Læknablaðið - 15.09.2009, Page 77

Seretide Diskus (Flútíkasón og salmeteról)
ATC flokkur: R03AK06. R,B. Innöndunarduft, afmældir skammtar.
sjá nánar www.lyfjastofnun.is
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 mikróg af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eða 500 mikróg af flútíkasónprópíónati. Ábendingar: Astmi: Seretide Diskus er ætlað til
samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera
til innöndunar og stuttverkandi berkjuvikkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-
örvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með slæman astma. Langvinn lungnaleppa: Seretide Diskus er ætlað til meðferðar
á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með FEV1 < 60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun.
Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki
til staðar. Finna þarf lægsta skammt sem nær að halda einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum niðri með lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar á dag, gæti næsta skref falist
í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að finna hæfilegan skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag, fyrir sjúklinga sem þarfnast langvirks berkjuvíkkandi lyfs ef
iæknirinn telur það nægja til þess að halda sjúkdómnum í skefjum. Ef lyfið er notað einu sinni á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfið á kvöldin en ef sjúklingurinn hefur
aðallega haft einkenni á daginn gæti hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af
berkjuvikkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum
á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg flútíkasónprópiónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar
sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 100 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af flútikasónprópíónati í Seretide Diskus,
sem skráður er fyrir börn, er 100 míkróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn iungnateppa: Fullorðnir: Einn skammtur
með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakirsjúklingahópar: íkki þarf að breyta skömmtum hjáöldruðum eðasjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan
sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og siðan er tækinu lokað. Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum
eða hjálparefninu. Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun Meðferð á astma ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínískum einkennum og
lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og stuttverkandi berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum að hafa lyf við bráðum
astmaköstum ávallt við höndina. Önnur sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun (sjá nánar sérlyfjaskrártexta). Milliverkanir Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra beta-blokka
nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtimis notkun annarra beta-adrenvirkra lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum kringumstæðum fæst mjög lág þéttni flútíkasónprópíónats
í plasma eftir innöndun lyfsins, vegna verulegra umbrota við fyrstu umferð um lifur og mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í meltingarvegi og lífur. Því er ólíklegt að klínískt mikilvægar
milliverkanir við flútíkasónprópíónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf
hjá konum, til þess að meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról
og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög algengar (1/10),
höfuðverkur, skjálfti. Algengar (1/100 og <1/10) hjartsláttarónot, erting í hálsi, hæsi/raddtruflanir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar ( 1/1000 og <1/100) Ofnæmisviðbrögð í húð, hraður
hjartsláttu r. Lyfjaf ræði legar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð.
Vegna flútíkasónprópíónatþáttarins geta hæsi og sveppasýking í munni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tiðni sveppasýkinga með því að skola munninn
með vatni, eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og
unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka. Örsjaldan hefur verið greint frá hækkun blóðsykurs. Eins og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur berkjusamdráttur komið fyrir.
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105 Reykjavík
PAKKNINGAR OG VERÐ (ÁgÚSt 2008)
Seretide Diskus 50/100 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar, Kr. 6.152
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 9.174
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 11.526
HEITI LYFS Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg; 150mg/25mg; 300mg/12,5mg eöa 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.VIRK INNIHALDSEFNI OG STV'RKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla
inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtiazíð; 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð; 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg
hýdróklórtíazíð eða 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazið.
Hjálparefni: Hver tafla inniheldur 25 mg laktósaeinhýdrat og 24,5 mg hveitisterkju eða 50 mg laktósaeinhýdrat og 49 mg hveitisterkju. Abendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá
fullorðnum.Rasilez HCT er ætlaö sjúklingum sem ekki fá nægilega góða stjóm á blóðþrýstingi með aliskireni eða hýdróklórtiazíði einu sér. Rasilez HCT er ætlað til að koma I staðinn fyrir fyrri meðferð
hjá sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni og hýdróklórtíazíði, gefnum samtímis, í sömu skömmtum og eru í samsetningunni. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður
skammtur af Rasilez HCT er ein tafla á sólarhring. Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan I viku og hámarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vikna. Ef ekki hefur náðst stjóm á
blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring. Skömmtunin skal vera einstaklingsbundin og aðlöguð að klínískri
svömn sjúklingsins. Skert nvrnastarfsem Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans má ekki nota Rasilez HCT
handa sjúklingum með vemlega skerta nýnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín./l,73 m2).
