Læknablaðið - 01.04.2015, Qupperneq 43
LÆKNAblaðið 2015/101 227
Þetta
lyf
er
undir
sérstöku
eftirliti
til
að
nýjar
upplýsingar
um
öryggi
lyfsins
komist
fljótt
og
örugglega
til
skila.
Heilbrigðisstarfsmenn
eru
hvattir
til
að
tilkynna
allar
aukaverkanir
sem
grunur
er
um
að
tengist
lyfinu.
Pradaxa,
150
mg,
hörð
hylki.
Boehringer
Ingelheim
International
GmbH.
ATC
flokkur:
B01AE07.
Samantekt
á
Eiginleikum
lyfs
–
styttur
texti
SPC
Virk
innihaldsefni
og
styrkleikar:
Hvert
hart
hylki
inniheldur
150
mg
af
dabigatran
etexílat
(sem
mesílat).
Ábendingar:
Fyrirbyggjandi
meðferð
gegn
heilaslagi
og
segareki
í
slagæðum
hjá
fullorðnum
sjúklingum
með
gáttatif
sem
ekki
tengist
hjartalokum
ásamt
einum
eða
fleiri
áhættuþáttum,
til
að
mynda
að
hafa
áður
fengið
heilaslag
eða
tímabundna
blóðþurrð
í
heila;
aldur
≥
75
ára;
hjartabilun
(NYHA
flokkur
≥
II);
sykursýki;
háþrýstingur.
Meðferð
hjá
fullorðnum
við
segamyndun
í
djúplægum
bláæðum
(DVT)
og
lungnasegareki
(PE)
og
til
fyrirbyggjandi
meðferðar
við
endurtekinni
segamyndun
í
djúplægum
bláæðum
og
endurteknu
lungnasegareki.
Skammtar
og
lyfjagjöf:
Skammtar
(SPAF,
DVT/PE):
Fyrirbyggjandi
meðferð
gegn
heilaslagi
og
segareki
í
slagæðum
hjá
fullorðnum
sjúklingum
með
gáttatif
sem
ekki
tengist
hjartalokum
með
einn
eða
fleiri
áhættuþætti
(SPAF):
Ráðlagður
skammtur
af
Pradaxa
er
300
mg
tekinn
sem
eitt
150
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring.
Meðferð
ætti
að
vera
langvarandi.
Meðferð
hjá
fullorðnum
við
segamyndun
í
djúplægum
bláæðum
og
lungnasegareki
og
til
fyrirbyggjandi
meðferðar
við
endurtekinni
segamyndun
í
djúplægum
bláæðum
og
endurteknu
lungnasegareki
(DVT/PE):
Ráðlagður
sólarhringsskammtur
af
Pradaxa
er
300
mg,
tekinn
sem
eitt
150
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring
eftir
meðferð
með
stungulyfi
til
segavarnar
í
a.m.k.
5
daga.
Meðferðaríma
á
að
ákveða
einstaklingsbundið
að
undangengnu
vandlegu
mati
á
ávinningi
af
meðferð
gegn
blæðingarhættu.
Stuttur
meðferðartími
(a.m.k.
3
mánuðir)
á
að
grundvallasta
á
tímabundnum
áhættuþáttum
(t.d.
nýlegri
skurðaðgerð,
áverka
eða
rúmlegu/skertri
hreyfigetu)
og
lengri
meðferðartími
á
að
grundvallast
á
viðvarandi
áhættuþáttum
eða
segamyndun
í
djúplægum
bláæðum
eða
lungnasegareki
af
óþekktum
orsökum.
SPAF,
DVT/PE:
Fyrir
eftirtalda
hópa
er
ráðlagður
sólarhringsskammtur
220
mg
af
Pradaxa,
tekinn
sem
eitt
110
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring:
Sjúklingar
80
ára
og
eldri.
Sjúklingar
sem
fá
verapamíl
samhliða.Velja
skal
sólarhringsskammt
af
Pradaxa,
sem
er
300
mg
eða
220
mg,
út
frá
einstaklingsmati
m.t.t.
hættu
á
segareki
og
blæðingarhættu
fyrir
eftirfarandi
hópa:
Sjúklingar
á
aldrinum
75-‐80
ára.
Sjúklingar
með
miðlungsmikla
skerðingu
á
nýrnastarfsemi.
Sjúklingar
með
magabólgu,
vélindabólgu
eða
vélindabakflæði.
