Heilbrigðisskýrslur - 05.12.1988, Side 42

Skráningarreglur:
Seinagangur á Skráningu:
Ekki má setja lyf á markaó hér fyrr en lyfiö hefur verió skráö
sem sérlyf- en þaö tekur um 2 ár. Vió flytjum inn lyf nær
eingöngu frá löndum sem ísland hefur gert millirikjasamning
viö um gagnkvæma viöurkenningu á lyfjaeftirliti milli
aóildarlanda.
Flest þessara lyfja hafa auk þess öólast samþykki eftirtalinna
stofnana:
Food and Drug Administration i Bandarikjunum.
Commitéé on Safety of Drugs i Bretlandi.
Norrænna eftirlitsstofnana.
Þar sem framangreindar stofnanir eru mun betur búnar til eftir
lits en sambærilegar stofnanir hér á landi þarf Lyfjanefnd
ekki aó dvelja lengi viö athuganir á lyfjaefna- og lyfjageröar
fræéilegum þáttum þessara lyfja. Vissulega þarf aö kanna hrein
leika, aógengi og magn lyfja en sú vinna er litil aö vöxtum.
Annaó athugavert:
Hér á landi hafa lyfjaumboðin safnast um of á hendur fárra
aóila, t.d. hefur Pharmaco yfir 30% af erlendum lyfjaumboöum
sem hér hafa náö fótfestu og i samvinnu viö Delta, mun hærra
hlutfall allra umboöa i landinu. Annaó fyrirtækið getur hafiö
framleióslu á lyfi sem hitt fyrirtækiö er umboösaóili fyrir.
Þessi fyrirtæki eru eign apótekara og lyfjafræöinga.
Sami umboðsaöilinn hefur þvi á höndum mörg umboð. Ef sala er
mikil á dýru sérlyfi er ekki trúlegt, aó óbreyttu
álagningakerfi, aö umboósaóilinn sæki fast aó skrá mun ódýrara
sérlyf sem rekur á fjörur hans.
Kostnaóarútreikningar:
Vió skráningu lyfs er veró þess ákveöió. Nákvæm úttekt á
framleióslukostnaói innlendra sérlyfja liggja yfirleitt ekki
fyrir. Þetta er m.a. ástæóa þess aö litill munur er á veröi
samlyfja og frumlyfja hér á landi.
40