Læknablaðið - 15.12.2009, Síða 66

APIDRA®
ATC-nr: A10AB06
Apidra 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, i áfylltum lyfjapenna. Virk innihaldselni og slyrkleikar:
Hver ml inniheldur 100 einingar af glúlísíninsúlini (jafngildir 3,49 mg). Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml
af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum. Glúlísíninsúlin er framleitt með DNA
samrunaerfðatækni meö því að nota Escherichia coli. Lyfjaform: Stungulyf, lausn. Apidra er tær,
litlaus lausn. Ábendingar: Til meðferðar hjá fullorönum, unglingum og börnum eldri en 6 ára meö
sykursýki (diabetes mellitus) sem þurfa insúlin. Skammlar og lyfjagjöf: Apidra á aö gefa rétt fyrir
máltíð (0-15 minútum) eða fljótlega eftir máltíö. Apidra á að nota ásamt insúlini meö meöallangvirku
eöa langvirku insúlíni eöa grunninsúlínhliðstæðu og þaö má nota ásamt sykursýkislyfjum til inntöku.
Skömmtun Apidra þarf að ákvarða einstaklingsbundiö. Börn og unglingar: Ekki eru fyrirliggjandí
fullnægjandi klinískar upplýsingar um notkun Apidra hjá börnum yngri en 6 ára. Frábendingar:
Ofnæmi fyrirvirka efninu eöa fyrir einhverju hjálparefnanna. Blóðsykursfall. Sérstök varnaðarorö og
varúðarreglur við notkun: Þegar sjúklingur breytir yfir i notkun nýrrar insúlíntegundar eða I insúlín frá
öðrum framleiöanda verður hann aö vera undir ströngu eftirliti læknis. Viö breytingar á styrkleika,
framleiöanda, tegund (venjulegt, NPH, langvirkt), uppruna (dýra) og/eöa á framleiösluaöferö getur
þurft aö breyta skömmtum. Veriö getur aö breyta þurfi samtímis meðferð með sykursýkislyfi til
inntöku. Séu ónógir skammtar notaöir eöa ef meöferð er hætt, einkum þegar um insúlinháða
sykursýki er að ræöa, getur það leitt til blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringar; ástand sem er
hugsanlega lífshættulegt. Þegar sjúklingur skiptir yfir frá notkun insúlíns annarrar gerðar eða frá
öörum framleiöanda á hann að vera undir ströngu eftirliti læknis og verið getur að breyta þurfi
skammti. Blóðsykursfall: Verði blóösykursfall eftir inndælingu skjótvirkrar insúlínhliöstæöu getur
veriö aö þaö komi fyrr fram samanboriö viö notkun leysanlegs insúlins. Sé blóðsykursfall eöa
blóösykurshækkun ekki leiðrétt getur þaö valiö meövitundarleysi, dái eða dauöa. Milliverkanir viö
önnur lyf og aörar milliverkanir: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósu og geta leitt til þess að
breyta þurfi skammti glúlísíninsúlíns og aö sérlega náiö eftirlit sé nauðsynlegt. Meðal þeirra efna sem
geta aukiö blóösykurslækkandi áhrif og aukiö hættu á blóösykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku,
ACE-hemlar, disópýramið, fíbröt, flúoxetin, mónóamínoxidasa-hemlar MAO-hemlar), pentoxifýllin,
própoxýfen, salicýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíöa. Meðal þeirra efna sem geta dregiö úr
blóðsykurslækkandi áhrifum eru barksterar, danazól, díazoxíð, þvagræsilyf, glúkagon, isóníazíö,
fenótiazínafleiður, sómatrópín, andrenvirkar amínur (til dæmis epínefrín [adrenalfn], salbútamól,
terbútalín), skjaldkirtilshormón, östrógen, prógestin (til dæmis i getnaðarvarnalyfjum til inntöku),
próteasa-hemlar og ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis ólanzapín og klózapin). Beta-blokkar, klónidin,
litíumsölt og áfengi geta ýmist aukið eöa dregiö úr blóösykurslækkandi áhrifum insúlíns. Pentamidin
getur valdiö blóðsykursfalli og getur blóösykurshækkun stundum fylgt í kjölfariö. Vegna verkunar
andadrenvirkra lyfja til dæmis beta-blokka, klónidíns, guanetidíns og reserpins gætu einkenni um
adrenvirkt andsvar (adrenergic counter regulation) einnig minnkað eöa horfið. Meðganga og
brjóstagjöf: Fullnægjandi upplýsingar um notkun glúlisininsúlíns hjá barnshafandi konum eru ekki
fyririiggjandi. Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki leitt í Ijós neinn mun á glúlísíninsúlíni og manna-
LANTUS®
ATC-nr: A10AE04
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn i áfylltum lyfjapenna. Virk innihaldsef ni og styrkleikar: Hver
ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni (jafngilt 3,64 mg). Hver penni inniheldur 3 ml af
stungulyfi, lausn, jafngildir 300 einingum. Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í
Escherichia coli. Lyfjalorm: Stungulyf, lausn. Lantus er tær, litlaus lausn. Ábendingar: Til meöferöar
á sykursýki (diabetes mellitus) hjáfullorönum, unglingum og börnum 6 ára og eldri, þegar þörf er á
insúlínmeðferð. Skammlar og lyfjagjöf: Lantus inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliöstæöa
meö foröaverkun. Það á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tima á
hverjum degi. Skömmtun og tímasetningu lyfjagjafar Lantus þarf af ákvarða einstaklingsbundiö.