Aðrir
sjúklingar
sem
eru
í
aukinni
blæðingarhættu.
Ráðleggingar
um
notkun
Pradaxa
220
mg,
tekið
sem
eitt
110
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring
eru
byggðar
á
greiningum
á
lyfjahvörfum
og
lyfhrifum
og
hafa
ekki
verið
rannsakaðar
við
klínískar
aðstæður.
Gefa
á
sjúklingum
fyrirmæli
um,
að
ef
upp
kemur
óþol
gegn
dabigatrani,
að
ráðfæra
sig
strax
við
meðferðarlækninn
til
að
skipta
yfir
á
aðra
viðunandi
meðferðarmöguleika
til
fyrirbyggingar
á
heilaslagi
og
segareki
í
slagæðum
tengt
gáttatifi
eða
við
segamyndun
í
djúplægum
bláæðum/lungnasegareki.
Aldraðir
(SPAF,
DVT/PE):
Sjúklinga
á
aldrinum
75-‐80
ára
skal
meðhöndla
með
300
mg
sólarhringsskammti
sem
eitt
150
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring.
Þegar
hættan
á
segareki
er
lítil
og
blæðingarhætta
er
mikil
getur
læknirinn
metið
einstaklingsbundið
að
skammtur
verði
220
mg
sem
á
að
taka
sem
eitt
110
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring.
Sjúklinga
sem
eru
80
ára
og
eldri
á
að
meðhöndla
með
sólarhringsskammti
220
mg
sem
eitt
110
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring,
vegna
aukinnar
blæðingarhættu
hjá
þessum
sjúklingahópi.
Þar
sem
sem
skert
nýrnastarfsemi
getur
verið
algeng
meðal
aldraðra
(>75
ára),
skal
meta
nýrnastarfsemi
með
því
að
reikna
út
kreatínínúthreinsun
(CrCL),
áður
en
meðferð
með
Pradaxa
hefst
til
þess
að
útiloka
sjúklinga
frá
meðferð,
sem
eru
með
verulega
skerta
nýrnastarfsemi
(þ.e.a.s.
CrCL
<
30
ml/mín).
Meðan
á
meðferð
stendur
skal
meta
nýrnastarfsemi
við
ákveðnar
klínískar
aðstæður,
þegar
grunur
er
um
að
nýrnastarfsemi
geti
skerst
eða
versnað
(t.d.
þegar
blóðrúmmál
er
of
lítið,
við
vökvaskort
og
þegar
ákveðin
lyf
eru
gefin
samhliða
o.s.
frv.).
Sjúklingar
í
blæðingarhættu
(SPAF,
DVT/PE):
Fylgjast
skal
náið
með
(einkennum
blæðinga
eða
blóðleysis)
sjúklingum
í
aukinni
blæðingarhættu.
Læknirinn
getur
ákveðið
skammtaaðlögun
einstaklingsbundið
eftir
mat
á
hugsanlegum
ávinningi
og
áhættu.
Storkupróf
getur
hjálpað
til
við
að
finna
sjúklinga
í
aukinni
blæðingarhættu
vegna
of
mikillar
útsetningar
fyrir
dabigatrani.
Þegar
of
mikil
útsetning
fyrir
dabigatrani
kemur
í
ljós
hjá
sjúklingum
í
aukinni
blæðingarhættu
er
mælt
með
því
að
nota
220
mg
skammt
sem
er
tekinn
sem
eitt
110
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring.
Þegar
klínískt
mikilvæg
blæðing
á
sér
stað
skal
gera
hlé
á
meðferð.
Hjá
sjúklingum
með
magabólgu,
vélindabólgu
eða
vélindabakflæði
má
íhuga
skammtinn
220
mg
tekinn
sem
eitt
110
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring
vegna
aukinnar
hættu
á
meiriháttar
blæðingu
í
meltingarvegi.
Mat
á
nýrnastarfsemi
(SPAF,
DVT/PE):
Hjá
öllum
sjúklingum:
Meta
skal
nýrnastarfsemi
með
því
að
reikna
út
CrCL
áður
en
meðferð
með
Pradaxa
hefst
til
þess
að
útiloka
sjúklinga
frá
meðferð
sem
eru
með
verulega
skerta
nýrnastarfsemi
(þ.e.a.s.
CrCL
<
30
ml/mín).
