Læknablaðið - 15.07.2007, Blaðsíða 53

SÉRLYFJATEXTAR
ADARTREL filmuhúöaðar töflur,0,25 mg,0,5 mg,2 mg rópíníról (sem hýdróklóríö). Gegn cinkcnnum núölungsmikillar cöa alvarlcgrar fótaóciröar. Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagður upphafsskammtur
er 0,25 mg einu sinni á dag í 2 daga. Ef þessi skammtur þolist vel skal auka skammtinn í 0,5 mg einu sinni á dag, þaö sem eftir er vikunnar. Eftir að meðferö cr hafin skal auka dagsskammtinn þar til bestu
svörun er náö. Meðalskammturinn í klínískum rannsóknum var 2 mg einu sinni á dag. Skammtinn má auka í stærsta ráðlagðan skammt, 4 mg einu sinni á dag. Ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum yngri
en 18 ára. Frúhcndingur: Ofnæmi fyrir virka cfninu eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert nýma-og lifrarstarfsemi. Scrstök varnaöurorö og vurúöarrcglur viö notkun: Rópíníról skal ekki nota
við meðferð gegn hvíldaróþoli og sjúklegri þörf til að ganga af völdum sefandi lyfja eða afleiddri fótaóeirð. Meðan á meðferð með rópíníróli stcndur getur fótaóeirð aukist í stað þess að batna. í slíkum
tilfellum ætti að endurskoða meðferð. Rópíníról hefur í sjaldgæfum tilvikum verið tengt svefnhöfga og skyndilegum svefni. Petta kemur hins vegar örsjaldan fyrir hjá sjúklingum með fótaóeirð. Engu að
síður skal sjúklingum greint frá þessum einkennum og þeim ráðlagt að gæta varúðar við akstur og stjómun véla meðan á meðferð með rópíníróli stendur. Sjúklinga með alvarlega geðsjúkdóma ætti ekki
að meðhöndla með dópamínörvum nema ávinningur af því vegi þyngra en áhættan. Gæta skal varúðar þegar rópíníról er gefið sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Millivcrkanir
viö önnur lyf og aörar millivcrkanin Rópíníról er umbrotið aðallega af cýtókróm P450 ísóensíminu CYPl A2. Þar með er hætta á aukaverkunum með lyfjum sem vitað er að hamla CYPl A2. Sefandi lyf og
aðrir dópamínhemlar með miðlæga verkun, svo sem súlfíríð eða metóklópramíð, geta dregið úr áhrifum rópíníróls og ætti því að forðast notkun þessara lyfja samhliða rópíníróli. Mcöganga og brjóstagjöf:
Ekki liggja fyrir ncinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun rópíníróls á meðgöngu. Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota rópíníról þar sem það getur hindrað mjólkurmyndun. Aukavcrk-
anir. Mjög algengar: Uppköst, ógleði. Algengar: Kvíði, yfirlið, svefnhöfgi, svimi, kviðverkir, þreyta. Sjaldgæfar: Rugl, réttstöðulágþrýstingur, lágur blóðþrýstingur. Afgrciöslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E
Pakkningar og verð í desember 2006:0,25 mg 12 stk. 622 kr., 0,5mg 84 stk. 5.041 kr., 2 mg 84 stk.
12.650 kr. I lundhafi markaöslcyfís: GlaxoSmithKline ehf., Pverholti 14 105 Reykjavík. Ágúst 2006. Nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlvfiaskra.is
Imigran Radis; R, E, N02CC01
Töflur: Hver tafla inniheldur 50 mg eöa 100 mg súmatriptan (sem súmatriptansúkkínat).