Lantus má einnig gefa sjúklingum meö insúlínóháöa sykursýki (tegund 2) ásamt sykursýkislyfi til
inntöku. Börn: Aöeins hefur veriö sýnt fram á öryggi og verkun Lantus hjá börnum, þegar lyfið hefur
verið gefiö aö kvöldi til. Vegna takmarkaðrar reynslu hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi og verkun
Lantus hjá börnum yngri en 6 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir glargíninsúlini eða einhverju
hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Lantus er ekki kjörinsúlin til
meöferöar ketóblóðsýringar af völdum sykursýki. Þess í stað er mælt með gjöf venjulegs insúlíns í
bláæð í slikum tilvikum. Öryggi og verkun Lantus hefur veriö staöfest hjá unglingum og börnum 6 ára
og eldri. Vegna takmarkaörar reynslu var ekki unnt að meta öryggi og verkun Lantus bjá börnum yngri
en 6 ára, sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum með miðlungi/alvarlega skerta
nýrnastarfsemi. Insúlinþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið minni vegna minna
insúlinumbrots. Hjá öldruöum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlín-
þarfar. Insúlínþörf getur minnkaö hjá sjúklingum meö alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar
getu til nýmyndunar glúkósu og minna insúlinumbrots. Blóðsykursfall: Þar sem Lantus veitir
langvinnari grunninsúlínforða, má búast viö því að síöur veröi blóðsykursfall að nóttu til en frekar árla
morguns. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti
glúkósu og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti glargíninsúlins. Meðal þeirra efna sem geta
aukiö blóösykurslækkandi ábrif og aukiö hættu á blóösykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku, ACE-
hemlar, dísópýramíö, fibröt, flúoxetín, MAO-hemlar, pentoxifýllin, própoxýfen, salisýlötog sýklalyf af
flokki súlfónamíöa. Meöal þeirra efna sem geta dregiö úr blóösykurslækkandi áhrifum eru barksterar,
danazól, díazoxíö, þvagræsilyf, glúkagon, ísóníaziö, östrógen og prógestógen, fenótiazinafleiður,
sómatrópín, andrenvirkar aminur (t.d. epínefrín [adrenalinj, salbútamól, terbútalin), skjaldkirtils-
hormónar, óhefðbundin sefandi lyf (t.d. klózapín og ólanzapín) og protease hemlar. Beta-blokkar,
klónidín, lítiumsölt og áfengi geta ýmist aukið eða dregið úr blóðsykurslækkandi ábrifum insúlíns.
Pentamidin getur valdiö blóösykursfalli og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfariö. Vegna
verkunar andandrenvirkra lyfja svo sem beta-blokka, klónidíns, gvanetidíns og reserpíns gætu
einkenni um adrenvirkt andsvar (andrenergic counter regulation) minnkað eöa horfiö. Meðganga og
brjóslagjöf: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun glargininsúlíns á meðgöngu. Dýrarannsóknir
benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvisi-/fósturþroska, fæðingu eöa þroska eftir
insúlíni hvaö varðar meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæöingu eða þroska eftir fæðingu. Gæta
skal varúöar þegar lyfinu er ávísað barnshafandi konum. Brýnt er aö fylgst sé náiö meö blóösykri.
Nauösynlegt er að sjúklingar sem voru fyrir meö sykursýki eöa fá meðgöngusykursýki viöhaldi góöri
stjórnun efnaskipta alla meðgönguna. Insúlinþörf kann aö minnka á fyrsta þriðjungi meögöngu en
eykst síöan yfirleitt á öörum og þriöja þriðjungi. Strax eftir fæöingu minnkar insúlínþörf hratt.
Brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort glúlísíninsúlín skilst út i brjóstamjólk, en venjulega skilst insúlín ekki
úl í brjóstamjólk og það frásogast ekki eftir inntöku. Vera má að breyta þurfi insúlínskömmtum og
mataræöi kvenna með barn á brjósti. Aukaverkanir: Bloósykurslall. algengasta aukaverkun af
insúlínmeöferð, getur komið fram ef insúlínskammtur er of hár miðað við insúlínþörfina. Óþægindi á
stungustaö og staðbundiö ofnæmi. Fifukyrkingur (lipodystrophy): Eins og við alla insúlínmeöferð
getur fitukyrkingur myndast á stungustaö og seinkað staðbundnu frásogi insúlínsins. Fitukyrkingur
getur komið fram á stungustaö ef ekki hefur verið skipt um stungustaö innan stungusvæöisins.
Ofnæmi: Bráðaofnæmi fyrir insúlíni er sjaldgæft. Slík einkenni vegna insúlíns eöa hjálparefnanna
getatil dæmistengstalmennum húöútbrotum, ofsabjúg, berkjukrampa, lágum blóðþrýstingi og losti
og geta þau verið lífshættuleg. Lyfhrif: Flokkun eftir verkun: Insúlín og hliðstæður, skjótvirk. ATC
flokkur: A10AB06. Glúlisíninsúlin er mannainsúlínhliöstæða framleidd með samrunaerfðatækni og
er jafnvirkt og venjulegt mannainsúlin. Verkun glúlísininsúlíns hefst fyrr og varir skemur en verkun
venjulegs mannainsúlíns. Aðalvirkni insúlíns og insúlinhliöstæöa, glúlísíninsúlín þar meö talið, er
stjórn á glúkósuefnaskiptum. Insúlín lækka blóðsykur meö þvi að örva útlæga glúkósaupptöku,
einkum i beinagrindarvöðvum og titu og meö þvi að hamla myndun glúkósu í lifur. Insúlin hamlar
fitusundrun í fitufrumum, hamlar prótínsundrun og eykur prótínsamtengingu. Glúlísíninsúlín eru.þ.b.
tvisvar sinnum fljótar að verka en venjulegt mannainsúlín og lækkar blóösykur u.þ.b. tveimur timum
fyrr en mannainsúlin. Forklínískar upplýsingar: Upplýsingar sem ekki eru klínískar leiða hvorki i Ijós
aðrar eiturverkanir en þær sem tengjast blóösykurslækkandi lyfhrifum, né verkanir sem eru
frábrugönar þeim sem eru af völdum venjulegs mannainsúlíns eða hafa klínískra þýöingu fyrir menn.
Geymsluþol: 2 ár. Geymsluþol eftir aö lyfjapennin hefur veriö tekinn í notkun: Geyma má lyfiö i mest
4 vikur, ekki viö hærra hitastig en 25°C, fjarri hitagjöfum og Ijósgjöfum. Lyfjapenna sem er i notkun
má ekki geyma i kæli. Pennahettuna verður aö setja aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til
varnar gegn Ijósi. Sérstakar varúöarreglur viö geymslu: Geymið í kæli (2°C8°C). Má ekki frjósa.
Ekki setja Apidra næst frystihólfi eða frystikubbi. Geymiö áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til
varnar gegn Ijósi. Gerö íláts og innihald: 3 ml lausn í rörlykju. Handhafi markaðsleyfa: Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland. Pakkningar og verö
(névember 2009): SoloStar (Áfylltir pennar): 5 x 3 ml pennar 9.219,- kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfiö
er lyfseðilsskylt. Greiðsluþátttaka: *-merkt. TR greiöir lyfiö að fullu.