Pradaxa
er
ekki
ætlað
sjúklingum
með
verulega
skerta
nýrnastarfsemi.
Einnig
skal
meta
nýrnastarfsemi
þegar
grunur
er
um
að
nýrnastarfsemi
geti
skerst
meðan
á
meðferð
stendur
(t.d.
þegar
blóðrúmmál
er
of
lítið,
við
vökvaskort
og
við
samhliða
notkun
ákveðinna
lyfja).
Aukin
skilyrði
hjá
sjúklingum
með
væga
til
miðlungsmikla
skerðingu
á
nýrnastarfsemi
og
hjá
sjúklingum
sem
eru
eldri
en
75
ára:
Meta
skal
nýrnastarfsemi
a.m.k.
einu
sinni
á
ári,
eða
oftar
eftir
þörfum,
við
ákveðnar
klínískar
aðstæður
meðan
á
meðferð
með
Pradaxa
stendur
þegar
grunur
er
um
að
nýrnastarfsemi
geti
skerst
eða
versnað
(t.d.
þegar
blóðrúmmál
er
of
lítið,
við
vökvaskort
og
við
samhliða
notkun
ákveðinna
lyfja).
Aðferðin
sem
er
notuð
til
að
áætla
nýrnastarfsemi
(CrCL
í
ml/mín)
meðan
á
klínísku
þróunarferli
fyrir
Pradaxa
stóð
var
Cockgroft-‐Gault
aðferðin.
Jafnan
er
eftirfarandi:
Fyrir
kreatínín
í
µmol/l:
(1,23
×
(140-‐aldur
[ár])
×
þyngd
[kg]
(×
0,85
ef
kona))/
(kreatínín
í
sermi
[µmol/l]).
Fyrir
kreatínín
í
mg/dl:
((140-‐aldur
[ár])
×
þyngd
[kg]
(×
0,85
ef
kona))/
(72
×
kreatínín
í
sermi
[mg/dl]).
Mælt
er
með
þessari
aðferð
þegar
meta
þarf
CrCL
hjá
sjúklingum
bæði
áður
og
á
meðan
á
meðferð
með
Pradaxa
stendur.
Sérstakir
sjúklingahópar:
Skert
nýrnastarfsemi
(SPAF,
DVT/PE):
Alvarleg
nýrnabilun
(CrCL
<
30
ml/mín)
er
frábending
fyrir
meðferð
með
Pradaxa.
Skammtaaðlögun
er
ekki
nauðsynleg
hjá
sjúklingum
með
litla
skerðingu
á
nýrnastarfsemi
(CrCL
≤
80
ml/mín).
Hjá
sjúklingum
með
miðlungsmikla
skerðingu
á
nýrnastarfsemi
(CrCL
30-‐50
ml/mín)
er
ráðlagður
skammtur
einnig
300
mg,
tekinn
sem
eitt
150
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring.
Hinsvegar
hjá
sjúklingum
í
mikilli
blæðingarhættu
skal
íhuga
minnkun
Pradaxa
skammta
í
220
mg,
sem
eitt
110
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring.
Náið
klínískt
eftirlit
er
ráðlagt
hjá
sjúklingum
með
skerta
nýrnastarfsemi. Samhliða
notkun
Pradaxa
með
vægum
til
í
meðallagi
sterkum
P-‐glýkóprótein
(P-‐gp)
hemlum
t.d.
amíódaróni,
kínidíni
eða
verapamíli
(SPAF,
DVT/PE):
Ekki
er
þörf
á
aðlögun
skammta
við
samhliða
notkun
með
amíódaróni
eða
kínidíni.
Minnka
skal
skammt
í
220
mg,
tekinn
sem
eitt
110
mg
hylki
tvisvar
á
sólarhring,
hjá
sjúklingum
sem
fá
samhliða
dabigatran
etexílat
og
verapamíl.
Í
slíkum
tilvikum
á
að
taka
Pradaxa
og
þessi
lyf
á
sama
tíma.
Líkamsþyngd
(SPAF,
DVT/PE):
Miðað
við
klínísk
gögn
og
gögn
varðandi
lyfjahvörf
er
ekki
þörf
á
aðlögun
skammta
en
mælt
er
með
nákvæmu
klínísku
eftirliti
hjá
sjúklingum
með
líkamsþyngd
<
50
kg.
