Læknablaðið - 15.12.2009, Side 70

CHAMPIX®(vareniclin)
Filmuhúöaðar töflur 0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferð samkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðarer 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Litið til í meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum. Alvarlega
skert nýrnastarfsemi'. 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta
skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga getur þurft
skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarín og og insúlín. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þunglyndi, sjálfsvígs-
hugsunum, -hegðun og -tilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX. Ekki höfðu allir sjúklingar hætt að reykja
þegar einkennin komu fram, ekki höfðu allir geðsjúkdóma fyrir sem vitað var um. Læknar ættu að vera meðvitaöir um hugsanlega hættu á
verulegum þunglyndiseinkennum hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja og ættu að leiöbeina þeim m.t.t. þess. Hætta skal strax meðferð
með ef læknir, sjúklingur, fjölskylda eða aðstandendur verða varir við óróleika, geðdeyfð eða breytingar á hegðun eða ef sjúklingur fær
sjálfsvígshugsanir eða sýnir sjálfsvígshegðun. Geðdeyfð, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur i för með sér sjálfsvígshugsanir og -tilraunir,
getur verið einkenni nikótínfráhvarfs. Að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferðar, hefur einnig verið tengt við versnun undirliggjandi
geðsjúkdóma (t.d. þunglyndis). Öryggi og verkun Champix hjá sjúklingum með alvarlega geðsjúkdóma eins og geöklofa, geðhvarfasýki og
alvarlegt þunglyndi hefur ekki verið rannsakað. Gæta skal varúðar við meðferð á sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og leiðbeina þeim m.t.t.
þess. Enginn klínísk reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki.Við lok meðferða gætti aukinnar skapstryggðar,
löngunar til að reykja, þunglyndis og /eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklingar þegar meðferð var hætt. Upplýsa skal sjúkling um þetta og ræða
hugsanlega þörf áað minnka skammta smám saman í lok meðferðar. Milliverkanir: Ekki hefurveriðgreintfrá klínísktmarktækum milliverkunum
lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIXáekki að nota á meðgöngu. Ekki ervitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk. Meta
skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en
ákveðiö er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Champix getur haft lítil eða í meðallagi mikil áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er
hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanliðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð,
kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst og þyngdaraukning. í klínísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort
aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. í klínískum rannsóknum með Champix
voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár. Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku
meðferðar. Mjög algengaraukaverkanir(>10%): Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegar draumfarir, svefnleysi. Algengaraukaverkanirog <10%):
Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragðskyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir,
vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess hefur sjaldan verið greint frá (>0,1% og <1 %) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningar og verð 1. ágúst 2009: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk + 1mg 42 stk): 18.209,- 8 vikna fram-
haldspakkning (1mg, 112 stk): 31.119.- Lyfiðer lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaverðskrá. Handhafi markaðsleyfis:
Pfizer, Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt i samræmi við reglugerö um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um
lyfið er að finna í sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
Helmildlr:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4R2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation.
A randomized controlled trial. JAMA2006; 296(1 ):47-55.2. Jorenby DE et al. Efficacy ofvarenicline, an a462 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist,
vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. Arandomized controlled trial. JAMA2006; 296(1 ):56-63. 3. Gonzales D etal. Apooled
analysís of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonistvs bupropion and placebo, for smoking cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-
18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2. 4. Coe JW, Varenicline, an a4R2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist for smoking cessation. J
Med Chem 2005;48:3474-3477 (side3476). 5. CHAMPIXSamantektá eiginleikum lyfs.
Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Styttur texti.
Heitl lyfs og lyfjaform: Symbicort Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefnl: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 160 míkróg/skammt og formoterolfumarattvíhýdrar 4,5 míkróg/skammt.
Ábendlngar: Astml og langvinn lungnateppa.
AstraZeneca 2-
Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Meðferöarnálgun meö Symbicort er tvíþætt:
A. Viðhaldsmeöferö með Symblcort: Symbicort er notað sem regluleg viöhaldsmeöferö meö stöku, skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
B. Viöhaldsmeöferö og meöferð eftir þörfum viö einkennum (reliever therapy) meö Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferö og eftir þörfum sem svörun viÖ einkennum.