Umboðsaðili á íslandi: sanofi-aventis, Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabæ, simi 5357000,
Fax 5656485. sanofi-aventis@vistor.is. www.seriyfjaskra.is
fæöingu. Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísaö á meðgöngu. Nauðsynlegt er að sjúklingar sem
voru fyrir meö sykursýki eða fá meögöngusykursýki viðhaldi góðri stjórnun efnaskipta alla
meögönguna. Insúlínþörf kann að minnka á fyrsta þriöjungi meðgöngu og eykst síöan yfirleitt á
öörum og þriöja þriðjungi. Strax eftir fæöingu minnkar insúlinþörf hratt (aukin hætta á blóö-
sykursfalli). Brýnt er að fylgst sé náið meö blóðsykri. Vera má aö breyta þurfi insúlínskömmtum og
mataræði kvenna með barn á brjósti. Aukaverkanir: Blóösykurslall sem oftast er algengasta
aukaverkun insúlínmeöferðar, getur oröið ef insúlinskammtur er of bár miðað viö insúlinþörf. Alvarleg
tilvik blóðsykursfalls, einkum ef þaö kemur itrekaö fyrir, geta valdiö taugaskemmdum. Langvarandi
eða alvarlegt blóösykursfall getur verið lifshættulegt. Hjá mörgum sjúklingum koma vísbendingar og
einkenni um sykurskort i miötaugakerfinu (neuroglycopenia) fyrst fram sem adrenvirkt andsvar
(adrenergic counter regulation). Þeim mun meiri og hraöari sem lækkunin á blóösykri verður þvi
kröftugra veröur andsvarið og einkenni þess. Fifukyrkingur (lipodystrophy): Eins og viö alla insúlin-
meðferö getur fitukyrkingur myndast á stungustaö og seinkaö staðbundnu frásogi insúlínsins.
Ofnæmi: Bráðaofnæmi fyrir insúlini er sjaldgæft. Slik einkenni vegna insúlíns (þar meö taliö
glargininsúlin) eöa hjálparefnanna geta til dæmis tengst almennum húöútbrotum, ofsabjúg, berkjuk-
rampa, lágum blóðþrýstingi og losti og geta þau veriö lífshættuleg. Lyfhrif: Flokkun eltir verkun:
Sykursýkislyf. Insúlín og hliöstæöur, langvirkt. ATC flokkur: A1OA E04. Glargíninsúlín er mannainsúlín
hliðstæöa, hannað þannig aö þaö hefur lítinn leysanleika við hlutlaust þH. Það leysist aö fullu viö súrt
pH Lantus stungulyfs (pH 4). Eftir inndælingu i vef undir húö verður súr lausnin hlutlaus sem leiöir til
þess aö örútfellingar myndast en lítiö magn af glargíninsúlíni losnar stöðugt frá þeim og fæst þannig
jafn fyrirséöur þéttni/tima verkunarferill án toppa og með langvarandi verkun. Forklínískar upp-
lýsingar: Upplýsingar sem ekki eru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt
á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræöilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta,
eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi ábrifum og eiturverkunum á æxlun. Geymsluþol:
3 ár. Geymsluþol eftir að lyfjapenninn hefur veriö tekinn I notkun er 4 vikur og ekki viö hærri hita en
25°C, fjarri hitagjöfum og Ijósgjöfum. Sérsfakar varúöarreglur við geymslu: Geymiö viö 2°C 8°C (í
kæli). Lyfjapenna sem búiö er aö taka i notkun má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Tryggið aö ilátiö
sé ekki i beinni snertingu viö frystihólf eöa frystikubba. Geymsluaðstæður við notkun: Eftir að lyfið er
tekiö í notkun má ekki geyma það viö bærra hitastig en 25°C. Geymið í ytri umbúðunum til varnar
Ijósi. Gerö iláls og innihald: 3 ml lausn i rörlykju. Handhafi markaðsleyfa: Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland. Pakkningar og verö (nóvember
2009): SoloStar (Áfylltir pennar): 5 x 3 ml pennar 15.019,- kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er
lyfseöilsskylt. Greiösluþátltaka: *-merkt. TR greiöir lyfiö aö fullu.
Umboðsaðili á íslandi: sanofi-aventis, Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 5357000, Fax
5656485. sanofi-aventis@vistor.is. www.serlyfjaskra.is
1. Lepore M, Diabetes 2000; 49:2141-48.2. Heinemann L et al. Diabetes Care 2000:23 (5): 644-4.3. Porcelatt et al. Diabet Med 2004; 1-8.4. Riddle Metal. Diabetes Care 2003; 26 (11): 3080-86.5. Porcellatti Fetal. Diab Care 2007;
2447:2452! 6. Fanelli CG, Díabetologia 2002;45 (suppl 2):A802.7. Garg SKet al. Endocrine Practice 2005;11 (1): 11 -17.8. Richardson etal: ADA 2007:477-R 9. Ruhnau KJ etal. IDF 2006. Abstract P952.10. HeiseT etal. Diabetes,
Obesity and Metabolism 2007;9:746-753
sanofi-aventis
Vistor hf., Hörgatún 2, 210 Garöabær.
Sími: 535-1000
sanofi aventjs
Because health matters
878 LÆKNAblaðið 2009/95