Kyn
(SPAF,
DVT/PE):
Miðað
við
fyrirliggjandi
klínísk
gögn
og
gögn
varðandi
lyfjahvörf
er
ekki
þörf
á
aðlögun
skammta.
Skert
lifrarstarfsemi
(SPAF,
DVT/PE):
Sjúklingar
með
hækkuð
lifrarensím
>
tvöföld
eðlileg
efri
mörk,
voru
útilokaðir
frá
þátttöku
í
aðalrannsóknunum.
Engin
reynsla
liggur
fyrir
af
meðferð
hjá
þessum
sjúklingahópi
og
er
því
ekki
mælt
með
notkun
Pradaxa
hjá
þessum
sjúklingahópi.
Skert
lifrarstarfsemi
eða
lifrarsjúkdómar
sem
er
líklegt
að
hafi
áhrif
á
lifun
eru
frábendingar
fyrir
notkun
lyfsins.
Skipt
um
meðferð
frá
(SPAF,
DVT/PE):
Pradaxa
meðferð
í
segavarnarlyf
til
inndælingar:
Mælt
er
með
því
að
bíða
12
klst.
frá
síðasta
skammti
áður
en
skipt
er
frá
dabigatran
etexílati
yfir
í
segavarnarlyf
til
inndælingar.
Meðferð
með
segavarnarlyfi
til
inndælingar
í
Pradaxa:
Gefa
á
dabigatran
etexílat
0-‐2
klst.
áður
en
kominn
er
tími
til
að
taka
næsta
skammt
hinnar
meðferðarinnar
eða
á
þeim
tíma
sem
á
að
hætta
ef
um
er
að
ræða
stöðuga
meðferð
(t.d.
óþáttað
heparín
í
bláæð
(UFH)).
Pradaxa
meðferð
í
K-‐vítamínhemla
(VKA):
Aðlaga
skal
upphafstíma
VKA
miðað
við
CrCL
á
eftirfarandi
hátt:
CrCL
≥
50
ml/mín,
byrja
notkun
VKA
3
sólarhringum
áður
en
hætt
er
að
nota
dabigatran
etexílat.
CrCL
≥
30-‐<
50
ml/mín,
byrja
notkun
VKA
2
sólarhringum
áður
en
hætt
er
að
nota
dabigatran
etexílat.
Vegna
þess
að
Pradaxa
getur
hækkað
INR
mun
INR
endurspegla
betur
verkun
VKA
eftir
að
meðferð
með
Pradaxa
hefur
verið
hætt
í
a.m.k.
2
daga.
Þangað
til
skal
túlka
INR
með
varúð.
Úr
VKA
í
Pradaxa
meðferð:
Hætta
skal
meðferð
með
VKA.
Gefa
má
dabigatran
etexílat
um
leið
og
INR
er
˂
2,0.
Rafvending
(SPAF,
DVT/PE):
Sjúklingar
mega
nota
dabigatran
etexílat
meðan
á
rafvendingu
stendur.
Börn
(SPAF):
Notkun
Pradaxa
á
ekki
við
hjá
börnum
við
ábendingunni:
Fyrirbyggjandi
meðferð
gegn
heilaslagi
og
segareki
í
slagæðum
hjá
sjúklingum
með
gáttatif
sem
ekki
tengist
hjartalokum.
Börn
(DVT/PE):
Ekki
hefur
enn
verið
sýnt
fram
á
öryggi
og
verkun
hjá
börnum.
Ekki
er
hægt
að
ráðleggja
ákveðna
skammta
á
grundvelli
fyrirliggjandi
upplýsinga.
Gleymdur
skammtur
(SPAF,
DVT/PE):
Skammt
af
dabigatran
etexílati
sem
gleymst
hefur
má
taka
allt
að
6
klst.
áður
en
áætlað
er
að
taka
næsta
skammt.
Sleppa
á
gleymdum
skammti
ef
innan
við
6
klst.
eru
að
næsta
áætlaða
skammti.
Ekki
á
að
taka
tvöfaldan
skammt
til
að
bæta
upp
fyrir
einstaka
gleymda
skammta.
Lyfjagjöf
(SPAF,
DVT/PE):
Pradaxa
má
taka
með
eða
án
matar.
Pradaxa
á
að
taka
í
heilu
lagi
með
glasi
af
vatni,
til
að
auðvelda
flutning
lyfsins
niður
í
maga.
Gefa
skal
sjúklingum
fyrirmæli
um
að
opna
ekki
hylkið
vegna
þess
að
það
getur
aukið
hættuna
á
blæðingu.
