Læknablaðið - 15.12.2009, Page 60

tg vii r íjota nverra
mínútu í leik og st
nú oa 1 til framtíðar
Avodart dregur samfellt úr einkennum og minnkar hættu
á fylgikvillum vegna góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils
(BPH)U3
Avodart
dútasteríð
GlaxoSmithKline
Breyttar væntingar í meðferð við
góðkynja stækkun blöðruhálskirtils
Avodarl mjúk hylki, 0,5 mg af dútasteríði. Ábendingar: Meðferð við
miðlungsmiklum sem og verulegum einkennum af völdum góðkynja
stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Draga úr áhættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og
þört fyrir skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil sem og
veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli.
Skammtar og lyfjagjöf: Avodart má gefa eitt sér eða ásamt alfa-
blokkanum tamsúlósíni (0,4 mg). Ráðlagður skammtur af Avodart er
eitt hylki (0,5 mg) til inntöku einu sinni á dag. Hylkin skal gleyga heil,
með eða án fæðu. Þrátt fyrir að árangur geti náðst fljótlega eftir að
meðferð er hafin, getur tekið allt að 6 mánuði að fá svörun við
meðferðinni. Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða
Frábendingar: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum með
ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-afoxunarmiðlahemlum eða
einhverju hjálparefnanna, sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Samsettri meðferð skal einungis ávísað að undangengnu vandlegu
mati á ávinningi og áhættu vegna hugsanlega aukinnar hættu á
aukaverkunum og eftir að skoðaðir hafa verið aðrir meðferðarkostir,
þará meðal einlyfjameðferðir Þreifing á þlöðruhálskirtli um endaþarm
sem og aðrar rannsóknir m.t.t. krabþameins í blöðruhálskirtli, eiga að
fara tram hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli,
áður en meðferð með Avodart er hafin og reglulega eftir að meðferð
hefst. Dútasteríð frásogast um húð og því skulu konur, börn oð
unglingar forðast snertingu við lek hylki. Dútasteríð var ekki
rannsakað hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Gæta skal varúðar þegar
dútasteríð er gefið sjúklingum með væga eða miðlungsmikla
skerðingu á lifrarstarfsemi. Þéttni PSA (Prostata specific antigen)'
sermi er mikilvægur þáttur í greiningu á kraPbameini í blöðruhálskirtli
Almennt gefur heildarþéttni PSA í sermi, sem er hærri en 4 ng/m'
(Hybritech), tilefni til frekari rannsókna og jafnvel til töku vefjasýnis &
blöðruhálskirtli. Læknum skal vera Ijóst að grunngildi PSA sem e[
lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka Avodart útilokar ekk]
krabbamein í blöðruhálskirtli. Avodart veldur lækkun á þéttni PSA1
sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja
stækkun á blöðruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein 1
blöðruhálskirtli er að ræða. Enda þótt lækkun á PSA geti verið
einstaklingsþundin, má gera ráð fyrir u.þ.þ. 50% lækkun, þar sem slí*
lækkun átti sér stað óháð því hvert grunngildi PSA var (grunngild;
voru á bilinu 1,5 til 10 ng/ml). Því skal tvöfalda PSA- gildi hjs
einstaklingi sem hefur fengið meðferð með Avodart í 6 mánuði eð^
lengur, til samanburðar við eðlileg gildi hjá körlum sem ekki eru ]
meðferð. Þessi aðlögun hefur hvorki áhrif á næmi (sensitivity) nf
sértækni (specificity) PSA-greiningaraðferðarinnar og breytir því ekk
gildi aðferðarinnar til greiningar á krabbameini í blöðruhálskirtli
Viðvarandi hækkun á PSA-gildum meðan á Avodart meðferð stendu]
ber að íhuga gaumgæfilega, en m.a. gæti verið um skort ‘
meðferðarheldni að ræða. Heildarþéttni PSA í sermi nær aftu'
grunngildi innan 6 mánaða eftir að meðferð er hætt. Milliverkanir
IMotkun samhliða CYP3A4- og/eða P-glýkópróteinhemlum: Brotthvaf
dútasteríðs er aðallega með umbrotum. In vitro rannsóknir sýna d
umbrotin eru hvött af CYP3A4 og CYP3A5. Engar formlega1
rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með öflugum CYP3A4
hemlum. Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4
hemlar samhliða dútasteríðmeðferð, getur aukið þéttni dútasteríðs
sermi. Enn frekari hömlun 5-alfa-afoxunarmiðils við aukna þéttn
dútasteríðs er ólíkleg. Verði aukaverkana hins vegar vart, má láta |®
lengri tíma milli skammta. Meðganga og brjóstagjöf: Lítið mag1
dútasteríðs hefur greinst í sæði einstaklinga sem nota Avodart 0,5 m!
daglega. Ef mið er tekið af rannsóknum á dýrum er ólíklegt að karlkynf
fóstur verði fyrir skaðlegum áhrifum ef móðirin er útsett fyrir sæ^
sjúklings, sem meðhöndlaður er með Avodart (áhættan er mest fyrst'
16 vikur meðgöngunnar). Hins vegar, eins og á við um alla 5-alfa
afoxunarmiðlahemla, er mælt með að sjúklingurinn noti smokk þega
konan er eða gæti verið þunguð til þess að koma í veg fyrir að hú1
verði útsett fyrir sæði. Aukaverkanir: AVODART SEb
EINLYFJAMEÐFERÐ (tíðni á fyrsta ári meðferðar)(tíðni á öðru á'
meðferðar): getuleysi (6%)(1,7%), breytt (minnkuð) kynhvó
(3,7%)(0,6%), truflun á sáðláti (1,8%)(0,5%), einkenni í brjóstuh
(þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli í brjóstum) (1,3%)(1,3°/®’
ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot, kláði, ofsakláði, staðbundinn bjúgö
og ofsabjúgur (óþekkt).
AVODART ÁSAMT ALFA BLOKKANUM TAMSÚLÓSÍNI (tíðni á fyrs
ári meðferðar)(tíðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (6,5%)(1,1™
breytt (minnkuð) kynhvöt (5,2%)(0,4%), truflun á sáöia
(8,9%)(0,5%), einkenni i brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eð
eymsli í brjóstum) (2,0%)(0,9%), svimi (1,4%)(0,2°/»
Afgreiðslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E Pakkningar og verð: 1. apr
2009 90 stk. 13.905 kr. Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKm1
ehf„ Þverholti 14 105 Reykjavík, 21. maí 2008. Nánari upplýsingarf
að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
1. Avodarf’Fachinformation, September 2006. 2. Debruyne F et al, &
í/ro/2004;46:488-495.3. Roehrborn CF etal, Urology2002;60:434-44