Læknablaðið - 15.12.2009, Blaðsíða 48

GD
"V MALARONE
atóvakón og prógúanílhýdróklórið
GlaxoSmithKline
MALARONE® 9^
• Veitir 95-100% vörn gegn malaríu
• Eina malaríulyfið sem virkar bæði
á lifrarstig og blóðstig falciparum-malaríu14
• Þolist vel og hefur fáar aukaverkanir25
• Styttri meðferð fyrir og eftir ferðalagið
miðað við öll önnur malaríulyf69
- fyrirbyggjandi meðferð
gegn malaríu
MALARONE. Hver Malarone tafla inniheldur 250 mg af atóvakóni og 100
mg af prógúaníl hýdróklóríði. Lyfjaform: Filmuhúöuð tafla. Ábendingar:
Malarone hefur sníkladrepandi verkun i blóði og hetur einnig verkun á
Plasmodium falciparum sníkla í lifur. Það er ætlað til: (1) Fyrirbyggjandi
meðferðar gegn Plasmodium falciparum malaríu, (2) Meðferðar við bráð-
ri Plasmodium falciparum malaríu, án fylgikvilla. Þar sem Malarone hefur
verkun gegn lyfjanæmum og lyfjaónæmum Plasmodium falciparum
sníklum er sérstaklega mælt með Malarone til að fyrirbyggja Plasmodium
falciparum malariu og til meðferðar við Plasmodium falciparum malaríu í
þeim tilvikum þar sem sýkingarvaldurinn gæti verið ónæmur fyrir öðrum
malaríulyfjum. Skammtar og lyfjagjöf: A. Fvrirbvoaiandi meðlerð skal (a)
hefja 24 til 48 klukkustundum áður en farið er inn á malariusvæði, (b)
halda áfram meðan á dvöl stendur, sem ekki skal vera lengur en 28 dagar,
(c) halda áfram í 7 daga að dvöl lokinni. Skammtar handa fullorðnum: Ein
Malarone tafla á dag. Malarone töflur eru ekki ráðlagðar til fyrirbyggjandi
meðferðar hjá eínstaklingum sem eru undir 40 kg að þyngd. 0, Meðferð:
Skammtar líanda fullorðnum: Fjórar Malarone töflur í einum skammti
daglega, í þrjá daga samfleytt. Skammtar handa börnum. (1) 11-20 kg að
þyngd. Ein tafla daglega, í þrjá daga samfleytt. (2) 21-30 kg að þyngd.
Tvær töflur i einum skammti daglega, i þrjá daga samfleytt. (3) 31-40 kg
að þyngd. Þrjár töflur (einum skammti daglega, í þrjá daga samfleytt. (4)
> 40 kg að þyngd. Skammtar eins og fyrir fullorðna. Erábendingar:
Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir atóvakóni eða prógúaníl hýdróklóríði
eða einhverju hjálparelnanna mega ekki taka Malarone. Ekki má nota
Malarone til fyrirbyggjandi meðferðar við P. falciparum malaríu hjá sjú-
klingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatinín úthreinsun < 30
ml/mín.). Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun: Öryggi og
verkun Malarone til fyrirbyggjandi meðlerðar gegn malaríu hjá sjúklingum
sem eru undir 40 kg að þyngd, helur ekki verið staðfest. Öryggi og verk-
un Malarone til meðferðar malaríu hjá börnum sem eru undir 11 kg að
þyngd hefur ekki verið staðfest. Malarone hefur ekki verið metið með tilli-
ti til meðferðar við malaríu í heila eða öðrum flóknum tilvikum malaríu, þ.á
m. mikils fjölda snfkla í blóði, (hyperparasitaemia), lungnabjúgs og nýr-
nabilunar. Enduruppkoma sníkla var algeng þegar P. vivax malarla var
eingöngu meðhöndluð með Malarone við. Ferðamenn sem eru verulega
útsettir fyrir P. vivaxeöa P. ovale, og þeir sem fá malaríu af völdum annars
hvors þessara sníkla, þurfa að auki meðferð sem er virk gegn sníklum I
dvala (hypnozoites). Þegar sýking af völdum P. falciparum tekur sig upp
aftur eftir meðferð með Malarone, eða fyrirbyggjandi meðferð hefur
brugðist, skal veita sjúklingum meðferð með öðru lyfi sem einnig hefur
snikladrepandi verkun í blóði. Fylgjast skal náið með sníklum í blóði
sjúklinga sem fá samhliða meðferð með metóklópramíði eða tetracýklíni
(sjá kafla 4.5). Samhliða gjöf Malarone og rífampicins eða rífabútins er
ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatí-
nin úthreinsun < 30 ml/mín.) skal ráðleggja önnur lyf en Malarone til með-
ferðar við bráðri P. falciparum malaríu þegar það er mögulegt.