Frábendingar:
Ofnæmi
fyrir
virka
efninu
eða
einhverju
hjálparefnanna.
Sjúklingar
með
alvarlega
skerta
nýrnastarfsemi
(CrCL
<
30
ml/mín).
Virk
blæðing
af
klínískri
þýðingu.
Sár
eða
sjúkdómsástand,
ef
það
er
talið
verulegur
áhættuþáttur
fyrir
meiri
háttar
blæðingu.
Þetta
getur
falið
í
sér
núverandi
eða
nýlega
sáramyndun
í
meltingarvegi,
illkynja
æxli
með
mikla
blæðingarhættu,
nýlegan
áverka
á
heila
eða
mænu,
nýlega
skurðaðgerð
á
heila,
mænu
eða
augum,
nýlega
blæðingu
innan
höfuðkúpu,
þekkta
æðahnúta
í
vélinda
eða
grun
um
þá,
æðamissmíð,
æðagúlpa
eða
meiri
háttar
afbrigðileika
æða.
Samhliða
meðferð
með
öðrum
segavarnarlyfjum
t.d.
óþáttuðu
heparíni
(UFH),
heparíni
með
lágan
mólþunga
(enoxaparin,
dalteparin
o.s.frv.),
heparínafleiðum
(fondaparinux
o.s.frv.),
segavarnarlyfjum
til
inntöku
(warfarin,
rivaroxaban,
apixaban
o.s.frv.)
nema
undir
sérstökum
kringumstæðum
þar
sem
verið
er
að
skipta
úr
eða
í
meðferð
með
Pradaxa
eða
þegar
óþáttað
heparín
er
gefið
í
skömmtum
sem
eru
nauðsynlegir
til
að
viðhalda
opnum
æðalegg
í
miðlægri
bláæð
eða
slagæð.
Lifrarskemmdir
eða
lifrarsjúkdómar
sem
er
líklegt
að
hafi
áhrif
á
lifun.
Samhliða
meðferð
í
inntöku
með
ketókónazóli,
cyklosporini,
itrakónazóli
og
dronedaroni.
Gervihjartalokur
sem
krefjast
segavarnarmeðferðar.
Upplýsingar
um
aukaverkanir,
milliverkanir,
varnaðarorð
og
önnur
mikilvæg
atriði
má
nálgast
í
sérlyfjaskrá
–
www.serlyfjaskra.is.
Mikilvægar
öryggisupplýsingar:
Markaðsleyfi
lyfsins
er
háð
sérstökum
skilyrðum.
Lyfinu
fylgir
fræðsluefni
fyrir
lækna
og
öryggiskort
fyrir
sjúklinga
sem
sá
sem
ávísar
lyfinu
þarf
að
hafa
kynnt
sér
og
kynnt
það
sem
við
á
fyrir
sjúklingi
ásamt
því
að
afhenda
honum
öryggiskort
ætlað
sjúklingum
til
varðveislu.
Fyrir
frekari
upplýsingar
og/eða
pöntun
á
fræðsluefni
skal
hafa
samband
við
umboðsmann
Boehringer
Ingelheim
á
Íslandi,
Vistor
hf.,
sími:
535
7000
eða
í
gegnum
www.pradaxa.is.
Markaðsleyfishafi:
Boehringer
Ingelheim
International
GmbH,
Binger
Str.
173,
D-‐55216
Ingelheim
am
Rhein,
Þýskaland.
Nánari
upplýsingar
um
lyfið
fást
hjá
umboðsaðila
á
Íslandi
sem
er
Vistor
hf.,
Hörgatúni
2,
210
Garðabæ,
sími
535-‐7000.
Dagsetning
síðustu
samþykktar
SPC
sem
þessi
stytti
texti
byggir
á:
12/2014.
Ath.
textinn
er
styttur.
Sjá
nánari
upplýsingar
í
sérlyfjaskrá
–
www.serlyfjaskra.is.
Pakkningar
og
verð
(mars
2015):
Pradaxa
150
mg,
60
stk.
16.061
kr.;
Pradaxa
150
mg,
180
stk.
43.852
kr.
Afgreiðslutilhögun:
R,
einungis
afgreitt
gegn
lyfseðli.
Greiðsluþátttaka
sjúkratrygginga:
G
Sjá
nánari
upplýsingar
á
www.lgn.is