Abendingar: Imigran Radis töflur eru ætlaðar til meðferöar á mígreniköstum, með eða án fyrirboðaeinkenna. Skammtar og lyfjagjöf: Imigran Radis töflur eru ekki ætlaðar til
varnandi meðferðar. Það er ráðlegt að Imigran Radis sé tekið við fyrstu merki um mígrenikast en það getur hjálpaðþó það sé tekið síðar. FullorðninRáðlagður skammtur
handa fullorðnum er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó þurft 100 mg.Ef fyrsti skammtur verkar ekki ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt við sama kastinu. Það
má taka Imigran Radis töflur við síðari köstum .Ef fyrsti skammturinn verkar en einkenni koma fram á nýjan leik, má taka annan skammt innan 24 klst., svo framarlega að
ekki séu tekin meira en 300 mg á 24 klst. tímabili.Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja töflunum geta leyst þær upp í litlu magni af
vatni, fyrir inntöku. Slík blanda er beisk á bragðið. Börn fvngri cn 18 ára) Örvggi og virkni súmatriptans hjá börnum hafa ekki verið metin. Aldraðir (eldri en 65 ára)
Takmörkuð reynsla er af notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum hjá eldri sjúklingum annars vegar og yngri hins vegar en
þar til frekari klínískar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Frábcndingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum sem hafa fengið kransæðastíflu eða hafa blóðþurrðarhjartasjúkdóm (IHD), hjartaöng/krampa í kransæðum,
blóðrásartruflanir í útlimum eða sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms. Það má ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem fengið hafa
heilablóðfall (CVA) eða tímabundna blóðþurrð í heila (TIA). Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með ómeðhöndlaðan háþrýsting. Það má ekki gefa súmatriptan
sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Það má ekki nota súmatriptan samtímis ergotamíni eða ergotafleiðum (þ.m.t. metýlsergíð). Það má ekki nota súmatriptan
samtímis MAO hemlum. Það þurfa að líða tvær vikur eftir að notkun MAO hemla er hætt áður en súmatriptan er notað. Sérstök varnuöarorð og varúðarreglur við notkun: Það
á einungis að nota sumatriptan þegar greining á mígreni hefur verið staðfest. Súmatriptan er ekki ætlað til meðhöndlunar á heilastofns-, helftarlömunar- eða
augnvöðvalömunarmígreni. Eins og á við um aðra bráðameðferð við mígreni, þarf að gæta þess að útiloka aðra taugasjúkdóma sem gætu verið alvarlegir, áður en höfuðverkur
er meðhöndlaður hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið greindir með mígreni eða hjá mígrenisjúklingum sem fá óvenjuleg einkenni. Það skal haft í huga að mígrenisjúklingum
getur verið hættara við að fá suma heilasjúkdóma (t.d. heilablóðfall, tímabundna blóðþurrð í heila). Við notkun súmatriptans geta komið fram tímabundin einkenni eins og
verkur fyrir brjósti og þrýstingstilfinning, sem getur verið töluverð og leitt upp í háls . Þegar slík einkenni eru talin benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms ber að gera viðeigandi
rannsóknir. Það á ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem eru líklegir til að hafa ógreindan hjartasjúkdóm nema að undangenginni rannsókn. Dæmi um slíka sjúklinga eru
konur eftir tíðahvörf, karlmenn eldri en 40 ára og sjúklingar í áhættuhóp fyrir kransæðasjúkdóm. Hinsvegar er ekki tryggt að slíkar rannsóknir greini alla hjartasjúklinga og
örfá dæmi eru um hjartaáföll hjá sjúklingum án undirliggjandi hjartasjúkdóms. Gæta þarf varúðar þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með meðhöndlaðan háþrýsting þar
sem tímabundin hækkun blóðþrýstings og aukning viðnáms í blóðrásinni hafa greinst hjá einstaka sjúklingi. Síðan lyfið kom á markað hefur sjaldgæfum tilfellum verið lýst þar
sem sjúklingar hafa fundið fyrir máttleysi, auknum sinaviðbrögðum og truflun á samhæfíngu eftir notkun á sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og súmatriptani. Ef þörf
er á samtímis notkun súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla er ráðlegt að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingnum. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið
sjúklingum með sjúkdóma sem geta haft marktæk áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað lyfsins, t.d. skerta nýma- eða lifrarstarfsemi. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið
sjúklingum með sögu um flogaveiki eða aðrar afmarkaðar skemmdir í heila sem lækkað geta krampaþröskuld. Sjúklingar með ofnæmi fyrir súlfónamíðum geta fengið
ofnæmisviðbrögð eftir notkun súmatriptans, allt frá ofnæmisviðbrögðum í húð að ofnæmislosti. Sannanir fyrir krossofnæmi eru takmarkaðar en samt ætti að gæta varúðar þegar
súmatriptan er gefið þessum sjúklingum. Ekki ætti að nota stærri skammta af Imigran Radis en ráðlagðir eru. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Það hefur ekki
verið sýnt fram á milliverkanir við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Greint hefur verið frá langvarandi æðasamdrætti af völdum ergotamíns. Þar sem þessi áhrif
gætu aukist þurfa að líða 24 klst. áður en taka má súmatriptan á eftir lyfi sem inniheldur ergotamín. Af sömu ástæðu má ekki taka lyf sem innihalda ergotamín fyrr en að 6 klst
liðnum frá töku súmatriptans. Milliverkun getur átt sér stað á milli súmatriptans og MAO hemla og því má ekki nota lyfin samtímis. Sjaldan geta átt sér stað milliverkanir á
milli súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla. Aukaverkanir: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni:Tíðnin er skilgreind sem:
Mjög algengar (>1/10), algengar >1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þar með talin einstök tilvik.
Upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru áætlaðar. Hafa skal í huga að ekki var tekið tillit til grunntíðni í samanburðarhópum. Upplýsingar um aukaverkanir lyfsins eftir að
það kom á markað byggja á tíðni aukaverkanatilkynninga frekar en raunverulegri tíðni. Klínískar rannsoknir: Taugakerfi: Algengar: Náladofi, svimi, syfja. Æðar: Algengar:
Tímabundin hækkun blóðþrýstings sem kemur fram skömmu eftir gjöf lyfsins. Roði. Meltingarfæri: Algengar: Ógleði og uppköst komu fram hjá sumum sjúklingum en
orsakatengsl við súmatriptan eru ekki þekkt. Stoökerfi, stoðvefur, bein: Eftirfarandi einkenni er venjulega tímabundið og getur verið svæsið og getur náð til allra líkamshluta,
þ.m.t. brjósts og háls. Algengar Þyngslatilfinning. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomulcið: Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og geta verið töluverð og
geta náð til allra líkamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar: Verkur, hita-, þrýstings- eða þrýstingstilfinning. Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og væg eða
miðlungi slæm: Algengar: Máttleysi, þreyta. Rannsóknaniðurstöður: örsjaldan koma fyrir: Einstaka sinnum hefur orðið vart við lítilsháttar truflanir á lifrarprófum. Eftir að
Ivfiö kom á markað: Ónæmiskerfi: örsjaldan koma fyrir: Ofnæmisviðbrögð, allt frá viðbrögðum í húð til sjaldgæfra tilfella ofnæmislosts. Taugakerfi: örsjaldan koma fyrir:
Krampar. Þó í sumum þessara tilfella hafi verið um að ræða sjúklinga sem annaðhvort hafa áður fengið flog eða aðstæður verið þannig að auknar líkur væru á flogum, þá voru
einnig tilfelli þar sem ekki var vitað um slíka undirliggjandi þætti. Augntin, flygsur fyrir augum. Augu: örsjaldan koma fyrir: Flökt, tvísýni, skert sjón. Sjónleysi (venjulega
tímabundið). Hinsvegar geta sjóntruflanir átt sér stað í sjálfu mígrenikastinu. Hjarta: örsjaldan koma fyrir: Hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot,
hjartsláttartruflanir, tímabundnar blóðþurrðarbreytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæðum og kransæðastífla (sjá 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun). Æðar: örsjaldan koma fyrir.Lágur blóðþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Meltingarfæri: Örsjaldan koma fyrir: Ristilbólga vegna blóðþurrðar.
Dagsetning fyrstu útáfu markaðslcyfis/cndurnýjunar markaðsleyfís: 29. nóvember 2004. Hver lyijaávísun takmarkast við 12 töflur á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð 1. október
2005. Töflur: 50 mg x 12, kr 8.251; 100 mg x 6, kr 7.680. Handhafí markaðsleyfís GlaxoSmithl~* ~ ' Ijastofnunar, www.serlvfiaskra.is. Nr.
011005
IMIGRAN"
Þegar til kastanna kemur

GlaxoSmithKline
Læknablaðið 2007/93 577