Heilbrigðisskýrslur - 05.12.1988, Blaðsíða 28

Fréttabréf lækna 9/1987
LÆKNABLAÐIÐ
Ólafur Ólafsson
Frumlyf og eftirlíkingalyf
Á íslenskum markaði eru tvenns konar lyf
þ.e. frumlyf og eftirlíkingalyf (generísk lyf).
Frumlyf innihalda áður óþekktar efnasam-
setningar að vísu í ýmsum lyfjaformum. Fram-
leiðsla á nýju lyfi felst í að framleiða nýjar efna-
samsetningar og prófa hvort þær hafa áhrif á
sjúkdóma. Ef svo reynist þarf að:
1. Finna og prófa hentug lyfjaform.
2. Finna hæfílega skammtastærð.
3. Finna bráð og síðkomin eituráhrif til dæmis
er valda fósturskemmdum og öðrum aukaverk-
unum og svo framvegis.
Þessi framleiðsla og rannsókn er gífurlega
kostnaðarsöm. Aðeins i örfáum tilvikum reynist
efnasamsetningin hentug sem lyf og fylgir þessu
því mikil fjárhagsleg áhætta.
Til þess að gefa lyfjafyrirtækjunum fjárhags-
legt bolmagn til rándýrra rannsókna, sem eru
langt utan og ofan við fjárhagslegt bolmagn ís-
lenskra fyrirtxkja, er þeim veitt einkaleyfi fyrir
framleiðsluaðferð hinnar virku efnasamsetning-
ar og þar með lyfinu i ákveðinn árafjölda (15-20
ár). Eftir að einkaleyfið rennur út geta allir sem
mega framleiða lyf keypt efnið og framleitt úr
því lyf, samsvarandi því upprunalega með sömu
virku efnasamsetningunni, sem eftirlíkingalyf.
Eftilíkingalyf. Þetta er heiti á lyfjum sem ekki
eru vemduð með einkaleyfi og eru venjulega seld
undir viðurkenndu nafni efnasamsetninganna.
Ljóst má vera að slíkt lyf gefur ekki kostað nema
brot af upprunalegum kostnaði við framleiðslu
frumlyfsins. Segja má að öll íslensk lyfjafram-
leiðsla sé framleiðsla á eftirlíkingalyfjum.
Viö framleiðslu á eftiriíkingalyfi þarf einungis
aö prófa:
1. Hreinleika efnanna.
2. Að magn þeirra i lyfjaformunum sé það sem
upp er gefið.
3. Aðgengi efnanna úr lyfjaformunum, en þar
duga í flestum tilvikum leysnispróf og ef ekki þá
einföld frásogspróf við torleyst lyf á nokkrum
einstaklingum.
Hönnunarkostnaður er að mestu fólginn í
auglýsingum, hönnun umbúða ásamt sölu-
mennsku.
Sú stofnun sem talin er setja einna strangastar
gæðakröfur þ.e. Food and Drug stofnunin í
Bandaríkjunum (FDA), krefst ekki klínískra til-
rauna fyrir viðurkenningu á þessum lyfjum. Eft-
irlíkingalyfjum fjölgar nú mjög á markaði og til
dæmis höfðu Bandaríkjamenn samþykkt 122 lyf
af þessari gerð árið 1985, en 636 1987 (1). Svip-
aða sögu er að segja frá öðrum vestrænum lönd-
um. Áætlað er að eftir nokkur ár nái þessi lyf allt
að 50% af markaðnum í Bandaríkjunum. Eftir-
líkingalyf eru nú seld erlendis á 1/10 til 2/3 af
verði frumlyfja (2). Margar hjálparstofnanir fyrir
þriðja heiminn til dæmis ECHO (Equipment for
Chemistry Hospital Overseas) í Bretlandi selja
nú eftirlíkingalyf fyrir 1/10 til 1/4 af verði sem
sémafnalyf kosta (3).
Oft heyrast þær raddir frá lyfjaframleiðendum,
jafnvel í auglýsingum að líffræðilegt aðgengi
(biological availability) eftirlíkingalyfja sé ekki
hið sama og frumlyfja. Á þessu mun ef til vill
hafa borið fyrr á tímum. Nú er þessu ekki svo
farið, því að eitt af skilyrðum þess að eftirlík-
ingalyf öðlist samþykki er að aðgengi jjess sé hið
sama og frumlyfsins. Á íslandi er hlutfall eftir-
líkingalyfja innan við 20% af markaði en lítill
munur á verði þessara lyfja og frumlyfja! í ýms-
um nágrannalöndum til dæmis Noregi og Sví-
þjóð er mjög unnið að því að auka hlutdeild eft-
irlíkingalyfja á markaðnum.
Sérlyfjaskrá
Sérlyf eru þau sem hafa verið skráð og sett á
sérlyfjaskrá, en fyrr má ekki setja þau á markað
samkvæmt lögum. Vissulega ættu að vera
heimildir til þess að setja viðurkennt eftirlíkinga-
lyf á markað „þó að það sé ekki skráð og jafn-
framt draga ekki úr gæðakröfum". Erlend eftir-
líkingalyf eru til dæmis nær undantekningalaust
keypt frá löndum sem hafa mjög gott gæðaeftirlit
og við erum samningsbundin í þessu efni (PIC
samtök). En hagkvæmt getur verið fyrir fram-
- 26 -
A