Læknablaðið - 15.04.2013, Blaðsíða 52

Cervar/x® veitir vörn gegn
algengustu* krabbameinsvaldandi
HPV- veirum: HPV- 16, 18, 3 I,
Cervarix
Bóluefni gegn mannapapillomaveirum, gerðum 16 og 18
(Raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)
33 og 451'6
Cervarix®: hefur víxlverndandi virkni.
• Heildarvirkni Cervaríx er meiri en vænta má
af bóluefni sem ergegn HPV- 16 og I8.1,3'5-8
• Cervaríx hefur 93% virkni gegn alvarlegum
frumubreytingum í leghálsi (CIN3+), óháð
HPV- gerð í frumubreytingum **2'3
CERVARIX Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16 og 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað). Notkun: Til notkunar frá 9 ára aldri til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í leghálsi og leghálskrabbamein
af völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV). Notkun Cervarix skal vera ísamræmi við opinberar leiðbeiningar. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlögð bólusetningaráaetlun er þrír skammtar;
0,1, 6 mánuðir. Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti. Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu. Ekki ætlað stúlkum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og
ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi. Innihaldselni: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: HPV16 L1-prótein (20 míkrógrömm), HPV18 L1 prótein (20 míkrógrömm) ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur
mónófosfórýllípíð A (50 míkrógrömm) aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (0,5 milligrömm AI3*). Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Bráð, alvarleg veikindi með hita. Hins vegar
er minníháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð. Geymsluþol: 4 ár. Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli. Gögn um stöðugleika benda þó til að Cervarix f
stakskammtaílátum haldist stöðugt og megi gefa ef það hefur verið geymt utan kælis í allt að þrjá daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að einn dag við 25°C til 37°C. Gerð íláts og verð: 0,5 ml sprauta
1stk. í pakkningu. Hámarks smásöluverð ífebrúar 2013, kr. 17.882 Lyfseðilsskylt, R,0. ATC flokkur J07BM02. Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgía.
Dagsetning endurskoðunar textans: 05/12/2011. Upplýsingarum aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá — www.serlyfjaskra.is.
References:
1. Paavonen J, Naud P, Salmerón J, etal. Lancet 2009; 374:301-314.2. European Summary of Product Characteristics. Cervarix®. GlaxoSmithKline. 3. Paavonen J, Naud, Salmerón J, etal. Abstract
presented at IPVC 2010 Montreal, Canada, July 3-8,2010.4. Romanowski B. Abstract presented at IPVC 2010 Montreal, Canada, July 3-8,2010.5. Bosch FX, Burchell AN, Shiffman M, et al. Vaccine 2008;
26S: K1-K16. 6. European Summary of Product Characteristics. Gardasil". Sanofi Pasteur MSD, 2010.7. Tjalma W. Abstract presented at IPVC Montreal, Canada, July 3-8,2010. 8. Howell-Jones R, Bailey
A, Beddows S, etal. Br J Cancer 2010; 103(2); 209-216.
* Vaccine efficacy is different for each of the HPV types 16,18,31,33,45 and varies in different
cohorts and endpoints. ** Vaccine efficacy again CIN3+ irrespective of HPV type in lesions was
93,2% (95% Cl 78,9-98,7) in theTVC-naíve cohort.3
Tilkynning um aukaverkanir: Aukaverkanir má tilkynna á vef Lyfjastofnunar:
www.lyfjastolnun.is/Aukaverkanir/tilkynna eða til GlaxoSmithKline í síma 530 3700.
9
GlaxoSmithKline
)ERM001a/13 February 2013