandi lyfjum (ACE-hemlar (angiotensin-converting enzyme inhibitors), li-blokkar, kalsiumgangalokar og alfai-blokkar) hefur veriö rannsökuö. Einu marktæku áhrifin sem komu í
Ijós voru hjá þeim hópi sjúklinga sem notaöi nítröt. Hluti (4/40) þessara sjúklinga fékk vaso vagalheilkenni) og marktæka blóöþrýstingslækkun í uppréttri stööu þegar Uprima var gefiö í stærri skömmtum
en ráölagöir eru (5 mg). Þess vegna er mælt meö því aö varúöar sé gætt þegar Uprima er gefið sjúklingum sem nota nitröt. Milliverkanarannsóknir og/eöa klínlsk reynsla af ondansetrónhýdróklóriöi,
próklórperasínmaleati og domperídóni benda til þess aö nota megi þessi lyf samtimis Uprima án þess aö þaö hafi hættu i för meö sér. Engar rannsóknir hafa veriö geröar á notkun Uprima samtímis
öörum velgjuvarnandi lyfjum og því er ekki mælt meö annarri samtímis notkun. Vegna hugsanlegra milliverkana á lyfhrif ætti ekki aö gefa Uprima samtimis öörum dópamínörvum eöa -andörvum,
sem hafa miölæga verkun. Engar formlegar milliverkanarannsóknir hafa veriö geröar á öörum lyfjum viö ristruflun, geödeyfö, flogaveiki eöa öörum lyfjum sem hafa áhrif á miötaugakerfiö, en klinisk
reynsla hefur þó ekki bent til þess aö slikar milliverkanir séu fyrir hendi. Milliverkanarannsóknir hjá sjálfboöaliöum þar sem áfengis var neytt samtimis Uprima, bentu til þess aö samtímis neysla áfengis
gæti valdiö aukinni tiöni lágþrýstings og aukiö á lágþrýstinginn. Þar aö auki getur neysla áfengis skert kyngetu. Meöganga og brjóstagjöf: Uprima er ekki ætlaö konum. Akstur og stjórnun vinnuvéla:
Engar rannsóknir hafa verið geröar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þar sem sumir sjúklingar geta fundiö fyrir sundli, svima og örsjaldan yfirliöi, ættu þeir hvorki aö taka sér fyrir hendur
aö aka bifreiö né nota vélar i aö minnsta kosti 2 klst. eftir aö þeir hafa notaö Uprima eöa þar til öll framangreind einkenni eru aö fullu horfin. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem koma
fram hjá sjúklingum sem nota 2-3 mg af Uprima eru ógleöi og höfuöverkur sem koma fyrir hjá um þaö bil 7% sjúklinga og sundl sem kemur fyrir hjá um þaö bil 4% sjúklinga. Algengar (>1 %):
Almennar: Höfuöverkur, syfja, geispar, sundl, sýking, sársauki, roöi i andliti, breytingar á bragöskyni og aukin svitamyndun. öndunarfæri: Nefbólga, hálsbólga, aukinn hósti. Þessar aukaverkanir
voru venjulega vægar og tímabundnar. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Hjarta og æðar: Timabundiö vaso vagalheilkenni sem getur leitt til skammvinns meövitundarleysis/yfirliös. Ofskömmtun: Stórir skammtar
af Uprima geta valdiö uppköstum. Ekkert sértækt mótefni er til gegn Uprima. Veita skal stuöningsmeöferö og meöferö viö einkennym. Gripa skal til viöeigandi ráöstafana til aö fyrirbyggja
réttstööuþrýstingsfall. Ihuga má notkun domperídónmaleats, sem er andörvi dópamíns og hefur útlæga verkun og er notaö gegn ógleöi. Útlit: Tungurótartafla 2 mg: Múrsteinsrauö, fimmhyrnd aö
lögun, merkt meö „2“ á annarri hliöinni og merki Abbott á hinni hliöinni. Tungurótartafl 3 mg: Múrsteinsrauö, þrihyrnd aö lögun, merkt „3“ á annarri hliöinni og merki Abbott á hinni hliöinni. Pakkningar,
verö, afgreiöslutilhögun og greiösluþátttaka (maí 2002): Tungurótartöflur 2 mg: 4 stk. (þynnupakkaö) kr. 4.194. Tungurótartöflur 3 mg: 4 stk. (þynnupakkað) kr. 4.804. Afgreiöslutilhögun:
Lyfseöilsskylt. Greiösluþátttaka: 0. Sérlyfjaskrártexti siöast endurskoöaöur: 1. mars 2002.
Handhafi markaösleyfis: Abbott Laboratories A/S. Umboðsaðili á íslandi: Pharmaco hf, Hörgatúni 2, 210 Garöabæ.
Heimildir:
ABBOTT
LABORATORIES A/S
1) Sérlyfjaskrártexti Uprima 2002,
2) Dula et al.;Eur Urol 2001;39:558-564.
3 JPW Heaton. IJIR (2002) 13, Suppl. 3, s.35-39
4) Uprima product monograph, Abbott Laboratoies 2001