Milliverkanir við önnur lyl og aðrar milliverkanir: Samhliða meðferð
með metóklópramíði og tetracýklíni hefur verið sett í samband við mark-
tæka lækkun á plasmaþéttni atóvakóns. Samhliða meðferð atóvakóns og
indinavirs leiðir til lækkunar á Cmi0 indlnavírs. Gæta skal varúðar þegar ató-
vakóni er ávísað samhliða indlnavíri vegna lækkunar á lægstu blóðþéttni
indínavírs. Samhliða meðferð með rífampíclni lækkar blóðþéttni atóva-
kóns um u.þ.b 50% og samhliða meðferð með rífabútlni lækkar blóðþétt-
ni um u.þ.b. 34%. Meðganga og brjóstagjöf: Öryggi samhliða notkunar
atóvakóns og prógúaníl hýdróklóríðs á meðgöngu hefur ekki verið stað-
fest. Notkun Malarone á meðgöngu skal aðeins ihuga ef væntanlegur ávin-
ningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Brjóstagjöf: Konur með börn á brjósti skulu ekki taka inn Malarone.
Aukaverkanir: Af þeim skömmtum sem gefnir eru bæði til fyrirbyggjandi
meðferðar og meðferðar við malaríu, eru aukaverkanir yfirleitt vægar og
timabundnar. Ekkert bendir til þess að eiturverkanir aukist við samhliða
gjöf atóvakóns og prógúaníls. í kliniskum rannsóknum á fyrirbyggjandi
meðferð gegn malaríu, voru algengustu skráðu aukaverkanirnar, óháð því
hvort um bein orsakatengsl við lyfjameðferðina væri að ræða, höfuðver-
kur, kviðverkir og niðurgangur. Algengi þessara aukaverkana var svipað
hjá þeim sem fengu Malarone og þeim sem fengu lyfleysu. i klinískum
rannsóknum á meðferð við malariu, voru algengustu skráðu aukaverkan-
irnar, óháð þvi hvort um bein orsakatengsl við lyfjameðferðina væri að
ræða, kviðverkir, höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur og
hósti. Algengi þessara aukaverkana var svipað hjá þeim sem fengu
Malarone og þeim sem fengu annað malaríulyf til samanþurðar.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun Malarone. ATC llok-
kur: P01B B51. Geymsluþol: 5 ár. Gerð íiáts og innihald: PVC / álþyn-
nupakkningar með 12 töflum. HANDHAEI MARKAÐSLEYEIS:
GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14, 105 Reykjavík, ísland DAGSETNING
FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 30. desember 2005. DAGSETNING
ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 6. janúar 2006. PAKKNINGAR OG VERÐ:
MALARONE 250 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur, 12 töflur I pakkningu.
Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0. Hámarksverð kr. 5.725
(Lyfjaverðskrá 1. sept 2006). Nánari upplysingar er að finna i
Sérlyfjaskrá.
Heimildir:
1. Shanks GD et al. Clin Infect Dis 1998: 27 (3): 494-499.2.SukwaTYet
al. Am J Trop Med Hyg 1999; 60 (4): 521-525.3. Lell B et al. Lancet 1998;
351: 709-713. 4. Faucher JF et al. Clin Infect Dis 2002; 35: 709-713. 5.
Berman JD et al. Trans R Soc Trop Med Hyg 2001; 95 (4): 429-432. 6.
Malarone SmPC, GSK, March 2005.7. Malarone Paediatric SmPC, GSK,
March 2005. 8. Vibramycin SmPC, Pfizer, July 2004. 9. Lariam SmPC.
Roche, February 2004.1D. Samantekt á eiginleikum lyfsins. Sérlyfjaskrá
Lyfjastofnunar.