Skert lifrarstarfsemi Gæla skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Vegna hýdróklórtíazíð hlutans má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir siúkiinear (eidri en 65 ára) Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum
sjúklingum. Böm oe unelingar Ekki er mælt með notkun Rasilez HCT fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir
virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður. Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu, brjóstagjöf.Verulega skert
nýmastarfsemi (GFR <30 ml/min./l,73 m:). Blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumhækkun sem svara ekki meðferð. Vemlega skert lifrarstarfsemi.Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini, sem er mjög
ötlugur P-glýkóprótein (P-gp) hemill, eða öörum öflugum P-gp hemlum (kinidín, verapamil). Sérstök varnaðarorö og varúóarreglur viö notkun Hiartabilun Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá
sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)). Nota skal Rasilez HCT með varúð hjá sjúklingum með hjartabilun vegna takmarkaðra
upplýsinga um klíníska verkun og öryggi. Ofsahitmtr Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð mcð Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algcrlega og
endanlega horfln. Minnkað blóðrúmmál i œóttm Lágbrvstingur með einkennum getur komið fram hjá sjúklingum með vökva- eða saltaskort vegna kröftugrar þvagræsimeðlerðar. saltskerts mataræðis,
niðurgangs eða uppkasta. Slikt ástand skal leiðrétta áður en notkun Rasilez HCT hefst. Tmtiun á blóðsaltaiafnvœei Eins og við á um alla sjúklinga sem fá þvagræsandi meðferð, skal viðhafa regiubundið
eftirlit með þéttni salta í sermi. Tíazíð, þar með talið hýdróklórtiazíð getur truflað vökva- eða blóðsaltajafnvægi. Skert nvrnastarfsemi oe nvrnaierœðsla Þegar Rasilez HCT er notað handa sjúklingum
með skerta nýmastarfsemi, er ráðlagt að viðhafa reglubundið eftirlit með þéttni kalíums, creatinins og þvagsým í sermi. Engin reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist
undir nýmaígræðslu. Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemí þegar GFR > 30 ml/mín./l,73 m:. En nota skal Rasilez HCT með varúð hjá sjúklingum mcð vægt til í
meðallagi skerta nýmastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./l ,73 m: en < 60 ml/mín./l ,73 m:). Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða versnandi
lifrarsjúkdóm, því minniháttar breytingar á vökva- og saltajafnvægi geta valdið lifrardái. Engin klínísk reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Nýmaslagæðarþrengsli
ou nvmahábrvstinuur Engar klinískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum með nýmaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem cru með
eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli. Þvi skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum. Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð. Áhrif á efnaskipti og innkirtla Meðferð með tíazíðum getur dregið úr
sykurþoli. Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða sykursýkilyfja til inntöku. Dulin sykursýki getur komið fram meðan á meðferð með tiazíðum stendur. Almennt Ef
fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir Lyfsem hafa áhrif á kaiiuni: Kalíumsparandi áhrif aliskirens
draga úr kalíumlosandi áhrifum hýdróklórtíaziðs. Lyfsem eru viðkvœm fyrir kalíumþéttni i sermi: Mælt er með reglubundnu eftirliti með þéttni kalíums i sermi þegar Rasilez HCT er gefið með lyfjum
sem raskanir á þéttni kalíums í sermi hafa áhrif á. Frekari upplvsingar um milliverkanir aliskirens Aliskiren hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til
meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Meðganga og brjóstagjöf Meðttanga Enear sértækar kiínískar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti því ekki að nota Rasilez HCT á
fýrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráögera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Brióstagjðf Ekki má nota Rasilez HCT hjá konurn sem eru nteð bam á
brjósti.Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir Aliskiren/hvdróklórtiazíð
samsetninc Hcildartíðni aukaverkana við meðferð með allt að 300 mg/25 ntg af Rasilez HCT var svipuð og við meðferð með lyfleysu. Aukaverkanimar vom yfirleitt vægar og límabundnar og aðeins í
sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta mcðfcrðinni vegna þeirra. Algengasta aukaverkunin er niðurgangur. Ofskömmtun Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun Rasilez HCT.
Líklegasta birtingarmynd ofskömmtunar myndi vera lágþrýstingur. Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð. Dags. endurskoðun textans: 20. maí 2009. Handhafi
markaðsleyfis Novartis Europharm Limitcd, Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umhoðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Pakkningar og verð 1.
júni 2009: Rasilez HCT 150/12,5mg 28stk:4.208kr; Rasilez HCT 150/12,5mg 98stk:l4.628kr; Rasilez HCT 150/25mg 28stk:4.208kr; Rasilez HCT 150/25mg 98stk:14.628kr; Rasilez HCT 300/12,5mg
28stk:4.850kr; Rasilez HCT 300/12,5 98stk:16.872kr; Rasilez HCT 300/25mg 28stk:4.850kr; Rasilez HCT 300/25mg 98stk:16.872kr Afgrelðslumátl: R Grciðsluþátttaka: B. Ath. Textinn er styttur.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000.
NOVARTIS
LÆKNAblaðið 2009/95 625