A. Viöhaldsmeðferö með Symblcort. RáOlagOir skammtar: FullorOnir (18 ára og eldrl): 1-2 skammtar tii innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumlr sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring.
Jnglingor (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viðhaldsmeðferö og meðferö eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort. Sjúklingar nota daglegan viðhaldsskammt af Symbicort og aö auki Symbicort eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ráöleggja á sjúklingum að hafa
Symbicort ávallt meöferöis til notkunar sem bráöalyf. RáOlagOir skammtar.FullorOnir (18 ára og eldri): Ráölagður viöhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annaö hvort sem einn skammtur til innöndunar aö morgni og kvöldi eöa 2
skammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eöa kvöldi. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viöhaldsskammt. Sjúklingar eiga aö nota 1 viöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun viö
einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á aö nota viöbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar.
þó má vera aö þörf sé á aö heildarsólarhringsskammtur sé allt aö 12 skammtar til innöndunar í takmarkaöan tíma. Mæla á sterklega meö aö sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoöa
viöhaldsmeöíeröina. Börn og unglingar yngri en 18 ára: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viöhaldsmeöferöar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum Langvlnn lungnateppa: FullorOnir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Varnaöarorð og varúöarreglun Mælt er meö að skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meðferö er hætt og ekki ætti að hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö skili ekki viöunandi árangri eöa
notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin.
í slíkum tilvikum skal hafa i huga þörf á aukinni meöferö meö barksterum. t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferðis innöndunarstauk til
notkunar í bráöatilvikum, annaö hvort Symbicort (fyrir sjúklinga meö astma sem nota Symbicort sem viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum viö einkennum) eöa stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota
Symbicort til viöhaldsmeöferöar). Minna á sjúklinga aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísaö, einnig þegar einkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki veriö
rannsökuö. Notkun Symbicort eftir þörfum viö einkennum er ætlaö sem svörun við astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi
lyfs. Ekki á aö hefja meöferö meö Symbicort meöan á versnun stendur. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta
meöferö meö Symbicort, endurmeta meöferöina og veita annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram við notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan
tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni
f beinum, drer og gláka. Mælt er með aö fylgst sé reglulega með hæö barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meöferöina meö þaö aö markmiöi aö minnka skammtinn
af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferð á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum.
Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meðferö með budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö sinni (target height) viö fullorðinsaldur. Samt sem áöur hefur sést
aö lítlllega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og
sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meðaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm
(afmældur skammtur) á sólarhrlng hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert
eftir fyrri meöferöir meö stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt er í meöferð meö Symbicort. Ávinningur meöferöar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru aö
hætta aö nota stera til Inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum aö halda eöa fá meöferö meö stórum skömmtum af
barksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viöbótarmeðferö með barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skuröaögeröir. Til þess aö lágmarka hættu á
candidasýklngu í munnkokl á aö lelöbeina sjúklingum um aö skola munn meö vatni eftir Innöndun viöhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig aö skola munninn meö vatni eftir skammta til innöndunar eftir
þörfum. Foröast á samhliöa notkun meö Itraconazoli og ritonaviri eða öörum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir). Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera
eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt meö notkun Symbicort sem viöhaldsmeöferöar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum
meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeöhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvllla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosls), alvarlegan háþrýstlng,
slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar vlö meöferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö
lenglngu á QTc-bill. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum með virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eða veirusýklngar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir
stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meöferö meö beta2-örvum og lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eöa auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi
áhrlf beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytlleg, viö bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum
þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Elns og viö á um alla beta2-örva, ætti aö hafa í huga aö auka tíöni blóösykursmælinga hjá
sykursjúkum. Symblcort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá elnstaklingum meö mjólkursykursóþol. Maí 2008.
Pakkningar og verö: Symblcort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrönn/innöndun. 120 skammtar: 13.510 kr.; 360 skammtar (3x120): 37.054 kr. Afgrelðslumátl: R. Grelösluþátttaka: B. Nóvember 2009.
Handhafi markoösleyfls: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð ó (slandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2, Garöabæ. Nánarl upplýsingar er aO flnna íSérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.is.
882 LÆKNAblaðið 2009/95